Azilect

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Azilect
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Azilect
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Proti Parkinsonově drogy
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsonova choroba
  • Ábendingar:
  • Přípravek je indikován pro léčbu idiopatické Parkinsonovy nemoci (pn) v monoterapii (bez přípravku levodopa) nebo jako součást kombinované léčby (s přípravkem levodopa) u pacientů s end-of-dose fluktuacemi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Leyfisdagur:
  • 20-02-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000574
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Azilect

rasagilinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Azilect. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Azilect.

Co je Azilect?

Azilect je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rasagilin. Je k dispozici ve formě tablet (1 mg).

K čemu se přípravek Azilect používá?

Přípravek Azilect se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Parkinsonova nemoc je progresivní

onemocnění mozku, které vyvolává třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost. Přípravek Azilect se může

užívat buď samostatně, nebo jako přídatná léčba k levodopě (jinému léčivu používanému k léčbě

Parkinsonovy nemoci) u pacientů, u nichž dochází k „výkyvům“ ke konci intervalu mezi dávkami

levodopy. Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi

„aktivním“ stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním“ stavem, kdy je nepohyblivý.

Výdej přípravku Azilect je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Azilect používá?

Standardní dávka přípravku Azilect je jedna tableta jednou denně.

Jak přípravek Azilect působí?

Léčivá látka v přípravku Azilect, rasagilin, je „inhibitor monoaminooxidázy B“. Blokuje enzym

monoaminooxidázu B, který štěpí neurotransmiter dopamin v mozku. Neurotransmitery jsou chemické

Azilect

EMA/235001/2016

strana 2/3

látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci. U pacientů s Parkinsonovou nemocí

začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje. Pacienti

pak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Zvýšením hladin dopaminu v těch částech

mozku, které řídí pohyb a koordinaci, zlepšuje přípravek Azilect projevy a příznaky Parkinsonovy

nemoci, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.

Jak byl přípravek Azilect zkoumán?

Přípravek Azilect byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 563

pacientů s Parkinsonovou nemocí. V první studii byly u 404 pacientů v rané fázi onemocnění

porovnávány dvě různé dávky přípravku Azilect užívaného samostatně s placebem (neúčinným

přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků po 26 týdnech, hodnocená podle

standardní stupnice UPDRS (jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci, Unified Parkinson’s

Disease Rating Scale).

Další dvě studie zkoumaly celkem 1 159 pacientů v pozdějším stadiu onemocnění, přičemž přípravek

Azilect byl u těchto pacientů doplněn ke stávající léčbě zahrnující levodopu. Přípravek Azilect byl

srovnáván s placebem nebo entakaponem (jiným léčivem k léčbě Parkinsonovy nemoci). Studie

probíhaly po dobu 26, respektive 18 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli

pacienti během dne v „pasivním“ stavu podle záznamů v jejich denících.

Jaký přínos přípravku Azilect byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Azilect byl ve všech studiích účinnější než placebo. Ve studii, v níž byl přípravek Azilect

podáván samostatně, vykazovali pacienti užívající dávku 1 mg jednou denně po 26 týdnech průměrný

pokles skóre UPDRS o 0,13 bodů z výchozí hodnoty 24,69. Naproti tomu u pacientů užívajících placebo

došlo ke zvýšení o 4,07 bodu z výchozí hodnoty 24,54. Pokles skóre UPDRS naznačuje zlepšení

příznaků a zvýšení skóre naopak jejich zhoršení.

Při užívání přípravku Azilect jako přídatné léčby k levodopě zkrátil přípravek Azilect v dávce 1 mg dobu

v „pasivním“ stavu významněji než placebo. V obou studiích byli pacienti, kterým byl ke stávající léčbě

doplněn přípravek Azilect, v „pasivním“ stavu v průměru asi o jednu hodinu kratší dobu než pacienti,

kterým bylo k léčbě doplněno placebo. Podobné zkrácení doby v „pasivním“ stavu bylo pozorováno u

pacientů užívajících entakapon.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azilect?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Azilect (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azilect je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Azilect se nesmí užívat souběžně s jinými inhibitory monoaminooxidázy, včetně léčivých

přípravků a rostlinných léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu, jako je například

třezalka tečkovaná. Nesmí být užíván ani spolu s pethidinem (léčivem proti bolesti). Mezi ukončením

léčby přípravkem Azilect a zahájením léčby jiným inhibitorem monoaminooxidázy nebo pethidinem by

mělo uplynout nejméně 14 dní. Přípravek Azilect nesmí být podáván pacientům se závažnými jaterními

potížemi. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Azilect schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Azilect převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Azilect

EMA/235001/2016

strana 3/3

Další informace o přípravku Azilect

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azilect platné v celé Evropské unii dne

21. února 2005.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Azilect je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Azilect naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

AZILECT 1 mg tablety

rasagilinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je AZILECT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZILECT užívat

Jak se AZILECT užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak AZILECT uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je AZILECT a k čemu se používá

AZILECT obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.

Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo

samostatně.

U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin.

Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. AZILECT pomáhá

zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZILECT užívat

Neužívejte AZILECT:

Jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte závažné problémy s játry.

Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte AZILECT:

Inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo

používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez

lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.

Pethidin (silný lék proti bolesti).

Než bude po vysazení přípravku AZILECT zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu,

musíte vyčkat nejméně 14 dní.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku AZILECT se poraďte se svým lékařem

Jestliže máte jakékoli problémy s játry.

Informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách kůže.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se

u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět

některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány

impulzivní poruchy. U pacientů užívajících AZILECT a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy

nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství,

nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních

myšlenek nebo pocity, že jste sledován(a). Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo

přípravek vysadit (viz bod 4).

AZILECT může vyvolávat ospalost a může způsobit, že během běžných denních činností náhle

usnete, a to zvláště pokud užíváte jiné dopaminergní léčivé přípravky (používané k léčbě

Parkinsonovy nemoci). Další informace najdete v bodě Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.

Děti a dospívající

Použití přípravku AZILECT u dětí a dospívajících není relevantní. Proto se podávání přípravku

AZILECT u osob mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a AZILECT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Poraďte se svým lékařem, zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

Některé přípravky k léčbě deprese (antidepresiva)

(selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická

nebo tetracyklická antidepresiva)

Antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí

Přípravek k tlumení kašle dextromethorfan

Sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a

překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo

pseudoefedrin.

Je nutné vyhnout se užívání přípravku AZILECT souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin

nebo fluvoxamin.

Než zahájíte užívání přípravku AZILECT, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu.

Než zahájíte po vysazení přípravku AZILECT užívání fluoxetinu nebo fluvoxaminu, musíte vyčkat

nejméně 14 dní.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit. Kouření by mohlo

snížit množství přípravku AZILECT v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek AZILECT, pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku AZILECT na těhotenství

a nenarozené dítě nejsou známy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná

Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem AZILECT může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto

činnosti. AZILECT může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost; může také zapříčinit

epizody náhlého usnutí.

Tyto účinky mohou být silnější, pokud užíváte jiné přípravky k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci,

pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte

AZILECT. Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím, než jste začal(a)

užívat AZILECT nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje

(viz bod 2).

3.

Jak se AZILECT užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku AZILECT je jedna tableta obsahující 1 mg podaná ústy jednou denně.

AZILECT se může užívat s jídlem nebo nalačno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AZILECT, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku AZILECT, ihned kontaktujte svého

lékaře nebo lékárníka. Krabičku/blistr nebo lahvičku od přípravku AZILECT vezměte s sebou a ukažte

ji lékaři nebo lékárníkovi.

Příznaky hlášené po předávkování přípravkem AZILECT zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou

formu mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4).

Jestliže jste zapomněl(a) užít AZILECT

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku si

vezměte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat AZILECT

Nepřestávejte užívat přípravek AZILECT bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře

, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků. Může se

stát, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou radu nebo léčbu:

Pokud se u Vás projeví neobvyklé chování, jako jsou kompulze (nutkavé chování), obsedantní

(vtíravé) myšlenky, návykové hráčství, nadměrné nakupování nebo utrácení, impulzivní chování

a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek (impulzivní poruchy) (viz

bod 2).

Pokud vidíte nebo slyšíte věci, které se ve skutečnosti nedějí (halucinace).

Jakákoli kombinace halucinací, horečky, neklidu, třesu a pocení (serotoninový syndrom).

Pokud si všimnete podezřelých změn na kůži, protože u pacientů s Parkinsonovou nemocí hrozí

zvýšené riziko rakoviny kůže (nejen melanomu) (viz bod 2).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

Mimovolní pohyby (dyskineze)

Bolest hlavy

Časté

mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Bolest břicha

Pád

Alergie

Horečka

Chřipka

Celkový pocit nemoci (malátnost)

Bolest šíje

Bolest na hrudi (angina pectoris)

Nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy

(ortostatická hypotenze)

Snížená chuť k jídlu

Zácpa

Sucho v ústech

Pocit na zvracení a zvracení

Plynatost

Abnormální výsledky krevních testů (leukopenie)

Bolest kloubů (artralgie)

Bolest svalů a kostí

Zánět kloubů (artritida)

Poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu)

Snížení tělesné hmotnosti

Neobvyklé sny

Potíže s koordinací svalů (poruchy rovnováhy)

Deprese

Závratě (vertigo)

Déletrvající svalové stahy (dystonie)

Rýma

Podráždění kůže (dermatitida)

Vyrážka

Zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida)

Nucení na močení

Méně časté

mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Cévní mozková příhoda

Srdeční příhoda (infarkt myokardu)

Tvorba puchýřů na kůži (vezikulobulózní vyrážka)

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Zvýšený krevní tlak

Nadměrná ospalost

Náhlé usnutí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak AZILECT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce,

lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte

se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co AZILECT obsahuje

Léčivou látkou je rasagilinum. Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini mesilas).

Dalšími složkami jsou mannitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, kukuřičný škrob, předbobtnaný

kukuřičný škrob, kyselina stearová, mastek

Jak AZILECT vypadá a co obsahuje toto balení

AZILECT jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „GIL“ a

„1“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo v lahvičkách

obsahujících 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobci

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorvatsko

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}