Azilect

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti Parkinson farmaci
  • Lækningarsvæði:
  • Morbo di Parkinson
  • Ábendingar:
  • Azilect è indicato per il trattamento del morbo di Parkinson idiopatico (PD) come monoterapia (senza levodopa) o come terapia aggiuntiva (con levodopa) in pazienti con fluttuazioni di fine dose.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-05-2019

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EMA/235001/2016

EMA/H/C/000574

Riassunto destinato al pubblico

Azilect

rasagilina

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Azilect. Illustra il modo

in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a

formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le

raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Azilect.

Che cos’è Azilect?

Azilect è un medicinale contenente il principio attivo rasagilina. È disponibile in compresse (1 mg).

Per che cosa si usa Azilect?

Azilect è indicato nel trattamento del morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca

tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare. Azilect può essere usato in monoterapia (da

solo) o in associazione a levodopa (un altro farmaco utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson)

nei pazienti con “fluttuazioni” di fine dose nell’intervallo di tempo che intercorre tra le diverse

somministrazioni delle dosi di levodopa. Le fluttuazioni sono legate a una riduzione degli effetti di

levodopa, durante le quali il paziente è soggetto a improvvisi cambiamenti tra stato “on”, in cui è in

grado di muoversi, e stato “off”, ossia di immobilità.

Azilect può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Azilect?

La dose raccomandata di Azilect è di una compressa una volta al giorno.

Azilect

EMA/235001/2016

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Come agisce Azilect?

Il principio attivo di Azilect, rasagilina, è un inibitore della “monoaminoossidasi-B”. Esso blocca l’enzima

monoaminoossidasi di tipo B, responsabile della degradazione del neurotrasmettitore dopamina nel

cervello. I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche usate dalle cellule nervose per comunicare con le

cellule vicine. Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule che producono dopamina muoiono

progressivamente, per cui si ha una riduzione della quantità di questa sostanza nel cervello. I pazienti

perdono, quindi, la capacità di controllare efficacemente i propri movimenti. Aumentando le

concentrazioni di dopamina nelle zone cerebrali responsabili del movimento e della coordinazione,

Azilect attenua i segni e i sintomi del morbo di Parkinson quali rigidità e lentezza dei movimenti.

Quali studi sono stati effettuati su Azilect?

Azilect è stato esaminato in tre studi principali condotti in totale su 1 563 pazienti affetti da morbo di

Parkinson. Nel primo studio, gli effetti di due diverse dosi di Azilect assunto in monoterapia sono stati

confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio) in 404 pazienti allo stadio iniziale della malattia.

Il principale indicatore dell’efficacia era la variazione dei sintomi nell’arco di 26 settimane, misurata in

base a una scala standard di valutazione (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, UPDRS).

Gli altri due studi sono stati condotti su un totale di 1 159 pazienti affetti dalla malattia a uno stadio

più avanzato, in cui Azilect è stato aggiunto alla terapia in corso del paziente comprendente levodopa.

Il medicinale è stato confrontato con placebo o con entacapone (un altro medicinale utilizzato nel

trattamento del morbo di Parkinson). Gli studi hanno avuto una durata, rispettivamente, di 26 e 18

settimane. Il principale indicatore dell’efficacia era il tempo trascorso in stato “off” durante il giorno,

come annotato nei diari dei pazienti.

Quali benefici ha mostrato Azilect nel corso degli studi?

In tutti gli studi Azilect è risultato più efficace del placebo. Nello studio in cui Azilect è stato usato in

monoterapia, i pazienti che hanno assunto 1 mg del medicinale una volta al giorno hanno riferito, in

media, una riduzione del punteggio UPDRS pari a 0,13 punti nel corso delle 26 settimane di studio

rispetto al valore di partenza di 24,69. Tale risultato è stato confrontato con l’aumento di 4,07 punti

registrato tra i soggetti trattati con placebo, il cui valore di partenza era di 24,54. Una riduzione del

punteggio UPDRS indica un miglioramento dei sintomi, mentre un aumento è indice di peggioramento.

Se utilizzato in associazione a levodopa, 1 mg di Azilect ha ridotto più del placebo il tempo di stato

“off”. In entrambi gli studi, i pazienti che hanno assunto Azilect come terapia aggiuntiva hanno riferito,

in media, circa un’ora in meno nello stato “off” rispetto ai soggetti trattati con placebo. Una riduzione

analoga del tempo trascorso in stato “off” è stata osservata nei soggetti che assumevano entacapone.

Qual è il rischio associato ad Azilect?

L’effetto indesiderato più comune di Azilect (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa. Per

l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Azilect, vedere il foglio illustrativo.

Azilect non deve essere usato con altri inibitori della monoaminoossidasi quali medicinali o preparati

vegetali ottenuti senza prescrizione medica come l’erba di San Giovanni. Non deve essere usato

nemmeno con petidina (un antidolorifico). Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l’interruzione del

trattamento con Azilect e l’inizio del trattamento con un altro inibitore della monoaminoossidasi o con

petidina. Azilect non deve inoltre essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico del

fegato. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Azilect

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Perché è stato approvato Azilect?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Azilect sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Azilect

Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio per Azilect, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Azilect, consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Azilect, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AZILECT 1 mg compresse

rasagilina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos'è AZILECT e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere AZILECT

Come prendere AZILECT

Possibili effetti indesiderati

Come conservare AZILECT

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos'è AZILECT e a cosa serve

AZILECT contiene il principio attivo rasagilina e viene usato per il trattamento della malattia di

Parkinson negli adulti. Può essere usato con o senza Levodopa (un altro medicinale usato per trattare

la malattia di Parkinson).

Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule dopaminergiche in alcune aree del

cervello. La dopamina è una sostanza del cervello responsabile del controllo dei movimenti. AZILECT

aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere AZILECT

Non prenda AZILECT

Se è allergico a rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se soffre di grave insufficienza epatica.

Non prenda i seguenti medicinali in associazione con AZILECT:

Inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come antidepressivi, per il trattamento della

malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali

senza prescrizione medica, come l’erba di S. Giovanni.

Petidina (un analgesico forte).

Attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con AZILECT prima di iniziare la cura con

inibitori delle MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere AZILECT

In caso di qualsiasi problema di funzionalità epatica

Si rivolga al suo medico di fiducia nel caso di qualunque alterazione cutanea sospetta.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei vi accorgete che lei sta sviluppando

comportamenti insoliti che la rendono incapace di resistere all'impulso, allo stimolo o al desiderio di

svolgere certe attività pericolose o dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati

disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono AZILECT e/o altri medicinali usati per

trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri

ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, spese eccessive, comportamenti impulsivi e un desiderio

sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe dover

modificare la dose o interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4).

AZILECT può causare sonnolenza e può farla addormentare improvvisamente durante le attività

diurne, specialmente se assume altri medicinali dopaminergici (utilizzati per il trattamento della

malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni faccia riferimento al paragrafo Guida di veicoli e

utilizzo di macchinari.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AZILECT nei bambini e negli adolescenti. Di

conseguenza, si sconsiglia l’uso di AZILECT in pazienti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e AZILECT

Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Soprattutto informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della

ricaptazione di serotonina e norepinefrina,

antidepressivi triciclici o tetraciclici)

L’antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni

Il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse

Simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, decongestionanti nasali e orali e i farmaci

contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Eviti l’uso concomitante di AZILECT e antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.

Prima di iniziare la cura con AZILECT, attenda almeno cinque settimane dall’interruzione del

trattamento con fluoxetina.

Prima di iniziare la cura con fluoxetina o fluvoxamina, attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del

trattamento con AZILECT.

Informi il medico o il farmacista se è un fumatore o intende smettere di fumare. Il fumo potrebbe

ridurre la quantità di AZILECT presente nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Eviti di prendere AZILECT se è in corso una gravidanza, perché gli effetti di AZILECT sulla

gravidanza e sul feto non sono noti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, dato che la malattia di

Parkinson stessa come il trattamento con AZILECT può influenzare la sua capacità di farlo. AZILECT

può farle avere una sensazione di vertigine e sonnolenza; può anche causare episodi di insorgenza

improvvisa di sonno.

Questo potrebbe essere potenziato se assume altri medicinali per trattare i sintomi della malattia di

Parkinson o se assume medicinali che le possono dare una sensazione di sonnolenza, o se beve alcool

mentre assume AZILECT. Se ha avuto sonnolenza e/o episodi di insorgenza improvvisa di sonno in

passato o durante l’assunzione di AZILECT, non guidi o utilizzi macchinari (vedere paragrafo 2).

3.

Come prendere AZILECT

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di AZILECT è 1 compressa da 1 mg assunta per bocca, una volta al giorno.

AZILECT può essere preso con o senza cibo.

Se prende più AZILECT di quanto deve

Se pensa di aver preso più compresse di AZILECT del dovuto, si rivolga immediatamente al suo

medico o farmacista. Porti con sé il cartone/blister o flacone di AZILECT da mostrare al medico o

farmacista.

I sintomi segnalati dopo un sovradosaggio di AZILECT comprendevano umore leggermente euforico

(forma lieve di mania), pressione sanguigna estremamente elevata e sindrome serotoninergica (vedere

paragrafo 4).

Se dimentica di prendere AZILECT

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose

successiva normalmente, quando è ora di prenderla.

Se interrompe il trattamento con AZILECT

Non interrompa l’assunzione di AZILECT senza prima aver parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico

se nota uno dei seguenti sintomi. Potrebbe aver bisogno

immediato di un parere medico o di un trattamento:

Se sviluppa un comportamento insolito come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal

gioco d'azzardo, acquisti o spese eccessivi, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale

anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi)

(vedere paragrafo 2).

Se vede o sente cose inesistenti (allucinazioni).

Qualsiasi associazione tra allucinazioni, febbre, irrequietezza, tremore e sudorazione (sindrome

serotoninergica).

Se nota alterazioni cutanee sospette, perché i pazienti con malattia di Parkinson hanno un rischio

maggiore di cancro della pelle (non soltanto melanoma) (vedere paragrafo 2).

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono coinvolgere più di 1 persona su 10)

Movimenti involontari (discinesia)

Cefalea

Comuni

(possono coinvolgere fino a 1 persona su 10)

Dolore addominale

Cadute

Allergia

Febbre

Sindrome influenzale (influenza)

Sensazione generale di non star bene (malessere)

Dolore al collo

Dolore al petto (angina pectoris)

Riduzione della pressione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta accompagnata da

sintomi come vertigini /testa leggera (ipotensione ortostatica)

Diminuzione dell’appetito

Costipazione

Bocca secca

Nausea e vomito

Flatulenza

Anormalità nei risultati di test sul sangue (leucopenia)

Dolore articolare (artralgia)

Dolore muscoloscheletrico

Infiammazione delle articolazioni (artrite)

Addormentamento e debolezza del muscolo della mano (sindrome del tunnel carpale)

Perdita di peso corporeo

Sogni anomali

Difficoltà nella coordinazione muscolare (disturbi dell’equilibrio)

Depressione

Vertigini

Contrazioni muscolari prolungate (distonia)

Naso che cola (rinite)

Irritazione della pelle (dermatite)

Eritema

Occhi arrossati (congiuntivite)

Urgenza urinaria

Non comuni

(possono coinvolgere fino a 1 persona su 100)

Ictus (accidente cerebrovascolare)

Attacco di cuore (infarto del miocardio)

Vesciche cutanee (eritema vescicolobolloso)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Pressione sanguigna elevata

Sonnolenza eccessiva

Insorgenza improvvisa di sonno

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare AZILECT

Conservi AZILECT fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul flacone o

sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AZILECT

Il principio attivo è rasagilina. Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come mesilato).

Gli altri componenti sono mannitolo, silice colloidale anidra, amido di mais, amido di mais

pregelatinizzato, acido stearico, talco.

Descrizione dell’aspetto di AZILECT e contenuto della confezione

AZILECT si presenta sotto forma di compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte e smussate

ai bordi, lisce su un lato e recanti le scritte in rilievo “GIL” e “1” sull’altro.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 28, 30, 100 e 112 compresse o in flaconi da 30

compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttori

Teva Pharmaceutical Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croazia

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Polonia

ulteriori

informazioni

questo

medicinale,

contatti

rappresentante

locale

titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

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Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

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Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

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Deutschland

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Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

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Teva Eesti esindus

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Tel: +372 6610801

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Tlf:

+47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

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Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

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Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

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Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

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Pliva Hrvatska d.o.o.

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Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

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Tel: +421 2 572 679 11

Italia

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Suomi/Finland

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Tel: +371 67 323 666

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.