Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Drugi gynecologicals
Predčasno rojstvo
Atosiban je navedeno, da odloži neposredno pred rokom rodila pri nosečnicah odrasle ženske z:redni kontrakcije maternice najmanj 30 sekund trajanje na hitrost ≥ 4 na 30 minut;materničnega vratu dilatacija 1 do 3 cm (0-3 za nulliparas) in effacement ≥ 50%;gestacijske starosti od 24 do 33 končana tednov;običajno plod srčni utrip.
Revision: 9
Pooblaščeni
2013-07-31
24 Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Raztopino je treba uporabiti takoj po odprtju viale. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/852/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcija atoziban i.v. 2. NAČIN UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml) 6. DRUGI PODATKI EU/1/13/852/001 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje atoziban 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 37,5 mg atozibana (v obliki acetata). En mililiter raztopine vsebuje 7,5 mg atozibana 3 SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: manitol, klorovodikova kislina 1M, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje. 1 viala (7,5 mg/ml) Po priporočenem redčenju vsebuje 0,75 mg/ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za intravensko uporabo po razredčitvi. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z 0,9 ml raztopine vsebuje 6,75 mg atozibana (v obliki acetata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Atoziban je indiciran za odložitev iminentnega prezgodnjega poroda pri odraslih nosečnicah z: - rednimi kontrakcijami maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo ≥ 4 na 30 minut; - odprtjem materničnega vratu od 1 do 3 cm (od 0 do 3 cm pri ženskah, ki še niso rodile) in stanjšanjem za ≥ 50 %; - gestacijsko starostjo od 24 do 33 dopolnjenih tednov - normalno srčno frekvenco ploda 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje z atozibanom mora uvesti in voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem prezgodnjega poroda. Atoziban se daje intravensko v treh zaporednih korakih: začetni bolusni odmerek (6,75 mg) Atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki mu takoj sledi kontinuirana visokoodmerna infuzija (polnilna infuzija 300 mikrogramov/min) atozibana 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki traja tri ure, in nato še infuzija z manjšim odmerkom atozibana 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje (nadaljnja infuzija 100 mikrogramov/min), ki traja do 45 ur. Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur. Skupni odmerek atozibana med celotnim ciklusom zdravljenja z atozibanom naj ne bi presegel 330,75 mg. Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda. Ko je bolus injiciran, je treba nadaljevati z infuzijo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje). Če se kontrakcije maternice med zdravljenjem z atozibanom nadaljujejo, je treba razmisliti o alternativni terapiji. V spodnji tabeli je prika Lestu allt skjalið