Atripla
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
21-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-01-2022
Virkt innihaldsefni:
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AR06
INN (Alþjóðlegt nafn):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Meðferðarhópur:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Lækningarsvæði:
HIV infekcijas
Ábendingar:
Atripla ir efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila fumarāta fiksētas devas kombinācija. Tas ir indicēts, lai ārstētu cilvēku imūndeficīta vīrusu " -1 (HIV-1) infekcijas pieaugušajiem ar virologic slāpēšanas HIV-1 RNS līmenis < 50 kopijas/ml uz to pašreizējā kārtība, antiretrovirālo terapiju ilgāk nekā trīs mēnešus,. Pacientiem nedrīkst būt pieredzējuši virusoloģijas ja pirms antiretrovirālo terapiju un ir zināms, lai nav harboured vīrusa celmi ar mutāciju, kas piešķir ievērojamu pretestību uz jebkuru no trīs komponentus, kas ietverti Atripla pirms izmeklēšanas sākuma viņu pirmā antiretrovirālo terapiju režīms. Demonstrējumu par labu Atripla, galvenokārt pamatojoties uz 48 nedēļas datus, kas iegūti klīniskajā pētījumā, kurā pacientiem ar stabilu virologic slāpēšanas par kombināciju antiretrovirālā terapija jāmaina, lai Atripla. Nav datu, kas pašlaik ir pieejams no klīniskie pētījumi ar Atripla attieksme-naiva vai stipri pretreated pacientiem. Nav pieejami dati, lai atbalstītu kombinācija Atripla un citiem antiretrovīrusu aģentu.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2007-12-13
Upplýsingar fylgiseðill
52
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
53
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG APVALKOTĀS TABLETES
_efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Atripla un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Atripla lietošanas
3.
Kā lietot Atripla
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Atripla
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ATRIPLA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
ATRIPLA SATUR TRĪS AKTĪVĀS VIELAS
, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas
ārstēšanai:
-
efavirenzs ir ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors
(NNRTI);
-
emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors
(NRTI);
-
tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors
(NtRTI).
Katra no šīm aktīvajām vielām, kas zināmas arī kā
pretretrovīrusu medikamenti, darbojas, traucējot
enzīma (reversās transkriptāzes) darbību, kam ir nozīme vīrusa
vairošanās procesā.
ATRIPLA PAREDZĒTS CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA (HIV) INFEKCIJAS
ĀRSTĒŠANAI
pieaugušajiem, sākot no
18 gadu vecuma, kuri pirms tam tika ārstēti ar citām
pretretrovīrusu zālēm un kuriem HIV-1 infekcija
tiek kontrolēta vismaz trīs mēnešus.
Pacientam iepriekš veiktajai HIV ārstēšanai jābūt veiksmīgai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ATRIPLA LIETOŠANA
NELIETOJIET ATR
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza
_(efavirenz)_
, 200 mg emtricitabīna
_(emtricitabine)_
un
245 mg tenofovīra dizoproksila
_(tenofovir disoproxil)_
(fumarāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
_ _
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Rozā, kapsulas formas apvalkotā tablete, kuras izmērs ir 20 mm x
10,4 mm, ar iespiestu "123" vienā
pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Atripla ir efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila
fumarāta fiksētu devu kombinācija. Tās
ir paredzētas cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas
ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu
vecuma, kuriem ar pašreizējo kombinēto pretretrovīrusu terapiju
novēro virusoloģisko supresiju līdz
HIV-1 RNS līmenim < 50 kopijas/ml. Pacientiem nedrīkst būt bijusi
neveiksmīga neviena iepriekšējā
pretretrovīrusu terapija un nedrīkst būt ļaundabīgi vīrusu celmi
ar mutācijām, kas rada rezistenci pret
ikvienu no trim Atripla aktīvajām vielām (skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Ieguvumu no Atripla lietošanas pamato 48 nedēļu dati no klīniskā
pētījuma, kur pacientiem ar stabilu
vīrusu supresiju kombinēto pretrerovīrusu terapiju nomainīja uz
Atripla (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pašreiz nav pieejami dati no Atripla klīniskajiem pētījumiem
iepriekš nekad neārstētiem pacientiem
vai grūti ārstējamiem pacientiem.
Nav pieejami dati par Atripla lietošanu kopā ar citiem
pretretrovīrusu līdzekļiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Devas
_ _
_Pieaugušie_
Ieteicamā Atripla deva ir viena tablete perorāli vienu reizi dienā.
Ja pacients izlaidis Atripla devas lietošanu 12 stundu laikā kopš
lietošanas laika, pacientam jālieto
Atripla deva, cik ātri vien ie
Lestu allt skjalið
