Atosiban SUN
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
09-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-08-2013
Virkt innihaldsefni:
atosiban (as acetate)
Fáanlegur frá:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC númer:
G02CX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
atosiban
Meðferðarhópur:
Alte gynecologicals
Lækningarsvæði:
Naștere prematură
Ábendingar:
Atosiban este indicat să întârzie iminent nașterii premature la femeile gravide femeile adulte cu:contracții uterine regulate de cel puțin 30 de secunde, la o rată de minimum 4 la 30 de minute;o dilatație cervicală de 1 până la 3 cm (0-3 pentru nulliparas) și retragere de minimum 50%;o varsta gestationala de la 24 până la 33 de săptămâni împlinite;normale fetale rata de inima.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2013-07-31
Upplýsingar fylgiseðill
30
B.
PROSPECTUL
31
PROSPECT:
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
atosiban
CITIŢI CU ATENŢIE ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră,
moaşei sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atosiban SUN
3.
Cum se administrează Atosiban SUN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atosiban SUN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ATOSIBAN SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Atosiban SUN conţine atosiban. Atosiban SUN poate fi utilizat pentru
a întârzia naşterea prematură a
copilului dumneavoastră. Atosiban SUN se administrează la femei
adulte gravide, din săptămâna 24
până în săptămâna 33 de sarcină.
Atosiban SUN acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin
intense. De asemenea, contracţiile
uterine se răresc. Acţionează astfel prin blocarea efectului unui
hormon natural din corpul
dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ATOSIBAN SUN
NU UTILIZAȚI ATOSIBAN SUN
-
Dacă sunteţi alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
Dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni.
-
Dacă sarcina dumneavoastră este mai marede 33 săptămâni.
-
Dacă vi s-a rupt apa (ruptură prematură de membrane) şi aveţi cel
puţin 30 de săptămâni de
sarcină.
-
Dacă făt
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 0,9 ml soluţie conţine 6,75 mg atosiban (sub formă de
acetat de atosiban).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie).
Soluţie limpede, incoloră, fără particule.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Atosiban este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere
prematură la gravidele adulte cu:
-
contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o
frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute
-
dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm (0-3 cm la nulipare) şi
ştergere a colului uterin de ≥ 50%
-
vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete
-
frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Terapia cu atosiban trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu
experienţă în abordarea terapeutică a
naşterii premature.
Atosiban se administrează intravenous în trei etape: o doză
iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând
atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de
perfuzie continuă cu doze mari
(perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de
atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi perfuzie cu doze mai
mici de atosiban 37,5 mg/5 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza
de 100 micrograme/minut) timp de
până la 45 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48
ore. Doza totală de atosiban
administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie
să depăşească 330,75 mg atosiban.
Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus trebuie
începută cât mai curând posibil după
diagnosticul de naştere prematură. Imediat după terminarea
injectării în bolus, se continuă cu
administrarea în perfuzie (vezi
Lestu allt skjalið
