ATryn

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • ATryn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • ATryn
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Antítrombín III skortur
  • Ábendingar:
  • ATryn er ætlað til að fyrirbyggja bláæðasegareki í bláæðum við skurðaðgerð hjá sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort. ATryn er venjulega gefið í tengslum við heparín eða heparín með lágan mólþunga.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000587
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000587
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ATryn 1.750 a.e. innrennslisstofn, lausn

andtrombín alfa. (rDNA)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef

aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ATryn og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ATryn

Hvernig nota á ATryn

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ATryn

Aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ATryn og við hverju það er notað

ATryn inniheldur andtrombín alfa sem er svipað andtrombíni sem myndast með náttúrulegum hætti í

mönnum. Í líkamanum hamla andtrombín trombíni sem gegnir þýðingarmiklu hlutverki við

blóðstorkun.

Ef þú ert með meðfæddan andtrombínskort er andtrombíngildið í blóði þínu minna en eðlilegt telst.

Þetta getur leitt til aukinnar hættu á blóðtappamyndun í æðum. Þetta getur átt við æðar í fótleggjum

(segamyndun í djúpbláæðum) eða í öðrum æðum líkamans (segarek). Við meiriháttar skurðaðgerðir

eykst hættan verulega. Því er mikilvægt að andtrombíngildi í blóði sé haldið nægilega háu við slíkar

aðstæður.

Þetta lyf er fyrir sjúklinga sem eru með „meðfæddan andtrombínskort“ (arfgengur skortur á próteininu

andtrombín). Það er notað þegar sjúklingar gangast undir skurðaðgerð, til að fyrirbyggja myndun

blóðtappa í æðum. Það er vanalega gefið í tenglslum við heparín eða léttheparín (öðru lyfi sem hjálpar

við að draga úr blóðtöppum).

2.

Áður en byrjað er að nota ATryn

Ekki má nota ATryn

- ef um er að ræða ofnæmi fyrir antithrombin alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

-

ef þú ert með ofnæmi fyrir geitaafurðum, þar sem andtrombín alfa er framleitt í mjólk geita sem

erfðabreytt og hefur verið með DNA endurröðunartækni (rDNA).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun ATryn

Ef þú færð ofsakláða, bólgubletti með kláða eða kláðabletti á víð og dreif á húðinni, andþyngsli,

hvæsandi öndun (öndunarerfiðleika) átt þú samstundis að hafa samband við lækninn því að þetta gætu

verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð. Til að rannsaka hvort fram komi ofnæmisviðbrögð í

þínu tilfelli getur verið að blóðprufa verði tekin og rannsökuð áður en meðferð með ATryn hefst og

eftir að þú hefur verið í meðferð um nokkurt skeið.

Börn og unglingar

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ATryn fyrir sjúklinga <18 ára Því á ekki að nota þetta lyf ef

þú ert yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þegar ATryn er notað samhliða heparíni (blóðþynningarlyf), eða sumum öðrum blóðþynningarlyfjum,

getur hættan á blæðingum aukist. Því mun læknirinn hafa náið eftirlit með notkun þessa lyfs þegar það

er gefið samhliða þessum blóðþynningarlyfjum.

Meðganga og Brjóstagjöf

ATryn er ekki ætlað til nota fyrir þungaðar konur. Ekki er vitað hvort það skilst út í brjóstamjólk. Því

er ekki mælt með að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.

ATryn inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur 1,65 mmol (eða 37,9 mg) natríums í hverju hettuglasi. Þetta skal að hafa í huga

fyrir sjúklinga sem eru á natríumskertu fæði.

3.

Hvernig nota á ATryn

Meðferð þín verður hafin undir umsjón lækna sem hafa reynslu af umönnun sjúklinga með meðfæddan

andtrombínskort.

Lausn af andtrombín alfa sem þér verður gefin í æð verður útbúin af heilbrigðisstarfsmanni sem sér um

umönnun þína. Til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun verður þér gefið inn lyfið þar til læknirinn

þinn hefur ákvarðað að öruggt sé að hætta meðferð.

Ef notaður er stærri skammtur af ATryn en mælt er fyrir um

Læknirinn mun meðhöndla þig eins og við á ef þú færð einhverja sérstaka aukaverkun.

Ef hætt er að nota ATryn

Vinsamlegast ræðið möguleikann á að hætta meðferð við lækninn.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir miklum kláða, bólgurákum eða blettum með kláða, þrengslum í brjósti eða

öndunarerfiðleikum, skalt þú samstundis hafa samband við lækninn þinn þar sem þetta geta verið

einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Við rannsóknir á ATryn komu fram eftirfarandi aukaverkanir:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 notendum) eru:

kláði á innrennslisstað

svimi

höfuðverkur

blæðingar (við stungustað eða eftir skurðaðgerð)

ógleði

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 notendum) eru:

hitatilfinning

viðbrögð á stungustað svo sem verkur, mar eða roði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ATryn

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Óopnuð hettuglös:

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir

Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Blandaðar/þynntar lausnir:

Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið umsvifalaust eftir blöndun. Hins vegar hefur verið

sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 3 klst. eftir blöndun og 8 klst. eftir

þynningu við hitastigið 25°C eða lægra.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ATryn inniheldur

Virka innihaldsefnið er andtrombín alfa*: 1.750 a.e. Eftir blöndun inniheldur 1 ml lausnar 175 a.e.

andtrombíns alfa.

Sértæk virkni ATryn er u.þ.b. 7 a.e./mg af próteini.

* Endurraðað andtrombín manna sem framleitt er með samruna DNA tækni í mjólk úr erfðabreyttum

geitum (rDNA).

Önnur innihaldsefni eru: glýcín, natríumklóríð, natríumsítrat

Lýsing á útliti ATryn og pakkningastærðir

ATryn kemur í innrennslisstofni, lausn ( 1.750 a.e. duft í hettuglasi.)

Duftið er hvítt eða beinhvítt.

Stærð pakkninga 1, 10 eða 25 hettuglös.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de

Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frakkland

Framleiðandi

LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frakkland

MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik“.

Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra

tilskilinna gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður

eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar í eitt skipti.

Blöndun/þynning

Ekki láta hettuglösin ná hærri en 25°C hita áður en lyfið er blandað. Blanda ber duftið með 10 ml af vatni

fyrir stungulyf sem sprautað er fram með hliðarvegg hettuglassins og síðan skal snúa glasinu varlega í

hringi (ekki hrista það) til þess að forðast froðumyndun.

Áður en blandað lyfið er gefið skal skoða lausnina til að ganga úr skugga um að það sé laust við óuppleystar

agnir og upplitun. Lausnin á að vera örlítið gulleit, tær til örlítið ópallýsandi. Notið ekki lausnir sem eru

skýjaðar eða með útfellingum.

Blönduðu lausnina ætti að nota tafarlaust og eigi síðar en 3 klst. eftir blöndun.

Bæta má í lausnina venjulegri natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að þynna hana í þann styrk

sem hentar til gjafar.

Lyfjagjöf

Þegar duftið er alveg uppleyst má draga blandað lyfið upp í sæfða einnota sprautu. Gefa ber blandað

lyfið með innrennsli í bláæð með sæfðri einnota sprautu eða innrennslispoka með raðtengdri síu með

0,22 míkróna gatastærð. Innihaldið í sprautunum ætti að gefa strax og eigi síðar en 3 klst. eftir

blöndun. Ef búið er að þynna lausn í innrennslispokum ber að gefa hana án tafar og eigi síðar en 8 klst.

frá því að lausnin er þynnt. Samrýmanleiki lyfsins við PVC innrennslisslöngur með raðtengdum síum

hefur verið staðfestur

Förgun

Farga skal öllum ónotuðum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Markmið meðferðar með andtrombín alfa er að auka andtrombínvirkni í 80-120% (0,8-1,2 a.e./ml) og

viðhalda henni innan þeirra marka meðan meðferð varir.

Upphafleg meðferð hefst með hleðsluskammti þar sem stefnt er að því að ná andtrombínvirkni upp í

100%. Þessi upphaflegi hleðsluskammtur er miðaður við líkamsþyngd og andtrombínvirkni fyrir

meðferð.

Hleðsluskammturinn sem nota þarf er ákvarðaður með því að nota eftirfarandi formúlu:

Hleðsluskammtur (a.e.) = [(100 – AT-virkni hjá sjúklingi fyrir meðferð í %) /2.28] x líkamsþyngd í

kg

Venjulegur hleðsluskammtur hjá skurðsjúklingum með meðfæddan andtrombínskort (AT-virkni í

upphafi 50%, líkamsþyngd 75 kg) við klínískar áhættuaðstæður er 20-25 a.e./kg líkamsþyngd.

Hleðsluskammtinn ber að gefa sem 15 mínútna innrennsli og hefja síðan viðhaldsinnrennslið strax í

kjölfarið.

Viðhaldsskammturinn sem nota þarf fyrir skurðsjúklinga er gefinn sem samfellt innrennsli og

ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:

Viðhaldsskammtur (a.e./klst.) = [(100 – AT-virkni hjá sjúklingi fyrir meðferð í %) /10.22] x

líkamsþyngd í kg

Venjulegur viðhaldsskammtur hjá skurðsjúklingum með meðfæddan andtrombínskort við klínískar

áhættuaðstæður er 4-5 a.e./kg/klst. Þegar álag er einstaklega mikið (t.d. við meiri háttar skurðaðgerðir,

við samhliða notkun á heparíni) gæti verið notaður stærri skammtur. Sjá ráðleggingar um eftirlit með

meðferð og aðlögun skammta hér á eftir. Meðferð skal haldið áfram þar til dregið hefur úr hættu á

segareki og/eða þegar komið hefur verið upp virkri segavörn í eftirfylgni.

Eftirlit með meðferð og aðlögun skammta

Stilla ber skammta á grundvelli mælinga á andtrombínvirkni á rannsóknastofu. Einstaklingsbundinn

munur getur verið á svörun hjá sjúklingum þannig að bati verði mismunandi mikill og

helmingunartímar séu mislangir. Nauðsynlegt kann að vera að meta andtrombínvirkni með stuttu

millibili og aðlaga skammta meðan verið er að hefja meðferð og rétt eftir skurðaðgerð.

Eftir að innrennsli viðhaldsskammts er hafið ber að taka blóðsýni til að kanna AT-virkni 45 mínútum

eftir að innrennsli hleðsluskammtsins hefst. Ef AT-virkni er milli 80% og 120% (0,8-1,2 a.e./ml) er

engin þörf á að aðlaga skammtinn. Ef AT-virkni er minni en 80% ber að auka innrennslishraða

viðhaldsskammtsins um 50%. Ef AT-virkni er meiri en 120% ber að minnka innrennslishraðann um

30%. Athuga ber AT-virkni 30 mínútum eftir allar breytingar á innrennslishraða, eða fjórum klst. eftir

að gildið hefur reynst vera innan þeirra marka sem stefnt er að. Í kjölfarið ber að athuga

andtrombínvirkni 1-2 sinnum á dag og aðlaga skammta í samræmi við niðurstöður. Halda ber

andtrombínvirkni yfir 80% gildinu meðan meðferð varir, nema klínískar upplýsingar bendi til þess að

annað gildi verki betur.

Vera kann að skurðaðgerðin hafi áhrif á AT-virkni. Því ber að gera viðbótarathugun á AT-virkni eftir

að skurðaðgerð er lokið. Ef virknin er undir 80% gildinu má gefa stakan 15 mínútna hleðsluskammt af

AT til þess að koma AT-virkninni á skjótan hátt í rétt horf. Unnt er að reikna út skammtinn með því að

nota AT-virkni eftir skurðaðgerð í formúlunni fyrir hleðsluskammt sem áður var tilgreind.

Börn

Öryggi og verkun ATryn fyrir börn og unglinga (<18 ára) hefur ekki verið staðfest. Engar niðurstöður

liggja fyrir. Andtrombíngildi fyrir börn getur verið ólíkt gildum fyrir fullorðna, sérstaklega hjá

nýburum.

Aðferð við lyfjagjöf

Með inngjöf í bláæð.

Hleðsluskammtur skal gefinn með 15 mínútna innrennsli og beint í kjölfarið skal hefja

viðhaldsinnrennsli.