Atriance
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
08-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-01-2020
Virkt innihaldsefni:
nelarabine
Fáanlegur frá:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC númer:
L01BB07
INN (Alþjóðlegt nafn):
nelarabine
Meðferðarhópur:
Aġenti antineoplastiċi
Lækningarsvæði:
Leukimija Linfoblastika taċ-Ċelluli T Prekursuri-Linfoma
Ábendingar:
Nelarabine huwa indikat għat-trattament ta'pazjenti b'T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) u b'T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) li l-marda tagħhom ma tkunx wieġbet għal jew tkun reġgħet tfaċċat wara trattament b'għallinqas żewġ reġimens ta ' kimoterapija. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2007-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ATRIANCE 5 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
nelarabine
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Atriance u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Atriance
3.
Kif għandek tingħata Atriance
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Atriance
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ATRIANCE U GЋALXIEX JINTUŻA
Atriance fih nelarabine li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini
magħrufa bħala
_sustanzi _
_antineoplastiċi_
li jintużaw fil-kimoterapija biex joqtlu ċerti tipi ta' ċelluli
tal-kanċer.
ATRIANCE JINTUŻA BIEX JITTRATTA PAZJENTI BI:
•
tip ta' lewkemja, msejħa lewkemja limfoblastika akuta taċ-ċellula
T. Il-lewkemja tikkawża żieda
mhux normali fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm. In-numru għoli
b’mod mhux normali ta’
ċelluli bojod tad-demm jistgħu jidhru fid-demm u f’partijiet oħra
tal-ġisem. It-tip ta' lewkemja
għandha x'taqsam mat-tip ta' ċellula bajda tad-demm involuta
l-aktar. F'dan il-każ, iċ-ċelluli
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ soluzzjoni fih 5 mg ta' nelarabine.
Kull kunjett fiha 250 mg ta' nelarabine.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull ml ta’ soluzzjoni fih 1.770 mg (77 micromols) ta' sodju.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Nelarabine huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'lewċemija
limfoblastika akuta taċ-ċelluli T (T-ALL)
u limfoma limfoblastika taċ-ċelluli T (T-LBL) fejn ma' kienx hemm
rispons jew fejn il-marda reġgħat
tfaċċat wara għall-anqas żewġ sistemi ta' kura kemoterapewtika.
Minħabba l-popolazzjoni żgħira ta' pazjenti b'dan it-tip ta' mard,
l-informazzjoni li ssostni dawn l-
indikazzjonijiet hija bbażata fuq tagħrif limitat.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Nelarabine għandu jingħata biss taħt sorveljanza ta' tabib
b'esperjenza fl-użu ta' sustanzi ċitotossiċi.
Pożo
loġija
Għadd komplut tad-demm inkluż il-plejtlits għandu jiġi monitorjat
b’mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4
u 4.8).
_Adulti u adolexxenti (eta' ta' 16-_
_il sena u aktar) _
Id-doża rakkomandata ta' nelarabine fl-adulti u l-adolexxenti li
għandhom 16-il sena u aktar hija
1,500 mg/m
2
li tingħata f'sagħtejn ġol-vina fl-ewwel, fit-tielet u fil-ħames
jum b'ripetizzjoni kull
21 ġurnata.
_Tfal u adolexxenti (eta' ta' 21-il sena u iżgħar) _
Id-doża rakkomandata ta' nelarabine fit-tfal u adoloxxenti (li
għandhom 21 s
Lestu allt skjalið
