Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Atripla er en fast dose kombinasjon av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat. Det er angitt for behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne med virologisk undertrykkelse mot HIV-1-RNA-nivåer på <50 kopier / ml på deres nåværende antiretroviral kombinationsbehandling i mer enn tre måneder. Pasienter må ikke ha opplevd virologisk svikt på noen før antiretroviral behandling og må være kjent for ikke å ha næret virus stammer med mutasjoner gir betydelig motstand mot noen av de tre komponentene som finnes i Atripla før initiering av sine første antiretroviral behandling diett. Demonstrasjon av fordelen av Atripla er først og fremst basert på 48-uke data fra en klinisk studie der pasienter med stabil virologic undertrykkelse på en kombinasjon antiretroviral terapi endret til Atripla. Ingen data er for tiden tilgjengelig fra kliniske studier med Atripla i behandling-naiv eller i sterkt pretreated pasienter. Ingen data er tilgjengelige for å støtte kombinasjon av Atripla og andre antiretroviral agenter.
Revision: 36
Tilbaketrukket
2007-12-13
52 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 53 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Atripla er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Atripla 3. Hvordan du bruker Atripla 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Atripla 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ATRIPLA ER OG HVA DET BRUKES MOT ATRIPLA INNEHOLDER TRE VIRKESTOFFER som brukes for å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus (hiv): - Efavirenz er en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer (NNRTI) - Emtricitabin er en nukleosid reverstranskriptasehemmer (NRTI) - Tenofovir er en nukleotid reverstranskriptasehemmer (NtRTI) Hver av disse tre virkestoffene, som også kalles antiretrovirale legemidler, virker ved å påvirke et enzym (reverstranskriptase) som er nødvendig for at viruset skal formere seg. ATRIPLA BRUKES TIL Å BEHANDLE INFEKSJON MED HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS (hiv) hos voksne (18 år eller eldre) som tidligere er behandlet med andre antiretrovirale legemidler, og hvor hiv-1-infeksjonen har vært under kontroll i minst tre måneder. Pasientene må ikke ha opplevd at tidligere hiv-behandling ikke har virket. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ATRIPLA BRUK IKKE ATRIPLA - DERSOM DU ER ALLERGISK overfor efavirenz, emtricitabin, tenofovir, teno Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Atripla 600 mg/200 mg/245 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Rosa, kapselformet, filmdrasjert tablett, med målene 20 mm x 10,4 mm, preget med ”123” på en side, umerket på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Atripla er et kombinasjonspreparat med fast dose efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat. Det er indisert til behandling av infeksjoner forårsaket av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1) hos voksne 18 år eller eldre med virologisk suppresjon til hiv-1 RNA- nivåer på <50 kopier/ml ved nåværende antiviral kombinasjonsbehandling i mer enn tre måneder. Pasientene må ikke ha erfart virologisk svikt ved tidligere antiretroviral behandling og de må ikke ha utviklet virusstammer med mutasjoner som viser signifikant resistens overfor noen av de tre komponentene i Atripla før oppstart av sitt første antiretrovirale behandlingsregime (se pkt. 4.4 og 5.1). Fordelene med Atripla er hovedsakelig vist ved 48 ukers data fra en klinisk studie hvor pasienter med stabil virologisk suppresjon ved antiviral kombinasjonsbehandling byttet til Atripla (se pkt. 5.1). Det foreligger foreløpig ikke data fra kliniske studier med Atripla hos behandlingsnaive pasienter eller hos pasienter som er kraftig behandlet tidligere. Det finnes ikke data som støtter kombinasjonen av Atripla og andre antiretrovirale midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Terapi bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av hiv-infeksjon. Dosering _Voksne_ Anbefalt dose av Atripla er én tablett tatt oralt én gang per dag. Dersom en pasient glemmer en dose med Atripla og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Atripla så snart Lestu allt skjalið