Avastin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
17-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2017
Virkt innihaldsefni:
bevacizumab
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
L01FG01
INN (Alþjóðlegt nafn):
bevacizumab
Meðferðarhópur:
Antineoplastiski līdzekļi
Lækningarsvæði:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Ábendingar:
Bevacizumabs kombinācijā ar fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kakla vai taisnās zarnas vēzi. Uz bevacizumab kopā ar paclitaxel ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi. Plašāku informāciju par cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2) statuss. Uz bevacizumab kopā ar capecitabine ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuriem ārstēšana ar citiem ķīmijterapijas iespējas, ieskaitot taxanes vai anthracyclines netiek uzskatīta par piemērotu,. Pacienti, kas pēdējo 12 mēnešu laikā saņēmuši taksānu un antraciklīnu saturošu terapiju adjuvanta veidā, jāizslēdz no ārstēšanas ar Avastin kombinācijā ar kapecitabīnu. Plašāku informāciju, kā, lai HER2 stāvoklis. Uz bevacizumab, papildus platīna ķīmijterapiju, ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar unresectable papildu metastāžu vai atkārtotu nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Uz bevacizumab, kopā ar erlotinib, ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar unresectable papildu metastāžu vai periodiskās ne-plakanšūnu nav maza šūnu plaušu vēzis ar Epidermas Augšanas Faktora Receptoru (EGFR) aktivizēšana mutācijas. Uz bevacizumab kombinācijā ar interferonu alfa-2a ir norādīts pirmajā rindā ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar modernu un/vai metastātiska nieru šūnu vēža. Uz bevacizumab, kopā ar carboplatin un paclitaxel ir norādīts frontes līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu (Starptautiskās Federācijas Ginekoloģijā un Dzemdniecībā (FIGO) posmos, III B, III C un IV) epitēlija olnīcu, olvados, vai primāro peritoneālās vēzis. Uz bevacizumab, kopā ar carboplatin un gemcitabine, ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pirmās atkārtošanās platīna-jutīga epitēlija olnīcu, olvados, vai primāro peritoneālās vēzi, kuri nav saņēmuši pirms terapijas ar uz bevacizumab vai citu VEGF inhibitorus vai VEGF receptoru, mērķtiecīgu aģentu. Uz bevacizumab kopā ar paclitaxel, topotecan, vai pegylated liposomal doksorubicīna ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar platīna-izturīgs periodiskās epitēlija olnīcu, olvados, vai primāro peritoneālās vēzi, kas saņēma ne vairāk kā divas pirms ķīmijterapijas shēmas un kuri nav saņēmuši pirms terapijas ar uz bevacizumab vai citu VEGF inhibitorus vai VEGF receptoru, mērķtiecīgu aģentu. Uz bevacizumab, kopā ar paclitaxel un cisplatin vai, alternatīvi, paclitaxel un topotecan pacientiem, kuri nevar saņemt platīna terapiju, ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pastāvīgu, kas atkārtojas, vai metastātiska dzemdes kakla karcinomu.
Vörulýsing:
Revision: 63
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2005-01-12
Upplýsingar fylgiseðill
69
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
70
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
bevacizumab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Avastin un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Avastin lietošanas
3.
Kā lietot Avastin
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Avastin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AVASTIN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Avastin satur aktīvo vielu bevacizumabu, kas ir humanizēta
monoklonālā antiviela (olbaltumvielas
veids, ko normāli ražo organisma imūnā sistēma, lai palīdzētu
organismam aizsargāties pret infekcijām
un vēzi). Bevacizumabs selektīvi saistās ar olbaltumvielu, ko sauc
par cilvēka asinsvadu endotēlija
augšanas faktoru (VEGF) un kas atrodas asinsvadu un limfvadu
iekšējā slānī. Olbaltumviela VEGF
izraisa asinsvadu ieaugšanu audzējā, nodrošinot audzēju ar
barības vielām un skābekli. Tiklīdz
bevacizumabs ir saistījies ar VEGF, tiek novērsta audzēja augšana,
bloķējot asinsvadu veidošanos, kas
nodrošina barības vielu un skābekļa piegādi audzējam.
Avastin ir zāles, ko lieto progresējoša resnās vai taisnās zarnas
vēža ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem. Avastin tiks nozīmēts kombinācijā ar ķīmijterapiju,
kuras sastāvā ir fluorpirimidīna
preparāts.
Avastin lieto arī metastatiska krūts vēža ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem. Pacientiem ar krūts vēzi
to lieto kopā ar ķīmijterapijas zālēm, ko sauc par paklitakselu
vai kapec
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Avastin 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katrs ml koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba (
_bevacizumab)*_
.
Katrs 4 ml flakons satur 100 mg bevacizumaba.
Katrs 16 ml flakons satur 400 mg bevacizumaba.
Ieteikumus par atšķaidīšanu un citu rīkošanos skatīt 6.6.
apakšpunktā.
*Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela,
kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu
šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūns
šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bevacizumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam pamatā ir
fluorpirimidīns, ir indicēts pieaugušu
pacientu ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu
terapijai.
Bevacizumabs kombinācijā ar paklitakselu indicēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem ar
metastātisku krūts vēzi. Sīkāku informāciju par cilvēka
epidermālā augšanas faktora 2 receptoru
(HER2) stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā.
Bevacizumabs kombinācijā ar kapecitabīnu indicēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem
ar metastātisku krūts vēzi, kuriem ārstēšana ar citiem
ķīmijterapijas izvēles preparātiem, tai skaitā
taksāniem vai antraciklīniem, netiek uzskatīta par piemērotu.
Pacientus, kuri pēdējo 12 mēnešu laikā
adjuvantā terapijā ir saņēmuši taksānus un antraciklīnus
saturošas terapijas shēmas, nedrīkst ārstēt ar
Avastin kombinācijā ar kapecitabīnu. Sīkāku informāciju par HER2
stāvokli lūdzam skatīt 5.1.
apakšpunktā.
Bevacizumabs papildus ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem
līdzekļiem indicēts pirmās izvēles terapijai
pieaugušiem pacientiem ar neoperējamu progresējošu, metastātisku
vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu
vēzi,
Lestu allt skjalið
