Azilect

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Azilect
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Azilect
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti marda ta ' Parkinson id-drogi
  • Lækningarsvæði:
  • Marda ta 'Parkinson
  • Ábendingar:
  • Azilect huwa indikat għat-trattament tal-marda idjopatika ta 'Parkinson (PD), bħala monoterapija (mingħajr levodopa) jew bħala terapija miżjuda (ma' levodopa) f'pazjenti b'-tmiem tal-doża varjazzjonijiet.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Azilect

rasagilina

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azilect. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Azilect.

X’inhu Azilect?

Azilect huwa mediċina li fih is-sustanza attiva rasagilina. Jiġi bħala pilloli (1 mg).

Għal xiex jintuża Azilect?

Azilect jintuża fil-kura tal-marda ta' Parkinson. Il-marda ta’ Parkinson hija disturb progressiv fil-moħħ li

jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija fil-muskoli. Azilect jista’ jintuża kemm waħdu, kif

ukoll bħala żjieda ma’ levodopa (mediċina oħra użata għall-marda tal-Parkinson) f’pazjenti li jkollhom

‘fluttwazzjonijiet' lejn it-tmiem tal-perjodu bejn dożi ta’ levodopa. Il-fluttwazzjonijiet huma marbuta

mat-tnaqqis tal-effetti tal-levodopa, meta l-pazjent jgħaddi minn bidliet f’daqqa bejn meta jkun ‘on’ u

jkun kapaċi jimxi, u meta jkun ‘off’ u jkollu problemi biex jimxi.

Azilect jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Azilect?

Id-doża standard ta’ Azilect hija pillola waħda kuljum.

Kif jaħdem Azilect?

Is-sustanza attiva f’Azilect, rasagiline, hija ‘monoamine oxidase-B inhibitor’. Din timblokka l-enzima

monoamine oxidase tat-tip B, li tkisser id-dopamina tan-newtrożmettitur fil-moħħ. In-

Azilect

EMA/235001/2016

Paġna 2/3

newtrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw maċ-ċelloli

tal-qrib. Fil-pazjenti li jbatu mill-marda ta’ Parkinson, iċ-ċelluli li jipproduċu d-dopamina jibdew imutu u

l-ammont ta' dopamina fil-moħħ jonqos. Għalhekk il-pazjenti jitilfu l-ħila li jikkontrollaw il-movimenti

tagħhom b’mod affidabbli. Biż-żjieda ta’ dopamine f’partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment u l-

ko-ordinazzjoni, Azilect itejjeb is-sinjali u s-sintomi tal-marda tal-Parkinson’s, bħal ebusija u movimenti

bil-mod.

Kif ġie studjat Azilect?

Azilect ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox involvew 1,563 pazjent bil-marda ta’ Parkinson. Fl-

ewwel studju, żewġ dożaġġi differenti ta’ Azilect meħuda waħedhom ġew imqabbla mal-plaċebo

(trattament finta) f’404 pazjenti fl-istadju bikri tal-marda. Il-kejl prinċipali ta’ effikaċja kien il-bidla fis-

sintomi fuq 26 ġimgħa, kif ġie evalwat abbażi tal-iskala standard (Unified Parkinson’s Disease Rating

Scale, UPDRS).

Iż-żewġ studji l-oħra involvew total ta’ 1,159 pazjent fl-istadju avvanzat tal-marda, fejn Azilect kien

miżjud mal-kura eżistenti tal-pazjenti inkluż levodopa. Tqabbel mal-plaċebo jew entacapone (mediċina

oħra għall-marda ta’ Parkinson). L-istudji damu 26 u 18-il ġimgħa rispettivament. Il-kejl prinċipali ta’

effikaċja kien iż-żmien mgħoddi fi stat ‘off’ matul il-jum, kif ġie reġistrat fil-ġurnali tal-pazjent.

X’benefiċċji wera Azilect waqt l-istudji mwettqa?

Azilect kien iktar effikaċi mill-plaċebo fl-istudji kollha. Fl-istudju fejn Azilect intuża waħdu, pazjenti li

jieħdu 1 mg ta’ mediċina darba kuljum kellhom qabża medja fil-kejl UPDRS ta’ 0.13 punti fuq l-istudju

ta’ 26- ġimgħa minn valur tal-bidu ta’ 24.69. Dan ġie mqabbel ma’ żjieda ta’ 4.07 punti fil-pazjenti li

jieħdu plaċebo minn valur tal-bidu ta’ 24.54. Waqa' fil-kejl UPDRS juri titjib fis-sintomi, filwaqt li żjieda

tindika li s-sintomi marru għall-agħar.

Meta użat bħala żjieda ma’ levodopa, 1 mg ta’ Azilect naqqas iż-żmien fl-istat ‘off’ aktar milli għamel il-

plaċebo. Fiż-żewġ studji, pazjenti li jżidu Azilect qattgħu medja ta’ madwar siegħa anqas fl-istat ‘off’

minn dak li jżidu l-plaċebo. Nuqqas simili fiż-żmien mgħoddi fl-istat ‘off’ deher f’pazjenti li jieħdu

entacopone.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Azilect?

L-iktar effett sekondarju komuni mat-teħid ta’ Azilect (li deher f'iktar minn pazjent wieħed minn kull

10) hu l-uġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati ma’ Azilect, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Azilect ma għandux jintuża ma’ inibituri monoamine oxidase oħrajn inklużi mediċini u preparazzjonijiet

erbali mingħajr preskrizzjoni bħall-fexfiexa tar-raba’ (St John’s wort). Ma għandux jintuża wkoll ma’

pethidine (mediċini ta’ kontra l-uġigħ). Għandu jkun hemm mill-anqas 14-il jum bejn il-waqfien tat-

trattament b’Azilect u l-bidu tal-kura b’inibitur monoamine oxidase ieħor jew b’pethidine. Azilect ma

għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom problemi severi fil-fwied. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Azilect?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Azilect huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Azilect

EMA/235001/2016

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar Azilect

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Azilect fil-21 ta' Frar 2005.

L-EPAR sħiħ għal Azilect jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Azilect, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

AZILECT 1 mg pilloli

rasagiline

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu AZILECT u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AZILECT

Kif għandek tieħu AZILECT

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen AZILECT

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu AZILECT u għalxiex jintuża

AZILECT fih is-sustanza attiva rasagiline u jintuża għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson fl-adulti.

Jista’ jintuża flimkien jew mingħajr Levodopa (mediċina oħra li tintuża għat-trattament tal-marda ta’

Parkinson).

Fil-marda ta’ Parkinson ikun hemm tnaqqis fiċ-ċelloli li jipproduċu dopamine fil-moħħ. Dopamine

hija kimika fil-moħħ li hija involuta fil-kontroll tal-moviment. AZILECT jgħin biex jiżdiedu u

jinżammu l livelli ta’ dopamine fil-moħħ.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AZILECT

Tiħux AZILECT

Jekk inti allerġiku għal rasagiline jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk tbati minn problemi serji fil-fwied.

Tiħux il-mediċini li ġejjin waqt li qed tieħu AZILECT:

Impedituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (eż. għall-kura tad-depressjoni jew għall-marda ta’

Parkinson jew għall-użu ta’ xi indikazzjoni oħra), inklużi prodotti mediċinali u naturali

mingħajr riċetta eż. St. John’s Wort.

Pethidine (mediċina qawwija ta’ kontra l-uġigħ).

Trid tistenna mill-inqas 14-il ġurnata wara li twaqqaf it-trattament b’ AZILECT qabel ma tibda

trattament b’impeditur ta’ MAO jew b’pethidine.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu AZILECT

Jekk int għandek xi problemi fil-fwied

Jekk tara xi tibdil suspettuż fil-ġilda għandek tkellem lit-tabib tiegħek

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/min jieħu ħsiebek tinnutaw li qed tiżviluppa

imġiba mhux tas-soltu fejn inti ma tistax tirreżisti l-impuls, ix-xewqat kbar jew ix-xenqat li tagħmel

ċerti attivitajiet ta’ ħsara jew ta’ dannu għalik jew għal ħaddieħor. Dawn huma msejħa disturbi fil-

kontroll tal-impuls. F’pazjenti li jieħdu AZILECT u/jew mediċini oħra li jintużaw għat-trattament tal-

marda ta’ Parkinson, kienet osservata mġiba bħal impulsi, ħsibijiet ossessivi, logħob tal-ażżard li

jivvizzjak, infiq eċċessiv ta’ flus, imġiba impulsiva u ġibda sesswali qawwija mhux normali jew żieda

fil-ħsibijiet jew sentimenti sesswali. It-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ jaġġusta jew iwaqqaf id-doża

tiegħek (ara sezzjoni 4).

AZILECT jista’ jikkawża sturdament u jista’ jikkawża irqad f’daqqa matul attivitajiet ta’ matul il-

ġurnata, b’mod speċjali jekk inti qed tieħu prodotti mediċinali dopaminerġiċi oħra (użati biex jittrattaw

il-marda ta’ Parkinson). Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni sewqan u

tħaddim ta’ magni.

Tfal u adolexxenti

M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ AZILECT fi tfal u adolexxenti. Għalhekk, AZILECT mhux

rikkmandat għall-użu minn dawk ta’ taħt it-tmintax il-sena.

Mediċini oħra u AZILECT

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod speċjali għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

Ċerti mediċini kontra d-depressjoni ( impedituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin,

impedituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin-norepinephrine, mediċini triċikliċi u

tetraċikliċi kontra d-depressjoni)

L-antibijotiku ciprofloxacin li jintuża kontra l-infezzjonijiet

Il-mediċina kontra s-sogħla dextromethorphan

Simpatomimetiċi bħal dawk fit-taqtir tal-għajnejn, f’dekonġestjonanti ta’ l-imnieħer u f’dawk li

jittieħdu mill-ħalq u prodotti mediċinali kontra l-irjiħat li fihom ephedrine u pseudoephedrine.

L-użu ta’ AZILECT flimkien ma’ mediċini kontra d-depressjoni li fihom fluoxetine u fluvoxamine

għandhom jiġu evitati.

Biex tibda trattament b’ AZILECT, trid tistenna mill-inqas ħames ġimgħat minn meta twaqqaf

trattament b’ fluoxetine.

Biex tibda trattament b’ fluoxetine jew fluvoxamine, trid tistenna mill-inqas 14 il-ġurnata minn meta

twaqqaf AZILECT.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti tpejjep jew tixtieq tieqaf tpejjep. It-tipjip jista’ jnaqqas

l-ammont ta’ AZILECT fid-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tevita li tieħu AZILECT jekk inti tqila, peress li l-effetti ta’ AZILECT fuq it-tqala u t-tarbija

mhux imwielda mhumiex magħrufa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel issuq u tħaddem magni, għaliex il-marda ta’ Parkinson stess kif

ukoll it-trattament b’AZILECT jistgħu jinfluwenzaw il-kapaċità tiegħek biex tagħmel dan. AZILECT

jista’ jisturdik jew iħeddlek; jista’ jikkawża wkoll episodji ta’ rqad f’daqqa.

Dan jista’ jiżdied jekk inti tieħu mediċini oħra biex tittratta s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson tiegħek,

jew jekk tieħu mediċini li jistgħu jħeddluk, jew jekk tixrob l-alkoħol waqt li tkun qed tieħu AZILECT.

Jekk qatt kellek ngħas u/jew episodji ta’ rqad f’daqqa qabel, jew waqt li qed tieħu AZILECT issuqx u

tħaddimx magni (ara sezzjoni 2).

3.

Kif għandek tieħu AZILECT

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ AZILECT hija pillola 1 ta’ 1 mg darba kuljum li tittieħed mill-ħalq.

AZILECT jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu AZILECT aktar milli suppost

Jekk taħseb li ħadt iżjed AZILECT milli suppost, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

immedjatament. Hu l-kaxxa/folja jew flixkun ta’ AZILECT miegħek biex turieh lit-tabib jew lill-

ispiżjar.

Is-sintomi rrappurtati wara doża eċċessiva ta’ AZILECT jinkludu burdata kemmxejn ewforika (forma

ħafifa ta’ manija), pressjoni għolja ħafna u sindrome ta’ serotonin (ara sezzjoni 4).

Jekk tinsa tieħu AZILECT

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss bħas-

soltu, meta jkun il-ħin li teħodha.

Jekk tieqaf tieħu AZILECT

Tiqafx tieħu AZILECT qabel ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih

jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li ġejjin. Jista’ jkollok bżonn

ta’ parir jew trattament mediku urġenti:

Jekk tiżviluppa imġiba mhux tas-soltu bħal impulsi, ħsibijiet ossessivi, logħob tal-ażżard li

jivvizzjak, xiri jew infiq ta’ flus eċċessiv, imġiba impulsiva u ġibda sesswali qawwija aktar

minn normal jew żieda fil-ħsibijiet sesswali (disturbi fil-kontroll tal-impuls) (ara sezzjoni 2).

Jekk tara jew tisma’ affarijiet li mhumiex hemm (alluċinazzjonijiet).

Kwalunkwe kombinazzjoni ta’ alluċinazzjonijiet, deni, irrekwitezza, rogħda u tegħreq

(sindrome ta’ seratonin)

Jekk tinnota tibdil suspettuż fil-ġilda għaliex hemm riskju akbar ta’ kanċer tal-ġilda (mhux

melanoma biss) f’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson (ara sezzjoni 2).

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Movimenti involvontarji (diskajneżja)

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Uġigħ addominali

Waqgħat

Allerġija

Deni

Influwenza

Sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx f’sikktek (telqa ġenerali)

Uġigħ fl-għonq

Uġigħ fis-sider (anġina pektoris)

Pressjoni titbaxxa meta tqum bil-wieqfa b’sintomi bħal sturdament/ jew li ma tħossokx f’sikktek

(ipotensjoni ortostatika)

Jonqos l-aptit

Stitikezza

Ħalq xott

Tqalligħ u rimettar

Gass fl-istonku

Riżultati abnormali tad-demm (lewkopenija)

Uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Uġigħ muskolu-skeletriku

Infjammazzjoni tal-ġogi (arttrite)

Tirżiħ u dgħjufija fil-muskoli tal-idejn (sindrome ta’ carpal tunnel)

Tnaqqis fil-piż

Ħolm mhux normali

Diffikultà fil-koordinazzjoni muskolari (ataksja)

Depressjoni

Sturdament (vertigo)

Kontrazzjonijiet muskolari mtawla (distownja)

L-imnieħer iniżżel (rinite)

Irritazzjoni tal-ġilda (dermatite)

Raxx

Għajnejn ħomor (konġuntivite)

Urġenza biex tgħaddi l-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Attakk ta’ puplesija (aċċident ċerebro-vaskulari)

Attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)

Raxx bl-infafet ( raxx vesikolubulluż)

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

Żieda fil-pressjoni tad-demm

Ħedla eċċessiva

Irqad f’daqqa

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen AZILECT

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-flixkun jew il-folja wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx ‘l fuq minn 30ºC.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih AZILECT

Is-sustanza attiva hi rasagiline. Kull pillola fiha 1 mg rasagiline (bħala mesilate).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize

starch, stearic acid, talc.

Kif jidher AZILECT u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli AZILECT huma bojod għal offwajt, tondi, ċatti, b’xifer imżerżaq, mnaqqxa b’ “GIL” u “1”

minn taħt fuq naħa waħda u mingħajr ebda marka speċjali in-naħa l-oħra.

Il-pilloli issibhom f’folji ta’ 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli jew ġo flixkun ta’ 30 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Manifatturi

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Il-Kroazja

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.