Atosiban SUN

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Atosiban SUN
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Atosiban SUN
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur gyneologicals
  • Lækningarsvæði:
  • Ótímabært fæðing
  • Ábendingar:
  • Atosiban er ætlað að tefja yfirvofandi fyrir tíma fæðingu í barnshafandi fullorðinn konur með:venjulegur legi samdrættir af minnsta kosti 30 sekúndur' lengd á hraða sem stóð 4 á 30 mínútur, legháls útvíkkun 1 til 3 cm (0-3 fyrir nulliparas) og effacement af stóð 50%;meðgöngu úr 24 fyrr en 33 lokið vikur;eðlilegt hjartsiátturinn.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002329
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002329
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill:

Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn

atosiban

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, ljósmóðurinnar eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, ljósmóðurina eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Atosiban SUN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Atosiban SUN

Hvernig nota á Atosiban SUN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Atosiban SUN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Atosiban SUN og við hverju það er notað

Atosiban SUN inniheldur atosiban. Atosiban SUN má nota til þess að seinka yfirvofandi

fyrirburafæðingu. Atosiban SUN er notað hjá fullorðnum, þunguðum konum frá 24. viku til 33. viku

meðgöngu.

Atosiban SUN dregur úr krafti legsamdrátta og tíðni þeirra. Það veldur því einnig að samdrættirnir

koma sjaldnar. Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í

líkamanum og veldur samdráttum í leginu.

2.

Áður en byrjað er að nota Atosiban SUN

Ekki má nota Atosiban SUN

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur.

Ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur.

Ef þú missir vatnið (ótímabært rof á belgjum)eftir 30. viku meðgöngu eða síðar.

Ef hjartsláttartíðni fósturs er óeðlileg.

Ef þú ert með blæðingu frá leggöngum sem samkvæmt lækni krefst tafarlausrar fæðingar.

Ef þú ert með alvarlega meðgöngueitrun sem krefst tafarlausrar fæðingar. Alvarleg

meðgöngueitrun lýsir sér sem mjög hár blóðþrýstingur, vökvasöfnun og/eða prótein í þvagi)

Ef þú ert með meðgöngukrampa, en meðgöngukrampi líkist meðgöngueitrun nema þú færð

einnig krampa. Þetta krefst tafarlausrar fæðingar.

Ef fósturlát hefur orðið.

Ef þú ert með eða grunur er um sýkingu í leginu.

Ef fylgja er fyrir fæðingarvegi.

Ef um fylgjulos er að ræða.

Ef eitthvert ástand móður eða fósturs veldur því að áframhaldandi meðganga gæti verið

áhættusöm.

Ekki skal nota Atosiban SUN ef einhver ofangreindra atriða eiga við um þig. Ef þú ert ekki viss,

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóðurinni eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Atosiban

SUN.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þú notar Atosiban SUN:

Ef þú heldur að þú hafir misst vatnið (ótímabært rof á belgjum).

Ef um er að ræða vandamál í sambandi við nýru eða lifur.

Ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.

Ef um fjölburaþungun er að ræða.

Ef samdrættirnir byrja aftur má endurtaka Atosiban SUN meðferð allt að þrisvar sinnum.

Ef fóstrið er lítið miðað við lengd meðgöngu.

Minnkuð samdráttarhæfni legs eftir fæðingu barnsins. Þetta getur valdið blæðingu.

Við fjölburaþungun og/eða ef þú færð lyf sem geta seinkað fæðingu barnsins, til dæmis lyf við

háþrýstingi. Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).

Ef eitthvert ofangreindra atriða á við um þig (eða þú ert ekki viss) leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum,

ljósmóðurinni eða lyfjafræðingi áður en þú notar Atosiban SUN.

Börn og unglingar

Atosiban SUN hefur ekki verio rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Atosiban SUN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú notar

Atosiban SUN.

3.

Hvernig nota á Atosiban SUN

Læknir, hjúkrunarfræðingur eða ljósmóðir gefa þér Atosiban SUN á sjúkrahúsi. Þau munu meta

hversu stóran skammt þú þarft. Þau gæta þess einnig að lausnin sé tær og laus við agnir.

Atosiban SUN er gefið í æð (bláæð) í þremur skrefum:

Upphafsskammti, 6,75 mg í 0,9 ml, er sprautað hægt í bláæð á einni mínútu.

Síðan er lyfið gefið með samfelldu innrennsli (dreypi) í skammtinum 18 mg á klst. í 3 klst.

Því næst er lyfið gefið með öðru samfelldu innrennsli (dreypi) í skammtinum 6 mg á klst. í allt

að 45 klst., eða þar til samdrættir í legi hafa stöðvast.

Heildarmeðferðin má ekki vara lengur en í 48 klst.

Meðferð með Atosiban SUN má endurtaka ef samdrættirnir byrja aftur. Endurtaka má meðferð með

Atosiban SUN allt að þrisvar sinnum.

Meðan á Atosiban SUN meðferð stendur getur verið að fylgst verði náið með samdráttunum og

hjartsláttartíðni fósturs með síriti.

Ekki er mælt með að nota fleiri en þrjár aukameðferðarlotur (til viðbótar við fyrstu meðferð) á hverri

meðgöngu.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær

aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar. Aukaverkanir hjá fóstrinu eða

nýburanum eru ekki þekktar.

Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ógleði.

Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur.

Sundl.

Hitasteypur.

Uppköst.

Hraður hjartsláttur.

Lágur blóðþrýstingur. Einkenni geta verið sundl eða yfirliðstilfinning.

Viðbrögð á stungustað.

Hár blóðsykur.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hiti.

Svefnleysi.

Kláði.

Útbrot.

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Minnkuð samdráttarhæfni legs eftir fæðingu barnsins. Þetta getur valdið blæðingu.

Ofnæmisviðbrögð.

Þú getur upplifað mæði eða lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum), sérstaklega ef um fjölburaþungun er

að ræða, og/eða þú notar lyf sem seinka fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háum blóðþrýstingi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, ljósmóðurina eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Atosiban SUN

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist

{MM/ÁÁÁÁ}. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Nota skal lyfið strax eftir að hettuglasið hefur verið opnað.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið ekki lyfið ef merki eru um agnir eða mislitun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim meðheimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Atosiban SUN inniheldur

Virka innihaldsefnið er atosiban.

Hvert hettuglas af Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn inniheldur atosiban asetat

sem jafngildir 6,75 mg af atosiban í 0,9 ml.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra 1M og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Atosiban SUN og pakkningastærðir

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn, er tær, litlaus lausn og án agna.

Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 0,9 ml lausn.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

(Sjá einnig kafla 3)

Leiðbeiningar um notkun

Áður en Atosiban SUN er notað á að skoða lausnina vel til að ganga úr skugga um að hún sé tær og án

nokkurra agna.

Atosiban SUN er gefið í bláæð í þremur skrefum:

Upphafsskammtinum, sem er 6,75 mg í 0,9 ml, er sprautað hægt í bláæð á einni mínútu.

Síðan er lyfið gefið með samfelldu innrennsli (dreypi) með innrennslishraðanum 24 ml á klst. í

3 klst.

Því næst er lyfið gefið með öðru samfelldu innrennsli (dreypi) með innrennslishraðanum 8 ml á

klst. í allt að 45 klst, eða þar til samdrættir í legi hafa rénað.

Heildarmeðferðin má ekki vara lengur en í 48 klst. Meðferð með Atosiban SUN má endurtaka ef

samdrættirnir byrja aftur. Endurtaka má meðferð með Atosiban SUN allt að þrisvar sinnum til viðbótar

fyrstu meðferð á hverri meðgöngu.

Fylgiseðill:

Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn

atosiban

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, ljósmóðurinnar eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, ljósmóður eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Atosiban SUN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Atosiban SUN

Hvernig nota á Atosiban SUN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Atosiban SUN

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Atosiban SUN og við hverju það er notað

Atosiban SUN inniheldur atosiban. Atosiban SUN má nota til þess að seinka yfirvofandi

fyrirburafæðingu. Atosiban SUN er notað hjá fullorðnum, þunguðum konum frá 24. viku til 33. viku

meðgöngu.

Atosiban SUN dregur úr krafti legsamdrátta og tíðni þeirra. Það veldur því einnig að samdrættirnir

koma sjaldnar. Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í

líkamanum og veldur samdráttum í leginu.

2.

Áður en byrjað er að nota Atosiban SUN

Ekki má nota Atosiban SUN

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur.

Ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur.

Ef þú missir vatnið (ótímabært rof á belgjum)eftir 30. viku meðgöngu eða síðar.

Ef hjartsláttartíðni fósturs er óeðlileg.

Ef þú ert með blæðingu frá leggöngum sem samkvæmt lækni krefst tafarlausrar fæðingar.

Ef þú ert með alvarlega meðgöngueitrun sem krefst tafarlausrar fæðingar. Alvarleg

meðgöngueitrun lýsir sér sem mjög hár blóðþrýstingur, vökvasöfnun og/eða prótein í þvagi)

Ef þú ert með meðgöngukrampa, en meðgöngukrampi líkist meðgöngueitrun nema þú færð

einnig krampa. Þetta krefst tafarlausrar fæðingar.

Ef fósturlát hefur orðið.

Ef þú ert með eða grunur er um sýkingu í leginu.

Ef fylgja er fyrir fæðingarvegi.

Ef um fylgjulos er að ræða.

Ef eitthvert ástand móður eða fósturs veldur því að áframhaldandi meðganga gæti verið

áhættusöm.

Ekki skal nota Atosiban SUN ef einhver ofangreindra atriða eiga við um þig. Ef þú ert ekki viss,

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóðurinni eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Atosiban

SUN.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þú notar Atosiban SUN:

Ef þú heldur að þú hafir misst vatnið (ótímabært rof á belgjum).

Ef um er að ræða vandamál í sambandi við nýru eða lifur.

Ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.

Ef um fjölburaþungun er að ræða.

Ef samdrættirnir byrja aftur má endurtaka Atosiban SUN meðferð allt að þrisvar sinnum.

Ef fóstrið er lítið miðað við lengd meðgöngu.

Minnkuð samdráttarhæfni legs eftir fæðingu barnsins. Þetta getur valdið blæðingu.

Við fjölburaþungun og/eða ef þú færð lyf sem geta seinkað fæðingu barnsins, til dæmis lyf við

háþrýstingi. Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).

Ef eitthvert ofangreindra atriða á við um þig (eða þú ert ekki viss) leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum,

ljósmóðurinni eða lyfjafræðingi áður en þú notar Atosiban SUN.

Börn og unglingar

Atosiban SUN hefur ekki verio rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Atosiban SUN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú notar

Atosiban SUN.

3.

Hvernig nota á Atosiban SUN

Læknir, hjúkrunarfræðingur eða ljósmóðir gefa þér Atosiban SUN á sjúkrahúsi. Þau munu meta

hversu stóran skammt þú þarft. Þau gæta þess einnig að lausnin sé tær og laus við agnir.

Atosiban SUN er gefið í æð (bláæð) í þremur skrefum:

Upphafsskammti, 6,75 mg í 0,9 ml, er sprautað hægt í bláæð á einni mínútu.

Síðan er lyfið gefið með samfelldu innrennsli (dreypi) í skammtinum 18 mg á klst. í 3 klst.

Því næst er lyfið gefið með öðru samfelldu innrennsli (dreypi) í skammtinum 6 mg á klst. í allt

að 45 klst., eða þar til samdrættir í legi hafa stöðvast.

Heildarmeðferðin má ekki vara lengur en í 48 klst.

Meðferð með Atosiban SUN má endurtaka ef samdrættirnir byrja aftur. Endurtaka má meðferð með

Atosiban SUN allt að þrisvar sinnum.

Meðan á Atosiban SUN meðferð stendur getur verið að fylgst verði náið með samdráttunum og

hjartsláttartíðni fósturs með síriti.

Ekki er mælt með að nota fleiri en þrjár aukameðferðarlotur (til viðbótar við fyrstu meðferð) á hverri

meðgöngu.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær

aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar. Aukaverkanir hjá fóstrinu eða

nýburanum eru ekki þekktar.

Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ógleði.

Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur.

Sundl.

Hitasteypur.

Uppköst.

Hraður hjartsláttur.

Lágur blóðþrýstingur. Einkenni geta verið sundl eða yfirliðstilfinning.

Viðbrögð á stungustað.

Hár blóðsykur.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Hiti.

Svefnleysi.

Kláði.

Útbrot.

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Minnkuð samdráttarhæfni legs eftir fæðingu barnsins. Þetta getur valdið blæðingu.

Ofnæmisviðbrögð.

Þú getur upplifað mæði eða lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum), sérstaklega ef um fjölburaþungun er

að ræða, og/eða þú notar lyf sem seinka fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háum blóðþrýstingi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, ljósmóðurina eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Atosiban SUN

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP

{MM/ÁÁÁÁ}. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Tilbúna lausn til inndælingar verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið ekki lyfið ef merki eru um agnir eða mislitun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim meðheimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Atosiban SUN inniheldur

Virka innihaldsefnið er atosiban.

Hvert hettuglas af Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn inniheldur atosiban

asetat sem jafngildir 37,5 mg af atosibani í 5 ml.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra 1M og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Atosiban SUN og pakkningastærðir

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, er tær, litlaus og án agna.

Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 5 ml lausn.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

(Sjá einnig kafla 3)

Leiðbeiningar um notkun

Áður en Atosiban SUN er notað á að skoða lausnina vel til að ganga úr skugga um að hún sé tær og án

nokkurra agna.

Atosiban SUN er gefið í bláæð í þremur skrefum:

Upphafsskammtinum, sem er 6,75 mg í 0,9 ml, er sprautað hægt í bláæð á einni mínútu.

Síðan er lyfið gefið með samfelldu innrennsli (dreypi) með innrennslishraðanum 24 ml á klst. í

3 klst.

Því næst er lyfið gefið með öðru samfelldu innrennsli (dreypi) með innrennslishraðanum 8 ml á

klst. í allt að 45 klst, eða þar til samdrættir í legi hafa rénað.

Heildarmeðferðin má ekki vara lengur en í 48 klst. Meðferð með Atosiban SUN má endurtaka ef

samdrættirnir byrja aftur. Endurtaka má meðferð með Atosiban SUN allt að þrisvar sinnum til viðbótar

fyrstu meðferð á hverri meðgöngu.

Blöndun lausnar til innrennslis í bláæð:

Innrennsli í bláæð er blandað með því að þynna Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni með

natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, Ringer-laktat-lausn eða 5% w/v

glúkósalausn. Þetta er gert með því að fjarlægja 10 ml af lausn úr 100 ml innrennslispoka og setja í

staðinn 10 ml af Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, úr tveimur 5 ml hettuglösum

til að fá þéttni með 75 mg af atosiban í 100 ml. Ef innrennslispokar með öðru rúmmáli eru notaðir skal

reikna út hlutfallslegan styrk fyrir undirbúninginn.

Atosiban SUN á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.