Avandia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-06-2016
Vara einkenni
(SPC)
08-06-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-06-2016
Virkt innihaldsefni:
roziglitazonas
Fáanlegur frá:
SmithKline Beecham Plc
ATC númer:
A10BG02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rosiglitazone
Meðferðarhópur:
Narkotikai, vartojami diabetu
Lækningarsvæði:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Ábendingar:
Rosiglitazone yra nurodyta, gydant 2 tipo cukriniu diabetu:kaip monotherapy-pacientams (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar intoleranceas dual žodžiu terapijos derinys-metforminas, pacientams (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su metforminas-sulfonilkarbamido dariniai, tik pacientams, kurie rodo, nepakantumas metforminas arba kuriam metforminas yra kontraindikuotinas, nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant monotherapy su sulphonylureaas triple žodžiu terapijos derinys-metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai, pacientams (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant dual žodžiu terapija (žr. skyrių 4.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2000-07-11
Upplýsingar fylgiseðill
55
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
56
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AVANDIA 2
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
AVANDIA 4
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
AVANDIA 8
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
roziglitazonas
ATIDŽIAI PERKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
NEIŠMESKITE ŠIO LAPELIO, NES VĖL GALI PRIREIKTI JĮ PERSKAITYTI.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
JEIGU PASIREIŠKĖ SUNKUS ŠALUTINIS POVEIKIS ARBA PASTEBĖJOTE ŠIAME
LAPELYJE NENURODYTĄ
ŠALUTINĮ POVEIKĮ, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA VAISTININKUI.
LAPELIO TURINYS
1.
KAS YRA AVANDIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVANDIA
3.
KAIP VARTOTI AVANDIA
4.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
5.
KAIP LAIKYTI AVANDIA
6.
KITA INFORMACIJA
1.
KAS YRA AVANDIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
AVANDIA GYDOMAS 2 TIPO DIABETAS
. Žmonių, kurie serga 2 tipo diabetu, organizme arba būna
sumažėjusi insulino (hormono, kuris reguliuoja gliukozės
koncentraciją kraujyje) gamyba, arba jų
organizmas nenormaliai reaguoja į insuliną, kurį pats gamina.
Avandia padeda normalizuoti gliukozės
koncentraciją kraujyje ir padeda organizmui geriau pasisavinti
insuliną, kurį pats gamina.
Galima vartoti vieną Avandia arba kartu su kitais vaistais nuo
diabeto (pvz., metforminu ar
sulfonilkarabido preparatais).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVANDIA
Kad pagarėtų diabeto kontrolė, svarbu, kad vartodami Avandia,
laikytumėtės dietos ir gyvenimo būdo,
kuriuos rekomendavo gydytojas.
AVANDIA VARTOTI NEGALIMA
•
JEIGU YRA ALERGIJA
(_padidėjęs jautrumas_) roziglitazonui arba bet kuriai pagalbinei
Avandia
medžiagai (
_išvardytos 6 skyriuje_
);
•
JEIGU PATYRĖTE ŠIRDIES PRIEPUOLĮ ARBA SUNKIĄ KRŪTINĖS ANGINĄ,
kuriuos teko gydyti ligoninėje;
•
jeigu anksčiau
SIRGOTE ARBA SERGATE ŠIRDIES NEP
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AVANDIA 2 mg
plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra roziglitazono maleato kiekis, atitinkantis
2 mg roziglitazono.
Pagalbinė medžiaga:
Sudėtyje yra laktozės (maždaug 108 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ
FORMA
Plėvele dengta tabletė
Rožinės plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos
"GSK", kitoje pusėje – "2".
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Roziglitazonas vartojamas antrojo tipo cukrinio diabeto gydymui:
MONOTERAPIJAI
-
pacientams (ypač turintiems antsvorį), jei cukrinis diabetas
nepakankamai kontroliuojamas dieta
ir fiziniu krūviu, o metforminas netinka dėl kontraindikacijų arba
netoleravimo;
kombinuotam GYDYMUI DVIEM GERIAMAISIAIS VAISTAIS
, kartu su:
-
metforminu, pacientams (ypač turintiems antsvorį), kai, taikant
monoterapiją didžiausiomis
toleruojamomis metformino dozėmis, gliukozės koncentracijos
pakankamai sureguliuoti
nepavyksta;
-
sulfanilkarbamido dariniais, tik tiems pacientams, kurie netoleruoja
metformino, arba kuriems
jo vartoti negalima, kai, taikant monoterapiją sulfanilkarbamido
dariniais, gliukozės
koncentracijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta;
kombinuotam
GYDYMUI TRIMIS GERIAMAISIAIS VAISTAIS
, kartu su:
-
metforminu ir sulfanilurėjos dariniais, pacientams (ypač turintiems
antsvorį), kai taikant
kombinuotą gydymą dviem geriamaisiais vaistais, gliukozės
koncentracijos pakankamai
sureguliuoti nepavyksta (žr. skyriuje 4.4).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Įprastinė pradinė roziglitazono paros dozė – 4 mg. Jeigu
gliukozės koncentraciją reikia dar mažinti, tai
po aštuonių savaičių roziglitazono paros dozę galima padidinti
iki 8 mg. Pacientams, gydomiems
roziglitazono ir sulfanilurėjos deriniu, roziglitazono dozė gali
būti didinama iki 8 mg per parą tik
pacientą nuodugniai ištyrus, kad būtų
Lestu allt skjalið
