Azarga
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
11-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-05-2014
Virkt innihaldsefni:
brinzolamide, тимолола maleat
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
S01ED51
INN (Alþjóðlegt nafn):
brinzolamide, timolol
Meðferðarhópur:
Ophthalmologicals
Lækningarsvæði:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Ábendingar:
Smanjenje intraokularnog tlaka (IOP) u odraslih bolesnika s otvorenim kutom glaukoma ili očne hipertenzije za koje monoterapija osigurava nedovoljnu redukciju IOP.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2008-11-25
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML KAPI ZA OKO, SUSPENZIJA
brinzolamid/timolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je AZARGA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AZARGU
3.
Kako primjenjivati AZARGU
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati AZARGU
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZARGA I ZA ŠTO SE KORISTI
AZARGA sadrži dvije djelatne tvari brinzolamid i timolol, koje
zajedno djeluju na snižavanje tlaka u
oku.
AZARGA se koristi za liječenje visokog tlaka u očima, koji se još
naziva glaukom ili očna
hipertenzija, u odraslih bolesnika koji su stariji od 18 godina i kod
kojih se visoki tlak u očima ne
može učinkovito kontrolirati samo s jednim lijekom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AZARGU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI AZARGU
•
Ako ste alergični (preosjetljivi) na brinzolamid, lijekove koji se
nazvaju sulfonamidi (primjeri
uključuju lijekove za liječenje šećerne bolesti, infekcija te
također diuretike (tablete za
izmokravanje)), timolol, beta blokatore (lijekovi koji se koriste za
snižavanje krvnog tlaka ili
liječenje srčanih oboljenja) ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
•
Ako sada imate poteškoća s disanjem ili ste ih imali u prošlosti,
npr. astmu, teški dugotrajni
opstruktivni bronhitis (teško stanje pluća koje može uzrokovati
piskanje, otežano disanje i/ili
dugotrajni kašalj
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 5 mg timolola (u
obliku timololmaleata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml suspenzije sadrži 0,10 mg benzalkonijeva klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, suspenzija (kapi za oko)
Bijela do bjelkasta jednolična suspenzija, pH 7,2 (približno).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s
glaukomom otvorenog kuta ili s očnom
hipertenzijom u kojih se monoterapijom ne postiže dovoljno sniženje
očnog tlaka (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primjena u odraslih, uključujući starije osobe _
Doza je po jedna kap AZARGE dva puta na dan u spojničnu vrećicu oka
koje se liječi.
Primjenom nazolakrimalne okluzije ili zatvaranjem vjeđa smanjuje se
sustavna apsorpcija. Rezultat
toga može biti smanjen broj sustavnih nuspojava i pojačana lokalna
aktivnost (vidjeti dio 4.4).
Propusti li se doza, liječenje se mora nastaviti tako da se iduća
doza primijeni kao što je planirano.
Doza od po jedne kapi dvaput na dan u oko koje se liječi ne smije se
prekoračiti.
Kada se drugi očni antiglaukomski lijek zamjenjuje AZARGOM, taj lijek
se mora prestati koristiti, a
AZARGU početi primjenjivati idući dan.
_Posebne populacije _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost primjene AZARGE u djece i adolescenata od 0
do 18 godina nije još
ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
3
_Oštećenje funkcije jetre i bubrega _
Nisu provedena ispitivanja AZARGE ni timolola 5 mg/ml kapi za oko u
bolesnika s oštećenom
jetrenom ili bubrežnom funkcijom. Bolesnicima s oštećenom jetrenom
funkcijom, kao ni onima s
oštećenom bubrežnom funkcijom nije potrebno prilagođavati dozu.
AZARGA nije ispitivana u
bolesnika s teško oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens
kreatinina <
Lestu allt skjalið
