Avandia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-06-2016
Vara einkenni
(SPC)
08-06-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-06-2016
Virkt innihaldsefni:
Rosiglitazon
Fáanlegur frá:
SmithKline Beecham Plc
ATC númer:
A10BG02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rosiglitazone
Meðferðarhópur:
Drogen bei Diabetes verwendet
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Ábendingar:
Rosiglitazon ist indiziert bei der Behandlung von Typ-2-diabetes mellitus:als Monotherapie-bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder intoleranceas dual-orale Therapie in Kombination mit-metformin bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximal tolerierten Dosis der Monotherapie mit metformin-ein sulphonylurea, nur bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber metformin oder bei denen metformin kontraindiziert ist, mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz Monotherapie mit einem sulphonylureaas dreifach orale Therapie in Kombination mit-metformin und sulphonylurea, bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz dual-orale Therapie (siehe Abschnitt 4.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Zurückgezogen
Leyfisdagur:
2000-07-11
Upplýsingar fylgiseðill
58
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
59
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AVANDIA 2 MG FILMTABLETTEN
AVANDIA 4 MG FILMTABLETTEN
AVANDIA 8 MG FILMTABLETTEN
Rosiglitazon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
−
HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE
SPÄTER NOCHMALS LESEN.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
WENN EINE DER AUFGEFÜHRTEN NEBENWIRKUNGEN SIE ERHEBLICH
BEEINTRÄCHTIGT ODER SIE
NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION
ANGEGEBEN SIND,
INFORMIEREN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
WAS IST AVANDIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AVANDIA BEACHTEN?
3.
WIE IST AVANDIA EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST AVANDIA AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST AVANDIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AVANDIA WIRD ZUR BEHANDLUNG DES TYP-2-DIABETES EINGESETZT.
Bei Personen mit Typ-2-Diabetes
produziert der Körper entweder zu wenig Insulin (ein Hormon, das den
Blutzuckerspiegel regelt) oder
spricht auf das körpereigene Insulin nicht richtig an. Avandia
unterstützt Ihren Körper, das körpereigene
Insulin besser zu nutzen, und dies hilft, Ihren Blutzucker wieder auf
normale Werte zu senken.
Avandia kann entweder alleine oder in Kombination mit anderen
blutzuckersenkenden Arzneimitteln
(wie Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff) angewendet werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AVANDIA BEACHTEN?
Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle
Anweisungen Ihres Arztes
bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete
Avandia einnehmen.
AVANDIA DARF NICHT E
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AVANDIA 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat entsprechend 2 mg
Rosiglitazon
Sonstiger Bestandteil
enthält Lactose (etwa 108 mg)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosa Filmtabletten, auf einer Seite mit „GSK“ und auf der anderen
Seite mit „2“ geprägt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rosiglitazon ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus:
als
MONOTHERAPIE
-
bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch
Diät und Bewegung
unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen
Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit ungeeignet ist;
als
ORALE ZWEIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE
zusammen mit
-
Metformin bei Patienten (insbesondere bei übergewichtigen Patienten),
deren Blutzucker trotz
einer oralen Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von
Metformin unzureichend
eingestellt ist;
-
Sulfonylharnstoffen nur bei Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit
oder Patienten, bei denen
Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer oralen
Monotherapie mit
Sulfonylharnstoffen unzureichend eingestellt ist;
als
ORALE DREIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE
zusammen mit
-
Metformin und Sulfonylharnstoffen bei Patienten (insbesondere
übergewichtigen Patienten),
deren Blutzucker trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie
unzureichend eingestellt ist
(siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine Rosiglitazontherapie wird üblicherweise mit 4 mg/Tag
eingeleitet. Diese Dosis kann nach acht
Wochen auf 8 mg/Tag erhöht werden, wenn eine bessere
Blutzuckereinstellung erforderlich ist. Bei
Patienten, die Rosiglitazon in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff
erhalten, sollte eine Steigerung
von Rosiglitazon auf 8 mg/Tag vorsichtig erfolgen. Es sollte eine
angemessene
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