Azilect

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti Parkinson, médicaments
  • Lækningarsvæði:
  • Maladie de Parkinson
  • Ábendingar:
  • Azilect est indiqué pour le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique (MP) en monothérapie (sans lévodopa) ou en traitement d'appoint (avec la lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations en fin de dose.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-05-2019

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30 Churchill Place

Canary Wharf

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EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

Résumé EPAR à l'intention du public

AZILECT

rasagiline

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Azilect. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage

humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise

sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d'Azilect.

Qu’est-ce qu’Azilect?

Azilect est un médicament qui contient le principe actif rasagiline. Il est disponible sous la forme de

comprimés (1 mg).

Dans quel cas Azilect est-il utilisé?

Azilect est indiqué pour traiter la maladie de Parkinson. La maladie de Parkinson est une affection

cérébrale progressive qui provoque tremblements, lenteur des mouvements et rigidité musculaire.

Azilect peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament utilisé

dans la maladie de Parkinson) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose

entre les doses de lévodopa. Les fluctuations motrices sont liées à une baisse des effets de la

lévodopa, lorsque le patient passe soudainement de moments actifs où il peut bouger à des moments

de blocage et d’immobilité.

Azilect n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Azilect est-il utilisé?

La dose recommandée d’Azilect est d’un comprimé une fois par jour.

AZILECT

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Comment Azilect agit-il?

Le principe actif d'Azilect, la rasagiline, est un «inhibiteur de monoamine oxydase B». Il bloque

l’enzyme monoamine oxydase de type B, qui décompose dans le cerveau une substance appelée

dopamine. Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qu'utilisent les cellules nerveuses

pour communiquer avec les cellules voisines. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les

cellules qui produisent la dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau

diminue. Les patients perdent alors leur capacité à contrôler leurs mouvements de manière fiable. En

augmentant les taux de dopamine dans les parties du cerveau qui contrôlent les mouvements et la

coordination, Azilect améliore les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson, comme la

rigidité et la lenteur des mouvements.

Quelles études ont été menées sur Azilect?

Azilect a fait l’objet de trois études principales incluant au total 1 563 patients atteints de la maladie de

Parkinson. Dans la première étude, deux doses différentes d’Azilect prises en monothérapie ont été

comparées à un placebo (traitement fictif) chez 404 patients au stade précoce de la maladie. Le

principal critère d’évaluation de l’efficacité était l’évolution des symptômes sur 26 semaines, évaluée

sur une échelle standard [échelle d’évaluation unifiée pour la maladie de Parkinson, (Unified

Parkinson’s Disease Rating Scale, UPDRS)].

Les deux autres études ont porté sur un total de 1 159 patients arrivés à un stade avancé de la

maladie, pour lesquels Azilect était ajouté au traitement existant comprenant la lévodopa. Cette

multithérapie a été comparée à un placebo ou à l’entacapone (autre médicament contre la maladie de

Parkinson). Les études ont duré respectivement 26 et 18 semaines. Le principal critère d’évaluation de

l’efficacité était le temps passé en état de blocage pendant la journée, selon les indications écrites par

les patients dans leur journal.

Quel est le bénéfice démontré par Azilect au cours des études?

Azilect a été plus efficace que le placebo dans toutes les études. Dans l’étude portant sur Azilect pris

en monothérapie, les patients prenant 1 mg de médicament une fois par jour ont présenté une baisse

moyenne du score UPDRS de 0,13 point sur les 26 semaines de l’étude, par rapport à une valeur de

départ de 24,69. Ce résultat a été comparé à une augmentation, chez les patients sous placebo, de

4,07 points par rapport à une valeur de départ de 24,54. Une baisse du score UPDRS indique une

amélioration des symptômes, alors qu’une augmentation indique une aggravation des symptômes.

Utilisé en association avec la lévodopa, Azilect à une dose d’1 mg a permis de réduire la durée de l’état

de blocage de façon plus importante que le placebo. Dans les deux études, les patients ayant ajouté

Azilect à leur traitement ont passé en moyenne environ une heure de moins en état de blocage que

ceux ayant ajouté le placebo. Une baisse similaire de la durée de l’état de blocage a été observée chez

les patients traités par entacapone.

Quel est le risque associé à l'utilisation d'Azilect?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Azilect (chez plus d’un patient sur 10) sont

les maux de tête. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Azilect, voir la

notice.

Azilect ne doit pas être associé à d’autres inhibiteurs de la monoamine oxydase, notamment des

médicaments et des préparations à base de plantes délivrés sans prescription, tels que le millepertuis.

Il ne doit pas non plus être associé à la péthidine (antalgique). Un délai d’au moins 14 jours doit être

AZILECT

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respecté entre l’arrêt du traitement par Azilect et le début du traitement par un autre inhibiteur de la

monoamine oxydase ou par péthidine. Azilect ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de

troubles hépatiques sévères. Pour une description complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Azilect a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Azilect sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi

d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Autres informations relatives à Azilect:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Azilect, le 21 février 2005.

L’EPAR complet relatif à Azilect est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Azilect, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre

médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

AZILECT 1 mg, comprimés

rasagiline

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

Qu'est-ce qu’AZILECT et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZILECT

Comment prendre AZILECT

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver AZILECT

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’AZILECT et dans quels cas est-il utilisé

AZILECT contient de la rasagiline en tant que substance active et est indiqué dans le traitement de la

maladie de Parkinson chez les adultes. Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament

utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).

La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui produisent de la dopamine dans le

cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des

mouvements. AZILECT aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le

cerveau.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZILECT

Ne prenez jamais AZILECT

Si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous souffrez de troubles hépatiques graves.

Ne prenez jamais les médicaments suivants pendant le traitement par AZILECT :

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitement de la dépression

ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication), y compris dans les produits

médicamenteux ou naturels sans ordonnance, par exemple le millepertuis.

Péthidine (un médicament puissant contre la douleur).

Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par AZILECT et le début

d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre AZILECT

Si vous souffrez de problèmes hépatiques

En cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votre médecin.

Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportement inhabituel durant

lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l’envie ou au désir d’effectuer des activités

dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble du

comportement des pulsions. Chez les patients traités par AZILECT et/ou d’autres médicaments utilisés

pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées

obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une

libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés. Votre

médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement (voir rubrique 4).

AZILECT peut provoquer une somnolence et vous pouvez vous endormir soudainement au cours des

activités quotidiennes, en particulier si vous prenez d’autres médicaments dopaminergiques (utilisés

pour le traitement de la maladie de Parkinson). Pour obtenir plus d’informations, voir la rubrique

Conduite de véhicules et utilisation de machines.

Enfants et adolescents

Il n’existe pas d’utilisation justifiée d’AZILECT chez les enfants et les adolescents. Par conséquent,

AZILECT n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et AZILECT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la

recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques),

La ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections,

Le dextrométhorphane : un antitussif,

Des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés

par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l’éphédrine ou

de la pseudoéphédrine.

L’utilisation d'AZILECT avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine

doit être évitée.

Si vous devez commencer un traitement par AZILECT, vous devez attendre au moins cinq semaines

après l’interruption d’un traitement par la fluoxétine

Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine, vous devez attendre au moins

quatorze jours après l

interruption d'un traitement par AZILECT.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous fumez ou avez l’intention d’arrêter de fumer. Le fait de

fumer peut diminuer la quantité d’AZILECT présente dans le sang.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez éviter de prendre AZILECT si vous êtes enceinte car les effets d’AZILECT sur la

grossesse et sur l’enfant à naître ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules et d’utiliser des machines, car la

maladie de parkinson elle-même, ainsi que le traitement par AZILECT, peuvent influer sur votre

capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. AZILECT peut provoquer des

étourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodes d’endormissement soudain.

Ces effets peuvent être renforcés si vous prenez d’autres médicaments pour traiter les symptômes de

votre maladie de Parkinson, si vous prenez des médicaments pouvant vous rendre somnolent ou si

vous consommez de l’alcool au cours de votre traitement par AZILECT. Si vous avez déjà eu une

somnolence et/ou des épisodes d’endormissement soudain par le passé ou au cours de votre traitement

par AZILECT, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines (voir rubrique 2).

3.

Comment prendre AZILECT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée d'AZILECT est 1 comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour. AZILECT peut

être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus d'AZILECT que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir pris trop de comprimés d'AZILECT, contactez immédiatement votre médecin ou

votre pharmacien. Prenez la boîte/la plaquette ou le flacon d'AZILECT avec vous pour le montrer au

médecin ou au pharmacien.

Les symptômes signalés à la suite d’un surdosage d’AZILECT ont été notamment une humeur

légèrement euphorique (forme légère d’épisode maniaque), une tension artérielle extrêmement élevée

et un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4).

Si vous oubliez de prendre AZILECT

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose

suivante normalement, à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre AZILECT

N’arrêtez pas de prendre AZILECT sans en avoir parlé à votre médecin avant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin

si vous remarquez l’un des symptômes suivants. Vous

pouvez avoir besoin d’un traitement ou de conseils médicaux d’urgence :

Si vous développez des comportements inhabituels tels que des compulsions, des pensées

obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses ou des achats excessifs, un comportement

impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées sexuelles (troubles du

contrôle des pulsions) (voir rubrique 2).

Si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là (hallucinations).

Si vous présentez une quelconque association d’hallucinations, de fièvre, d’agitation, de

tremblements et de sudation (syndrome sérotoninergique).

Si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il existe un risque plus élevé de

cancer de la peau (pas uniquement de mélanome) chez les patients atteints de la maladie de

Parkinson (voir rubrique 2).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

Mouvements involontaires (dyskinésie)

Maux de tête

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Douleur abdominale

Chute

Allergie

Fièvre

Syndrome grippal

Sensation de malaise

Douleur de la nuque

Douleur thoracique (angine de poitrine)

Chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme

une sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotension orthostatique)

Diminution de l’appétit

Constipation

Sécheresse de la bouche

Nausées et vomissements

Flatulence

Résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution des globules blancs)

Douleurs des articulations (arthralgies)

Douleurs musculo-squelettiques

Inflammation des articulations (arthrite)

Engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien)

Perte de poids

Rêves anormaux

Coordination musculaire difficile (ataxie)

Dépression

Vertiges

Contractions musculaires prolongées (dystonie)

Nez qui coule (rhinite)

Irritation de la peau (dermatite)

Éruption

Yeux rouges (conjonctivite)

Besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral)

Crise cardiaque (infarctus du myocarde)

Formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Pression artérielle élevée

Somnolence excessive

Endormissement soudain

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver AZILECT

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la

plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient AZILECT

La substance active est la rasagiline. Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme

de mésilate).

Les autres composants sont mannitol, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, amidon de

maïs prégélatinisé, acide stéarique, talc.

Qu’est-ce qu’AZILECT et contenu de l’emballage extérieur

AZILECT se présente sous forme de comprimés blanc à blanc cassé, ronds, plats, biseautés, avec

« GIL » et au-dessous « 1 » gravés en creux sur une face, l'autre face étant lisse.

Les comprimés sont présentés en plaquettes de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés ou en flacons

contenant 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

Fabricants

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croatie

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.