Avonex
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-12-2019
Virkt innihaldsefni:
interferon béta-1a
Fáanlegur frá:
Biogen Netherlands B.V.
ATC númer:
L03AB07
INN (Alþjóðlegt nafn):
interferon beta-1a
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Szklerózis multiplex
Ábendingar:
Az Avonex-et javasolt a kezelés:a betegek diagnosztizált relapszusos szklerózis multiplexben (SM). A klinikai vizsgálatok során, ez jellemezte a két vagy több akut exacerbáció (relapszusai) az előző három év bizonyíték nélkül, a folyamatos progresszió közötti visszaesés; az Avonex lassítja a progresszió, a fogyatékkal élők, valamint csökken a gyakorisága, visszaesések;a betegek egyetlen demyelinisatiós eseményt aktív gyulladásos folyamat, ha elég súlyos ahhoz, hogy indokolja a kezelés intravénás kortikoszteroidok, ha alternatív diagnózis volna zárni, ha azt állapítják meg, hogy nagy a kockázata a fejlődő klinikailag határozott SM. Az Avonex-kezelést fel kell függeszteni a betegeknek, akiknél a progresszív SM-ben.
Vörulýsing:
Revision: 37
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
1997-03-13
Upplýsingar fylgiseðill
44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AVONEX 30
MIKROGRAMM/0,5
ML OLDATOS INJEKCIÓ
béta-1a interferon
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Ha Ön korábban már alkalmazta is az Avonex-et, az információk egy
része időközben esetleg
módosulhatott
.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
_ _
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
_ _
(Megjegyzések az információkhoz)
A betegtájékoztató időközönként módosul.
Kérjük, hogy minden alkalommal, amikor kiváltja a receptjét,
ellenőrizze, hogy a betegtájékoztatót
nem frissítették-e.
Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az AVONEX és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az AVONEX alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az AVONEX
-
et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az AVONEX-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Hogyan kell beadni az AVONEX-injekciót?
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVONEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVONEX?
Az Avonex hatóanyaga a
_béta-1a interferon _
nevű fehérje. Az interferonok a szervezetben termelődő
természetes anyagok, amelyek hozzájárulnak a fertőzések
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
AVONEX 30 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 0,5 ml AVONEX oldatos injekcióval előretöltött fecskendő 30
mikrogramm (6 millió NE) béta
-
1a
interferont tartalmaz.
A béta-1a interferon koncentrációja 30 mikrogramm/0,5 ml.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) standardjával –
„International Standard for Interferon” –
történt meghatározás alapján 30 mikrogramm AVONEX 6 millió NE
antivirális aktivitással
rendelkezik. Az egyéb standardokhoz viszonyított aktivitása nem
ismert.
Ismert hatású segédanyag(ok)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta és színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőtteknél az AVONEX az alábbi esetekben javallott:
•
olyan betegek kezelésére, akiknél relapszáló sclerosis
multiplexet (SM) diagnosztizáltak. A
klinikai vizsgálatok során ez két vagy több, akut exacerbációval
(relapszus) volt jellemezhető a
megelőző három évben, a relapszusok közötti folyamatos
progresszió jele nélkül. Az AVONEX
lassítja a progressziót és csökkenti a relapszusok gyakoriságát.
•
olyan betegek kezelésére, akiknél aktív gyulladásos folyamat
mellett egyetlen demyelinisatiós
esemény zajlott le, ha az elég súlyos ahhoz, hogy intravénás
kortikoszteroidokkal való kezelést
tegyen indokolttá; ha egyéb lehetséges diagnózisok ki vannak
zárva; és ha ezeknél a betegeknél
megállapították, hogy nagy a kockázata a klinikailag definitív
sclerosis multiplex kialakulásának
(lásd 5.1 pont).
Az AVONEX-kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél progresszív SM
alakul ki.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a betegség kezelésében jártas orvos ellenőrzése
mellett kell elkezdeni.
Adagolás
_Felnőttek: _
Relapszáló SM kezelésére az ajánlott adag 30 mikrogramm (1 ml
oldat) intramuscularis
injekcióban (im.), hetente egyszer (lásd 6
Lestu allt skjalið
