Atosiban SUN
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
09-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-08-2013
Virkt innihaldsefni:
atosiban (as acetate)
Fáanlegur frá:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC númer:
G02CX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
atosiban
Meðferðarhópur:
Oħra gynecologicals
Lækningarsvæði:
Twelid prematur
Ábendingar:
Tractocile huwa indikat biex jittardja t twelid qabel iż-żmien f'nisa tqal nisa adulti bil:regolari tal-kontrazzjonijiet ta'l-utru ta 'mill-inqas 30 sekonda' tul b'rata ta' ≥ 4 kull 30 minuta;twessigħ ċervikali minn 1 sa 3 cm (0-3 snin għall-nulliparas) u effacement ta '≥ 50%;età ta ' ġestazzjoni minn 24 sa 33 ġimgħa magħluqa;normali rata tal-qalb tal-fetu.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2013-07-31
Upplýsingar fylgiseðill
31
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ATOSIBAN SUN 6.75 MG/0.9 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
atosiban
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-qabla jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Atosiban SUN u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Atosiban SUN
3.
Kif għandek tieħu Atosiban SUN
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Atosiban SUN
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ATOSIBAN SUN U GĦALXIEX JINTUŻA
Atosiban SUN fih atosiban. Atosiban SUN jista jintuża biex jittardja
t-twelid prematur tat-tarbija
tiegħek. Atosiban SUN jintuża f’nisa adulti tqal, mill-24 ġimgħa
sat-33 ġimgħa tat-tqala.
Atosiban SUN jaħdem billi jagħmel il-kontrazzjonijiet tal-ġuf
(utru) tiegħek inqas qawwija. Hu
jagħmel il-kontrazzjonijiet inqas frekwenti ukoll. Dan jagħmlu billi
jimblokka l-effett ta’ ormon
naturali fil-ġisem tiegħek jismu “oxytocin” li jikkawża
l-kontrazzjonijiet fil-ġuf (utru).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ATOSIBAN SUN
TUŻAX ATOSIBAN SUN
-
Jekk int allerġika għal atosiban jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
-
Jekk it-tqala tiegħek hi ta’ inqas minn 24 ġimgħa.
-
Jekk it-tqala tiegħek hija ta’ iktar minn 33 ġimgħa.
-
Jekk infaqalek l-ilma qabel iż-żmien u għalaqt 30 ġimgħa tqala
jew aktar.
-
Jekk it-tarbija li għadha ma twelditx (fetu) għandha rata mhux
normali tat-taħbit tal-qalb.
-
Jekk għandek ħruġ ta’ demm mill-vaġina u t-tabib irid li
t-tarbija tiegħek titwieled minnufih.
-
Jekk għandek kundizzjoni msejħa ‘severe
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ 0.9 ml soluzzjoni fih 6.75 mg atosiban (bħala
acetate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni trasparenti bla lewn u mingħajr frak.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Atosiban hu indikat biex jittardja ħlas imminenti qabel iż-żmien
f’nisa adulti tqal b’:
-
kontrazzjonijiet regolari tal-utru twal mill-inqas 30 sekonda b’rata
ta’ ≥ 4 kull 30 minuta
-
fetħa ċervikali minn 1 sa 3 cm (0-3 nulliparas) u effacement ta’
≥ 50%
-
tqala minn 24 sa 33 ġimgħa magħluqa
-
rata tal-qalb tal-fetu normali
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożolġija
Il-kura b’atosiban għandha tinbeda u titkompla minn tabib
bl-esperjenza fil-kura tal-ħlas qabel iż-
żmien.
Atosiban jingħata ġol-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża
tal-bidu f’daqqa (6.75 mg), b’soluzzjoni
għall-injezzjoni ta’ atosiban 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara
infużjoni kontinwa ta’ doża qawwija
(infużjoni tal-bidu ta’ 300 mikrogramma/min) ta’ atosiban 37.5
mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni għal tliet sigħat, u wara doża iktar baxxa ta’
atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal
soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni ta’ wara 100
mikrogramma/min) sa 45 siegħa. Il-kura
m’għandhiex iddum iktar minn 48 siegħa. Id-doża totali li
tingħata waqt kors sħiħ ta’ terapija
preferibbilment m’għandhiex tkun iktar minn 330.75 mg ta’
atosiban.
It-terapija ġol-vina bl-użu tal-injezzjoni f’daqqa tal-bidu
għandha tinbeda kemm jista’ jkun malajr
wara dijanjosi tal-ħlas qabel iż-żmien. Ladarba l-injezzjoni
f’daqqa tkun saret, kompli bl-infużjoni
(Ara Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta’ Atosiban SUN 37.5
mg/5 ml, konċentrat għal
soluzzjoni għall-in
Lestu allt skjalið
