Atosiban SUN
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
09-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-08-2013
Virkt innihaldsefni:
atosiban (as acetate)
Fáanlegur frá:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC númer:
G02CX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
atosiban
Meðferðarhópur:
Kiti gynecologicals
Lækningarsvæði:
Priešlaikinis gimimas
Ábendingar:
Atosiban yra nurodyta atidėti neišvengiamą gimusiems gimimo nėščia suaugusių moterų su:reguliarūs gimdos susitraukimai ne mažiau kaip 30 sekundžių trukmės koeficientas ≥ 4 per 30 minučių;gimdos kaklelio išsiplėtimo 1 iki 3 cm (0-3 už nulliparas) ir effacement kaip 50 proc.; gestacinis amžius nuo 24 iki 33 savaites baigtas;normalus vaisiaus širdies dažnis.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2013-07-31
Upplýsingar fylgiseðill
30
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMACIJA VARTOTOJUI
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKCINIS TIRPALAS
atozibanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį
arba vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Atosiban SUN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Atosiban SUN
3.
Kaip vartoti Atosiban SUN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Atosiban SUN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ATOSIBAN SUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Atosiban SUN sudėtyje yra atozibano. Atosiban SUN vartojamas
priešlaikiniam kūdikio gimimui
atidėti. Atosiban SUN yra skiriamas suaugusioms nėščioms moterims
nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.
Atosiban SUN veikia susilpnindamas gimdos susitraukimus. Be to, šiam
vaistui veikiant susitraukimai
retėja. Tai vyksta dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus
hormono, vadinamo oksitocinu, kuris
skatina gimdos susitraukimus, poveikis.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATOSIBAN SUN
ATOSIBAN SUN VARTOTI NEGALIMA
-
Jeigu yra alergija atozibanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
-
Jei esate nėščia mažiau nei 24 savaites.
-
Jei esate nėščia ilgiau nei 33 savaites.
-
Jei ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų pratrūkimas) ir yra
praėję 30 ar daugiau nėštumo
savaičių.
-
Jei negimusiam kūdikiui (vaisiui) nustatomas nenormalus širdies
susitraukimų dažnis.
-
Jei kraujuojate iš makšties ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis
gimtų nedelsiant.
-
Jei pasireiškia taip vadinamoji „sunki būklė prieš
eklampsiją“ ir gydytojas nori, kad negimęs
kūdikis gimtų nedelsiant. Sunki būklė prieš eklamps
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 0,9 ml tirpalo flakone yra 6,75 mg atozibano (acetato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Atozibanas skiriamas norint atidėti neišvengiamą pirmalaikį
gimdymą nėščiai suaugusiai moteriai, kai:
-
reguliarūs gimdos susitraukimai trunka bent 30 sekundžių ir
pasireiškia 4 arba daugiau
susitraukimų per 30 min. dažniu;
-
gimdos kaklelio išsiplėtimas nuo 1 iki 3 cm (03 negimdžius) ir 50 %
arba didesnis
sutrumpėjimas;
-
nėštumo trukmė – nuo 24 iki 33 savaičių,
-
vaisiaus širdies susitraukimų dažnis – normalus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą atozibanu turi pradėti ir vykdyti pirmalaikio gimdymo srityje
patyręs gydytojas.
Atozibanas švirkščiamas į veną trimis vienas po kito atliekamais
etapais: pradinė boliuso dozė
(6,75 mg) atliekama atozibano 6,75 mg/0,9 ml injekciniu tirpalu, po to
iškart tris valandas vykdoma
nepertraukiama didelės dozės infuzija (infuzijos apkrova – 300
mikrogramų/min.) naudojant
37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratą, po to iki 45
val. vykdoma mažesnės atozibano
dozės infuzija, naudojant 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo
koncentratą (tolesnė infuzija
100 mikrogramų/min.). Gydymo trukmė – ne ilgesnė kaip 48 val.
Pageidautina, kad bendra per visą
atozibano terapijos kursą skirta dozė neviršytų 330,75 mg
atozibano.
Kai tik nustatoma, kad prasidėjo priešlaikinė gimdymo veikla,
būtina tuoj pat sušvirkšti srovele
pradinę preparato dozę. Sušvirkštę boliusą, tęskite infuziją
(žr. Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuzinio
tirpalo koncentrato skyrių „Preparato charakteristikų
santrauka“). Jei gydant atozibanu gimdos
susitraukimai i
Lestu allt skjalið
