Avandia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-06-2016
Vara einkenni
(SPC)
08-06-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-06-2016
Virkt innihaldsefni:
roziglitazon
Fáanlegur frá:
SmithKline Beecham Plc
ATC númer:
A10BG02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rosiglitazone
Meðferðarhópur:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Lækningarsvæði:
Diabetes mellitus, 2. típus
Ábendingar:
A roziglitazon jelzi, hogy a kezelés a 2-es típusú cukorbetegség:monoterápiában-betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, akiknél a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intoleranceas kettős orális terápia együtt-metformin, a betegek (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis monoterápia a metformin-egy szulfonilurea, csak azoknál a betegeknél, akik megmutatják, metformin-intolerancia vagy akiknél a metformin adása ellenjavallt, elégtelen glikémiás kontroll ellenére monoterápia egy sulphonylureaas tripla orális terápia együtt-a metforminnal, illetve a szulfonilureával, a betegek (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy a kettős orális terápia (lásd 4.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Visszavont
Leyfisdagur:
2000-07-11
Upplýsingar fylgiseðill
55
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
56
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AVANDIA 2 MG FILMTABLETTA
AVANDIA 4 MG FILMTABLETTA
AVANDIA 8 MG FILMTABLETTA
roziglitazon
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
TARTSA MEG A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT A BENNE SZEREPLŐ
INFORMÁCIÓKRA A KÉSŐBBIEKBEN IS
SZÜKSÉGE LEHET.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
HA BÁRMELY MELLÉKHATÁS SÚLYOSSÁ VÁLIK, VAGY HA A
BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FELSOROLT
MELLÉKHATÁSOKON KÍVÜL EGYÉB TÜNETET ÉSZLEL, KÉRJÜK,
ÉRTESÍTSE ORVOSÁT VAGY GYÓGYSZERÉSZÉT.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVANDIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
2
TUDNIVALÓK AZ AVANDIA SZEDÉSE ELŐTT
3.
HOGYAN KELL SZEDNI AZ AVANDIA-T?
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
5
HOGYAN KELL AZ AVANDIA-T TÁROLNI?
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVANDIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
AZ AVANDIA-T
A 2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG
KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK
. A 2-es típusú cukorbetegségben
szenvedők szervezete vagy nem termel elég inzulint (a vércukorszint
szabályozásáért felelős hormon),
vagy nem reagálnak megfelelően a szervezetükben termelt inzulinra.
Az Avandia segíti normális
értékre csökkenteni az Ön vércukorszintjét azáltal, hogy
hatására az Ön szervezete jobban hasznosítja
a termelődött inzulint.
Az Avandia szedhető önmagában vagy kombinációban más,
cukorbetegség kezelésére szolgáló
gyógyszerrel (mint a metformin vagy egy szulfanilurea-származék).
2.
TUDNIVALÓK AZ AVANDIA SZEDÉSE ELŐTT
Cukorbetegsége kezelésének elősegítése érdekében ugyanolyan
fontos, hogy kövessen minden, a
diétára és
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AVANDIA 2 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg roziglitazon tablettánként, roziglitazon-maleát formájában.
Segédanyag
Laktózt tartalmaz (kb. 108 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalon mélynyomású
„GSK”, másik oldalon „2” jelzéssel
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A roziglitazon a 2-es típusú diabetes mellitus kezlésére javasolt:
MONOTERÁPIÁBAN
-
olyan betegeknek (különösen túlsúlyosaknak), akik diétával és
testmozgással nem tarthatók
egyensúlyban, és akiknek metformin nem adható az ellenjavallatok
vagy intolerancia miatt
KETTŐS ORALIS TERÁPIÁBAN
, kombinációban
-
metforminnal olyan betegeknek (különösen túlsúlyosaknak), akiknek
a monoterápiában
legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin nem biztosít
megfelelő glikémiás kontrollt
-
szulfanilurea-származékkal csak olyan betegeknek, akik nem
tolerálják a metformint, vagy
akiknek a metformin adása ellenjavallt, és a monoterápiában adott
szulfanilurea-származék nem
biztosít megfelelő glikémiás kontrollt
HÁRMAS ORALIS TERÁPIÁBAN
, kombinációban
-
metforminnal és egy szulfanilurea-származékkal olyan betegeknek
(különösen túlsúlyosaknak),
akiknek a kettős oralis terápia nem biztosít megfelelő glikémiás
kontrollt
(lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A roziglitazon kezdő dózisa általában 4 mg/nap. Ha nagyobb
glikémiás kontroll szükséges, ez az adag
nyolc hét után 8 mg/nap-ra emelhető. A roziglitazont
szulfanilureával kombinációban kapó betegnél a
folyadékretencióra utaló mellékhatások kialakulási
kockázatának megfelelő klinikai értékelése után a
roziglitazon adagjának napi 8 mg-ra történő emelésekor óvatosan
kell eljárni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
A rozigli
Lestu allt skjalið
