Avastin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Avastin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Avastin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, Ekki Lítið-Klefi Lunga, Barn Æxli, Blöðrur Æxli, Og Æxli, Krabbamein, Skert Klefi
  • Ábendingar:
  • Bevacizumab samhliða krabbameinslyfjameðferð með flúorópýrímídíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í meinvörpum í ristli eða endaþarmi. Bevacizumab ásamt paclitaxel er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein. Nánari upplýsingar er eins og að mönnum api vöxt þáttur viðtaka 2 (HER2) stöðu. Bevacizumab ásamt capecitabine er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein í hvern meðferð með öðrum lyfjameðferð valkosti þar á meðal taxani eða antracýklín er ekki talið viðeigandi. Sjúklingar sem hafa fengið inntöku skatta- og antracýklínhvarfa við viðbótarmeðferð innan 12 mánaða skal útiloka meðferð með Avastin ásamt capecítabíni. Nánari upplýsingar er eins og að HER2 stöðu. Bevacizumab, auk þess að platínu-byggt lyfjameðferð, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable háþróaður, sjúklingum eða endurtekin ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Bevacizumab, ása
  • Vörulýsing:
  • Revision: 50

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000582
  • Leyfisdagur:
  • 11-01-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000582
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Avastin 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Bevacízúmab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Avastin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Avastin

Hvernig nota á Avastin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Avastin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Avastin og við hverju það er notað

Avastin inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem

venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og

krabbameini). Bevacízúmab binst sértækt próteini sem kallast vaxtarþáttur innanþekju æða í mönnum

(VEGF, vascular endothelial growth factor) og er að finna í þekju blóð- og vessaæða líkamans. VEGF-

próteinið veldur því að æðar í æxlum vaxa, en þær sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni. Þegar

bevacízúmab hefur bundist VEGF er komið í veg fyrir æxlisvöxt með því að hamla vexti æðanna sem

sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni.

Avastin er lyf sem notað er hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið krabbamein í þörmum, þ.e.

ristli eða endaþarmi. Avastin er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur flúorópýrímídín

lyf.

Avastin er einnig notað til meðferðar við brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá fullorðnum

sjúklingum. Þegar það er notað hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein er það gefið með

krabbameinslyfjum sem kallast paklítaxel eða capecítabín.

Avastin er einnig notað til meðferðar við langt gengnu lungnakrabbameini sem er ekki af

smáfrumugerð hjá fullorðnum sjúklingum. Avastin er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem

inniheldur platínum.

Avastin er einnig notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein

sem ekki er af smáfrumugerð, þegar krabbameinsfrumurnar eru með tilteknar stökkbreytingar í

próteini sem nefnist EGFR (epidermal growth factor receptor, viðtaki fyrir þekjufrumuvaxtarþátt).

Avastin er þá gefið ásamt erlótíníbi.

Avastin er einnig notað til meðferðar við langt gengnu nýrnakrabbameini hjá fullorðnum sjúklingum.

Þegar það er notað hjá sjúklingum með nýrnakrabbamein er það gefið með annarri tegund af lyfi sem

nefnist interferón.

Avastin er einnig notað til meðferðar við langt gengnu þekjufrumukrabbameini í eggjastokkum,

krabbameini í eggjaleiðurum og krabbameini í lífhimnu hjá fullorðnum sjúklingum. Þegar lyfið er

notað hjá sjúklingum með þekjufrumukrabbamein í eggjastokkum, krabbamein í eggjaleiðurum eða

krabbamein í lífhimnu er það notað ásamt carboplatíni og paklítaxeli.

Þegar lyfið er notað handa fullorðnum sjúklingum með langt gengið þekjufrumukrabbamein í

eggjastokkum, krabbamein í eggjaleiðurum eða krabbamein sem á upptök í lífhimnu þar sem

sjúkdómur hefur komið upp aftur a.m.k. 6 mánuðum eftir síðustu krabbameinsmeðferð með lyfi sem

inniheldur platínu, er Avastin gefið ásamt carboplatíni og gemcitabíni eða ásamt carboplatíni og

paklítaxeli.

Þegar lyfið er notað handa fullorðnum sjúklingum með langt gengið þekjufrumukrabbamein í

eggjastokkum, krabbamein í eggjaleiðurum eða krabbamein sem á upptök í lífhimnu þar sem

sjúkdómur hefur komið upp aftur áður en 6 mánuðir eru liðnir frá síðustu krabbameinsmeðferð með

lyfi sem inniheldur platínu, er Avastin gefið ásamt paklítaxeli, tópótekani eða pegýleruðu doxórúbicíni

í lípósómum.

Avastin er einnig notað handa fullorðnum sjúklingum til meðferðar við krabbameini í leghálsi sem er

þrálátt, endurkomið eða með meinvörpum. Avastin er gefið ásamt paklítaxeli og cisplatíni eða

paklítaxeli og tópótekani hjá sjúklingum sem ekki geta fengið meðferð með platínusamböndum.

2.

Áður en byrjað er að nota Avastin

Ekki má nota Avastin

ef um er að ræða ofnæmi fyrir bevacízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með ofnæmi fyrir frumuafurðum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) eða

öðrum raðbrigða manna- eða mannaaðlöguðum mótefnum.

ef þungun er til staðar.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Avastin er notað.

Hugsanlegt er að Avastin auki hættu á því að fram komi rof í þarmavegg. Ef þú ert með

sjúkdóma sem valda bólgu í kviðarholi (t.d. sarpbólgu, magasár, ristilbólgu sem tengist

krabbameinslyfjameðferð) skaltu ræða við lækninn.

Avastin getur aukið hættu á myndun afbrigðilegra tenginga eða ganga milli tveggja líffæra eða

æða. Hætta á myndun tenginga milli legganga og einhvers hluta meltingarvegar getur verið

aukin hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem er þrálátt og endurkomið eða með

meinvörpum.

Lyfið getur aukið hættuna á blæðingu eða að sár grói ekki eftir skurðaðgerð. Ef uppskurður er

fyrirhugaður, ef stór skurðaðgerð hefur verið framkvæmd á síðastliðnum 28 dögum eða ef sár

hafa enn ekki gróið eftir skurðaðgerð, á ekki að nota þetta lyf.

Avastin getur aukið hættu á því að fram komi alvarlegar sýkingar í húð eða dýpri vefjalögum

undir húð, einkum ef göt hafa komið á meltingarveg eða vandamál hafa verið með sáragræðslu.

Avastin getur aukið líkur á háum blóðþrýstingi. Ef þú ert með háan blóðþrýsting sem er ekki

haldið í skefjum með blóðþrýstingslyfjum skaltu ræða við lækninn, þar sem mikilvægt er að

ganga úr skugga um að blóðþrýstingurinn sé í lagi áður en meðferð með Avastin er hafin.

Lyfið eykur hættu á að prótein sé í þvagi, einkum ef þú ert með háan blóðþrýsting.

Hætta á blóðtappa í slagæðum (ein gerð æða) getur aukist ef þú ert eldri en 65 ára, ef þú ert með

sykursýki eða ef þú hefur áður fengið blóðtappa í slagæð. Ræddu við lækni þinn, þar sem

blóðtappar í slagæð geta leitt til hjartaáfalls eða heilablóðfalls

Avastin getur einnig aukið hættu á blóðtappa í bláæðum (ein gerð æða).

Lyfið getur valdið blæðingu, einkum æxlistengdri blæðingu. Ræddu við lækninn ef þú eða

fjölskylda þín hafið tilhneigingu til blæðingavanda eða ef þú tekur blóðþynningarlyf af

einhverjum ástæðum.

Hugsanlegt er að Avastin geti valdið blæðingu í eða við heila. Ræddu þetta við lækninn ef þú ert

með krabbamein með meinvörpum sem hefur áhrif á heilann.

Hugsanlegt er að Avastin geti aukið hættu á blæðingum í lungum, þar með talið blóðhósta og

blóðspýtingi. Ræddu við lækninn ef þú hefur tekið eftir slíku.

Avastin getur aukið hættuna á hjartabilun. Mikilvægt er að læknirinn viti hvort þú hefur nokkurn

tíma fengið antracýklín (t.d. doxórúbícín sem er sérstök gerð krabbameinslyfja, notuð til að

meðhöndla sumar tegundir krabbameins) eða fengið geislameðferð á brjóstkassa eða ert með

hjartasjúkdóm.

Lyfið getur valdið sýkingum og fækkað daufkyrningum í blóði þínu (tegund blóðfrumna sem er

mikilvæg fyrir varnir gegn bakteríum).

Hugsanlegt er að Avastin geti valdið ofnæmi og/eða innrennslisviðbrögðum (viðbrögðum sem

tengjast lyfjagjöfinni). Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur

áður fundið fyrir vandamálum eftir inndælingu lyfja, svo sem sundli/yfirliðstilfinningu,

andnauð, þrota eða útbrotum á húð.

Sjaldgæfur taugakvilli sem kallast, afturkræfur aftari heilakvilli (PRES), hefur verið tengdur

meðferð með Avastin. Ef þú ert með höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða flog með eða án

hækkunar á blóðþrýstingi skalt þú hafa samband við lækninn.

Þetta á að ræða við lækninn, jafnvel þótt lýsingarnar hér að ofan eigi aðeins við um liðna atburði.

Áður en þú færð Avastin og meðan á meðferð með Avastin stendur:

ef þú ert með eða hefur verið með verk í munni, tönnum og/eða kjálka, þrota eða sár í munni,

dofa eða tilfinningu um aukna þyngd kjálka eða ef tennur losna skalt þú láta lækninn eða

tannlækni vita tafarlaust,

ef til stendur að þú gangist undir ífarandi tannmeðferð eða tannaðgerð; láttu tannlækninn vita að

þú fáir Avastin, einkum ef þú færð samtímis eða hefur áður fengið bisfosfónöt með inndælingu í

æð.

Hugsanlega verður þér ráðlagt að fara í skoðun hjá tannlækni áður en þú hefur meðferð með Avastin.

Börn og unglingar

Notkun Avastin handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið

sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.

Tilkynnt hefur verið um beindrep annars staðar en í kjálka hjá sjúklingum undir 18 ára aldri sem hafa

fengið meðferð með Avastin.

Notkun annarra lyfja samhliða

Avastin

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Gjöf Avastin samtímis öðru lyfi sem nefnist sunitiníb malat (notað við krabbameini í nýrum og

meltingarfærum), getur valdið alvarlegum aukaverkunum. Ræddu við lækninn til að ganga úr skugga

um að þú fáir þessi lyf ekki samtímis.

Láttu lækninn vita ef þú færð meðferð sem byggir á platínusamböndum eða taxönum við

lungnakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum. Slík meðferð ásamt Avastin getur aukið

hættu á alvarlegum aukaverkunum.

Láttu lækninn vita ef þú hefur nýverið fengið eða ert í geislameðferð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Þetta lyf má ekki nota á meðgöngu. Avastin getur skaðað ófætt barn þar sem það getur stöðvað

myndun nýrra æða. Læknirinn á að gefa ráð varðandi notkun getnaðarvarna meðan á meðferð með

Avastin stendur og í a.m.k. 6 mánuði eftir síðasta skammt af Avastin.

Láta skal lækninn vita tafarlaust ef um þungun er að ræða eða hún á sér stað meðan á meðferð með lyfi

þessu stendur eða þungun er ráðgerð í nánustu framtíð.

Brjóstagjöf má ekki eiga sér stað meðan á meðferð með Avastin stendur og í a.m.k. 6 mánuði eftir

síðasta skammt af Avastin þar sem lyfið getur truflað vöxt og þroska barnsins.

Avastin getur skert frjósemi kvenna. Ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ekki hefur verið sýnt fram á að Avastin skerði hæfni til aksturs eða stjórnunar tækja eða véla. Hins

vegar hefur verið tilkynnt um svefndrunga og yfirlið í tengslum við notkun Avastin. Ef þú finnur fyrir

einkennum sem hafa áhrif á sjón þína, einbeitingu eða viðbragðsgetu skalt þú ekki aka eða stjórna

vélum fyrr en einkennin ganga til baka.

3.

Hvernig nota á Avastin

Skömmtun og tíðni lyfjagjafar

Skammturinn af Avastin fer eftir líkamsþyngd og þeirri gerð krabbameins sem meðhöndla á.

Ráðlagður skammtur er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eða 15 mg á hvert kíló líkamsþyngdar sjúklings.

Læknirinn ávísar þeim skammti af Avastin sem hentar hverjum og einum. Avastin er gefið einu sinni á

2 eða 3 vikna fresti. Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir svörun við meðferðinni, en meðferð með Avastin á

að halda áfram þar til lyfið hættir að stöðva æxlisvöxtinn. Læknirinn ræðir þetta við sjúklinginn.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Avastin er innrennslisþykkni fyrir innrennslislyf. Í samræmi við ávísaðan skammt er allt innihald

Avastin hettuglassins eða hluti þess þynnt með natríumklóríð lausn fyrir notkun. Læknir eða

hjúkrunarfræðingur gefur þynnta Avastin lausnina með innrennsli í bláæð (um æðaslöngu). Fyrsta

innrennslið er gefið á 90 mínútum. Ef það þolist vel, má gefa annað innrennslið á 60 mínútum. Síðari

innrennsli má gefa á 30 mínútum.

Rjúfa á gjöf Avastin um hríð

ef blóðþrýstingur verður verulega hár svo meðhöndla þarf með blóðþrýstingslyfjum,

ef upp koma vandamál við að sár grói eftir skurðaðgerð,

við skurðaðgerð.

Hætta á alveg að gefa Avastin ef fram kemur

verulega hár blóðþrýstingur sem ekki nást tök á með blóðþrýstingslyfjum eða ef skyndilega

verður alvarleg hækkun á blóðþrýstingi,

prótein í þvagi ásamt bjúg í líkamanum,

rof á þarmavegg,

óeðlileg tenging eða göng milli barka og vélinda, milli innvortis líffæra og húðar, milli

legganga og einhvers hluta meltingarvegar eða milli annarra vefja sem almennt tengjast ekki

(fistill), og læknirinn metur að sé alvarlegt,

alvarleg sýking í húð eða dýpri vefjalögum undir húð,

blóðtappi í slagæðum,

blóðtappi í lungnaæðum,

hvers kyns alvarleg blæðing.

Ef stærri skammtur af Avastin en mælt er fyrir um er gefinn

getur komið fram alvarlegt mígreni. Ef slíkt gerist, á að tala við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn tafarlaust.

Ef Avastin skammtur gleymist

ákveður læknirinn hvenær gefa á næsta skammt af Avastin. Þetta á að ræða við lækninn.

Ef meðferð með Avastin er hætt

Ef Avastin meðferð er stöðvuð, geta áhrif á æxlisvöxt stöðvast. Ekki á að stöðva Avastin meðferð án

þess að það hafi verið rætt við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Neðangreindar aukaverkanir komu fram þegar Avastin var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð. Ekki

er þar með sagt að þessar aukaverkanir hafi endilega verið af völdum Avastin.

Ofnæmisviðbrögð

Ef þú færð ofnæmisviðbrögð skaltu gera lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni viðvart án tafar.

Einkennin geta m.a. verið öndunarerfiðleikar eða verkur í brjóstholi. Þú gætir einnig fundið fyrir roða

eða hita í húð eða útbrotum, kuldahrolli og skjálfta, ógleði eða uppköstum.

Leitið tafarlaust aðstoðar ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fyrir.

Meðal alvarlegra aukaverkana sem geta verið

mjög algengar

(koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum

10) eru:

hár blóðþrýstingur,

doði eða náladofi í höndum eða fótum,

fækkun frumna í blóði, þar á meðal hvítra blóðkorna sem hjálpa við að vinna á sýkingum (þessu

getur fylgt hiti) og frumna sem hjálpa til við storknun blóðsins,

þróttleysis- og máttleysistilfinning,

þreyta,

niðurgangur, ógleði, uppköst og kviðverkir.

Meðal alvarlegra aukaverkana sem geta verið

algengar

(koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 100) eru:

garnarof,

blæðing, að meðtalinni blæðingu í lungum hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki

af smáfrumugerð,

stífla í slagæðum af völdum blóðtappa,

stífla í bláæðum af völdum blóðtappa,

stífla í lungnaæðum af völdum blóðtappa.

stífla í bláæðum í fótleggjum af völdum blóðtappa,

hjartabilun,

erfiðleikar við að fá sár til að gróa eftir skurðaðgerð,

roði, flögnun, eymsli, verkur eða blöðrumyndun á fingrum eða fótum

fækkun rauðra blóðkorna í blóði,

þróttleysi,

kvillar í maga eða meltingarvegi,

vöðvaþrautir og liðverkir, máttleysi í vöðvum,

munnþurrkur ásamt þorsta og/eða minna eða dekkra þvag,

bólga í slímhúð í munni eða meltingarvegi, lungum eða loftvegum, æxlunarfærum eða þvagrás,

sár í munni eða vélinda, sem geta valdið verkjum og kyngingarerfiðleikum,

verkur, að meðtöldum höfuðverk, bakverkur og verkur á grindarholssvæði eða endaþarmssvæði,

staðbundin uppsöfnun graftrar,

sýking, og einkum sýking í blóði eða blöðru,

minnkað blóðstreymi til heila eða heilablóðfall,

syfja,

blóðnasir,

aukinn hjartsláttur (púls),

teppa í þörmum,

óeðlilegar þvagprufur (prótein í þvagi),

mæði eða lítið magn af súrefni í blóði,

sýkingar í húð eða dýpri lögum undirhúðar,

fistlar: óeðlileg tenging sem líkist röri milli innvortis líffæra og húðar eða annarra vefja sem

almennt tengjast ekki, þ.m.t. tengingar milli legganga og meltingarvegar hjá sjúklingum með

krabbamein í leghálsi.

Meðal aukaverkana sem geta verið alvarlegar en

tíðni er ekki þekkt

(ekki er hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum) eru:

alvarleg sýking í húð eða dýpri vefjalögum undir húð, einkum ef meltingarvegur hefur rofnað

eða ef erfiðleikar hafa verið við að fá sár til að gróa,

ofnæmisviðbrögð (meðal einkenna geta verið öndunarerfiðleikar, roði í andliti, útbrot, lágur

blóðþrýstingur eða hár blóðþrýstingur, lítil súrefnismettun í blóði, brjóstverkur eða

ógleði/uppköst),

skert frjósemi hjá konum (sjá frekar í málsgreinunum fyrir neðan upptalningu aukaverkana),

heilakvilli, meðal einkenna eru flog (kast), höfuðverkur, ringlun og breytingar á sjón

(afturkræfur aftari heilakvilli, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES))

einkenni sem benda til breytinga á eðlilegri heilastarfsemi (höfuðverkur, sjóntruflanir, rugl eða

flog), ásamt háum blóðþrýstingi,

stífla í örsmáum æðum í nýrum,

óeðlilega hár blóðþrýstingur í lungnaæðum sem veldur auknu álagi á hægri helming hjartans,

gat á brjóskplötunni sem skilur að nasirnar (miðsnesi)

gat á maga eða þörmum

opið sár eða gat á yfirborði maga eða smáþarma (meðal einkenna geta verið kviðverkir,

þembutilfinning, svartar og tjörukenndar hægðir eða blóð í hægðum eða blóðug uppköst),

blæðing frá neðri hluta ristils,

sár í tannholdi allt inn að kjálkabeini, sem gróa ekki og geta tengst verk og bólgu í nærliggjandi

vefjum (sjá frekar í málsgreinunum fyrir neðan upptalningu aukaverkana),

gat á gallblöðru (meðal einkenna geta verið kviðverkir, hiti eða ógleði/uppköst).

Leitið aðstoðar eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fyrir.

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10) sem voru ekki alvarlegar eru

meðal annars:

hægðatregða,

lystarleysi,

hiti,

augnkvillar (þar með talin aukin táraseyting),

breyting á tali,

breyting á bragðskyni,

nefrennsli,

húðþurrkur, flögnun og bólga í húð, breyting á litarafti,

minnkuð líkamsþyngd,

blóðnasir.

Algengar aukaverkanir

(koma fram hjá 1 til 10 af hverjum 100) sem voru ekki alvarlegar eru meðal

annars:

raddbreytingar og hæsi.

Sjúklingar eldri en 65 ára eru í aukinni hættu á að fá eftirtaldar aukaverkanir:

blóðtappi í slagæðum sem getur valdið heilablóðfalli eða hjartaslagi,

fækkun hvítra blóðkorna í blóði og frumna sem hjálpa til við storknun blóðsins,

niðurgangur,

ógleði,

höfuðverkur,

þreyta,

hár blóðþrýstingur.

Avastin getur einnig valdið breytingum á rannsóknarstofuprófum sem læknirinn gerir. Meðal þeirra

eru fækkun hvítra blóðkorna, einkum daufkyrninga (ein gerð hvítra blóðkorna sem stuðlar að vörnum

gegn sýkingum) í blóði, að prótein finnst í þvagi, lækkun á kalíum, natríum eða fosfór (steinefni) í

blóði, hækkaður blóðsykur, hækkaður alkalískur fosfatasi (ensím), hækkað gildi kreatíníns í sermi

(prótein sem mælt er í blóðsýnum til að athuga hversu vel nýru þín starfa); lækkun á blóðrauða (finnst

í rauðum blóðkornum, sem súrefni berst með) sem getur verið alvarleg.

Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni, dofi eða tilfinning um aukna þyngd

kjálka eða ef tennur losna, geta verið einkenni beinskemmda í kjálkanum (beindrep). Láttu lækninn

eða tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.

Konur á barneignaraldri (konur sem hafa blæðingar) geta orðið varar við óreglulegar blæðingar eða að

blæðingar falli úr og upplifað ófrjósemi. Konur sem hyggja á barneignir ættu að ræða þetta við

lækninn áður en meðferð hefst.

Avastin hefur verið þróað og framleitt til meðferðar við krabbameini með innrennsli í blóðrás. Lyfið

hefur ekki verið þróað og framleitt til inndælingar í auga. Slík notkun þess hefur því ekki verið

samþykkt. Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram þegar Avastin er sprautað beint í auga (ósamþykkt

notkun):

sýking eða bólga í auganu sjálfu,

rauð augu, litlar agnir eða blettir fyrir augum, augnverkur,

blettir með leiftrum fyrir augum, sem geta leitt til sjónskerðingar,

aukinn augnþrýstingur,

blæðing í auga.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Avastin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og merkimiða á hettuglasi.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu. Ekki nota Avastin ef þú tekur eftir ögnum eða

upplitun fyrir lyfjagjöf.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Avastin inniheldur

Virka innihaldsefnið er bevacízúmab. Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi,

sem samsvarar 1,4 til 16,5 mg/ml þegar þynnt er samkvæmt ráðleggingum.

Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi, sem samsvarar 1,4 mg/ml þegar þynnt

er samkvæmt ráðleggingum.

Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi, sem samsvarar 16,5 mg/ml þegar

þynnt er samkvæmt ráðleggingum.

Önnur innihaldsefni eru trehalós díhýdrat, natríum fosfat, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.

Útlit Avastin og pakkningastærðir

Avastin er innrennslisþykkni, lausn. Þykkninn er tær, litlaus eða fölbrúnn vökvi í glerhettuglasi með

gúmmítappa. Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi í 4 ml af lausn eða 400 mg af

bevacízúmabi í 16 ml af lausn. Hver pakkning af Avastin inniheldur eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími:+354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is