ATryn
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-07-2019
Vara einkenni
(SPC)
02-07-2019
Virkt innihaldsefni:
Antithrombin alfa
Fáanlegur frá:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
ATC númer:
B01AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
antithrombin alfa
Meðferðarhópur:
Antithrombotic agents
Lækningarsvæði:
Antitrombin III-mangel
Ábendingar:
ATryn er indikert for profylakse av venøs tromboembolisme ved kirurgi hos pasienter med medfødt antitrombinmangel. ATryn er normalt gitt i forbindelse med heparin eller lavmolekylært heparin.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Tilbaketrukket
Leyfisdagur:
2006-07-28
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ATRYN 1750 IE PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
antitrombin alfa (rDNA)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du
merker bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ATryn er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ATryn
3.
Hvordan du bruker ATryn
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer ATryn
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ATRYN ER OG HVA DET BRUKES MOT
ATryn inneholder antitrombin alfa som ligner naturlig forekommende
humant antitrombin. I kroppen
blokkerer antitrombin substansen trombin, som spiller en sentral rolle
i blodkoaguleringsprosessen.
Hvis du har medfødt antitrombinmangel, er antitrombinnivået i blodet
lavere enn normalt. Dette kan
føre til en økt tendens til at det dannes propper i blodårene.
Dette kan skje i blodårene i bena (dyp
venetrombose) eller i en av de andre blodårene i kroppen
(tromboembolisme). Under store operasjoner
er det en økt risiko i tendensen til at det danner seg propper. Det
er derfor viktig at blodets
antitrombinnivå opprettholdes på et tilstrekkelig nivå i slike
situasjoner.
Dette legemidlet brukes hos pasienter som har medfødt
antitrombinmangel (medfødt lave nivåer av
proteinet antitrombin). Det brukes når pasienter gjennomgår
operasjoner for å forhindre problemer
som skyldes at det dannes blodpropper i årene. Det gis vanligvis i
tilknytning med heparin eller
heparin med lav
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ATryn 1750 IE pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder nominelt 1750 IE* antitrombin alfa**.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml løsning 175 IE antitrombin
alfa.
Den spesifikke aktiviteten på ATryn er ca. 7 IE/mg protein.
*styrken (IE) bestemmes ved hjelp av den europeiske farmakopés
kromogene analyse.
**rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene
geiter ved hjelp av rekombinant
DNA teknologi (rDNA).
Hjelpestoff med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 38 mg (1,65 mmol) natrium per 10 ml
hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske.
Pulveret er hvitt til off-white.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
ATryn er indisert for profylakse av venøs tromboembolisme ved
kirurgiske inngrep hos voksne
pasienter med medfødt antitrombinmangel. Det blir normalt gitt i
forbindelse med heparin eller
lavmolekylært heparin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal initieres under overoppsyn av en lege med erfaring i
behandling av pasienter med
medfødt antitrombinmangel.
Dosering
På
grunn
av
forskjeller
i
farmakokinetikken
for
antitrombin
alfa
og
plasmaderivert
antitrombin
må
behandlingen følge
d e
s pe s i f i kke
d o s e a n be f a l i n ge n e
s o m
b e s kr i ve s
n e d e nf o r.
Ve d
be h a n dl i n g
a v
medfødt antitrombinmangel må dose og behandlingsvarighet tilpasses
den enkelte pasient idet det tas
h e n s y n
t i l
f a m i l i æ r
b e l a s t n i n g
m e d
t a n k e
p å
t r o m b o e m b o l i s k e
h e n d e l s e r ,
f a k t i s k e
k l i n i s k e
risikofaktorer og laboratorieevalueringen.
Antall enheter antitrombin
Lestu allt skjalið
