Avonex
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-12-2019
Virkt innihaldsefni:
interferon beta-1a
Fáanlegur frá:
Biogen Netherlands B.V.
ATC númer:
L03AB07
INN (Alþjóðlegt nafn):
interferon beta-1a
Meðferðarhópur:
Immunostimulanti,
Lækningarsvæði:
Sklerosi multipla
Ábendingar:
Avonex hu indikat għall-kura ta': pazjenti djanjostikati bl-isklerożi multipla reċidiva-isklerożi multipla (MS). Fi provi kliniċi, dan ġie karaterizzat jew aktar akuta tal-aggravar tal-attakki (rikaduti) fit-tliet snin preċedenti mingħajr evidenza ta kontinwu progressjoni bejn l-attakki reċidivi; Avonex inaqqas il-progressjoni tad-diżabilità u jnaqqas il-frekwenza tal-attakki reċidivi;pazjenti b'avveniment wieħed demyelinating bi proċess infjammatorju attiv, jekk ikun sever biżżejjed li jkun jeħtieġ il-kura b'kortikosterojdi ġol-vina, jekk dijanjosi alternattivi kienu esklużi, u jekk kien stabbilit li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw MS klinikament definita. Avonex għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jiżviluppaw MS progressiva.
Vörulýsing:
Revision: 37
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
1997-03-13
Upplýsingar fylgiseðill
36
TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml taħlita likwida għall-injezzjoni
Interferon beta-1a
IM
2.
METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Ara il-fuljett ta’ tagħrif.
3.
DATA TA’ SKADENZA
EXP
4.
NUMRU TAL-LOTT
Lot
5.
IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI
0.5 ml
6.
OĦRAJN
37
TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA
KARTUNA TA’ BARRA
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest.
Interferon beta-1a
2.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 30 mikrogramma (6 miljun IU) ta'
interferon beta 1a f'0.5 ml ta'
soluzzjoni.
3.
LISTA TA’ EĊĊIPJENTI
Sodium acetate trihydrate, acetic acid, glacial: arginine
hydrochloride, polysorbate 20, ilma
għall-injezzjoni.
4.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.
4 pinen mimlija għal-lest. Kull pakkett singlu fih 1 AVONEX PEN,
injezzjoni, labra u għatu tal-pinna.
12-il pinna mimlija għal-lest. Kull pakkett singlu fih 1 AVONEX PEN,
injezzjoni, labra u għatu tal-
pinna.
5.
MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA
Għall-użu intramuskolari.
Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.
Biex tintuża darba biss.
6.
TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA
JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
7.
TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
38
8.
DATA TA’ SKADENZA
EXP
9.
KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN
Aħżen fi friġġ.
Tagħmlux fil-friża.
AVONEX PEN tista' tinħażen fit-temperatura tal-kamra (bejn 15
o
C u 30
o
C) għal sa ġimgħa.
Sensittività għad-dawl. Aħżen l- AVONEX PEN fil-pakkett oriġinali
sabiex tilqa' mid-dawl.
10.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM
BŻONN
11.
ISEM U INDIRIZZ TA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml taħlita likwida għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull siringa ta' 0.5 ml mimlija lesta fiha 30 mikrogramma (6 miljun
IU) ta' interferon beta-1a.
Il-konċentrazzjoni hi ta’ 30 mikrogramma kull 0.5 ml.
Skond l-istandard Internazzjonali tal-Organiżazzjoni Mondjali
tas-Saħħa (WHO) għal Interferon, 30
mikrogramma ta’ AVONEX fihom 6 miljun IU ta’ attività antivirali
. L-attività meta mqabbla ma’
standards oħrajn mhijiex magħrufa.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Taħlita likwida għall-injezzjoni.
Taħlita likwida ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
AVONEX huwa indikat fl-adulti għall-kura ta’
•
Pazjenti dijanjostikati bi sklerosi multipla (MS) li tirkadi.
Fil-provi kliniċi, dan kienet
ikkaratterizzat minn tnejn jew iktar aggravamenti (rikaduti)
fl-aħħar tliet snin mingħajr evidenza
ta’ progressjoni kontinwa bejn l-irkadar: AVONEX inaqqas
il-progressjoni tad-disabilita' u
jnaqqas il-frekwenza tal-irkadar.
•
Pazjenti b'avveniment wieħed
_demyelinating_
bi proċess infjammatorju attiv, jekk ikun sever
biżżejjed li jkun jeħtieġ il-kura b’kortikosterojdi ġol-vina,
jekk dijanjosi alternattivi kienu
esklużi, u jekk kien stabbilit li huma f’riskju għoli li
jiżviluppaw sklerosi multipla definita
klinikament (ara sezzjoni 5.1).
AVONEX għandu jiġi mwaqqaf f’dawk il-pazjenti li jiżviluppaw MS
progressiva.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha timbeda taħt is-superviżjoni ta' tabib li għandu
esperjenza fil-kura ta' din il-marda.
Pożoloġija
_Adulti :_
Id-doża rakkomandata għall-kura ta' sklerożi multipla rikadenti hi
ta' 30 mikrogramma (0,5 ml
ta’ taħlita likwida) li tingħata b'injezzjoni ġol-muskoli (IM)
darba fil-ġimgħa (ara sezzjoni 6.6).
L-għotja ta' doża ogħla (60 mikr
Lestu allt skjalið
