Avodart

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Avodart Mjúkt hylki 0,5 mg
  • Skammtar:
  • 0,5 mg
  • Lyfjaform:
  • Mjúkt hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Avodart Mjúkt hylki 0,5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 170f2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Avodart 0,5 mg mjúk hylki

Dútasteríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Avodart og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Avodart

Hvernig nota á Avodart

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Avodart

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Avodart og við hverju það er notað

Avodart er ætlað körlum með stækkun á blöðruhálskirtli

(góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli)

Vöxtur í blöðruhálskirtli sem ekki er krabbamein heldur orsakast af of miklu magni hormóns sem

nefnist díhýdrótestósterón.

Virka efnið er dútasteríð. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast 5-alfa-redúktasahemlar.

Þegar blöðruhálskirtillinn stækkar getur það leitt til truflunar á þvaglátum, svo sem erfiðleikum við að

hefja þvaglát og tíðri þörf fyrir þvaglát. Það getur einnig valdið því að þvagflæði verði hægara og

kraftminna. Ef ekkert er að gert er hætta á því að þvagflæðið stöðvist algerlega (bráð þvagteppa).

Þetta krefst meðferðar án tafar. Í sumum tilvikum er skurðaðgerð nauðsynleg til að fjarlægja eða draga

úr stærð blöðruhálskirtilsins. Avodart dregur úr myndun díhýdrótestósteróns og við það minnkar

blöðruhálskirtillinn og þar með einkennin. Þetta dregur úr hættunni á bráðri þvagteppu og þörfinni

fyrir skurðaðgerð.

Avodart má einnig nota ásamt öðru lyfi sem kallast tamsúlósín (notað til að meðhöndla einkenni vegna

stækkunar á blöðruhálskirtli).

2.

Áður en byrjað er að nota Avodart

Ekki má nota Avodart:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dútasteríði, öðrum 5-alfa-redúktasahemlum, soja,

jarðhnetum

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

Ef þú telur að eitthvað af ofangreindu eigi við um þig skalt þú

ekki nota

lyfið án samráðs við

lækninn.

Þetta lyf er eingöngu fyrir karlmenn

. Konur, börn og unglingar mega ekki taka lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Avodart er notað.

Gakktu úr skugga um að læknirinn viti um truflanir á lifrarstarfsemi

. Ef þú hefur fengið

sjúkdóm sem hefur haft áhrif á lifrina gæti verið að þú þyrftir að vera undir nánara eftirliti á meðan

þú tekur Avodart.

Konur, börn og unglingar

mega ekki meðhöndla Avodart hylki sem leka, vegna þess að virka

efnið getur komist í gegnum húðina. Ef lyfið kemst í snertingu við húð,

þvoið svæðið samstundis

með vatni og sápu.

Notaðu verjur við kynlíf

. Dútasteríð hefur greinst í sæði karlmanna sem taka Avodart.

Ef kona er barnshafandi eða gæti verið barnshafandi verður þú að gæta þess að hún komist ekki í

snertingu við sæði frá þér, vegna þess að dútasteríð getur truflað eðlilegan þroska drengja í

móðurkviði. Sýnt hefur verið fram á að dútasteríð dregur úr fjölda sáðfrumna, magni sæðis og

hreyfanleika sáðfrumna. Þetta gæti dregið úr frjósemi þinni.

Avodart hefur áhrif á blóðpróf fyrir sértækum blöðruhálskirtilsmótefnavaka (PSA)

stundum er notað til að greina krabbamein í blöðruhálskirtli. Læknirinn á að vera meðvitaður um

þessi áhrif og á eftir sem áður að geta notað prófið til greiningar á krabbameini í blöðruhálskirtli.

Ef þú ferð í blóðpróf fyrir PSA, láttu lækninn vita að þú takir Avodart.

Karlar sem taka Avodart skulu láta mæla PSA reglulega.

Í klínískri rannsókn hjá körlum í áhættuhópi gagnvart blöðruhálskirtilskrabbameini, fengu karlar

sem tóku Avodart oftar

alvarlegri tegundir krabbameins í blöðruhálskirtli

, en karlar sem ekki

tóku Avodart. Áhrif Avodart á þessar alvarlegu tegundir krabbameins í blöðruhálskirtli eru ekki

ljós.

Avodart getur valdið því að brjóstin stækka og verða viðkvæm

. Ef þetta veldur vandkvæðum

eða ef

hnútar

eða

útferð úr geirvörtum

koma fram skaltu ræða þessar breytingar við lækninn

vegna þess að þetta geta verið einkenni alvarlegs ástands, svo sem brjóstakrabbameins.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings

ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun Avodart.

Notkun annarra lyfja samhliða Avodart

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð.

Sum lyf geta haft milliverkanir við Avodart og geta aukið líkurnar á aukaverkunum. Þessi lyf eru m.a.:

verapamíl og diltíazem

(við háum blóðþrýstingi)

rítónavír og indínavír

(við HIV)

ítrakónazól og ketakónazól

(við sveppasýkingum)

nefazódón

(þunglyndislyf)

alfa-blokkar

(við stækkuðum blöðruhálskirtli eða háum blóðþrýstingi).

Láttu lækninn vita

ef þú tekur einhver þessara lyfja. Það gæti þurft að minnka skammtinn af

Avodart.

Notkun Avodart með mat eða drykk

Avodart má taka með eða án matar.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Konur sem eru barnshafandi (eða gætu verið barnshafandi) mega ekki meðhöndla hylki sem

leka.

Dútasteríð kemst í gegnum húðina og getur haft áhrif á eðlilegan þroska drengja í móðurkviði.

Þetta er sérstaklega hættulegt á fyrstu 16 vikum meðgöngunnar.

Notaðu verjur við kynlíf.

Dútasteríð hefur greinst í sæði karlmanna sem taka Avodart.

Ef kona er barnshafandi eða gæti verið barnshafandi verður þú að gæta þess að hún komist ekki í

snertingu við sæði frá þér.

Sýnt hefur verið fram á að Avodart dregur úr fjölda sáðfrumna, magni sæðis og hreyfanleika

sáðfrumna. Frjósemi karlmanna gæti því verið minni.

Hafðu samband við lækninn

og fáðu ráðleggingar ef barnshafandi kona hefur komist í

snertingu við dútasteríð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Avodart hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Avodart inniheldur lesitín úr soja

Þetta lyf inniheldur lesitín úr soja, sem getur innihaldið sojaolíu. Ekki nota lyfið ef þú ert með ofnæmi

fyrir jarðhnetum eða soja.

3.

Hvernig nota á Avodart

Notið Avodart alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um

. Eftirlitið með PSA-

gildum þínum getur orðið fyrir áhrifum ef þú tekur lyfið ekki reglulega. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er eitt hylki (0,5 mg) einu sinni á dag

. Kyngja skal hylkjunum heilum

með vatni. Hvorki má tyggja hylkin né opna þau. Snerting við innihald hylkjanna getur valdið

særindum í munni eða hálsi.

Avodart er notað til langtímameðferðar. Hjá sumum dregur fljótlega úr einkennunum. Hins vegar

gætu aðrir þurft að taka Avodart í 6 mánuði eða lengur, áður en áhrifa fer að gæta. Haltu áfram að

taka Avodart eins lengi og læknirinn segir til um.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar ef þú hefur tekið of mörg Avodart

hylki.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Avodart

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta hylki á

venjulegum tíma.

Ekki hætta að taka Avodart nema samkvæmt læknisráði

Ekki hætta að taka Avodart án þess að ræða við lækninn fyrst. Það geta liðið allt að 6 mánuðir eða

meira áður en árangur kemur í ljós.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð

Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið:

húðútbrot

(sem geta valdið kláða)

ofsakláði

(eins og útbrot eftir brenninetlur)

þroti í augnlokum, andliti, vörum, handleggjum eða fótum

Hafðu samband við lækninn samstundis

ef þú færð einhver þessara einkenna og

hættu að

taka Avodart

Algengar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 körlum sem taka Avodart:

að geta ekki náð eða viðhaldið stinningu

(getuleysi)

, getur haldið áfram eftir að þú hættir að nota

Avodart

minnkuð kynhvöt, getur haldið áfram eftir að þú hættir að nota Avodart

erfiðleikar við sáðlát, t.d. minnkað magn sæðis við sáðlát, getur haldið áfram eftir að þú hættir að

nota Avodart

brjóstastækkun eða eymsli í brjóstum

sundl/svimi við notkun ásamt tamsúlósíni.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 körlum sem taka Avodart:

Hjartabilun (minnkuð afköst hjartans við að dæla blóði um líkamann. Þú gætir haft einkenni eins

og mæði, mikla þreytu og bólgna ökkla eða fótleggi)

hárlos (venjulega af líkamanum) eða hárvöxtur

Aukaverkanir í tíðni sem ekki er þekkt

Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:

þunglyndi

verkur og þroti í eistum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Avodart

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið Avodart við lægri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða álþynnupakkningunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Avodart inniheldur

Virka innihaldsefnið er dútasteríð

. Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af dútasteríði.

Önnur innihaldsefni eru:

Innan í hylkinu: Ein- og tvíglýseríð kaprínsýru og bútýlhýdroxýtólúen (E321).

Hylkið sjálft: Gelatín, glýseról, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), þríglýseríð

(millilangar keðjur) og lesitín (getur innihaldið sojaolíu).

Lýsing á útliti Avodart og pakkningastærðir

Avodart mjúk hylki eru ílöng, ógegnsæ, gul, mjúk gelatínhylki merkt „GX CE2“.

Þau eru fáanleg í pakkningum með 10, 30, 50, 60 og 90 hylkjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GlaxoSmith Kline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmörk

Framleiðandi:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Pólland

eða

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Þýskaland

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum

Avodart –

Austurríki, Belgía, Bretland, Búlgaría, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland, Grikkland,

Holland, Írland, Ísland, Ítalía, Kýpur, Lettland, Litháen, Lúxemborg, Malta, Noregur, Portúgal,

Pólland, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Svíþjóð, Tékkland, Ungverjaland, Þýskaland.

Avidart –

Spánn.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is.