Atosiban SUN
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
09-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-08-2013
Virkt innihaldsefni:
atosiban (as acetate)
Fáanlegur frá:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC númer:
G02CX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
atosiban
Meðferðarhópur:
Andere gynecologicals
Lækningarsvæði:
Frühgeburt
Ábendingar:
Atosiban ist indiziert zur Verzögerung der drohenden Frühgeburt bei schwangeren Frauen mit:regelmäßige Kontraktionen der Gebärmutter von mindestens 30 Sekunden Dauer mit einer rate von ≥ 4 pro 30 Minuten;eine zervikale Dilatation von 1 bis 3 cm (0-3 für nulliparas) und Auslöschung von ≥ 50%;ein Gestationsalter von 24 bis 33 vollendete Wochen;eine normale fetale Herzfrequenz.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2013-07-31
Upplýsingar fylgiseðill
33
B.
PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Atosiban
LESEN SIE SICH DIESE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre
Hebamme oder Ihren
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atosiban SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban SUN beachten?
3.
Wie ist Atosiban SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atosiban SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ATOSIBAN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atosiban SUN enthält Atosiban. Atosiban SUN kann eingesetzt werden,
um eine vorzeitige Geburt
Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban SUN wird eingesetzt bei
erwachsenen Schwangeren in der 24.
bis 33.Schwangerschaftswoche.
Atosiban SUN verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer
Gebärmutter (Uterus). Die Kontraktionen
treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die
Fähigkeit des natürlichen
körpereigenen Hormons „Oxytocin”, Kontraktionen der Gebärmutter
(Uterus) auszulösen, blockiert
wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATOSIBAN SUN BEACHTEN?
ATOSIBAN SUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
Wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.
-
Wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.
-
Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein
Fruchtblasensprung (vorzeitige
Ruptur der Fruchtblas
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung enthält 6,75 mg Atosiban
(als Acetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Klare, farblose Lösung ohne Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atosiban ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt
bei erwachsenen Schwangeren,
wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
-
Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30
Sekunden und einer
Häufigkeit von ≥ 4 pro 30 Minuten.
-
Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 – 3 bei
Nullipara) und
Cervixverstreichung ≥ 50%.
-
Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen
Schwangerschaftswoche.
-
Normale Herzfrequenz des Fetus.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Atosiban sollte von einem in der Behandlung von
vorzeitigen Wehen erfahrenen
Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Atosiban wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen
verabreicht: zu Anfang wird eine
Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
verabreicht, danach folgt
unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion
(Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit
Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit
einer niedrigeren Dosis Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
(nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden
anschließt. Die Dauer der Behandlung
sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einer vollständigen
Atosiban-Therapie verabreichte
Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion
sollte so bald wie möglich nach
der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen
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