Azilect

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Azilect
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Azilect
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Stabdžių Parkinsono narkotikų
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsono liga
  • Ábendingar:
  • Azilect fluorouracilu ir folino idiopatine Parkinsono liga (PD) monotherapy (be levodopa) arba kaip priedas terapija (su levodopa) pacientams, sergantiems pabaigos dozės svyravimai.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Azilect

razagilinas

Šis dokumentas yra Azilect Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Azilect rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Azilect?

Azilect – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos razagilino. Gaminamos šio vaisto tabletės

(po 1 mg).

Kam vartojamas Azilect?

Azilect skirtas Parkinsono ligai gydyti. Parkinsono liga yra progresuojanti smegenų liga, pasireiškianti

galūnių drebuliu, sulėtėjusiais judesiais ir raumenų stingimu. Azilect skiriamas vienas arba kartu su

levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti) pacientams, kuriems tarp dviejų levodopos dozių

pasireiškia dozės pabaigos motorinės funkcijos svyravimai. Motorinės funkcijos svyravimai susiję su

levodopos poveikio silpnėjimu, kai pacientas staiga praranda ir vėl atgauna gebėjimą judėti ir tai

kartojasi.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Azilect?

Rekomenduojama Azilect dozė yra viena tabletė per parą.

Kaip veikia Azilect?

Veiklioji Azilect medžiaga razagilinas yra monoamino oksidazės–B inhibitorius. Jis blokuoja fermentą –

B tipo monoamino oksidazę, – kuris skaido smegenyse esantį neurotransmiterį dopaminą.

Azilect

EMA/235001/2016

Puslapis 2/3

Neuromediatoriai – tai cheminės medžiagos, kurias nervų ląstelės naudoja perduodant impulsus greta

esančioms ląstelėms. Susirgus Parkinsono liga, dopaminą gaminančios ląstelės pradeda nykti ir

dopamino kiekis galvos smegenyse sumažėja. Vėliau pacientas praranda gebėjimą patikimai

kontroliuoti savo judesius. Padidindamas dopamino koncentraciją tose smegenų srityse, kurios

atsakingos už judesių kontrolę ir koordinaciją, Azilect palengvina Parkinsono ligos požymius ir

simptomus, pvz., judesių sulėtėjimą ir stingimą.

Kaip buvo tiriamas Azilect?

Atlikti trys pagrindiniai Azilect tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 563 pacientai, sergantys Parkinsono liga.

Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 404 ankstyvosios stadijos liga sergantys pacientai, buvo

lyginamas Azilect, vartojamo vieno, dviem skirtingomis dozėmis, poveikis su placebo (gydomojo

poveikio neturinčio preparato). Apie preparato veiksmingumą buvo daugiausia sprendžiama pagal tai,

kaip per 26 savaites pakito ligos simptomai vertinant pagal Unifikuotą Parkinsono ligos vertinimo skalę

(UPLVS).

Kituose dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 159 vėlesnės stadijos Parkinsono liga sergantys

pacientai, Azilect buvo skiriamas kaip papildomas preparatas pacientams, vartojantiems levodopą. Jo

poveikis buvo lyginamas su placebo arba entakapono (kito vaisto Parkinsono ligai gydyti). Tyrimai

truko atitinkamai 26 ir 18 savaičių. Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kiek laiko

per parą pacientui trukdavo sustingimo būklė (nustatyta iš jo dienoraščio).

Kokia Azilect nauda nustatyta tyrimuose?

Azilect visuose tyrimuose buvo veiksmingesnis už placebą. Tyrime, kuriame Azilect buvo skiriamas

vienas, pacientams, vartojusiems 1 mg preparato vieną kartą per parą, po 26 savaičių bendras ligos

įvertinimo pagal UPLVS rodiklis sumažėjo vidutiniškai 0,13 balo, palyginti su pradiniu 24,69 balo

rodikliu. Pacientų, vartojusių placebą, bendras ligos įvertinimo pagal UPLVS rodiklis padidėjo

vidutiniškai 4,07 balo, palyginti su pradiniu 24,54 balo rodikliu. Rodiklio pagal UPLVS sumažėjimas

reiškia simptomų palengvėjimą, o padidėjimas – simptomų sustiprėjimą.

1 mg Azilect, vartojamo kartu su levodopa, sutrumpino sustingimo būklę labiau nei placebas. Abiejuose

tyrimuose pacientų, papildomai gydytų Azilect, vidutinė sustingimobūklės trukmė per parą, palyginti su

placebu, sumažėjo maždaug viena valanda. Panašiai sustingimo būklės trukmė sumažėjo ir

pacientams, vartojusiems entakapono.

Kokia rizika siejama su Azilect vartojimu?

Dažniausias gydymo Azilect šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos

skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Azilect, sąrašą galima rasti

pakuotės lapelyje.

Azilect negalima vartoti kartu su kitais monoamino oksidazės inhibitoriais, taip pat vaistais ir

augaliniais preparatais, pavyzdžiui, jonažolės, kurių galima įsigyti be recepto. Vaisto taip pat negalima

vartoti kartu su petidinu (vaistu nuo skausmo). Monoamino oksidazės inhibitorius ir petidiną galima

pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 14 dienų nuo Azilect vartojimo pabaigos. Azilect negalima

vartoti ligoniams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite

pakuotės lapelyje

Azilect

EMA/235001/2016

Puslapis 3/3

Kodėl Azilect buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Azilect teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo

rinkodaros leidimą.

Kita informacija apie Azilect

Europos Komisija 2005 m. vasario 21 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Azilect rinkodaros

leidimą.

Išsamų Azilect EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Azilect rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-04.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS

PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AZILECT 1 mg tabletės

Razagilinas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mesilato pavidalu).

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

7 tabletės

10 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

100 tablečių

112 tablečių

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30

C temperatūroje.

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva B.V.

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/04/304/001

EU/1/04/304/002

EU/1/04/304/003

EU/1/04/304/004

EU/1/04/304/005

EU/1/04/304/006

13.

SERIJOS NUMERIS

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

AZILECT

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ

JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AZILECT 1 mg tabletės

Razagilinas

2.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Teva B.V.

3.

TINKAMUMO LAIKAS

4.

SERIJOS NUMERIS

5.

KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS

PAKUOTĖS

BUTELIUKO DĖŽUTĖ

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AZILECT 1 mg tabletės

Razagilinas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mesilato pavidalu).

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30

C temperatūroje.

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva B.V.

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/04/304/007

13.

SERIJOS NUMERIS

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

AZILECT

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

INFORMACIJA ANT VIDINĖS

PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AZILECT 1 mg tabletės

Razagilinas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mesilato pavidalo).

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30

C temperatūroje.

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva B.V.

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/04/304/007

13.

SERIJOS NUMERIS

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

AZILECT 1 mg tabletės

razagilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra AZILECT ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant AZILECT

Kaip vartoti AZILECT

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti AZILECT

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra AZILECT ir kam jis vartojamas

AZILECT, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos razagilino, vartojamas suaugusiųjų Parkinsono

ligai gydyti. Galima vartoti vien AZILECT arba jo ir levodopos (kito vaisto nuo Parkinsono ligos).

Sergant Parkinsono liga, smegenyse sumažėja ląstelių, kurios gamina dopaminą. Dopaminas yra

cheminė medžiaga, kurios yra smegenyse ir kuri dalyvauja kontroliuojant judesius. AZILECT padeda

didinti ir palaikyti dopamino kiekį smegenyse.

2.

Kas žinotina prieš vartojant AZILECT

AZILECT vartoti negalima

Jeigu yra alergija razagilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų.

Toliau išvardytų vaistų vartoti kartu su AZILECT negalima.

Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vartojamų nuo depresijos, Parkinsono ligos ar kitokių

sutrikimų), įskaitant nereceptinius vaistinius bei natūralius preparatus, pvz., preparatus, kuriuose

yra paprastųjų jonažolių.

Petidino (stipraus skausmą malšinančio vaisto).

MAO inhibitorių ir petidino galima pradėti vartoti ne anksčiau, kaip praėjus 14 dienų nuo AZILECT

vartojimo pabaigos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti AZILECT

Jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas;

Jeigu atsirado bet kokių įtartinų odos pokyčių (turite pasitarti su gydytoju).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos narys arba globėjas pastebėsite atsiradusį neįprastą

Jūsų elgesį, t. y. negalėjimą atsispirti impulsui, potraukiui ar troškimui atlikti tam tikrus veiksmus,

kurie gali pakenkti ar sukelti žalos Jums ar kitiems. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimais.

Pacientams, vartojantiems AZILECT ir (arba) kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos, buvo elgesio

sutrikimų, tokių kaip neįveikiamas potraukis, įkyrios mintys, priklausomybę sukeliantis lošimas,

besaikis pinigų leidimas, impulsyvus elgesys, nenormaliai didelis lytinis potraukis ar su lytine veikla

susijusių minčių ar pojūčių suintensyvėjimas, atvejų. Gydytojui gali tekti keisti šio vaisto dozę arba

nutraukti jo vartojimą (žr. 4 skyrių).

Dėl AZILECT poveikio gali apimti mieguistumas ir ką nors veikdami dieną galite staiga užmigti, ypač

jei vartojate kitų dopaminerginių vaistinių preparatų (skirtų Parkinsono ligai gydyti). Daugiau

informacijos pateikta skyriuje apie vairavimą ir mechanizmų valdymą.

Vaikams ir paaugliams

AZILECT nėra skirtas vaikams ir paaugliams. Todėl nerekomenduojama vartoti AZILECT

jaunesniems kaip 18 metų asmenims.

Kiti vaistai ir AZILECT

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kurių nors toliau išvardytų vaistų.

Kai kurių antidepresantų (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, selektyvių serotonino

ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių, triciklių arba tetraciklių antidepresantų).

Antibiotiko ciprofloksacino, vartojamo nuo infekcinių ligų.

Kosulį slopinančio vaisto dekstrometorfano.

Simpatomimetikų, kurių yra, pvz., akių lašuose, per nosį vartojamuose ir geriamuose

kraujagysles siaurinančiuose medikamentuose ir vaistuose nuo peršalimo, kurių sudėtyje yra

efedrino arba pseudoefedrino.

Reikia vengti kartu su AZILECT vartoti antidepresantų, kurių sudėtyje yra fluoksetino arba

fluvoksamino.

AZILECT galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 5 savaitėms nuo fluoksetino vartojimo

pabaigos.

Pradėti vartoti fluoksetiną ar fluvoksaminą galima ne anksčiau kaip praėjus 14 dienų nuo AZILECT

vartojimo pabaigos.

Jeigu rūkote ar nusprendėte neberūkyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Rūkymas gali

sumažinti AZILECT kiekį kraujyje.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, reikia vengti vartoti AZILECT, nes AZILECT poveikis nėštumui ir dar

negimusiam kūdikiui nežinomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju, nes ir pati Parkinsono liga, ir

gydymas AZILECT gali veikti Jūsų gebėjimą tai daryti. Dėl AZILECT poveikio galite jaustis apsvaigę

arba mieguisti; vaistas taip pat gali sukelti staigius miego priepuolius.

Šis poveikis gali sustiprėti, jeigu vartodami AZILECT kartu vartojate kitų vaistų Parkinsono ligos

simptomams gydyti ar vaistų, galinčių sukelti mieguistumą, arba jeigu vartojate alkoholio. Jeigu

anksčiau esate patyrę arba vartodami AZILECT patyrėte mieguistumą ir (arba) staigių miego

priepuolių, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų (žr. 2 skyrių).

3.

Kaip vartoti AZILECT

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama AZILECT dozė yra viena 1 mg tabletė, ji geriama kartą per parą. AZILECT galima

vartoti valgio metu arba nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę AZILECT dozę?

Jeigu manote, kad išgėrėte per daug AZILECT tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką. Su savimi paimkite AZILECT dėžutę, lizdinę plokštelę arba buteliuką, kad galėtumėte

parodyti gydytojui arba vaistininkui.

Perdozavus AZILECT buvo nustatyti tokie simptomai kaip šiek tiek euforinė nuotaika (lengva manijos

forma), ypač aukštas kraujospūdis ir serotonino sindromas (žr. 4 skyrių).

Pamiršus pavartoti AZILECT

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti AZILECT

Nenutraukite AZILECT vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš toliau nurodytų simptomų,

iškart kreipkitės į gydytoją

. Jums gali reikėti skubios

medicinos pagalbos arba gydymo.

Jeigu ėmėte neįprastai elgtis, pvz., atsirado neįveikiamas potraukis, įkyrios mintys,

priklausomybę sukeliantis lošimas, besaikis apsipirkimas ir pinigų leidimas, impulsyvus

elgesys, nenormaliai stiprus lytinis potraukis ar su lytine veikla susijusių minčių

suintensyvėjimas (impulsų kontrolės sutrikimai) (žr. 2 skyrių).

Jeigu matote arba girdite tai, ko nėra (haliucinacijos).

Jeigu kartu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų: haliucinacijos, karščiavimas, neramumas,

drebulys ir prakaitavimas (serotonino sindromas).

Jeigu pastebėjote bet kokių įtartinų odos pokyčių, nes sergantiesiems Parkinsono liga padidėja

odos vėžio rizika (ne tik melanomos) (žr. 2 skyrių).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni (gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Nevalingi judesiai (diskinezija).

Galvos skausmas.

Dažni (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Pilvo skausmas.

Griuvimas.

Alergija.

Karščiavimas.

Gripo sindromas.

Bendras negalavimas.

Kaklo skausmas.

Krūtinės skausmas (krūtinės angina).

Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis (ortostatinė hipotenzija). Galimi simptomai yra galvos

svaigimas, alpulys.

Apetito sumažėjimas.

Vidurių užkietėjimas.

Burnos džiūvimas.

Pykinimas ir vėmimas.

Vidurių pūtimas.

Nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys (leukopenija).

Sąnarių skausmas (artralgija).

Skeleto raumenų skausmas.

Sąnarių uždegimas (artritas).

Plaštakos tirpimas ir raumenų silpnumas (riešo kanalo sindromas).

Kūno svorio mažėjimas.

Neįprasti sapnai.

Raumenų koordinacijos sutrikimas (pusiausvyros sutrikimas).

Depresija.

Galvos svaigimas (sukimasis).

Ilgiau trunkantis raumenų susitraukimas (distonija).

Sloga (rinitas).

Odos dirginimas (dermatitas).

Išbėrimas.

Akių pasruvimas krauju (konjunktyvitas).

Primygtinis noras šlapintis.

Nedažni (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas).

Širdies priepuolis (miokardo infarktas).

Odos pūslių atsiradimas (išbėrimas pūslėmis ir pūslelėmis).

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Kraujospūdžio padidėjimas.

Stiprus mieguistumas.

Staigus miego priepuolis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti AZILECT

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, buteliuko ir lizdinių plokštelių po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30

C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

AZILECT sudėtis

Veiklioji medžiaga yra razagilinas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mesilato

pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kukurūzų

krakmolas, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, talkas.

AZILECT išvaizda ir kiekis pakuotėje

AZILECT tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje jų

pusėje įspausta ,,GIL“ ir ,,1“, o kita pusė lygi.

Tiekiamos 7, 10, 28, 30, 100 arba 112 tablečių lizdinės plokštelės arba 30 tablečių buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojai

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatija

Teva Operation Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m. mėn.