Atripla

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Atripla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Atripla
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Atripla er samsettur skammtur af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati. Það er ætlað til meðferðar af mönnum-ónæmisgalla-veira-1 (HIV-1) sýkingu í fullorðnir með veirufræðileg kúgun að HIV-1 RNA stigum < 50 afrit/ml á núverandi samsetning andretróveirumeðferð fyrir fleiri en þrjá mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað veirufræðilega bilun á hvaða áður en andretróveirumeðferð og verður að vera þekkt ekki að hafa haldið veira stofnar með stökkbreytingar veitir verulega andstöðu við eitthvað af þremur hlutum sem eru í Atripla áður en hafin fyrsta andretróveirumeðferð meðferð. Sýning í þágu Atripla er fyrst og fremst byggt á 48-viku gögn úr klínískum rannsókn þar sem sjúklinga með stöðugt veirufræðileg kúgun á blöndu andretróveirumeðferð breyst til Atripla. Engin gögn eru í boði frá rannsóknum með Atripla í meðferð-barnalegt eða í þungt forhitaðar sjúklingar. Engin gögn eru í boði fyrir að styðja sambland af Atripla og öðrum antiretroviral lyfjum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 32

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000797
  • Leyfisdagur:
  • 12-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000797
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Atripla 600

mg/200

mg/245

mg filmuhúðaðar töflur

Efavírenz/emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Atripla og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Atripla

Hvernig nota á Atripla

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Atripla

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Atripla og við hverju það er notað

Atripla inniheldur þrjú virk efni

sem notuð eru til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) sýkingu:

Efavírenz er bakritahemill sem er ekki núkleósíð (NNRTI)

Emtrícítabín er núkleósíð bakritahemill (NRTI)

Tenófóvír er núkleótíð bakritahemill (NtRTI)

Hvert þessara virku innihaldsefna sem kallast jafnframt lyf gegn retróveirum verkar þannig að það

truflar ensím (bakritahemil) sem veiran þarf til að geta fjölgað sér.

Atripla er meðferð við HIV

sýkingu hjá fullorðnum, 18 ára og eldri, sem hafa áður verið í meðferð

með öðrum lyfjum gegn retróveirum og hafa HIV-1 sýkingu sem er og hefur verið undir stjórn í a.m.k.

þrjá mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað meðferðarbrest á fyrri HIV meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota Atripla

Ekki má nota Atripla

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir efavírenzi, emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíl eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

-

Ef þú ert með hjartasjúkdóm, eins og óeðlilegt rafboð sem kallast lenging á QT-bili, sem

setur þig í aukna hættu á að fá alvarlegar hjartsláttartruflanir (margbreytilegan

sleglahraðtakt).

ef einhver fjölskyldumeðlimur (foreldrar, afar eða ömmur, bræður eða systur) hefur látist

skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæddist með hjartasjúkdóm.

-

ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með hátt eða lágt gildi blóðsalta á borð við kalíum eða

magnesíum í blóðinu.

ef þú ert að taka

einhver eftirfarandi lyfja (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Atripla”):

astemízól eða terfenadín

(notuð til meðferðar við ofnæmiskvefi eða öðru ofnæmi)

-

beprídíl

(notað til meðferðar við hjartasjúkdómi)

-

císapríð

(notað til meðferðar við brjóstsviða)

elbasvír/grazoprevír

(notað til meðferðar við lifrarbólgu C)

ergot alkalóíð

(t.d. ergotamín, tvíhýdróergotamín, ergonóvín og metýlergonóvín) (notuð

til meðferðar við mígreni og höfuðtaugakveisum)

mídazólam eða tríazólam

(svefnlyf)

pímózíð, imípramín, amitriptýlín eða klómípramín

(notað til meðferðar við tilteknum

geðsjúkdómum)

Jóhannesarjurt/jónsmessurunni/hýperísín

Hypericum perforatum

) (náttúrulyf notað

við þunglyndi og kvíða)

voríkónazól

(notað til meðferðar við sveppasýkingum)

flekaíníð, metóprólól

(notað við óreglulegum hjartslætti)

tiltekin sýklalyf

(makrólíð, flúorkínólón, imídazól)

tríazól sveppalyf

tiltekin malaríulyf

metadón

(notað til að meðhöndla ópíóíðafíkn)

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert að taka einhver þessara lyfja.

Séu þessi lyf tekin

samhliða Atripla getur það valdið alvarlegum eða lífshættulegum aukaverkunum eða komið í veg fyrir

að þessi lyf verki sem skyldi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Atripla er notað.

Þú getur enn smitað aðra af HIV

þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með

virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að

forðast að smita aðra. Lyf þetta veitir ekki lækningu á HIV sýkingu. Meðan á töku Atripla

stendur geta enn komið fram sýkingar eða önnur veikindi í tengslum við HIV sýkingu.

Þú verður að vera undir læknishendi meðan á töku Atripla stendur.

Láttu lækninn vita:

ef þú ert að taka önnur lyf

sem innihalda efavírenz, emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl,

tenófóvír alafenamíð, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl. Atripla á ekki að taka samhliða

neinu þessara lyfja.

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm

eða ef nýrnakvillar hafa komið fram

á prófum. Ekki er mælt með Atripla ef þú ert með miðlungsmikinn eða alvarlegan

nýrnasjúkdóm.

Atripla getur haft áhrif á nýrun. Áður en meðferð hefst getur verið að læknirinn sendi þig

í blóðrannsókn til að meta nýrnastarfsemina. Einnig getur verið að hann geri það meðan á

meðferð stendur til að fylgjast með nýrunum.

Atripla er vanalega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá

Notkun

annarra lyfja samhliða Atripla

). Sé það óhjákvæmilegt mun læknirinn fylgjast með

nýrnastarfseminni vikulega.

ef þú ert með hjartasjúkdóm, eins og óeðlilegt rafboð sem kallast lenging á QT-bili.

ef þú hefur verið með geðsjúkdóm,

að meðtöldu þunglyndi, eða misnotað áfengi eða

fíkniefni. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur til depurðar, ert með

sjálfsvígshugsanir eða undarlegar hugsanir (sjá 4. kafla,

Hugsanlegar aukaverkanir

ef þú hefur fengið krampa (köst eða flog)

eða ef þú ert í krampastillandi meðferð með

lyfjum á borð við karbamazepín, fenóbarbítal og fenýtóín. Sértu að taka einhvert þessara

lyfja getur verið að læknirinn þurfi að skoða þéttni krampastillandi lyfsins í blóðinu til að

tryggja að notkun Atripla hafi ekki áhrif á það. Verið getur að læknirinn ávísi annars

konar krampastillandi lyfi.

ef þú hefur haft lifrarsjúkdóm að meðtalinni langvinnri, virkri lifrarbólgu.

Sjúklingar með lifrarsjúkdóm að meðtalinni langvinnri lifrarbólgu B eða C sem fá blöndu

lyfja gegn retróveirum eru í meiri hættu á að fá alvarlega og hugsanlega lífshættulega

lifrarsjúkdóma. Verið getur að læknirinn fyrirskipi blóðrannsóknir til að fylgjast með

starfsemi lifrar eða láti þig skipta um lyf.

Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu

ekki að nota Atripla

(sjá framar í 2. kafla,

Ekki má nota Atripla

Ef þú ert með sýkingu af lifrarbólgu B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða

meðferðaráætlun sé best fyrir þig. Tenófóvír tvísóproxíl og emtrícítabín, tvö af virku

innihaldsefnunum í Atripla hafa sýnt einhverja virkni gegn lifrarbólgu B veiru þó

emtrícítabín hafi ekki hlotið samþykki sem meðferð við sýkingu af lifrarbólgu B.

Einkenni þinnar lifrarbólgu geta versnað eftir að notkun Atripla hefur verið stöðvuð. Þá

getur verið að læknirinn fyrirskipi blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með

lifrarstarfseminni (sjá 3. kafla,

Ef hætt er að nota Atripla

Burtséð frá því hvort þú hefur haft lifrarsjúkdóm, mun læknirinn íhuga reglulegar

blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfseminni.

-

ef þú ert eldri en 65 ára.

Ekki hefur nægur fjöldi sjúklinga yfir 65 ára aldri verið

rannsakaður. Ef þú ert eldri en 65 ára og færð Atripla, fylgist læknirinn grannt með þér.

Þegar þú ert farinn að nota Atripla skaltu vera á varðbergi gagnvart:

-

merkjum um sundl, svefnörðugleika, sljóleika, einbeitingarerfiðleika eða óeðlilegar

draumfarir.

Þessar aukaverkanir geta komið fram fyrstu 1 til 2 daga meðferðarinnar og

hverfa yfirleitt eftir fyrstu 2 til 4 vikurnar.

-

öllum merkjum um útbrot á húð.

Atripla getur valdið útbrotum. Ef vart verður við

einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum eða hita á að hætta að nota Atripla og láta

lækninn strax vita. Ef þú hefur fengið útbrot við töku annars bakritahemils sem er ekki

núkleósíð (NNRTI) geturðu frekar átt á hættu að fá útbrot með Atripla.

-

öllum merkjum um bólgu eða sýkingu

. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna

HIV sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta komið fram merki og einkenni

um bólgu vegna fyrri sýkinga skömmu eftir að meðferð gegn HIV er hafin. Talið er að

þessi einkenni stafi af því að ónæmissvörun líkamans hafi eflst sem geri það að verkum

að líkaminn sé fær um að berjast gegn sýkingum sem geta hafa verið til staðar án

sýnilegra einkenna. Láttu lækninn tafarlaust vita verði vart við einhver einkenni sýkingar.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur

fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú

byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið

fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum

sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum

og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða

ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

-

beinkvillum.

Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð gegn retróveirum geta þróað

með sér beinsjúkdóm sem nefnist beindrep (drep í beinvef vegna minnkandi blóðstreymis

til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum þessa sjúkdóms geta verið lengd samsettrar

meðferðar gegn retróveirum, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár

líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stirðleiki, verkir eða sársauki í

liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingu. Láttu lækninn vita ef

vart verður við eitthvert þessara einkenna.

Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum (sjá 4. kafla,

Hugsanlegar aukaverkanir

Börn og unglingar

Atripla á ekki að gefa börnum og unglingum

undir 18 ára aldri. Notkun Atripla hjá börnum

og unglingum hefur ekki enn verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Atripla

Þú mátt ekki nota Atripla með tilteknum lyfjum

. Þau eru talin upp í

Ekki má nota Atripla

í byrjun

2. kafla. Meðal þeirra eru nokkur algeng lyf og nokkur náttúrulyf, að meðtalinni

jóhannesarjurt/jónsmessurunna/hýperísíni (

hypericum perforatum

), sem geta valdið alvarlegum

milliverkunum.

Látið lækninn

eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Ekki á heldur að nota Atripla samhliða neinum þeim lyfjum sem innihalda efavírenz (nema læknirinn

hafi ráðlagt það), emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl, tenófóvír alafenamíð, lamívúdín eða adefóvír

tvípívoxíl.

Láttu lækninn vita

ef þú ert að taka önnur lyf sem geta verið skaðleg fyrir nýrun. Meðal þeirra eru:

amínóglýkósíð, vankómýcín (lyf við bakteríusýkingum)

foskarnet, gancíklóvír, cídófóvír (lyf við veirusýkingum)

amfóterícín B, pentamídín (lyf við sveppasýkingum)

interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini)

bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)

Atripla getur haft milliverkanir við önnur lyf, meðal annars náttúrulyf svo sem ginkgo biloba. Þetta

getur haft áhrif á magn Atripla eða annarra lyfja í blóði. Það getur komið í veg fyrir að lyfin virki sem

skyldi eða aukaverkanir geta versnað. Stundum getur læknirinn þurft að aðlaga skammtinn eða fylgjast

með blóðgildum.

Áríðandi er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka einhver

eftirtalinna lyfja:

Lyf sem innihalda dídanósín (við HIV sýkingu):

Ef Atripla er tekið ásamt lyfjum við

veirusýkingum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr

CD4 frumufjölda. Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um bólgu í brisi og

mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu) sem stundum leiddu til dauða, þegar

lyf sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða. Læknirinn mun íhuga

vandlega hvort þú færð meðferð með lyfjum sem innihalda tenófóvír og dídanósín.

Önnur lyf við HIV sýkingu:

Eftirfarandi próteasahemlar: darúnavír, indínavír,

lópínavír/rítónavír, rítónavír eða rítónavírstyrkt atazanavír eða saquínavír. Verið getur að

læknirinn íhugi að gefa þér annað lyf eða breyta skammti próteasahemlanna. Láttu lækninn

einnig vita ef þú tekur maravírok.

Lyf til meðferðar við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C:

boceprevír,

elbasvír/grazoprevír, simeprevír, sófosbúvír/velpatasvír, sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír.

Lyf til að lækka blóðfitu (einnig kölluð statín):

Atórvastatín, pravastatín, símvastatín. Atripla

getur dregið úr magni statína í blóðinu. Læknirinn fylgist með kólesterólgildum og verið getur

að hann breyti skammtinum af statíni ef með þarf.

Lyf til meðferðar við krömpum/flogum (krampastillandi lyf):

Karbamazepín, fenýtóín,

fenóbarbítal. Atripla getur dregið úr magni krampastillandi lyfs í blóðinu. Karbamazepín getur

dregið úr magni efavírenz, eins innihaldsefnis Atripla, í blóðinu. Læknirinn getur þurft að íhuga

að gefa þér annað krampastillandi lyf.

Lyf til meðferðar við bakteríusýkingum

, að meðtalinni berkla og alnæmistengdri

mycobacterium avium complex: Klarítrómýcin, rífabútín, rífampícín. Verið getur að læknirinn

þurfi að íhuga skammtabreytingu eða gefa þér annað sýklalyf. Auk þess getur verið að læknirinn

íhugi að gefa þér aukaskammt af efavírenzi til meðferðar á HIV sýkingunni.

Lyf til meðferðar við sveppasýkingum (sveppalyf):

Ítrakónazól eða posakónazól. Atripla

getur dregið úr magni ítrakónazóls eða posakónazóls í blóði. Læknirinn getur þurft að íhuga að

gefa þér annað sveppalyf.

Lyf til meðferðar við malaríu:

Atovaquone/proguanil eða artemeter/lumefantrín. Atripla getur

dregið úr magni atovaquones/proguanils eða artemeter/lumefantrín í blóði.

Getnaðarvarnarlyf með hormónum, svo sem getnaðarvarnartöflur, getnaðarvörn á formi

stungulyfs (t.d. Depo-Provera) eða vefjalyf (t.d. Implanon):

Þú þarft einnig að nota örugga

getnaðarvörn án hormóna (sjá

Meðganga og brjóstagjöf

). Atripla kann að draga úr virkni

getnaðarvarnarlyfs með hormónum. Þungun hefur komið fram hjá konum sem tóku efavírenz,

virkt innihaldsefni Atripla, meðan þær notuðu vefjalyf, þó ekki hafi verið staðfest að efavírenz

meðferðin sé orsökin fyrir því að getnaðarvörnin hafi brugðist.

Sertralín,

lyf til meðferðar við þunglyndi, þar sem læknirinn getur þurft að breyta

sertralínskammtinum.

Búprópíon

, lyf til meðferðar við þunglyndi eða til þess að auðvelda þér að hætta að reykja, þar

sem læknirinn getur þurft að breyta búprópíónskammtinum.

Díltíazem eða svipuð lyf (sem nefnast kalsíumgangalokar):

Þegar þú ferð að nota Atripla

gæti læknirinn þurft að aðlaga skammtinn á kalsíumgangalokanum.

Lyf sem eru notuð til að koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra (einnig nefnd

ónæmisbælandi lyf)

svo sem cíklósporín, sírólímus eða takrólímus. Þegar notkun Atripla er

hafin eða henni hætt mun læknirinn hafa náið eftirlit með blóðvökvaþéttni ónæmisbælandi

lyfsins og hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammta.

Warfarín

eða asenókúmaról

(lyf til að draga úr blóðsegamyndun): Læknirinn gæti þurft að

aðlaga skammtinn af warfaríni eða asenókúmaróli.

Ginkgo biloba

(náttúrulyf).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Konur mega ekki verða þungaðar meðan á meðferð með Atripla stendur og í 12 vikur þar á

eftir

. Læknirinn getur krafist þess að þú farir í þungunarpróf til að tryggja að þú sért ekki þunguð áður

en meðferð með Atripla hefst.

Ef þú gætir orðið þunguð meðan þú færð Atripla

verðurðu að nota örugga getnaðarvörn án

hormóna (t.d. verju) ásamt annars konar getnaðarvörn svo sem getnaðarvarnartöflum eða öðrum

getnaðarvarnarlyfjum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf). Efavírenz, eitt af virku

innihaldsefnunum í Atripla, getur orðið eftir í blóðinu um hríð eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.

Því áttu að halda áfram að nota framangreindar getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að þú ert hætt að nota

Atripla.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð.

Ef þú ert

barnshafandi áttu ekki að nota Atripla nema þú og læknirinn ákveðið að þess sé augljóslega þörf.

Vart hefur orðið við alvarlega fæðingargalla á fóstrum dýra og ungbarna kvenna sem fengu efavírenz á

meðgöngu.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Ef þú hefur tekið Atripla á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og

öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins. Hjá börnum mæðra sem tóku NRTI-lyf á

meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á aukaverkunum.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Atripla stendur.

Bæði HIV og virk

innihaldsefni Atripla geta borist með brjóstamjólk og valdið alvarlegum skaða á ungbarninu.

Akstur og notkun véla

Atripla getur valdið sundli/svima, skertri einbeitingu og sljóleika.

Akið ekki og notið hvorki tæki

né vélar ef þessi áhrif gera vart við sig.

Atripla inniheldur

natríum

Lyfið inniheldur 23,6 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverri töflu. Þetta jafngildir 1,2% af

ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.

3.

Hvernig nota á Atripla

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Ein tafla á dag til inntöku. Atripla á að nota á fastandi maga (sem venjulega er skilgreint sem 1 klst.

fyrir eða 2 klst. eftir máltíð) helst fyrir svefn að kvöldi. Það getur dregið úr óþægindum sumra

aukaverkana (t.d. sundli/svima, sljóleika). Gleypa á Atripla í heilu lagi með vatni.

Atripla verður að nota á hverjum degi.

Ef læknirinn ákveður að stöðva notkun einhverra innihaldsefna Atripla getur verið að þú fáir efavírenz,

emtrícítabín og/eða tenófóvír tvísóproxíl hvert í sínu lagi eða með öðrum lyfjum til meðferðar við

HIV sýkingunni.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of margar Atripla töflur fyrir slysni áttu hugsanlega frekar hættu á að fá aukaverkanir af

lyfinu (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

). Ráðfærðu þig við lækninn eða næsta sjúkrahús

(neyðarmóttöku). Hafðu töfluglasið með þér svo þú eigir auðvelt með að lýsa því sem þú tókst.

Ef gleymist að nota Atripla

Áríðandi er að gleyma ekki að taka Atripla skammt.

Ef þú gleymir Atripla skammti

og innan við 12 klst. eru frá þeim tíma sem þú tekur það

vanalega inn

áttu að nota hann um leið og þú manst eftir og nota síðan næsta skammt á

venjulegum tíma.

Ef það er stutt (minna en 12 klst.) fram að næsta skammti

á þó ekki að nota skammtinn sem

gleymdist. Bíddu með að taka næsta skammt fram að venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til

að bæta upp töflu sem gleymst hefur að nota.

Ef þú kastar upp töflunni (innan 1 klst. eftir töku Atripla)

áttu að nota aðra töflu. Ekki bíða eftir að

komið sé að næsta skammti. Ekki er þörf á að nota aðra töflu ef kastað er upp seinna en 1 klst. eftir að

Atripla er tekið.

Ef hætt er að nota Atripla

Ekki hætta að nota Atripla án þess að tala við lækninn

. Ef þú hættir að nota Atripla getur það haft

alvarleg áhrif á svörun við frekari meðferð. Ef notkun Atripla er hætt áttu að hafa samband við

lækninn áður en þú ferð aftur að nota Atripla töflur. Verið getur að læknirinn íhugi að gefa þér

efnisþætti Atripla í sitt hvoru lagi ef vandkvæði koma upp eða aðlaga þarf skammt.

Þegar birgðir þínar af Atripla eru orðnar litlar

skaltu fá meira hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þetta er mjög áríðandi því veirumagnið getur aukist ef notkun lyfsins er stöðvuð, jafnvel í stuttan tíma.

Þá getur orðið erfiðara að meðhöndla veiruna.

Ef þú ert bæði með HIV sýkingu og lifrarbólgu B

er sérlega áríðandi að stöðva ekki Atripla

meðferðina nema tala við lækninn fyrst. Hjá sumum sjúklingum hafa blóðrannsóknir eða einkenni

gefið vísbendingar um að lifrarbólgan hafi versnað eftir að hætt hefur verið að nota emtrícítabín eða

tenófóvír tvísóproxíl (tvö af þremur virkum innihaldsefnum Atripla). Ef töku Atripla er hætt getur

verið að læknirinn mæli með því að hafin sé á ný meðferð gegn lifrarbólgu B. Þú getur þurft að fara í

blóðrannsóknir í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt til að fylgjast með lifrarstarfseminni. Hjá sumum

sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að hætta meðferð þar

sem slíkt getur leitt til versnunar lifrarbólgu en það getur verið lífshættulegt.

Láttu lækninn strax vita um ný eða óvenjuleg einkenni eftir að meðferð er hætt, einkum einkenni

sem þú tengir lifrarbólgu B sýkingu.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita tafarlaust

-

Mjólkursýrublóðsýring

(of mikil mjólkursýra í blóði) er

mjög sjaldgæf

(kann að koma fyrir

hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun og getur verið lífshættuleg.

Eftirfarandi aukaverkanir geta verið merki um mjólkursýrublóðsýringu:

djúp, hröð öndun

þreyta

ógleði, uppköst og kviðverkur

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú heldur að þú gætir verið með

mjólkursýrublóðsýringu.

Aðrar hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 sjúklingum):

ofnæmisviðbrögð sem geta valdið alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni,

regnbogaroðasótt, sjá kafla 2)

þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi

reiði, sjálfsvígshugsanir, undarlegar hugsanir, ofsóknarkennd, óskýrar hugsanir, skapsveiflur,

sjá og heyra eitthvað sem er ekki raunverulegt (ofskynjanir), sjálfsvígstilraunir,

persónuleikabreyting (geðrof), geðstjarfi (ástand þar sem sjúklingur verður hreyfingarlaus og

mállaus í ákveðinn tíma).

verkur í kvið (maga) vegna brisbólgu

minnisleysi, rugl, köst (flog), samhengislaust tal, skjálfti

gula í húð eða augum, kláði, eða verkur í kviðarholi (maga) vegna bólginnar lifrar

skemmdir í nýrnapíplum

Geðrænar aukaverkanir auk þeirra sem taldar eru upp að framan eru hugvillur, hugsýki. Sumir

sjúklingar hafa tekið eigið líf. Þessi vandamál virðast algengari hjá þeim sem eiga sér sögu um

geðsjúkdóma. Láttu lækninn alltaf tafarlaust vita ef þú hefur þessi einkenni.

Aukaverkanir á lifur: Ef þú ert einnig sýkt/ur af lifrarbólgu B vírus, mátt þú búast við versnun á

lifrarbólgunni eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 3).

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög sjaldgæfar

(þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 sjúklingum):

lifrarbilun sem stundum leiðir til dauða eða lifrarígræðslu. Flest tilvik komu fram hjá

sjúklingum sem þegar voru með lifrarsjúkdóm, en tilkynnt var um nokkur tilvik hjá sjúklingum

sem ekki voru með lifrarsjúkdóm fyrir.

bólga í nýrum, mikil þvaglát og þorsti

bakverkur vegna nýrnasjúkdóma, að meðtalinni nýrnabilun. Verið getur að læknirinn taki

blóðsýni til að athuga hvort nýrnastarfsemi sé eðlileg.

mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum) sem getur orðið vegna

skemmda í nýrnapíplufrumum

fitulifur

Ef þú telur að þú sért með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum skaltu ræða

við lækninn.

Algengustu aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög algengar

(þær kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af

10 sjúklingum):

sundl, höfuðverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst

útbrot (að meðtöldum rauðum dílum eða blettum stundum samfara blöðrum og þrota í húð) sem

geta verið ofnæmisviðbrögð

þróttleysi

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað fosfat í blóði

hækkuð gildi kreatín kínasa í blóði sem getur valdið verkjum og slappleika í vöðvum

Aðrar hugsanlegar verkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

algengar

(þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af 10 sjúklingum):

ofnæmisviðbrögð

samhæfingar- og jafnvægistruflanir

kvíði eða þunglyndi

svefnörðugleikar, óeðlilegir draumar, einbeitingarerfiðleikar, sljóleiki

verkir, kviðverkir

meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur

lystarleysi

þreyta

kláði

breytingar á húðlit með dekkri húðblettum sem oft verður fyrst vart á höndum og iljum

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

lítinn fjölda hvítra blóðkorna (fækkun hvítra blóðkorna getur gert þig næmari fyrir sýkingum)

vandamál í lifur og brisi

aukning á fitusýrum (þríglýseríðum), bilirúbíni eða sykurgildum í blóði

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 sjúklingum):

niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum

blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna)

sundl eða svimi, ýl, suð eða önnur viðvarandi hljóð í eyrum

þokusýn

hrollur

brjóstastækkun hjá körlum

minnkuð kynhvöt

andlitsroði

munnþurrkur

aukin matarlyst

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað kalíum í blóði

aukið kreatínín í blóði

prótein í þvagi

aukið kólesteról í blóði

Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir,

slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum og fosfat í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum.

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög sjaldgæfar

(þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 sjúklingum):

útbrot á húð með kláða vegna viðbragða við sólarljósi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Atripla

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Geymið lyfjaglasið vel lokað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Atripla inniheldur

Virku innihaldsefnin eru efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl. Hver filmuhúðuð tafla

inniheldur 600 mg af efavírenzi, 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli

(sem fúmarat).

Önnur innihaldsefni í töflunni eru natríum kroskarmellósi, hýprólósi, magnesíum sterat,

örkristallaður sellulósi, natríumlárílsúlfat. Sjá kafla 2 „Atripla inniheldur natríum“.

Önnur innihaldsefni í filmuhúð töflunnar eru svart járnoxíð, rautt járnoxíð, makrógól 3350,

pólý(vínýl alkóhól), talkúm, títantvíoxíð.

Lýsing á útliti Atripla og pakkningastærðir

Atripla filmuhúðaðar töflur eru bleikar, hylkislaga töflur með „123“ inngreypt á annarri hliðinni, en

sléttar á hinni. Atripla er fáanlegt í lyfjaglösum með 30 töflum (inniheldur kísilgel poka sem þarf að

geyma í lyfjaglasinu til að verja töflurnar). Rakadræga kísilgelið er í sérstökum smápoka og það má

ekki gleypa.

Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas

með 30 filmuhúðuðum töflum og 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðuðum töflum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írland

Framleiðandi:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Тел.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0) 21 272 16 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.