Axumin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Axumin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Axumin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SJÚKDÓMSGREININGAR RADIOPHARMACEUTICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Stækkun Æxli, Geislavirkni Hugsanlegur
  • Ábendingar:
  • Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Axumin er ætlað fyrir Sneiðmyndatöku Losun Höfði (GÆLUDÝR) hugsanlegur til að greina endurkomu krabbamein í blöðruhálskirtli í fullorðnir menn með grun um endurkomu byggt á hækkað blóð blöðruhálskirtli sérstakur antigen (MEINA) stigum á eftir aðal læknandi meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004197
  • Leyfisdagur:
  • 20-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004197
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn

Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn

fluciclovine (

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til geislalæknisins sem annast meðferðina ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Axumin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Axumin

Hvernig nota á Axumin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Axumin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Axumin og við hverju það er notað

Þetta lyf er geislavirkt efni sem eingöngu er ætlað til sjúkdómsgreiningar.

Axumin inniheldur virka efnið fluciclovine (

F) og er gefið til þess að læknar geti tekið sérstakar

myndir sem kallast PET-sneiðmyndir. Ef þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini í

blöðruhálskirtli og ef upplýsingar úr öðrum rannsóknum (t.d. sérstakur mótefnavaki í blöðruhálskirtli

eða PSA) benda til þess að krabbameinið geti hafa tekið sig upp á ný, getur

Axumin PET-

sneiðmyndataka hjálpa lækninum að finna þá staði þar sem krabbameinið hefur tekið sig upp aftur.

Þú skalt ræða rannsóknarniðurstöðurnar við lækninn sem hefur beðið um myndatökuna.

Við notkun Axumin verður þú fyrir lítilsháttar geislavirkni. Læknir þinn og geislalæknirinn telja að

ávinningur af þessari meðferð með geislavirka lyfinu vegi þyngra en hættan sem stafar af geisluninni.

2.

Áður en byrjað er að nota Axumin

Ekki má nota Axumin

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fluciclovine (

F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu við geislalækninn áður en þér er gefið Axumin ef þú:

ert með nýrnakvilla

ert á natríumsnauðu fæði (sjá kaflann „Axumin inniheldur natríum“).

Áður en þér er gefið Axumin skaltu

forðast líkamlega áreynslu í minnst einn dag fyrir Axumin sneiðmyndatökuna

ekki borða eða drekka í minnst 4 klst. fyrir sneiðmyndatökuna (þú mátt taka venjulegu lyfin þín

með svolitlu vatni).

Börn og unglingar

Talaðu við geislalækninn ef þú ert yngri en 18 ára. Axumin er ekki ætlað til notkunar handa börnum

og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Axumin

Látið geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð, þar sem þau geta haft áhrif á túlkun sneiðmyndanna.

Meðganga og brjóstagjöf

Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá konum.

Akstur og notkun véla

Talið er ólíklegt að Axumin hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

Axumin inniheldur natríum

Lyfið inniheldur allt að 39 mg af natríumi í hverjum skammti. Þetta þarf að taka til greina ef þú ert á

natríumsnauðu fæði.

3.

Hvernig nota á Axumin

Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.

Axumin verður aðeins notað í rými sem ætlað er til þess. Lyfið verður eingöngu meðhöndlað og gefið

af starfsfólki sem hlotið hefur þjálfun og leyfi til öruggrar notkunar þess. Þetta starfsfólk mun gæta

þess sérstaklega að lyfið sé notað með öruggum hætti og upplýsa þig um allar aðgerðir sínar.

Geislalæknirinn sem annast gjöf lyfsins mun ákveða hve stóran skammt af Axumin þú átt að fá.

Notaður verður minnsti skammtur sem nægir til að afla tilætlaðra upplýsinga. Venjulegt ráðlagt magn

sem er gefið fullorðnum einstaklingi er 370 MBq (megabecquerel er eining fyrir geislavirkni).

Gjöf Axumin og framkvæmd aðgerðar

Axumin er gefið í bláæð sem inndæling og skolað á eftir með natríumklóríðlausn til að tryggja að þér

sé gefinn allur skammturinn.

Ein inndæling er yfirleitt nóg til að gera þær rannsóknir sem læknirinn þarfnast.

Lengd aðgerðar

Geislalæknirinn mun upplýsa þig um hvað aðgerðin tekur yfirleitt langan tíma. Sneiðmyndatakan hefst

yfirleitt um 5 mínútum eftir inndælingu Axumin.

Eftir gjöf Axumin ættir þú að:

forðast alla nána snertingu við ung börn og barnshafandi konur í 12 klst. eftir inndælinguna

hafa þvaglát oft til þess að lyfið hverfi brott úr líkamanum.

Geislalæknirinn mun upplýsa þig um hvort þú þurfir að gera aðrar sérstakar varúðarráðstafanir eftir að

þú færð lyfið. Hafðu samband við geislalækninn ef einhverjar spurningar vakna.

Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Axumin en mælt er fyrir um

Þar sem þú færð aðeins einn skammt af Axumin, sem er reiknaður út af geislalækninum sem annast

gjöf lyfsins, er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur. Samt sem áður verður þér veitt

viðeigandi meðferð ef þú færð of stóran skammt. Geislalæknirinn sem annast gjöf lyfsins mun einkum

beita aðferðum til að auka þvagmyndun og hægðalosun, til að fjarlægja geislavirknina úr líkama

þínum.

Leitið til geislalæknisins sem annast meðferðina ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun Axumins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Í

klínískum rannsóknum tilkynntu færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fengu lyfið um

aukaverkanir.

Eftirtaldar aukaverkanir Axumin eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Verkur eða útbrot á stungustað, breytt bragðskyn í munni, breytt lyktarskyn.

Þetta geislavirkalyf gefur frá sér lítið magn af jónandi geislun, sem tengist mjög lítilli hættu á

krabbameini og arfgengum kvillum.

Tilkynning aukaverkana

Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst

á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Axumin

Þú munt ekki þurfa að geyma þetta lyf. Lyfið er geymt á viðeigandi stað á ábyrgð sérfræðingsins.

Geymsluaðstæður lyfsins eru samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.

Eftirtaldar upplýsingar eru aðeins fyrir sérfræðinginn.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á varnarumbúðunum á

eftir EXP.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Axumin inniheldur

Virka innihaldsefnið er fluciclovine (

F)

Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn

Hver ml lausnar inniheldur 1600 MBq af fluciclovine (

F) á kvörðunardegi og -tíma (ToC).

Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 1600 MBq til 16000 MBq á kvörðunardegi og -tíma.

Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn

Hver ml lausnar inniheldur 3200 MBq af fluciclovine (

F) á kvörðunardegi og -tíma (ToC).

Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 3200 MBq til 32000 MBq á kvörðunardegi og -tíma.

Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, óblönduð saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir

stungulyf (sjá kafla 2 „Axumin inniheldur natríum“).

Lýsing á útliti Axumin og pakkningastærðir

Axumin er tær, litlaus lausn í hettuglasi úr gleri.

Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn

Eitt fjölskammta hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 1600 til 16000 MBq á

kvörðunardegi og -tíma (ToC).

Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn

Eitt fjölskammta hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 3200 til 32000 MBq á

kvörðunardegi og -tíma (ToC).

Pakkningastærð: 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írland

Framleiðandi

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austurríki.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noregur.

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frakklandi

Nucleis SA, 4000 Liège, Belgía

GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, Amersham HP7 9LL, Bretland

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spánn

Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FO), Ítalía

Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frakklandi

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Axumin er að finna í heild sinni í pakkningunni með lyfinu, í þeim

tilgangi að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og praktískar upplýsingar um gjöf og notkun

geislavirka lyfsins.

Sjá samantekt á eiginleikum lyfsins. [Samantekt á eiginleikum lyf skal vera í öskjunni.]