Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
nelarabin
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Antineoplastická činidla
Prekurzor T-buněk lymfoblastické leukémie-lymfom
Nelarabin je indikován k léčbě pacientů s T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (T-ALL) a T-buněk lymfoblastický lymfom (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovídá na nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
Autorizovaný
2007-08-22
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ATRIANCE 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK nelarabinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Atriance a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat 3. Jak se přípravek Atriance používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Atriance uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ATRIANCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Atriance obsahuje nelarabin, který patří do skupiny léčiv označovaných jako _cytostatika,_ používaných při chemoterapii ke zničení některých typů nádorových buněk. PŘÍPRAVEK ATRIANCE SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ PACIENTŮ S: • typem leukémie nazývané T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie. Leukémie způsobuje nadměrné zvýšení počtu bílých krvinek. Nadměrný počet bílých krvinek se může vyskytovat v krvi nebo v jiných částech tě Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atriance 5 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje nelarabinum 5 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 1,770 mg (77 mikromolů) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Nelarabin je indikován k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk (T-ALL) a lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy. Vzhledem k malému počtu pacientů s tímto onemocněním jsou informace podporující tyto indikace založeny na omezeném množství údajů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Nelarabin musí být podáván jen pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytostatik. Dávkování Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz body 4.4 a 4.8). _Dospělí a dospívající (ve věku 16 le_ _t a starší) _ Doporučená dávka nelarabinu u dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 let a starších je 1500 mg/m 2 podávaných intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den, s opakováním tohoto schématu v 21denních intervalech. _Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší) _ Doporučená dávka nelarabinu u dětí a dospívajících (ve věku 21 let a mladších) je 650 mg/m 2 3 podávaných intravenózně po dobu jedné hodiny 5 po sobě následujících dnů, s opakováním tohoto Lestu allt skjalið