Axumin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
19-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Fluciclovine (18F)
Fáanlegur frá:
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
ATC númer:
V09IX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
fluciclovine (18F)
Meðferðarhópur:
Dijagnostički radiofarmaceutici
Lækningarsvæði:
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Ábendingar:
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Axumin indiciran za pozitronska emisijska tomografija (PET) ct za otkrivanje recidiva raka prostate kod odraslih muškaraca sumnja na recidiv, na temelju povišeni krvni razine specifičnog antigena prostate (psa) nakon primarnog liječenja.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2017-05-21
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AXUMIN 1600 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
AXUMIN 3200 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
fluciklovin (
18
F)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO DOBIJETE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalisti
nuklearne medicine koji će
nadgledati postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika specijalista nuklearne
medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Axumin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije primjene lijeka Axumin
3.
Kako se primjenjuje Axumin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Axumin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AXUMIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke
svrhe.
Axumin sadrži djelatnu tvar fluciklovin (
18
F) i daje se kako bi liječnici mogli obaviti posebnu vrstu
snimanja koja se naziva pozitronska emisijska tomografija (PET). Ako
ste se prethodno liječili zbog
raka prostate i informacije dobivene drugim pretragama (npr. antigen
specifičan za prostatu, PSA)
ukazuju na mogućnost povratka karcinoma, PET snimanje s lijekom
Axumin može pomoći Vašem
liječniku u pronalasku mjesta gdje se karcinom ponovno pojavio.
Rezultate testa trebate raspraviti s liječnikom koji je zatražio
snimku.
Primjena lijeka Axumin uključuje izlaganje malim količinama
radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik
specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog
postupka s primjenom
radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama
zračenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE LIJEKA AXUMIN
_ _
AXUMIN SE NE SMIJE PRIMIJENITI
-
ako ste alergični na fluciklovin (
18
F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku specija
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju
Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju
Jedan ml otopine sadrži 1600 MBq fluciklovina (
18
F) na dan i sat umjeravanja (engl.
_time of _
_calibration_
, ToC).
Aktivnost po bočici na dan i ToC je između 1600 MBq i 16 000 MBq.
Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju
Jedan ml otopine sadrži 3200 MBq fluciklovina (
18
F) na dan i ToC.
Aktivnost po bočici na dan i ToC je između 3200 MBq i 32 000 MBq.
Fluor (
18
F) s poluvijekom od 110 minuta raspada se u stabilni kisik (
18
O) i emitira pozitronsko zračenje
maksimalne energije od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko zračenje
od 511 keV uslijed anihilacije.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrži sadrži 7,7 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Axumin je indiciran za uporabu u snimanju pozitronskom emisijskom
tomografijom (PET) radi
otkrivanja mjesta ponovne pojave raka prostate u odraslih muškaraca
kod kojih postoji sumnja na
ponovnu pojavu na temelju povišenih razina antigena specifičnog za
prostatu (PSA) u krvi nakon
primarnog kurativnog liječenja.
Za ograničenja u tumačenju pozitivnog nalaza snimanja, pogledajte
dijelove 4.4 i 5.1.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
PET snimanje s fluciklovinom (
18
F) moraju obavljati odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnici.
Snimke smiju tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET
snimki s fluciklovinom (
18
F).
Doziranje
Preporučena aktivnost kod odraslih osoba je 370 MBq fluciklovina (
18
F).
_Posebne populacije _
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagođavati dozu.
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre _
Axumin nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili
jetre.
Potrebno je pažljivo raz
Lestu allt skjalið
