Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Roche Registration GmbH
L01FG01
bevacizumab
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Bevacizumab i kombinasjon med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med metastatisk karsinom i tykktarmen eller rektum. Bevacizumab i kombinasjon med paclitaxel er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft. For ytterligere informasjon om human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) status. Bevacizumab i kombinasjon med capecitabine er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft i hvem behandling med andre kjemoterapi alternativer, inkludert taxanes eller anthracyclines er ikke anses hensiktsmessig. Pasienter som har mottatt taxan- og antracyklin-holdige regime i adjuvansinnstillingen innen de siste 12 månedene, bør unngås fra behandling med Avastin i kombinasjon med capecitabin. For ytterligere informasjon HER2 status. Bevacizumab, i tillegg til platinum-basert kjemoterapi, er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med inoperabel avansert og metastatisk eller tilbakevendende ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Bevacizumab i kombinasjon med erlotinib, er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med inoperabel avansert og metastatisk eller tilbakevendende ikke-plateepitelkreft ikke-liten celle lunge kreft med Epidermal vekstfaktor Reseptor (EGFR) aktiverende mutasjoner. Bevacizumab i kombinasjon med interferon alfa-2a er indikert for første linje behandling av voksne pasienter med avansert og/eller metastatisk nedsatt celle kreft. Bevacizumab i kombinasjon med carboplatin og paclitaxel er indikert for front-linje behandling av voksne pasienter med avansert (International Federation of Gynekologi og Obstetrikk (FIGO) stadier III B, III C og IV) epithelial ovarian, egglederen, eller primær-peritoneal kreft. Bevacizumab i kombinasjon med carboplatin og gemcitabine, er indisert for behandling av voksne pasienter med første tilbakefall av platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube eller primære peritoneal kreft som ikke har fått før behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGF-reseptor–målrettet agenter. Bevacizumab i kombinasjon med paclitaxel, topotecan, eller pegylated liposomal doxorubicin er indisert for behandling av voksne pasienter med platinum-resistente tilbakevendende epithelial ovarian, egglederen, eller primær-peritoneal kreft som mottok ikke mer enn to før kjemoterapi regimer og som ikke har mottatt før behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hemmere eller VEGF-reseptor–målrettet agenter. Bevacizumab i kombinasjon med paclitaxel og cisplatin eller, alternativt, paclitaxel og topotecan hos pasienter som ikke får platinum terapi, er indisert for behandling av voksne pasienter med vedvarende, tilbakevendende, eller metastatisk karsinom i cervix.
Revision: 63
autorisert
2005-01-12
66 B. PAKNINGSVEDLEGG 67 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AVASTIN 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING bevacizumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er inkludert i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Avastin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Avastin 3. Hvordan du bruker Avastin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Avastin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AVASTIN ER OG HVA DET BRUKES MOT Avastin innholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert monoklonalt antistoff (et protein som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot infeksjoner og kreft). Bevacizumab binder seg spesielt til et protein som heter human vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), som finnes på innsiden av blodårer og lymfeårer i kroppen. VEGF proteinet gjør at blodårer vokser inn i kreftsvulster og gir næring og oksygen til svulsten. Når bevacizumab er bundet til VEGF hemmes veksten av kreftsvulster, ved å hindre vekst av blodårer som gir næring og oksygen til svulsten. Avastin er et legemiddel som brukes til å behandle voksne pasienter med langtkommen tykktarms- eller endetarmskreft. Avastin vil bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder fluoropyrimidin. Avastin brukes også til behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft. Når det brukes til pasienter med brystkreft vil det bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder paklitaksel eller kapecitabin. Avastin brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft. Avastin v Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Avastin 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*. Hvert 4 ml hetteglass inneholder 100 mg bevacizumab. Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab. For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt. 6.6. *Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved hjelp av DNA- teknologi og ovarieceller fra kinesisk hamster. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Bevacizumab i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er indisert tilbehandling av voksne pasienter med metastaserende kolorektalkreft. Bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft. Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) status. Bevacizumab i kombinasjon med kapecitabin er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft hvor andre kjemoterapeutika, inkludert taksaner og antracykliner, ikke er egnet. Pasienter som har fått taksaner og antracyklinkurer i adjuvant setting i løpet av de siste 12 måneder skal ikke få behandling med Avastin i kombinasjon med kapecitabin. Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om HER2 status. Bevacizumab, som tillegg til platina-basert kjemoterapi, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende ikke-småcellet lungekreft unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi. Bevacizumab i kombinasjon med erlotinib er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende ikke-småcellet lungekreft av typen ikke- plateepitelkarsinom med aktiverende mutasjoner i e Lestu allt skjalið