Axumin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
19-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Fluciclovine (18F)
Fáanlegur frá:
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
ATC númer:
V09IX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
fluciclovine (18F)
Meðferðarhópur:
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Lækningarsvæði:
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Ábendingar:
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Axumin yra nurodyta Pozitronų Emisijos Tomografijos (PET) vaizdo atkūrimo aptikti pasikartojimo prostatos vėžio suaugusiųjų vyrų, įtariamų pasikartojimo remiantis padidėjęs kraujo prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracija po pirminių gydomųjų.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2017-05-21
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AXUMIN 1 600 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
AXUMIN 3 200 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
fluciklovinas (
18
F)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės
procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Axumin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Axumin
3.
Kaip vartoti Axumin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Axumin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AXUMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, vartojamas tik
diagnostikai.
Axumin veiklioji medžiaga yra fluciklovinas (
18
F), jis skiriamas tam, kad galėtų atlikti tam tikro tipo
skenavimą, vadinamą pozitronų emisijos tomografijos (PET)
skenavimu. Jei anksčiau Jums buvo
taikomas prostatos vėžio gydymas ir kitų tyrimų (pvz., prostatos
specifinio antigeno, PSA) duomenys
rodo, kad vėžys galėjo atsinaujinti, Axumin PET skenavimas gali
padėti gydytojui nustatyti vėžio
atkryčio vietas.
Rezultatus aptarkite su gydytoju, kuris paskyrė jums skenavimą.
Pavartojus Axumin, organizmas apšvitinamas nedidele radioaktyvumo
doze. Jūsų gydytojas ir
branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros su
radiofarmaciniu preparatu nauda
nusveria apšvitinimo riziką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AXUMIN
_ _
AXUMIN VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija fluciklovinui (
18
F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju prieš Jums skiriant
Axumin, jeigu:
-
turite
PROBLEMŲ,
susijusių SU
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Axumin 1 600 MBq/ml injekcinis tirpalas
Axumin 3 200 MBq/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Axumin 1 600 MBq/ml injekcinis tirpalas
Kalibracijos dieną ir laiku (ToC) 1 ml injekcinio tirpalo yra 1 600
MBq fluciklovino (
18
F).
Dieną ir ToC vieno flakono turinio aktyvumas yra nuo 1 600 MBq iki 16
000
MBq.
Axumin 3 200 MBq/ml injekcinis tirpalas
Dieną ir ToC 1 ml injekcinio tirpalo yra 3 200 MBq fluciklovino (
18
F).
Dieną ir ToC vieno flakono turinio aktyvumas yra nuo 3 200 MBq iki 32
000
MBq.
Fluoras (
18
F) skyla iki stabilaus deguonies (
18
O), jo pusėjimo trukmė yra 110 minučių, vykstant
pozitronų 634 keV maksimalios energijos spinduliuotei, lydimai
fotonų anihiliacijos su 511 keV
spinduliuote.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename ml tirpalo yra 7,7 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Axumin skirtas naudoti atliekant pozitronų emisijos tomografiją
(PET), gaunant vaizdus prostatos
vėžio atkryčiui nustatyti suaugusiems vyrams, kuriems, remiantis
padidėjusia prostatos specifinio
antigeno (PSA) koncentracija kraujyje, įtariamas atkrytis po pirminio
gydymo.
Informaciją apie teigiamų skenavimo duomenų interpretavimo
ribotumą žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
PET skenavimą su fluciklovinu (
18
F) turi atlikti tinkamai kvalifikuoti sveikatos priežiūros
specialistai.
3
Vaizdus turi vertinti vertintojai, išmokyti interpretuoti PET
vaizdus, gautus naudojant flucikloviną
(
18
F).
Dozavimas
_ _
Rekomenduojamas aktyvumas suaugusiajam yra 370 MBq fluciklovino (
18
F).
_Ypatingos populiacijos_
_ _
_ _
_Senyvi pacientai _
Dozės koreguoti nereikia.
_ _
_Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija _
Axumin nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų
Lestu allt skjalið
