Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Alfa-antitrombin
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B01AB02
antithrombin alfa
Antitrombotikus szerek
Antitrombin III hiányosság
Az ATryn a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő betegek műtétében a vénás thromboembolia megelőzésére javallt. Az ATryn-t általában heparinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal együtt adják.
Revision: 16
Visszavont
2006-07-28
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ATRYN 1750 NE POR INFÚZIÓS OLDATHOZ alfa-antithrombin (rDNS) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az ATryn és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ATryn alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ATryn-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az ATryn-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATRYN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ATryn a természetes humán antithrombinhoz hasonló alfa-antithrombint tartalmaz. A szervezetben az antitrombin blokkolja a trombint, amely a véralvadás folyamatában egy központi szerepet játszó anyag. Veleszületett antithrombin-hiányban szenvedő betegek vérének antithrombin szintje alacsonyabb a normálisnál. Ez hajlamosíthatja arra, hogy az Ön véredényeiben vérrögök képződjenek. Erre sor kerülhet a lábak vénájában (mélyvénás trombózis) vagy testének más véredényeiben is (thromboembólia). Csökkent véralvadásgátló képesség esetén, nagyobb műtét Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ATryn 1750 NE por infúziós oldathoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg névlegesen 1750 NE* alfa-antithrombint** tartalmaz. Feloldás után 1 ml oldat 175 NE alfa-antithrombint tartalmaz. Az ATryn specifikus aktivitása megközelítőleg 7 NE/mg fehérje. *az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv kromogén vizsgálati módszerével határozzák meg. ** rekombináns humán antithrombin, amelyet rekombináns DNS (rDNS) technológiával génkezelt kecskék tejéből állítanak elő. Ismert hatású segédanyag Ez a gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegenként 38 mg (1,65 mmol) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por infúziós oldathoz. A por fehér vagy törtfehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az ATryn a veleszületett antithrombinhiányban szenvedő felnőtt betegeknél javallott műtétek során a vénás thromboembolia megelőzésére. Rendszerint heparinnal vagy kis molekula-tömegű heparinnal együtt alkalmazzák. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a veleszületett antithrombinhiányban szenvedő betegek kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell elkezdeni. Adagolás Az alfa-antithrombin és a plazmából nyert antithrombin eltérő farmakokinetikai jellemzői miatt a kezelés során az alábbi specifikus, adagra vonatkozó javaslatokat kell követni. A veleszületett antithrombin-hiány kezelése során az adagot és a kezelés időtartamát minden beteg esetén individuálisan kell megállapítani, figyele Lestu allt skjalið