Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Roche Registration GmbH
L01FG01
bevacizumab
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Bevacizumab en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. Bevacizumab en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para más información de como humanos, factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2) estado de. Bevacizumab en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en el que el tratamiento con otras opciones de quimioterapia, incluyendo los taxanos o antraciclinas no se considera adecuado. Se debe excluir del tratamiento con Avastin en combinación con capecitabina a los pacientes que hayan recibido regímenes que contengan taxanos y antraciclinas en el entorno adyuvante en los últimos 12 meses.. Para obtener más información sobre el estado de HER2. Bevacizumab, además de la quimioterapia basada en platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con irresecables avanzado, metastásico o recurrente no-pequeño cáncer de pulmón de células distinto predominantemente de células escamosas de la histología. Bevacizumab en combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con irresecables avanzado, metastásico o recurrente no escamosas de pulmón de células no pequeñas de cáncer con Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) la activación de mutaciones. Bevacizumab en combinación con interferón alfa-2a está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con avanzado y/o metastásico, cáncer de células renales. Bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con avanzada (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) fases III B, III y IV) epitelial de ovario, de trompa de falopio o peritoneal primario de cáncer. Bevacizumab en combinación con carboplatino y gemcitabina, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con la primera repetición de platino-sensible epitelial de ovario, de trompa de falopio o peritoneal primario de cáncer que no han recibido terapia previa con bevacizumab o VEGF o inhibidores del receptor de VEGF–agentes dirigidos. Bevacizumab en combinación con paclitaxel, topotecan, o doxorrubicina liposomal pegilada está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con platino-resistente a la recurrente epitelial de ovario, de trompa de falopio o peritoneal primario de cáncer que recibieron más de dos regímenes de quimioterapia previa y que no han recibido terapia previa con bevacizumab o VEGF o inhibidores del receptor de VEGF–agentes dirigidos. Bevacizumab en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no pueden recibir de platino de la terapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con persistente, recurrente o metastásico, carcinoma del cuello uterino.
Revision: 63
Autorizado
2005-01-12
71 B. PROSPECTO 72 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE AVASTIN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN bevacizumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Avastin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Avastin 3. Cómo usar Avastin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Avastin 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AVASTIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Avastin es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmune para ayudar al organismo a defenderse de infecciones y cáncer). El bevacizumab se une de forma selectiva a una proteína que se llama factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, siglas en inglés), que se localiza en las paredes de los vasos sanguíneos y linfáticos del organismo. La proteína VEGF provoca que los vasos sanguíneos crezcan dentro del tumor, que lo suplen con nutrientes y oxígeno. Cuando el bevacizumab se une al VEGF previene el crecimiento del tumor al bloquear el crecimiento de los vasos sanguíneos, los cuales aportan los nutrientes y oxígeno necesarios para el tumor. Avastin es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de colon o recto avanzado. Avastin se administrará en combinación con un tratamiento de quimioterapia que contenga un medicamento fluoropirimidínico. Avastin se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Cuando se utilice en pacientes con cáncer de mama, se admi Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Avastin 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab.⃰ Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab. Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab. Para diluir y otras recomendaciones de manipulación, ver sección 6.6. *Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por tecnología del ADN recombinante en células ováricas de hámster chino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Líquido de incoloro a marrón pálido y de transparente a ligeramente opalescente. _ _ 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bevacizumab está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. Bevacizumab está indicado en combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1. Bevacizumab está indicado, en combinación con capecitabina, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se considere apropiado el tratamiento con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o antraciclinas. Los pacientes que han recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y antraciclinas en el entorno adyuvante en los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con Avastin en combinación con capecitabina. Para más información sobre el estado del HER2, ver sección 5.1 Bevacizumab está indicado, asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico a Lestu allt skjalið