Azilect
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-05-2016
Virkt innihaldsefni:
rasagilinas
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
N04BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rasagiline
Meðferðarhópur:
Anti-Parkinsono vaistai
Lækningarsvæði:
Parkinsono liga
Ábendingar:
Azilect fluorouracilu ir folino idiopatine Parkinsono liga (PD) monotherapy (be levodopa) arba kaip priedas terapija (su levodopa) pacientams, sergantiems pabaigos dozės svyravimai.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2005-02-21
Upplýsingar fylgiseðill
18
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AZILECT 1 mg tabletės
Razagilinas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mesilato pavidalu).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
7 tabletės
10 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
100 tablečių
112 tablečių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30
°
C temperatūroje.
19
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/04/304/001
EU/1/04/304/002
EU/1/04/304/003
EU/1/04/304/004
EU/1/04/304/005
EU/1/04/304/006
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
AZILECT
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
20
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AZILECT 1 mg tabletės
Razagilinas
2.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Teva B.V.
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KITA
21
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
BUTELIUKO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AZILECT 1 mg tabletės
Razagilinas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg r
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AZILECT 1 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Baltos arba beveik baltos apvalios, plokščios, nuožulniais
kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta ,,GIL“ ir ,,1“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
AZILECT skirtas suaugusiesiems idiopatinei Parkinsono ligai gydyti
vienas (be levodopos) arba kartu
su levodopa pacientams, kuriems yra dozės pabaigos motorikos
svyravimų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama razagilino dozė yra 1 mg (viena AZILECT tabletė)
vieną kartą per parą, geriama su
levodopa arba be jos.
_Senyvi pacientai_
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Kepenų veiklos sutrikimas_
Razagalino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų
funkcijos sutrikimas (žr.
4.3 skyrių). Nepatariama vartoti razagiliną pacientams, kurie serga
vidutinio sunkumo kepenų
sutrikimu. Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas,
pradėti gydyti razagilinu reikia
atsargiai. Jei kepenų nepakankamumas progresuoja nuo lengvo iki
vidutinio, razagilino vartojimą
reikia nutraukti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
_Inkstų veiklos sutrikimas_
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, specialių atsargumo
priemonių nereikia.
_ _
_Vaikų populiacija _
AZILECT saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
AZILECT nėra skirtas vaikų
populiacijai Parkinsono ligos indikacijai.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
AZILECT galima vartoti valgant arba nevalgius.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Draudžiama vartoti kartu su kitais monoamino oksidazės (MAO)
inhibitoriais (įskaitant nereceptinius
vaistinius bei natūralius preparatus, pvz., preparatus, kuriuo
Lestu allt skjalið
