Azilect

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Azilect
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Azilect
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti-Parkinson medicijnen
  • Lækningarsvæði:
  • Ziekte van Parkinson
  • Ábendingar:
  • Azilect is geïndiceerd voor de behandeling van idiopathische ziekte van Parkinson (PD) als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met end-of-dose-schommelingen.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

EPAR-samenvatting voor het publiek

Azilect

rasagiline

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Azilect. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azilect vast te stellen.

Wat is Azilect?

Azilect is een geneesmiddel dat de werkzame stof rasagiline bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van

tabletten (1 mg).

Wanneer wordt Azilect voorgeschreven?

Azilect wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, een progressieve

hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt. Azilect kan als

monotherapie (op zichzelf staande behandeling) worden gebruikt of als aanvulling op levodopa (een

ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) bij patiënten met ‘fluctuaties’ aan het einde van de

periode tussen twee doses levodopa. Fluctuaties worden geassocieerd met een vermindering van de

werkzaamheid van levodopa. De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde verschijnsel ‘on-off’,

waarbij hij zich het ene moment kan bewegen (‘on’-fase) en het andere moment weer immobiel is

(‘off’-fase).

Azilect is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Azilect gebruikt?

De aanbevolen dosis Azilect is eenmaal daags één tablet.

Azilect

EMA/235001/2016

Blz. 2/3

Hoe werkt Azilect?

De werkzame stof in Azilect, rasagiline, is een 'monoamineoxidase-B-remmer'. Het blokkeert het

enzym monoamineoxidase type B dat verantwoordelijk is voor de afbraak van de neurotransmitter

dopamine in de hersenen. Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen

met omliggende cellen kunnen communiceren. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de

dopamineproducerende cellen af te sterven, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.

De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen op betrouwbare wijze te

controleren. Azilect zorgt voor een verhoging van de dopamineconcentratie in de delen van de

hersenen die verantwoordelijk zijn voor de controle van bewegingen en de coördinatie. Hierdoor

verminderen de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van

bewegen.

Hoe is Azilect onderzocht?

Azilect is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal 1 563 patiënten met de ziekte van Parkinson.

Tijdens de eerste studie werden bij 404 patiënten in een vroeg stadium van de ziekte twee

verschillende doses Azilect als monotherapie vergeleken met een placebo (schijnbehandeling). De

voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen over een

periode van 26 weken, vastgesteld aan de hand van een standaardschaal (Unified Parkinson’s Disease

Rating Scale, UPDRS).

Bij de twee andere studies waren in totaal 1 159 patiënten betrokken in een later stadium van de

ziekte. In die onderzoeken werd Azilect toegevoegd aan de bestaande behandeling van de patiënt met

levodopa, en vergeleken met een placebo of entacapone (een ander geneesmiddel voor de ziekte van

Parkinson). De onderzoeken duurden respectievelijk 26 en 18 weken. De voornaamste graadmeter

voor de werkzaamheid was de tijd die de patiënt overdag doorbracht in de ‘off’-fase, vastgesteld aan

de hand van de dagboeken van de patiënt.

Welke voordelen bleek Azilect tijdens de studies te hebben?

Azilect bleek in alle studies werkzamer te zijn dan de placebo. In het onderzoek waarin Azilect als

monotherapie werd gebruikt, was bij patiënten die eenmaal daags 1 mg van het geneesmiddel

innamen, sprake van een gemiddelde afname van de UPDRS-score met 0,13 punten ten opzichte van

een uitgangswaarde van 24,69 gedurende de 26 weken van het onderzoek. Bij de patiënten uit de

placebogroep steeg de UPDRS-score daarentegen met 4,07 punten ten opzichte van een

uitgangswaarde van 24,54. Uit een afname van de UPDRS-score blijkt een verbetering van de

symptomen, terwijl een stijging een verslechtering van de symptomen aangeeft.

Bij patiënten die 1 mg Azilect als aanvulling op levodopa gebruikten, werd de ‘off’-fase sterker verkort

dan bij patiënten uit de placebogroep. In beide studies brachten patiënten die Azilect als aanvulling

gebruikten, gemiddeld ongeveer één uur minder lang in de ‘off’-fase door dan patiënten die de placebo

als aanvulling gebruikten. Een vergelijkbare verkorting van de ‘off’-fase kon worden vastgesteld bij

patiënten die entacapone innamen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Azilect in?

De meest voorkomende bijwerking van Azilect (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is

hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van

Azilect.

Azilect

EMA/235001/2016

Blz. 3/3

Azilect mag niet worden gebruikt in combinatie met andere monoamineoxidaseremmers, met inbegrip

van voorschriftvrije geneesmiddelen en kruidenpreparaten zoals sint-janskruid. Het middel mag

evenmin worden gebruikt in combinatie met pethidine (een pijnstiller). Er dienen minimaal 14 dagen te

verstrijken tussen de stopzetting van de behandeling met Azilect en de start van de behandeling met

een andere monoamineoxidaseremmer of pethidine. Azilect mag niet worden toegediend aan patiënten

met ernstige leverproblemen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende

voorwaarden.

Waarom is Azilect goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azilect groter zijn dan de risico’s en heeft

geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Overige informatie over Azilect

De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Azilect verleend.

Het volledige EPAR voor Azilect is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Azilect.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

AZILECT 1 mg tabletten

rasagiline

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is AZILECT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is AZILECT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

AZILECT bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van

Parkinson bij volwassenen. Het kan worden gebruikt met of zonder levodopa (een ander geneesmiddel

dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).

Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine aanmaken in de hersenen.

Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle van bewegingen. AZILECT

zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft ernstige leverproblemen.

Neem onderstaande geneesmiddelen niet in tijdens uw behandeling met AZILECT:

Monoamineoxidase (MAO) remmers (bijv. voor de behandeling van depressie of de ziekte van

Parkinson, of een andere indicatie. Hiertoe kunnen ook medicinale en natuur producten behoren

die u zonder voorschrift van de arts kunt verkrijgen zoals bijvoorbeeld Sint-Janskruid).

Pethidine (een sterke pijnstiller).

U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met AZILECT te wachten voor u start

met een behandeling met MAO remmers of pethidine.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Als u leverproblemen heeft.

U dient uw arts te raadplegen als u verdachte huidveranderingen waarneemt.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt waarbij

u geen weerstand kunt bieden aan de impuls, drang of verleiding om dingen te doen die uzelf of

anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing

genoemd. Bij patiënten die AZILECT en/of andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte

van Parkinson innemen, kan dit gedrag bestaan uit onder andere dwanghandelingen, dwanggedachten,

gokverslaving, overmatig geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of

een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast

of stopzet (zie rubriek 4).

AZILECT kan sufheid veroorzaken en kan ertoe leiden dat u tijdens de activiteiten overdag plotseling

in slaap valt, met name als u andere dopaminerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van

de ziekte van Parkinson) inneemt. Zie de rubriek over rijvaardigheid en het gebruik van machines voor

meer informatie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen zinvolle toepassing van AZILECT bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarom is

AZILECT niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast AZILECT nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts

of apotheker.

Vertel het uw arts met name als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:

Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonine heropname remmers, selectieve serotonine-

noradrenaline heropname remmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva)

Het antibioticum ciprofloxacine wat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties,

Het hoest onderdrukkende middel dextromethorfan

Sympathicomimetica welke aanwezig zijn in oogdruppels, slijmoplossende middelen voor het

neusslijmvlies die via de neus en mond worden ingenomen en medicijnen bij verkoudheid die

efedrine of pseudo-efedrine bevatten.

Het gebruik van AZILECT gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten dient

vermeden te worden.

U dient minstens vijf weken te wachten na het staken van de behandeling met fluoxetine voordat u met

de behandeling met AZILECT gaat beginnen.

U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met AZILECT te wachten voordat u

begint met de behandeling met fluoxetine of fluvoxamine.

Rookt u of bent u van plan om te stoppen met roken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Door roken

kan de hoeveelheid AZILECT in het bloed verminderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag AZILECT niet innemen als u zwanger bent, omdat de effecten van AZILECT op een

zwangerschap en op het ongeboren kind niet bekend zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat zowel de ziekte

van Parkinson zelf als de behandeling met AZILECT van invloed kan zijn op uw vermogen hiertoe.

Door AZILECT kunt u zich duizelig of suf voelen; het kan ook episoden van plotseling in slaap vallen

veroorzaken.

De kans hierop kan groter zijn als u andere geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van de

symptomen van uw ziekte van Parkinson, of als u geneesmiddelen inneemt die u suf kunnen maken, of

als u alcohol gebruikt tijdens gebruik van AZILECT. Als u last heeft gehad van slaperigheid en/of

episoden van plotseling in slaap vallen vóór of tijdens gebruik van AZILECT, mag u geen voertuig

besturen of machines bedienen (zie rubriek 2).

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering van AZILECT is een tablet van 1 mg eenmaal per dag via de mond in te

nemen. AZILECT kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u denkt dat u teveel AZILECT tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op

met uw arts of apotheker. Neem het AZILECT doosje/blisterverpakking of flacon mee om aan uw arts

of apotheker te laten zien.

Symptomen die gemeld zijn na overdosering van AZILECT omvatten een licht euforische stemming

(lichte vorm van manie), uitermate hoge bloeddruk en serotoninesyndroom (zie rubriek 4).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis,

wanneer het tijd is om deze in te nemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van AZILECT zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts

als u een van de volgende symptomen opmerkt. U heeft

mogelijk dringend medisch advies of een medische behandeling nodig:

Als u ongebruikelijk gedrag ontwikkelt zoals dwanghandelingen, dwanggedachten,

gokverslaving, overmatig koopgedrag of geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote

behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten (stoornissen in de impulsbeheersing)

(zie rubriek 2).

Als u dingen ziet of hoort die er niet zijn (hallucinaties).

Een combinatie van hallucinaties, koorts, rusteloosheid, tremor en zweten

(serotoninesyndroom).

Als u verdachte veranderingen in uw huid opmerkt, omdat er een grotere kans op huidkanker

(niet alleen melanoom) bestaat bij patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 2).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak

(treft mogelijk meer dan 1 op de 10 personen)

Onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)

Hoofdpijn

Vaak (treft mogelijk maximaal 1 op de 10 personen)

Buikpijn

Vallen

Allergie

Koorts

Griep (influenza)

Algemeen gevoel van onwelzijn (malaise)

Nekpijn

Pijn op de borst (angina pectoris)

Lage bloeddruk bij het opstaan met symptomen zoals duizeligheid/licht gevoel in het hoofd

(orthostatische hypotensie)

Verlies aan eetlust

Constipatie

Droge mond

Misselijkheid en braken

Winderigheid (flatulentie)

Abnormale uitslagen van bloedtesten (leukopenie)

Gewrichtspijn (artralgie)

Skeletspierpijn

Gewrichtsontsteking (artritis)

Gevoelloosheid en spierzwakte van de hand (carpaal tunnel syndroom)

Gewichtsverlies

Abnormale dromen

Moeilijkheden met de coördinatie van de spieren (evenwichtsstoornissen)

Depressie

Duizeligheid (vertigo)

Verlengde spiercontracties (dystonie)

Loopneus (ontsteking van het neusslijmvlies)

Irritatie van de huid (dermatitis)

Huiduitslag

Rooddoorlopen ogen (conjunctivitis)

Sterke drang tot urineren

Soms

(treft mogelijk maximaal 1 op de 100 personen)

Beroerte (cerebrovasculair accident)

Hartinfarct (myocardinfarct)

Blaasjesachtige huiduitslag (vesicobulleuze uitslag)

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Verhoogde bloeddruk

Overmatige sufheid

Plotseling in slaap vallen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,

flacon of blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is rasagiline. Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als mesilaat).

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, watervrij colloïdaal silica, maïszetmeel,

gepregelatineerd maïszetmeel, stearinezuur, talk.

Hoe ziet AZILECT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

AZILECT tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte, afgekante tabletten, met aan de ene

kant van de tablet de inscripties “GIL” en daaronder “1” en glad aan de andere kant.

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten of in een

flacon met 30 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikanten

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatië

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Polen

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.