Axumin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
19-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Fluciclovine (18F)
Fáanlegur frá:
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
ATC númer:
V09IX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
fluciclovine (18F)
Meðferðarhópur:
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Lækningarsvæði:
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Ábendingar:
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Axumin on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) pildindus avastada kordumise eesnäärmevähi täiskasvanud mehed, kellel kahtlustatakse kordumise põhineb vere kõrgenenud eesnäärmevähi spetsiifilise antigeeni (PSA) taseme pärast esmast tervendavat ravi.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2017-05-21
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AXUMIN 1600 MBQ/ML SÜSTELAHUS
AXUMIN 3200 MBQ/ML SÜSTELAHUS
flutsikloviin (
18
F)
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles,et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kelle järelevalve all
protseduur toimub.
-
Kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Axumin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Axumin’i kasutamist
3.
Kuidas Axumin’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Axumin’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AXUMIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ette nähtud
radiofarmatseutiline ravim.
Axumin sisaldab toimeainena flutsikloviini (
18
F) ja seda manustatakse teatavat tüüpi uuringu,
positronemissioontomograafia (PET)-uuringu läbiviimiseks. Kui teil on
varem ravitud eesnäärmevähki
ja muud analüüsid (nt prostataspetsiifiline antigeen, PSA)
näitavad, et vähk võib olla tagasi tulnud,
võib Axumin’i PET-uuring aidata teie arstil leida kohti, kuhu vähk
on tagasi tulnud.
Uuringu tulemusi peate arutama uuringu tellinud arstiga.
Axumin’i kasutamisel saate vähesel hulgal kiiritust. Teie arst ja
nukleaarmeditsiini arst on otsustanud,
et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbiviidava protseduuri
kasulikkus kaalub üles kiiritusega
kokkupuutumisega seotud riski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AXUMIN’I KASUTAMIST
_ _
AXUMIN’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete flutsikloviini (
18
F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Axumin’i saamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kui teil on:
-
NEERUHÄIRED
;
-
madala
NAATRIUMISISALDUSEGA DIEET
(vt lõiku „Axumin sisaldab naatriumi“).
ENNE AX
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Axumin 1600 MBq/ml süstelahus
Axumin 3200 MBq/ml süstelahus
_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Axumin 1600 MBq/ml süstelahus
1 ml lahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC,
_ time of calibration_
) 1600 MBq
flutsikloviini (
18
F).
Aktiivsus viaali kohta on ToC vahemikus 1600 MBq
_ _
kuni 16000 MBq.
Axumin 3200 MBq/ml süstelahus
_ _
1 ml lahust sisaldab ToC 3200 MBq flutsikloviini (
18
F).
Aktiivsus viaali kohta on ToC vahemikus 3200 MBq
_ _
kuni 32000 MBq.
Fluor (
18
F) laguneb 110 minuti pikkusel poolestusajal stabiilseks hapnikuks (
18
O), eritades
positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgnevad
annihileerivad footonkiirgused
511 keV.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga ml lahust sisaldab 7,7 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Axumin on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul
eesnäärmevähi kordumiskoha avastamiseks eesnäärmevähi retsidiivi
kahtlusega täiskasvanud meestel,
lähtudes esmase ravi järgselt kõrgenenud prostataspetsiifilise
antigeeni (PSA) sisaldusest veres.
Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Flutsikloviiniga (
18
F) PET-uuringut võib teha nõuetekohase väljaõppega
tervishoiutöötaja.
Saadavaid kujutisi võivad tõlgendada ainult flutsikloviiniga (
18
F) PET-uuringu kujutiste
tõlgendamiseks väljaõppe saanud lugejad.
Annustamine
Soovitatav aktiivsus täiskasvanule on 370 MBq flutsikloviini (
18
F).
_Erirühmad _
_ _
_Eakad _
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
_ _
_Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus _
Axumin'i kasutamist neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega
patsientidel ei ole uuritud.
Manustatavat aktiivsust tuleb hoolikalt jälgida, sest need patsiendid
võivad saada suurema
kiirgusdoosi.
_ _
_Lapsed _
Puud
Lestu allt skjalið
