Atorvastatin Xiromed

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Atorvastatin Xiromed Filmuhúðuð tafla 20 mg
  • Skammtar:
  • 20 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Atorvastatin Xiromed Filmuhúðuð tafla 20 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • fcad0fa4-459e-4808-b429-9ddc80f145bc
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Atorvastatin Xiromed 10 mg filmuhúðaðar töflur

Atorvastatin Xiromed 20 mg filmuhúðaðar töflur

Atorvastatin Xiromed 40 mg filmuhúðaðar töflur

Atorvastatin Xiromed 80 mg filmuhúðaðar töflur

Atorvastatinkalsíumþríhýdrat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Atorvastatin Xiromed og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Atorvastatin Xiromed

Hvernig nota á Atorvastatin Xiromed

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Atorvastatin Xiromed

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Atorvastatin Xiromed og við hverju það er notað

Atorvastatin Xiromed tilheyrir flokki lyfja sem heita statín og eru lyf til að lækka lípíðmagn í blóði

(blóðfitu).

Atorvastatin Xiromed er notað til að lækka blóðfitu (lípíð) eins og kólesteról og þríglýseríð, þegar

mataræði sem stuðlar að lækkun á kólesteróli og breyttir lifnaðarhættir hafa ekki nægt til árangurs.

Atorvastatin Xiromed er einnig notað til að draga úr áhættu hjartasjúkdóma hjá einstaklingum í

áhættuhópi, jafnvel þótt kólesterólgildi séu eðlileg. Halda skal áfram að neyta fæðis sem stuðlar að

lækkun kólesteróls meðan á meðferð stendur.

2.

Áður en byrjað er að nota Atorvastatin Xiromed

Ekki má nota Atorvastatin Xiromed

ef þú hefur ofnæmi fyrir Atorvastatin Xiromed eða lyfjum sömu gerðar sem notuð eru til að

lækka blóðfitu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm

ef þú hefur hækkuð lifrarensím af óþekktum orsökum

ef þú ert kona á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn

ef þú ert þunguð eða að reyna að verða þunguð

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Atorvastatin Xiromed er notað.

Vera kann að Atorvastatin Xiromed henti ekki af eftirfarandi ástæðum:

ef þú hefur fengið heilaslag með heilablæðingu eða ert með litlar vökvafylltar blöðrur í heila

sem afleiðingu fyrri heilaslags

ef þú ert með nýrnasjúkdóm

ef þú ert með vanvirkan skjaldkirtil (hypothyrodism)

ef þú hefur fengið endurtekna eða óútskýrða vöðvaverki eða ef þú, eða aðrir nánustu í

líffræðilegri fjölskyldu, ert/eruð með vöðvasjúkdóm

ef þú hefur áður fengið vöðvasjúkdóm í tengslum við meðferð með öðrum blóðfitulækkandi

lyfjum (t.d. öðrum „statínum“ eða „fíbrötum“)

ef þú neytir mikils áfengis reglulega

ef þú átt sögu um lifrarsjúkdóm

ef þú ert eldri en 70 ára.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Atorvastatin Xiromed

ef þú ert með alvarlega öndunarbilun.

Ef eitthvað af þessu á við um þig mun læknirinn taka blóðprufu, áður en og meðan á meðferð með

Atorvastatin Xiromed stendur, til að meta hættu á vöðvatengdum aukaverkunum. Hættan á

vöðvatengdum aukaverkunum eins og rákvöðvalýsu eykst ef þú notar samhliða ákveðnar tegundir

lyfja (sjá kafla 2 – „Notkun annarra lyfja samhliða Atorvastatin Xiromed).

Segið lækninum eða lyfjafræðingi einnig frá því ef fram kemur þrálátur vöðvaslappleiki. Vera má að

gera þurfi viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.

Á meðan þú ert á þessum lyfjum mun læknirinn fylgjast náið með þér ef þú ert með sykursýki eða

hætta er á að þú fáir sykursýki. Líkur á því að þú fáir sykursýki aukast ef gildi blóðfitu og blóðsykurs

eru há, þú ert í yfirþyngd og með háþrýsting.

Notkun annarra lyfja samhliða Atorvastatin Xiromed

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Önnur lyf geta haft áhrif á verkun Atorvastatin Xiromed og Atorvastatin Xiromed getur haft áhrif á

verkun annarra lyfja. Slík milliverkun getur gert annað eða bæði lyfin minna virk. Hins vegar getur

það aukið hættu á aukaverkunum eða alvarleika aukaverkana, þ. á m. sjúkdómi sem veldur niðurbroti

vöðva og kallast rákvöðvalýsa og lýst er í kafla 4:

Lyf sem notuð eru til að breyta því hvernig ónæmiskerfi þitt virkar, t.d. ciclosporin.

Sum sýklalyf (lyf við bakteríusýkingu) eða sveppalyf, t.d. erythromycin, clarithromycin,

telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicin og

fúsidínsýra.

Önnur blóðfitulækkandi lyf, t.d. gemfibrosil, önnur fíbröt og colestipol.

Sumir kalsíumgangalokar sem eru notaðir við hjartaöng eða háum blóðþrýstingi, t.d. amlodipin,

diltiazem; lyf til að stjórna hjartslætti, t.d. digoxin, verapamil, amiodaron.

Lyf sem notuð eru til meðferðar á HIV, t.d. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

samsetningu af tipranavir/ritonavir o.frv.

Sum lyf sem notuð eru í meðferð við lifrarbólgu C, t.d. telaprevir

Önnur lyf sem vitað er að milliverka við Atorvastatin Xiromed, þ. á m. ezetimib (sem lækkar

kólesteról), warfarin (sem minnkar blóðstorknun), getnaðarvarnarlyf til inntöku, stiripentol

(flogaveikilyf), cimetidin (við brjóstsviða og magasári), phenazon (verkjalyf), colchicin (notað

við þvagsýrugigt), sýrubindandi lyf (lyf við meltingartruflunum sem innihalda álhýdroxíð eða

magnesíum) og boceprevir (notað við lifrarsjúkdómum s.s. lifrarbólgu C).

Lyf sem fást án lyfseðils: Jónsmessurunni/jóhannesarjurt

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð þar á

meðal lyf sem fást án lyfseðils.

Notkun Atorvastatin Xiromed með mat, drykk eða áfengi

Sjá leiðbeiningar um notkun Atorvastatin Xiromed í 3. kafla. Hafið eftirfarandi í huga:

Greipaldinsafi

Ekki drekka meira en eitt til tvö lítil glös af greipaldinsafa á dag, vegna þess að mikið magn af

greipaldinsafa getur haft áhrif á verkun Atorvastatin Xiromed.

Áfengi

Forðist að drekka mikið áfengi á meðan lyfið er notað. (Sjá nánar í kafla 2 „Varnaðarorð og

varúðarreglur”).

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Þú mátt ekki nota Atorvastatin Xiromed ef þú ert þunguð eða ef þú ert að reyna að verða þunguð.

Þú mátt ekki nota Atorvastatin Xiromed ef þú ert á barneignaaldri nema þú notir örugga getnaðarvörn.

Þú mátt ekki nota Atorvastatin Xiromed ef þú ert með barn á brjósti.

Öryggi við notkun Atorvastatin Xiromed á meðgöngu og við brjóstagjöf er ekki þekkt.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en nokkurt lyf er tekið.

Akstur og notkun véla

Venjulega hefur lyfið ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hins vegar máttu ekki aka bíl ef

lyfið hefur áhrif á hæfni þína til þess að aka bíl. Hvorki skal aka né stjórna vélum fyrr en fyrir liggur

að hæfni til slíks sé ekki skert.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Atorvastatin Xiromed inniheldur mjólkursykur (laktósaeinhýdrat)

Ef læknirinn hefur upplýst þig um að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa

samband við hann áður en lyfið er notað.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1 Pakkningar og aðrar upplýsingar.

3.

Hvernig nota á Atorvastatin Xiromed

Áður en meðferð er hafin mun læknirinn setja þig á fæði sem stuðlar að lækkun á kólesteróli, sem þú

átt að halda áfram með meðan á meðferð með Atorvastatin Xiromed stendur.

Ráðlagður upphafsskammtur af Atorvastatin Xiromed er 10 mg einu sinni á dag fyrir fullorðna og

börn eldri en 10 ára aldri. Læknir getur aukið þennan skammt, ef þarf, þar til þú færð þann skammt

sem hentar þér. Læknirinn breytir skammtinum á 4 vikna fresti eða sjaldnar, ef þarf.

Hámarksskammtur af Atorvastatin Xiromed er 80 mg einu sinni á dag fyrir fullorðna og 20 mg einu

sinni á dag fyrir börn.

Gleypa skal Atorvastatin Xiromed töflur í heilu lagi með sopa af vatni og má taka þær hvenær sem er

að deginum með eða án matar. Reynið þó að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákvarðar lengd meðferðar með Atorvastatin Xiromed.

Spyrðu lækninn ef þér finnast áhrif Atorvastatin Xiromed vera of mikil eða of lítil

Ef stærri skammtur af Atorvastatin Xiromed en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af Atorvastatin Xiromed hefur verið tekinn, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið

skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða Eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Atorvastatin Xiromed

Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt á réttum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til

að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Atorvastatin Xiromed

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins eða óskað er

eftir að hætta meðferð.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu hætta að nota

lyfið og hafa samstundis samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús eða bráðamóttöku.

Mjög sjaldgæfar: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bjúg í andliti, tungu og hálsi sem getur valdið miklum

öndunarerfiðleikum.

Alvarlegur sjúkdómur með mikilli flögnun og bólgu í húð, blöðrumyndun á húð, munni, augum,

kynfærum og hita. Útbrot á húð með bleikrauðum flekkjum, einkum í lófum eða á iljum með

blöðrum.

Vöðvaslappleiki, eymsli eða verkir og einkum ef þér líður á sama tíma illa eða ert með háan hita

getur það verið vegna óeðlilegs niðurbrots vöðva. Þetta óeðlilega niðurbrot vöðva hverfur ekki

alltaf, jafnvel þótt hætt sé að taka Atorvastatin Xiromed og getur verið lífshættulegt og valdið

nýrnavandamálum.

Koma örsjaldan fyrir

:

kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.

Ef þú færð skyndilegar eða óeðlilegar blæðingar eða marbletti, gæti það bent til lifrarsjúkdóms.

Hafðu strax samband við lækninn.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fyrir við notkun Atorvastatin Xiromed:

Algengar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), m.a.:

bólga í nefgöngum, verkur í hálsi, blóðnasir

ofnæmisviðbrögð

hækkun á blóðsykursgildum (ef þú ert með sykursýki þarftu að halda áfram að mæla

blóðsykurinn nákvæmlega), hækkun á gildi kreatínkínasa í blóði

höfuðverkur

ógleði, hægðatregða, vindgangur, meltingartruflanir, niðurgangur

liðverkir, vöðvaverkir og bakverkur

niðurstöður blóðrannsókna sem sýna lifrarstarfsemi geta orðið óeðlilegar

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), m.a.:

lystarleysi, þyngdaraukning, lækkun á blóðsykursgildum (ef þú ert með sykursýki þarftu að

halda áfram að mæla blóðsykurinn nákvæmlega)

martraðir, svefnleysi.

svimi, dofi eða náladofi í fingrum og tám, minnkað sársaukaskyn eða snertiskyn,

bragðskynsbreyting, minnisleysi

þokusýn

suð í eyrum og/eða höfði

uppköst, ropi, verkur í efri og neðri hluta kviðar, brisbólga (bólga í brisi sem veldur magaverk)

lifrarbólga

útbrot, útbrot í húð og kláði, ofsakláði, hárlos

hálsverkur, vöðvaþreyta

þreyta, slappleiki, þróttleysi, brjóstverkur, bólga einkum á ökklum (bjúgur), hækkaður hiti

hvít blóðkorn í þvagi sem greinast með þvagrannsókn

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum), m.a.:

sjóntruflanir

óeðlilegar blæðingar eða marblettir

gallteppa (gulnun húðar og augnhvítu)

sköddun á sinum

Koma örsjaldan fyrir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), m.a.:

ofnæmisviðbrögð – einkennin geta meðal annars verið hvæsandi andardráttur og verkur fyrir

brjósti eða þrenging fyrir brjósti, bólga í augnlokum, andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi,

öndunarerfiðleikar, yfirlið

heyrnarleysi

brjóstastækkun (hjá körlum og konum).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

þrálátur vöðvaslappleiki.

Hugsanlegar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun sumra statína (lyf sömu gerðar):

Kynlífsvandamál

Þunglyndi

Öndunarerfiðleikar, þar á meðal þrálátur hósti og/eða andnauð eða hiti

Sykursýki Það eru auknar líkur á að fá sykursýki ef þú ert með háan blóðsykur eða blóðfitu, ert í

yfirþyngd eða með háan blóðþrýsting. Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni á meðan þú

notar þetta lyf.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Atorvastatin Xiromed

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og ytri umbúðum á eftir

{EXP}. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

Geymið við lægri hita en 30

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Atorvastatin Xiromed inniheldur

Virka innihaldsefnið er atorvastatin.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af atorvastatini (sem atorvastatinkalsíumþríhýdrat).

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af atorvastatini (sem atorvastatinkalsíumþríhýdrat).

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af atorvastatini (sem atorvastatinkalsíumþríhýdrat).

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af atorvastatini (sem atorvastatinkalsíumþríhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru:

Laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, kalsíumkarbónat E170, copovidon, krospóvidon gerð B,

natríumkroskarmellósa, natríumlaurilsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm og magnesíumsterat.

Innihaldsefni í filmuhúðinni: Hýprómellósi E464, títantvíoxíð E171 og macrogol.

Lýsing á útliti Atorvastatin Xiromed og pakkningastærðir

10 mg: Atorvastatin Xiromed filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur

með deiliskoru á annarri hlið. Stærð hverrar töflur er u.þ.b. 7,0 mm.

20 mg: Atorvastatin Xiromed filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur

með deiliskoru á annarri hlið. Stærð hverrar töflur er u.þ.b. 9,0 mm.

40 mg: Atorvastatin Xiromed filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur

með deiliskoru á annarri hlið. Stærð hverrar töflur er u.þ.b. 11,0 mm.

80 mg: Atorvastatin Xiromed filmuhúðaðar töflur eru hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar

töflur með deiliskoru á annarri hlið. Stærð hverrar töflur er u.þ.b. 20,0 mm.

Filmuhúðaðar Atorvastatin Xiromed töflur fást í pakkningastærðum með 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,

56, 84, 90, 98 og 100 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Medical Valley með dótturfyrirtækinu Xiromed

Brädgårdsvägen 28

236 32 HÖLLVIKEN

Svíþjóð

Framleiðandi

Laboratorios Liconsa S.A

Avda. Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200-Azuqueca de Henares

Guadalajara

Spánn

Alkaloid - INT d.o.o.

Šlandrova 4,

1231 Ljubljana-Črnuče,

Slovenía

Umboðsmaður á Íslandi

Acare ehf.

Flókagötu 69

105 Reykjavík

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

- Danmörk: Atorvastatin Xiromed

- Ísland:

Atorvastatin Xiromed

- Noregur:

Atorvastatin Xiromed

- Svíþjóð:

Atorvastatin Xiromed

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2018.