Azilect

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Azilect
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Azilect
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti Parkinsonismivastased ravimid
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsoni tõbi
  • Ábendingar:
  • Azilekt on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve (PD) raviks monoteraapiana (ilma levodopata) või täiendava ravina (koos levodopaga) patsientidel, kellel on annuse lõppjärgus kõikumised.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

Kokkuvõte üldsusele

Azilect

rasagiliin

See on ravimi Azilect Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Azilect?

Azilect on ravim, mis sisaldab toimeainena rasagiliini. Seda turustatakse tablettidena (1 mg).

Milleks Azilecti kasutatakse?

Azilecti kasutatakse Parkinsoni tõvega patsientide raviks. Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire,

mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasjäikust. Azilecti tohib kasutada ainsa ravimina või

lisaks levodopale (samuti Parkinsoni tõve ravim) patsientidel, kellel esineb levodopa annuste vahelise

aja lõpus haigustunnuste vaheldumist. Vaheldumine on seotud levodopa toime vähenemisega, mille

korral patsiendil hakkavad vahelduma seisundid, mil nad suudavad liikuda (on-seisund), seisunditega,

mil nad ei suuda liikuda (off-seisund).

Azilect on retseptiravim.

Kuidas Azilecti kasutatakse?

Azilecti soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.

Kuidas Azilect toimib?

Azilecti toimeaine rasagiliin on monoamiini oksüdaasi-B inhibiitor. See blokeerib ajus neurotransmitterit

dopamiini lagundava teatud ensüümi (monoamiini B-tüüpi oksüdaasi). Neurotransmitterid on

keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale. Parkinsoni tõvega patsientidel

Azilect

EMA/235001/2016

Lk 2/3

hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ja dopamiini kogus ajus väheneb. Selle tagajärjel ei suuda

patsient liigutusi enam adekvaatselt juhtida. Liigutusi ja koordinatsiooni juhtivates ajuosades dopamiini

sisaldust suurendades vähendab Azilect Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid, näiteks jäikust ja

liigutuste aeglust.

Kuidas Azilecti uuriti?

Azilecti on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1563 Parkinsoni tõvega patsienti.

Esimeses uuringus võrreldi Azilecti kahe eri annuse toimet ainsa ravimina kasutamisel platseebo

toimega (näiv ravim) 404 patsiendil, kelle haigus oli varases staadiumis. Efektiivsuse põhinäitaja oli

sümptomite muutumine 26 nädala jooksul, hinnatuna standardskaalal (ühtne Parkinsoni tõve

hindamisskaala, UPDRS).

Kahes ülejäänud uuringus osales kokku 1159 patsienti, kelle haigus oli hilisemas staadiumis, ja Azilect

lisati olemasolevale levodopat sisaldavale raviskeemile. Ravimit võrreldi platseebo või entakapooniga

(samuti Parkinsoni tõve ravim). Uuringu kestus oli vastavalt 26 või 18 nädalat. Efektiivsuse põhinäitaja

oli ööpäeva jooksul off-seisundis oldud aeg, vastavalt patsientide päevikukannetele.

Milles seisneb uuringute põhjal Azilecti kasulikkus?

Azilect oli kõikides uuringutes platseebost efektiivsem. Uuringus, kus Azilecti kasutati ainsa ravimina,

vähenes 1 mg ravimit üks kord ööpäevas kasutanud patsientidel UPDRSi punktisumma 26-nädalase

uuringu jooksul keskmiselt 0,13 punkti võrra algväärtuselt 24,69. Sellega võrreldes suurenes

platseebot kasutanud patsientidel punktisumma 4,07 punkti võrra algväärtuselt 24,54. UPDRSi

punktisumma vähenemine näitab sümptomite leevenemist ning suurenemine sümptomite süvenemist.

Kasutamisel lisaks levodopale lühendas 1 mg Azilecti off-seisundi kestust rohkem kui platseebo.

Mõlemas uuringus olid Azilecti lisaravimina kasutanud patsiendid keskmiselt ligikaudu ühe tunni võrra

vähem off-seisundis kui platseebot lisaravimina kasutanud patsiendid. Samasugust off-seisundi

kestuse lühenemist täheldati entakapooni kasutanud patsientidel.

Mis riskid Azilectiga kaasnevad?

Azilecti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu. Azilecti kohta

teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Azilecti ei tohi kasutada koos teiste monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid sisaldavate ravimite ja taimsete

käsimüügiravimitega, nagu naistepuna. Samuti ei tohi seda kasutada koos petidiiniga (teatud

valuvaigisti). Pärast Azilecti ravi lõpetamist peab ootama vähemalt 14 päeva, enne kui tohib alustada

ravi muu monoamiini oksüdaasi inhibiitori või petidiiniga. Raske maksakahjustusega patsiendid ei tohi

Azilecti kasutada. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Azilect heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Azilecti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Azilecti kohta

Euroopa Komisjon andis Azilecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

21. veebruaril 2005.

Azilect

EMA/235001/2016

Lk 3/3

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Azilecti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Azilectiga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

AZILECT 1 mg tabletid

rasagiliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on AZILECT ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne AZILECT’i võtmist

Kuidas AZILECT’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas AZILECT’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on AZILECT ja milleks seda kasutatakse

AZILECT sisaldab toimeainet rasagiliini ja seda kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel.

Seda võib kasutada koos levodopaga (üks teine ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks) või

ilma.

Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kaotus. Dopamiin on ajus leiduv

keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis. AZILECT aitab suurendada ja säilitada dopamiini

taset ajus.

2.

Mida on vaja teada enne AZILECT’i võtmist

Ärge võtke AZILECT’i:

kui olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui teil on tõsised maksaprobleemid.

Ärge võtke AZILECT-ravi ajal järgmisi ravimeid:

monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve raviks või

mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna);

petidiin (tugev valuvaigisti).

Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist AZILECT’iga, enne kui võib alustada ravi

MAO inhibiitorite või petidiiniga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne AZILECT’i võtmist pidage nõu oma arstiga,

kui teil on maksaprobleemid.

Kahtlaste nahamuutuse korral rääkige oma arstiga.

Teatage oma arstile, kui teie või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud ebatavaline

käitumine, kus te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele sooritada teatud tegevusi, mis

võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks. AZILECT’i ja/või teisi

Parkinsoni tõve ravimeid saanud patsientidel on täheldatud sundkäitumist, kinnismõtteid,

hasartmängusõltuvust, ülemäärast kulutamist, impulsiivset käitumist ja ebanormaalselt suurt sugutungi

või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemist. Arst võib teie annust kohandada või ravi lõpetada (vt

lõik 4).

AZILECT võib põhjustada uimasust ja ootamatut uinumist päevaste tegevuste ajal, eriti kui võtate

muid dopaminergilisi ravimeid (kasutatakse Parkinsoni tõve ravimiseks). Lisateave vt lõik

„Autojuhtimine ja masinatega töötamine”.

Lapsed ja noorukid

Puudub AZILECT’i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel. Seetõttu ei soovitata AZILECT’i kasutada

alla 18-aastastel.

Muud ravimid ja AZILECT

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Kindlasti teatage oma arstile, kui võtate mis tahes järgmisi ravimeid:

teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, selektiivsed

serotoniin-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised või tetratsüklilised

antidepressandid),

infektsioonide puhul kasutatav antibiootikum tsiprofloksatsiin,

köhapärssija dekstrometorfaan,

silmatilkades ja nina-neelu limaskesta turset vähendavates ravimites sisalduvad

sümpatomimeetikumid ja efedriini või pseudoefedriini sisaldavad külmetuseravimid.

Tuleb vältida AZILECT’i samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiini sisaldavate

antidepressantidega.

Kui alustate ravi AZILECT’iga, peate ootama vähemalt 5 nädalat pärast fluoksetiinravi lõpetamist.

Kui alustate ravi fluoksetiini või fluvoksamiiniga, peate ootama vähemalt 14 päeva pärast AZILECT-

ravi lõpetamist.

Teatage oma arstile, kui te suitsetate või kavatsete suitsetamisest loobuda. Suitsetamine võib

vähendada AZILECT’i hulka teie veres.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ettevaatusena on parem vältida AZILECT’i võtmist raseduse ajal, kuna AZILACT’i toime rasedusele

ja lootele ei ole teada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kuna nii Parkinsoni tõbi kui ka AZILECT-ravi võivad avaldada mõju teie autojuhtimise ja masinate

töötamise võimele, pidage eelnevalt nõu oma arstiga. AZILECT võib muuta teid uimaseks või uniseks,

samuti võib see põhjustada ootamatu uinumise episoode.

See võib võimenduda, kui võtate Parkinsoni tõve sümptomite ravimiseks muid ravimeid või võtate

ravimeid, mis teevad teid uniseks või kui te tarbite AZILECT’i võtmise aja alkoholi. Kui teil on

esinenud unisust ja/või ootamatu uinumise episoode enne AZILECT’i võtmist või selle võtmise ajal,

ärge juhtige autot ega töötage masinatega (vt lõik 2).

3.

Kuidas AZILECT’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

AZILECT’i soovitatav annus on üks 1 mg tablett suu kaudu üks kord ööpäevas. AZILECT’i võib võtta

koos toiduga või ilma.

Kui te võtate AZILECT’i rohkem kui ette nähtud

Kui arvate, et olete võtnud rohkem AZILECT’i tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Võtke AZILECT’i karp/blister või pudel kaasa, et seda arstile või apteekrile näidata.

Sümptomid, millest on teatatud pärast AZILECT’i üleannustamist, on muu hulgas hüpomaania,

hüpertensiivne kriis ja serotoniinisündroom (vt lõik 4).

Kui te unustate AZILECT’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel

ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate AZILECT’i võtmise

Ärge lõpetage AZILECT’i võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arstiga

, kui märkate ükskõik millist järgmistest sümptomitest. Võite

vajada viivitamatult meditsiinilist abi või ravi:

kui teil tekivad ebatavalised käitumisviisid, nt sundkäitumine, kinnismõtted,

hasartmängusõltuvus, ülemäärane ostlemine või kulutamine, impulsiivne käitumine ja

ebanormaalselt suur sugutung või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemine (impulsikontrolli

häired) (vt lõik 2);

kui te näete või kuulete asju, mida pole olemas (hallutsinatsioonid);

kui teil esineb hallutsinatsioonide, palaviku, rahutuse, värinate ja higistamise mis tahes

kombinatsioon (serotoniinisündroom);

kui te märkate mis tahes kahtlasi nahamuutusi, sest Parkinsoni tõvega patsientidel on suurem

nahavähi (mitte ainult melanoomi) tekkerisk (vt lõik 2).

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

tahtmatud liigutused (düskineesia)

peavalu

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

kõhuvalu

kukkumine

allergia

palavik

gripp

üldine haige olemise tunne (halb enesetunne)

kaelavalu

valu rinnus (stenokardia)

madal vererõhk püstiasendisse tõusmisel, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu

pearinglus/peapööritus (ortostaatiline hüpotensioon)

söögiisu vähenemine

kõhukinnisus

suukuivus

iiveldus ja oksendamine

kõhupuhitus

ebanormaalsed vereanalüüsi näitajad (leukopeenia)

liigesevalu (artralgia)

lihas-skeleti valu

liigesepõletik (artriit)

tuimus ja lihasnõrkus käes (karpaalkanali sündroom)

kehakaalu langus

ebanormaalsed unenäod

lihaste koordinatsiooni raskused (tasakaaluhäired)

depressioon

pearinglus (vertiigo)

pikenenud lihaste kontraktsioon (düstoonia)

nohu (riniit)

naha ärritus (dermatiit)

lööve

punetavad silmad (konjunktiviit)

kusepakitsus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

ajurabandus (tserebrovaskulaarne juhtum)

südamerabandus (müokardiinfarkt)

villiline lööve (vesikobulloosne lööve)

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

vererõhu tõus

ülemäärane unisus

ootamatu uinumine

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas AZILECT’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või

blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt,

kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida AZILECT sisaldab

Toimeaine on rasagiliin. Üks tablett sisaldab 1 mg rasagiliini (mesilaadina).

Teised koostisosad on mannitool, kolloidne veevaba ränidioksiid, maisitärklis,

eelželatiniseeritud maisitärklis, steariinhape, talk.

Kuidas AZILECT välja näeb ja pakendi sisu

AZILECT’i tabletid on valged kuni kreemikad ümmargused lamedad kaldservadega tabletid, mille

ühel küljel on pimetrükk „GIL” ja selle all „1” ning teine külg on sile.

Tabletid on saadaval blisterpakendites 7, 10, 28, 30, 100 ja 112 tableti kaupa või pudelites, mis

sisaldavad 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Tootjad

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Horvaatia

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.