Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Antitrombiini alfa
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B01AB02
antithrombin alfa
Antitromboottiset aineet
Antitrombiinin puutos
ATryn on tarkoitettu laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos. ATryn annetaan normaalisti yhdessä hepariinin tai pienimolekyylipainoisen hepariinin kanssa.
Revision: 16
peruutettu
2006-07-28
19 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 20 PAKKAUSSELOSTE ATRYN 1750 IU -INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN antitrombiini alfa (rDNA) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä ATryn on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät ATryn -valmistetta 3. Miten ATryn-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 ATryn-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ATRYN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ATryn sisältää antitrombiini alfaa, joka muistuttaa ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvää antitrombiinia. Elimistössä antitrombiini estää trombiinia; ainetta, jolla on keskeinen osa veren hyytymisessä. Jos potilaalla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veressä on tavallista vähemmän antitrombiinia. Tämä voi lisätä veritulppariskiä. Veritulppia voi muodostua jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos) tai muihin verisuoniin (tromboembolia). Suurten leikkausten yhteydessä tämä veritulppariski lisääntyy entisestään. Siksi on tärkeää, että veren antitrombiinitaso pysyy riittävän korkeana näissä tilanteissa. Tätä lääkettä annetaan potilaille, joilla on nk. synnynnäinen antitrombiinin puutos (perinnöllinen tila, jossa elimistön antitrombiiniproteiinitaso on alhainen). Sitä annetaan leikkaustoimenpiteiden yhteydessä estämään veritulppamuodostuksesta johtuvia ongelmia. Tätä l Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ATryn 1750 IU infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden injektiopullon nimellinen sisältö on 1750 kansainvälistä yksikköä (IU)* _ _ antitrombiini alfaa**. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 175 IU antitrombiini alfaa. ATryn-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 7 IU/mg proteiinia. * valmisteen voimakkuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella määritysmenetelmällä. ** rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA) siirtogeenisten vuohien maidossa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää 38 mg (1,65 mmol) natriumia 10 ml:n injektiopulloa kohti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET ATryn on tarkoitettu synnynnäistä antitrombiinin puutetta sairastaville aikuisille leikkauspotilaille estämään laskimotukoksia ja tromboembolioita. Se annetaan tavallisesti yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on syytä aloittaa synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Hoidossa on noudatettava alla olevia annossuosituksia, koska antitrombiini alfan ja plasmasta erotetun antitrombiinin farmakokinetiikka eroavat toisistaan. Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien p o t i l a i d e n h o i d o s s a a n n o s j a h o i d o n k e s t o o v a t y k s i l ö l l i s i ä j a o n o t e t t a v a h u o Lestu allt skjalið