Azilect

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Azilect
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Azilect
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti-Parkinson lægemidler
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsons sygdom
  • Ábendingar:
  • Azilect er indiceret til behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) som monoterapi (uden levodopa) eller som supplerende behandling (med levodopa) hos patienter med svingninger i slutningen af ​​dosis.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

EPAR - sammendrag til offentligheden

Azilect

rasagilin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Azilect.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Azilect skal anvendes.

Hvad er Azilect?

Azilect er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rasagilin. Det fås som tabletter (1 mg).

Hvad anvendes Azilect til?

Azilect anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom er en fremadskridende

hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed. Azilect kan anvendes

enten alene eller som en tillægsbehandling til levodopa (et andet lægemiddel, der anvendes ved

Parkinsons sygdom) hos patienter, der har "fluktuationer" mod slutningen af perioden mellem

levodopa-doserne. Fluktuationer er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for

patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-

perioder", hvor patienten er immobil.

Azilect udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Azilect?

Den anbefalede dosis Azilect er én tablet én gang dagligt.

Azilect

EMA/235001/2016

Side 2/3

Hvordan virker Azilect?

Det aktive stof i Azilect, rasagilin, er en "monoaminoxidase-B-hæmmer". Det blokerer enzymet

monoaminoxidase type B, som nedbryder neurotransmitteren dopamin i hjernen. Neurotransmittere er

kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation. Hos patienter med

Parkinsons sygdom begynder de celler, der danner dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen

falder. Patienterne mister derved evnen til at styre deres bevægelser. Ved at øge dopaminindholdet i

de dele af hjernen, der styrer bevægelser og ko-ordinering, bedrer Azilect symptomerne på Parkinsons

sygdom såsom stivhed og langsomme bevægelser.

Hvordan blev Azilect undersøgt?

Azilect blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 563 patienter med Parkinsons

sygdom. I den første undersøgelse blev virkningerne af to forskellige doser af Azilect anvendt alene

sammenlignet med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos 404 patienter med

sygdommen i et tidligt stadium. Det primære effektmål var ændringen i symptomerne over 26 uger

vurderet på en standardskala (UPDRS, Unified Parkinson’s Disease Rating Scale).

De to andre undersøgelser omfattede i alt 1 159 patienter med sygdommen i senere stadium, hvor

Azilect blev givet som tillægsbehandling til den eksisterende behandling, herunder levodopa. Det blev

sammenlignet med placebo eller entacapon (et andet lægemiddel, der anvendes ved Parkinsons

sygdom). Undersøgelserne varede henholdsvis 26 og 18 uger. Det primære effektmål var den tid,

patienterne var i "off-tilstand" i løbet af dagen, således som registreret i patientdagbøgerne.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azilect?

Azilect var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne. I den undersøgelse, hvor Azilect

anvendtes alene, gav 1 mg én gang dagligt i løbet af undersøgelsens 26 ugers varighed et

gennemsnitligt fald i UPDRS-scoren på 0,13 points fra startværdien på 24,69. Til sammenligning fik

patienterne på placebo en stigning på 4,07 points fra en startværdi på 24,54. Et fald i UPDRS-scoren

betyder en forbedring af symptomerne, mens en stigning betyder en forværring.

Som tillægsbehandling til levodopa var 1 mg Azilect bedre end placebo til at forkorte tiden i "off-

tilstand”. I begge undersøgelser tilbragte de patienter, der fik Azilect som tillægsbehandling, ca. en

time mindre i "off-tilstand" end dem, der fik placebo. En tilsvarende mindskelse af tiden i "off-tilstand"

sås hos de patienter, der fik entacapon.

Hvilken risiko er der forbundet med Azilect?

Den hyppigste bivirkning ved Azilect (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.

Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Azilect fremgår af indlægssedlen.

Azilect må ikke anvendes sammen med andre monoaminoxidasehæmmere, herunder ikke-

receptpligtige lægemidler og drogetilberedninger såsom perikum. Det må heller ikke anvendes

sammen med petidin (et smertestillende middel). Efter ophør af behandlingen med Azilect skal der gå

mindst 14 dage før påbegyndelse af behandling med en anden monoaminoxidasehæmmer eller petidin.

Azilect bør ikke anvendes hos patienter med svær leversygdom. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Azilect

EMA/235001/2016

Side 3/3

Hvorfor blev Azilect godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Azilect opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Azilect.

Andre oplysninger om Azilect

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Azilect den 21. februar 2005.

Den fuldstændige EPAR for Azilect findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Azilect, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

AZILECT 1 mg tabletter

rasagilin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret AZILECT til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage AZILECT

Sådan skal De tage AZILECT

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

AZILECT indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos

voksne. Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til

behandling af Parkinsons sygdom).

Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen. Dopamin er et stof i

hjernen, som er med til at styre bevægelser. AZILECT er med til at øge og opretholde

dopaminniveauet i hjernen.

2.

Det skal de vide, før de begynder at tage AZILECT

Tag ikke AZILECT

hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis De lider af alvorlige leverlidelser.

Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med AZILECT:

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller

Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl. lægemidler eller naturlægemidler i

håndkøb, som f.eks. perikon

Pethidin (et stærkt smertestillende lægemiddel)

Der skal gå mindst 14 dage, efter at De er stoppet med Deres behandling med AZILECT, før De må

påbegynde en behandling med MAO-hæmmere eller pethidin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager AZILECT.

hvis De har leverproblemer

hvis De får mistænkelige hudforandringer, skal De tale med Deres læge

Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en

usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte

handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre. En sådan adfærd kaldes

impulskontrolforstyrrelser. Hos patienter i behandling med AZILECT og/eller andre lægemidler til

behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget

spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i

seksuelle tanker og følelser. Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen

(se punkt 4).

AZILECT kan forårsage døsighed, og at du pludselig falder i søvn under daglige

aktiviteter, især hvis du tager andre dopaminerge lægemidler (anvendes til behandling

af Parkinsons sygdom). Se yderligere oplysninger i punktet om at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

Børn og unge

Der er ingen relevant brug af AZILECT til børn og unge. AZILECT anbefales derfor ikke til unge

under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med AZILECT

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Fortæl det især til Deres læge, inden De tager et af følgende lægemidler:

Visse former for lægemidler til behandling af depression (selektive

serotoningenoptagelseshæmmere, selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere,

tricykliske eller tetracykliske antidepressive lægemidler)

Antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af infektioner

Det hostestillende middel dextromethorphan

Øjendråber, næsedråber/-spray og slimløsende lægemidler til næse og svælg, der indeholder

sympatomimetika, samt forkølelsesmedicin, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin

AZILECT bør ikke indtages sammen med antidepressive lægemidler, der indeholder fluoxetin eller

fluvoxamin.

De skal vente mindst 5 uger efter at have stoppet behandling med fluoxetin, inden De påbegynder

behandling med AZILECT.

De skal vente mindst 14 dage efter at have stoppet behandling med AZILECT, inden De påbegynder

behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De ryger eller har til hensigt at holde op med at ryge.

Rygning kan nedsætte mængden af AZILECT i blodet.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Du skal undgå at tage AZILECT, hvis du er gravid, da virkningen af AZILECT på graviditeten og det

ufødte barn er ukendt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg Deres læge til råds, inden De kører bil, og inden De arbejder med maskiner, da Parkinsons

sygdom tillige med behandlingen med AZILECT kan påvirke evnen til at udføre disse handlinger.

AZILECT kan få Dem til at føle svimmelhed eller døsighed. Lægemidlet kan også forårsage episoder

med pludseligt opstået søvn.

Dette kan forstærkes, hvis De tager anden medicin til behandling af Deres symptomer på Parkinsons

sygdom, eller hvis De tager medicin, som kan få Dem til at føle døsighed, eller hvis De drikker

alkohol, mens De tager AZILECT. Hvis De har oplevet søvnighed og/eller episoder med pludseligt

opstået søvn før, eller mens De tager AZILECT, skal De undlade at køre bil eller betjene maskiner (se

punkt 2).

3.

Sådan skal De tage AZILECT

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 1 tablet (1 mg) AZILECT én gang dagligt. Tabletten indtages gennem

munden. AZILECT kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.

Hvis De har taget for meget AZILECT

Hvis De mener, at De har taget for mange AZILECT tabletter, skal De straks kontakte Deres læge

eller apotekspersonalet. Medbring AZILECT æsken/blisterpakningen eller beholderen, når De opsøger

Deres læge/skadestue eller apotekspersonalet.

Rapporterede symptomer efter en overdosering af AZILECT omfattede let eufori (let form for mani),

ekstremt højt blodtryk og serotoninsyndrom (se punkt 4).

Hvis De har glemt at tage AZILECT

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det

tidspunkt, hvor De normalt tager Deres AZILECT.

Hvis De holder op med at tage AZILECT

Hold ikke op med at tage AZILECT uden først at have talt med Deres læge om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående Deres læge

, hvis De bemærker nogen af følgende symptomer. De kan have

behov for akut lægehjælp eller -behandling:

Hvis De udvikler usædvanlig adfærd som f.eks. tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani,

uhæmmet, umådeholdent indkøb eller forbrug, impulshandlinger og en unormalt stor sexlyst

eller en stigning i seksuelle tanker (impulskontrolforstyrrelser) (se punkt 2).

Hvis De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer).

Enhver kombination af hallucinationer, feber, rastløshed, rysten og svenden (serotoninsyndrom)

Hvis De bemærker nogen mistænkelige hudforandringer, fordi der er højere risiko for hudkræft

(ikke udelukkende melanom) hos patienter med Parkinsons sygdom (se punkt 2).

Andre bivirkninger

Meget almindelig (

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

Hovedpine

Almindelig (

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Mavesmerter

Fald

Allergi

Feber

Influenza

En følelse af at være sløj (utilpashed)

Nakkesmerter

Smerter i brystet (angina pectoris)

Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med symptomer som

svimmelhed (ortostatisk hypotension)

Nedsat appetit

Forstoppelse

Mundtørhed

Kvalme og opkastning

Luftafgang fra tarmen

Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer))

Ledsmerter (artralgi)

Smerter i muskler og led

Betændelsestilstand i led (artritis)

Følelsesløshed og kraftesløshed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom)

Vægttab

Unormale drømme

Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser)

Depression

Svimmelhed

Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni)

Løbenæse (snue)

Irritation af huden (dermatitis)

Udslæt

Øjenbetændelse med røde øjne (conjunctivitis)

Pludseligt opstået vandladningstrang

.

Ikke almindelig (

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)

Hjerteanfald (myokardieinfarkt)

Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt)

Ikke kendt

(hyppighed kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

Forhøjet blodtryk

Overdreven døsighed

Pludselig indsovning

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, beholderen eller blisterpakningen efter

Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AZILECT indeholder:

Aktivt stof: Rasagilin. Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat).

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, kolloid vandfri silica, majsstivelse, prægelatineret

majsstivelse, stearinsyre, talkum.

Udseende og pakningsstørrelser

AZILECT tabletter fås som hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant, præget på den

ene side med ”GIL” og nedenunder ”1” og uden præg på den anden side.

Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter eller i en beholder med

30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Fremstillere

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{måned ÅÅÅÅ}