Axumin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
19-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Fluciclovine (18F)
Fáanlegur frá:
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
ATC númer:
V09IX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
fluciclovine (18F)
Meðferðarhópur:
Diagnostische radiofarmaceutica
Lækningarsvæði:
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Ábendingar:
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Axumin is geïndiceerd voor Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming voor het detecteren van recidief van prostaatkanker bij volwassen mannen met een verdenking op een recidief op basis van verhoogde bloed prostaat specifiek antigeen (PSA) niveaus na de primaire curatieve behandeling.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisdagur:
2017-05-21
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AXUMIN 1.600 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
AXUMIN 3.200 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
fluciclovine (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die het onderzoek zal
superviseren.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Axumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AXUMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radioactief geneesmiddel dat uitsluitend
bestemd is voor diagnostisch gebruik.
Axumin bevat de werkzame stof fluciclovine (
18
F) en wordt toegediend zodat artsen een speciale soort
scan, een positronemissietomografisch (PET)-scan genaamd, kunnen
uitvoeren. Als u eerder voor
prostaatkanker bent behandeld en informatie van andere tests (bijv.
prostaatspecifiek antigeen, PSA)
aantoont dat de kanker mogelijk is teruggekeerd, kan een PET-scan met
Axumin uw arts de plaatsen
helpen vinden waar de kanker is teruggekeerd.
U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan
heeft aangevraagd.
Het gebruik van Axumin gaat gepaard met blootstelling aan kleine
hoeveelheden radioactiviteit. Uw
arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het voordeel van
dit onderzoek met het
radioactief geneesmiddel opweegt tegen het risico van blootstelling
aan straling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U ben
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Axumin 1.600 MBq/ml oplossing voor injectie
Axumin 3.200 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Axumin 1.600 MBq/ml oplossing voor injectie
Elke ml oplossing bevat 1.600 MBq fluciclovine (
18
F) op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
De activiteit per injectieflacon varieert van 1.600 MBq tot 16.000 MBq
op de datum en ToC.
Axumin 3.200 MBq/ml oplossing voor injectie
Elke ml oplossing bevat 3.200 MBq fluciclovine (
18
F) op de datum en ToC.
De activiteit per injectieflacon varieert van 3.200 MBq tot 32.000
MBq op de datum en ToC.
Fluorine (
18
F) vervalt tot stabiel zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door de
vrijgave van positronstraling met een maximale energie van 634 keV,
gevolgd door fotonen-
annihilatiestraling van 511 keV.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 7,7 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Axumin is geïndiceerd voor beeldvorming met positronemissietomografie
(positron emission
tomography, PET) voor de detectie van recidief van prostaatkanker bij
volwassen mannen met een
vermoedelijk recidief op basis van een verhoogde concentratie
prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het
bloed na primaire curatieve behandeling.
Voor de beperkingen van de interpretatie van een positieve scan, zie
rubrieken 4.4 en 5.1.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een PET-scan met fluciclovine (
18
F) moet worden toegediend door voldoende gekwalificeerde
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
De beelden mogen uitsluitend worden geïnterpreteerd door specialisten
die zijn opgeleid in het
interpreteren van PET-beeldvorming met fluciclovine (
18
F).
Dosering
_ _
De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 370 MBq fluciclovine (
18
F).
Lestu allt skjalið
