Atomoxetin Medical Valley

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Atomoxetin Medical Valley Hart hylki 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Atomoxetin Medical Valley Hart hylki 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • bd4242e7-3b6b-e511-bf5e-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Atomoxetin Medical Valley 10 mg hörð hylki.

Atomoxetin Medical Valley 18 mg hörð hylki.

Atomoxetin Medical Valley 25 mg hörð hylki.

Atomoxetin Medical Valley 40 mg hörð hylki.

Atomoxetin Medical Valley 60 mg hörð hylki.

Atomoxetin Medical Valley 80 mg hörð hylki.

Atomoxetin Medical Valley 100 mg hörð hylki.

Atomoxetin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Atomoxetin Medical Valley og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Atomoxetin Medical Valley

Hvernig nota á Atomoxetin Medical Valley

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Atomoxetin Medical Valley

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Atomoxetin Medical Valley og við hverju það er notað

Til hvers er lyfið notað?

Atomoxetin Medical Valley inniheldur atomoxetin og er notað til að meðhöndla athyglisbrest með

ofvirkni (ADHD). Lyfið er notað:

handa börnum eldri en 6 ára

handa unglingum

handa fullorðnum

Lyfið er notað sem hluti af heildarmeðferð við sjúkdómnum, en hann þarf líka að meðhöndla með

öðrum aðferðum en lyfjum, svo sem ráðgjöf og atferlismeðferð.

Ekki á að nota lyfið til að meðhöndla ADHD hjá börnum yngri en 6 ára, þar sem ekki er vitað hvort

lyfið hefur áhrif eða er öruggt hjá þessum hópi.

Lyfið er notað til að meðhöndla ADHD hjá fullorðnum ef einkenni eru mjög erfið og hafa áhrif á

vinnu eða félagslíf og ef einkenni sjúkdómsins voru líka til staðar á barnsaldri.

Verkun lyfsins

Lyfið eykur magn noradrenalíns í heilanum. Efnið myndast eðlilega í líkamanum og eykur athygli og

minnkar hvatvísi og ofvirkni hjá sjúklingum með ADHD. Lyfinu hefur verið ávísað til að hjálpa við að

hafa stjórn á einkennum ADHD. Lyfið er ekki örvandi og er því ekki ávanabindandi.

Það geta liðið nokkrar vikur frá því að þú byrjar að taka lyfið þar til þú finnur fyrir fullum bata á

einkennum.

Um ADHD

Börnum og unglingum með ADHD finnst:

erfitt að sitja kyrr og

erfitt að einbeita sér.

Það er ekki þeim að kenna að þau eiga erfitt með þetta. Mörg börn og unglingar eiga við þess háttar

vandamál að stríða. Hjá þeim sem eru með ADHD getur sjúkdómurinn valdið vandamálum í daglegu

lífi. Börn og unglingar með ADHD geta átt í erfiðleikum með nám og heimavinnu. Þeim reynist erfitt

að hegða sér vel heima fyrir, í skólanum og víðar. ADHD hefur ekki áhrif á greind barna eða unglinga.

Fullorðnum með ADHD finnst erfitt að gera það sama og börnum finnst erfitt, en það getur valdið

vandamálum sem tengjast:

vinnu

samböndum

litlu sjálfsáliti

námi

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Atomoxetin Medical Valley

Ekki má nota Atomoxetin Medical Valley:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir atomoxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

hefur tekið lyf í flokki mónóamínoxídasa hemla (MAO-hemlar), til dæmis fenelsín á síðustu

tveimur vikum. MAO-hemlar eru stundum notaðir við þunglyndi og öðrum geðsjúkdómum.

tekur Atomoxetin Medical Valley samhliða MAO-hemlum getur valdið alvarlegum

aukaverkunum eða verið lífshættulegt. Þú þarft einnig að bíða í að minnsta kosti 14 daga eftir að

þú hættir töku þessa lyfs áður en þú tekur einhvern MAO hemil.

hefur augnsjúkdóm sem er kallaður þrönghornsgláka (aukinn þrýstingur í auga).

ert með alvarleg hjartavandamál sem hækkaður blóðþrýstingur og/eða aukinn hjartsláttur getur

haft áhrif á, þar sem Atomoxetin Medical Valley getur orsakað það.

ert með alvarleg vandamál sem tengjast blóðæðum í heila – eins og t.d. slag, bólgu eða

staðbundna veikingu í æðavegg (slagæðagúlpur) eða þrengingu eða lokaðar æðar,

ert með æxli í nýrnahettum (krómfiklaæxli (pheochromocytoma))

Þú átt ekki að taka Atomoxetin Medical Valley ef eitthvað af því sem er talið upp hér fyrir ofan á við

um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækni eða lyfjafræðing áður en þú tekur þetta lyf. Þetta er

vegna þess að þetta lyf getur valdið því að þessir kvillar versni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Bæði fullorðnir og börn eiga að kynna sér eftirfarandi varnaðarorð og varúðarreglur. Leitið ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en Atomoxetin Medical Valley er notað ef þú ert með:

hugsanir um að taka eigið líf eða hefur reynt að taka eigið líf.

hjartavandamál (þar á meðal hjartagalla) eða aukinn hjartslátt. Atomoxetin Medical Valley getur

aukið hjartsláttartíðni þína (púls). Sumir sjúklingar með hjartagalla hafa dáið skyndilega.

háan blóðþrýsting. Atomoxetin Medical Valley getur hækkað blóðþrýsting.

lágan blóðþrýsting. Atomoxetin Medical Valley getur orsakað sundl eða yfirlið hjá fólki með

lágan blóðþrýsting.

vandamál eins og skyndilega breytingu á blóðþrýstingi eða á hjartslætti.

hjartasjúkdóm eða sögu um slag.

lifrarsjúkdóm. Þú gætir þurft minni skammta.

geðræn einkenni, þ.m.t. ofskynjanir (að heyra raddir og sjá hluti sem eru ekki til staðar), að trúa

því sem ekki er satt eða vera tortrygginn.

geðhæð (ofsakæti eða ofæsing, sem veldur óvenjulegri hegðun) og uppnám.

árásarhneigð.

óvinveittar og reiðilegar (fjandsamlegar) tilfinningar .

sögu um flogaveiki eða hefur fengið krampaköst af öðrum orsökum. Atomoxetin Medical

Valley getur valdið aukinni krampatíðni.

skapbreytingar (skapsveiflur) eða ert mjög óhamingjusamur/óhamingjusöm.

endurtekna kippi í einhverjum líkamshlutum, sem erfitt er að ná stjórn á, eða endurtekur hljóð

eða orð.

Láttu lækni þinn eða lyfjafræðing vita hvort eitthvað af þessu á við um þig áður en þú byrjar

meðferðina. Þetta er vegna þess að Atomoxetin Medical Valley getur aukið þessi vandamál. Læknirinn

vill fylgjast með því hvaða áhrif lyfið hefur á þig.

Rannsóknir sem læknirinn gerir áður en þú byrjar að taka Atomoxetin Medical Valley

Þessar rannsóknir eru gerðar til að ganga úr skugga um hvort Atomoxetin Medical Valley er rétta lyfið

fyrir þig.

Læknirinn mun mæla hjá þér:

blóðþrýsting og hjartsláttartíðni (púls) áður en þú byrjar að taka Atomoxetin Medical Valley og

meðan þú tekur lyfið

líkamshæð þína og þyngd, ef þú ert barn eða unglingur á meðan þú tekur Atomoxetin Medical

Valley meðan þú ert barn eða unglingur

Læknirinn mun ræða við þig um:

önnur lyf sem þú notar

hvort einhver í fjölskyldu þinni hafi dáið skyndilega af óþekktum orsökum

aðra kvilla (svo sem hjartakvilla) sem þú eða einhver í fjölskyldu þinni gætuð verið með

Það er mikilvægt að þú veitir eins góðar upplýsingar og þú getur. Það auðveldar lækninum að ákveða

hvort Atomoxetin Medical Valley er rétta lyfið fyrir þig. Læknirinn gæti ákveðið að nauðsynlegt sé að

gera fleiri rannsóknir áður en þú byrjar að nota lyfið.

Mikilvægar upplýsingar um innihald hylkjanna

Ekki opna Atomoxetin Medical Valley hylkin, þar sem innihald hylkisins getur ert augu. Ef innihald

hylkisins kemst í snertingu við augu, skal samstundis skola svæðið með miklu vatni og leitað eftir

ráðleggingum læknis. Hendur og aðra líkamshluta sem gætu komist í snertingu við innihald hylkisins

skal þvo eins fljótt og mögulegt er.

Notkun annarra lyfja samhliða Atomoxetin Medical Valley

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils. Læknirinn mun ákveða hvort þú getir

tekið Atomoxetin Medical Valley með þeim lyfjum sem þú notar og í sumum tilfellum gæti þurft að

breyta þeim skömmtum sem þú tekur eða auka þá hægar en venjulega.

Ekki má taka Atomoxetin Medical Valley samhliða lyfjum sem kallast MAO-hemlar

(mónóamínoxidasahemlar) og eru notuð við þunglyndi. Sjá kafla 2 „Ekki má taka Atomoxetin Medical

Valley”.

Ef þú tekur önnur lyf getur Atomoxetin Medical Valley haft áhrif á hversu vel þau verka eða valdið

aukaverkunum. Ræddu við lækni þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Atomoxetin Medical Valley

ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

Blóðþrýstingshækkandi lyf eða lyf sem notuð eru til að stjórna blóðþrýstingi

Lyf eins og þunglyndislyf, til dæmis imipramin, venlafaxín, mirtazapín, flúoxetín eða paroxetín

Sum lyf við hósta og kvefi, sem innihalda efni sem geta haft áhrif á blóðþrýsting. Mikilvægt er

að spyrja ráða hjá lyfjafræðingi þegar þú færð slík lyf

Sum lyf sem eru notuð til að meðhöndla geðsjúkdóma

Lyf sem vitað er að auka hættu á krampaköstum

Sum lyf sem valda því að Atomoxetin Medical Valley er lengur í líkamanum en venjulega (svo

sem kínidín og terbínafín)

Salbútamól (astmalyf) getur valdið því að hjartað virðist slá mjög hratt ef það er tekið inn eða

gefið með inndælingu, en það hefur ekki áhrif á astmann til hins verra

Lyfin hér að neðan geta aukið áhættu á óeðlilegum hjartslætti þegar þau eru tekin samhliða

Atomoxetin Medical Valley:

lyf sem eru notuð til að stjórna hjartslætti

lyf sem breyta saltstyrk í blóði

lyf til fyrirbyggingar og meðhöndlunar malaríu

sum sýklalyf (eins og til dæmis erýtrómýcín og moxifloxasín)

Ef þú ert ekki viss um hvort lyf sem þú notar eru á listanum hér fyrir ofan skaltu spyrja lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú tekur Atomoxetin Medical Valley.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort lyfið getur haft áhrif á ófætt barn eða borist í brjóstamjólk.

Ekki á að taka lyfið á meðgöngu, nema samkvæmt læknisráði.

Forðast skal að taka lyfið meðan barn er haft á brjósti eða hætta brjóstagjöf.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir þreytu, syfju eða sundli eftir töku Atomoxetin Medical Valley. Þú átt að fara

varlega ef þú ekur bíl eða stjórnar tækjum eða vélum þar til þú veist hvaða áhrif Atomoxetin Medical

Valley hefur á þig. Ef þú finnur fyrir þreytu, syfju eða sundli átt þú hvorki að aka bíl né stjórna tækjum

eða vélum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Atomoxetin Medical Valley

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Venjulega er lyfið tekið einu

sinni til tvisvar á dag (á morgnana og síðdegis eða snemma kvölds).

Börn eiga ekki að taka lyfið nema með aðstoð fullorðinna.

Ef þú tekur Atomoxetin Medical Valley einu sinni á dag og finnur fyrir syfju eða ógleði gæti

læknirinn ákveðið breyta skammtinum í tvisvar á dag.

Til inntöku.

Gleypa á hylkin í heilu lagi með eða án fæðu.

Ekki má opna hylkið og fjarlægja innihald þess og taka það inn á annan hátt en þann sem lýst er

hér.

Það er auðveldara að muna eftir að taka lyfið ef það er tekið á sama tíma á hverjum degi.

Hve mikið á að taka

Börn og unglingar (6 ára og eldri):

Læknirinn mun segja þér hversu mikið Atomoxetin Medical Valley þú átt að taka og mun reikna

skammtinn út frá líkamsþyngd. Læknirinn mun venjulega byrja á lægri skömmtum og hækka síðan

skammtinn af Atomoxetin Medical Valley sem þú þarft að taka miðað við líkamsþyngd:

Líkamsþyngd upp að 70 kg: Upphaflegur heildardagskammtur er 0,5 mg/kg líkamsþyngdar, að

lágmarki í 7 daga. Að þeim tíma liðnum gæti læknirinn ákveðið að auka skammtinn upp í

venjulegan viðhaldsskammt sem er um 1,2 mg/kg líkamsþyngdar á dag.

Líkamsþyngd yfir 70 kg: Upphaflegur heildardagskammtur Atomoxetin Medical Valley er 40

mg á dag, að lágmarki í 7 daga. Að þeim tíma liðnum gæti læknirinn ákveðið að auka

skammtinn upp í venjulegan viðhaldsskammt sem er 80 mg/dag. Hámarksdagskammtur sem

læknir mun ávísa er 100 mg.

Fullorðnir

Upphaflegur heildardagskammtur af Atomoxetin Medical Valley er 40 mg, að lágmarki í 7

daga. Læknirinn gæti síðan ákveðið að auka skammtinn í venjulegan viðhaldsskammt, 80-100

mg á dag. Hámarksdagskammtur sem læknir mun ávísa er 100 mg.

Ef þú ert með vandamál tengd lifur er hugsanlegt að læknirinn ávísi minni skammti.

Það sem læknirinn gerir meðan á meðferð stendur

Læknirinn framkvæmir rannsóknir

áður en meðferð hefst – til að ganga úr skugga um að Atomoxetin Medical Valley sé öruggt og

gagnist þér.

eftir að meðferð hefst – a.m.k á 6 mánaða fresti, en hugsanlega oftar.

Rannsóknir verða einnig gerðar þegar skömmtum er breytt. Meðal þeirra eru:

mælingar á hæð og þyngd hjá börnum og unglingum

mæling blóðþrýstings og hjartsláttartíðni

athugað hvort þú sért með einhverja kvilla eða hvort aukaverkanir hafi versnað meðan þú hefur

tekið Atomoxetin Medical Valley

Langtímameðferð

Ekki er nauðsynlegt að taka Atomoxetin Medical Valley um alla framtíð. Ef þú tekur Atomoxetin

Medical Valley lengur en í eitt ár mun læknirinn endurmeta meðferðina til að ganga úr skugga um

hvort enn sé þörf fyrir lyfið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal

samstundis hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Láttu vita hve

mörg hylki þú hefur tekið.

Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um vegna of stórs skammts eru einkenni frá

meltingarvegi, syfja, sundl, skjálfti, og óeðlileg hegðun.

Ef gleymist að taka Atomoxetin Medical Valley

Ef þú gleymir að taka skammt átt þú að taka hann um leið og þú manst eftir honum en það má ekki

taka meira en heildardagsskammt á hverjum sólarhring. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

hylki sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Atomoxetin Medical Valley

Yfirleitt fær notandi ekki aukaverkanir ef hann hættir að taka Atomoxetin Medical Valley en einkenni

ADHD geta komið fram á nýjan leik. Þú skalt hafa samband við lækninn áður en þú hættir að nota

lyfið.

Leitið til læknisins, eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó sumir

fái aukaverkanir hafa flestir gagn af því að taka Atomoxetin Medical Valley. Læknirinn mun ræða við

þig um þessar aukaverkanir.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.

Ef þú færð einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum

skaltu hafa samband við lækni tafarlaust

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

tilfinning fyrir eða vera með mjög hraðan hjartslátt, óreglulegur hjartsláttur

hugsanir um sjálfsvíg eða sjálfsvígslöngun

árásarhneigð

óvinsamlegar og reiðilegar tilfinningar (fjandsamleg hegðun)

skapsveiflur eða skapbreytingar

alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum um

þrota í andliti og hálsi

öndunarerfiðleika

ofsakláða (litlir upphleyptir blettir á húð, með kláða)

krampaköst

geðrofseinkenni þar með taldar ofskynjanir (eins og að heyra raddir eða sjá hluti sem ekki eru til

staðar), trúgirni eða tortryggni

Börn og unglingar undir 18 ára aldri eru í aukinni hættu á að fá aukaverkanir svo sem:

hugsanir um sjálfsvíg eða sjálfsvígslöngun (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum)

skapsveiflur eða skapbreytingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Fullorðnir eru í minni hættu á að fá aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum)

svo sem:

krampaköst

geðrofseinkenni þar með taldar ofskynjanir (eins og að heyra raddir eða sjá hluti sem ekki eru til

staðar), trúgirni eða tortryggni

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

lifrarskaði

Þú skalt hætta að taka Atomoxetin Medical Valley og hafa tafarlaust samband við lækni eða

sjúkrahús ef þú færð eitthvað af eftirfarandi:

dökkt þvag

gula húð eða gul augu

kviðverki sem eru sárir þegar þrýst er á kviðinn hægra megin rétt undir rifbeinunum

óútskýranlega ógleði (velgju)

þreytu

kláða

tilfinningu um að þú sért að fá flensu

Meðal annarra aukaverkana eru eftirtaldar aukaverkanir. Hafðu samband við lækni eða

lyfjafræðing ef þær verða alvarlegar.

Mjög algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

BÖRN og UNGLINGAR eldri en 6 ára

FULLORÐNIR

höfuðverkur

magaverkur

minnkuð matarlyst (finna ekki til svengdar)

ógleði eða uppköst

syfja

hækkaður blóðþrýstingur

aukin hjartsláttartíðni (púls)

Þessar aukaverkanir geta horfið eftir nokkurn

tíma hjá flestum sjúklingum

ógleði

munnþurrkur

höfuðverkur

minnkuð matarlyst (finna ekki til svengdar)

vandamál við að sofna og halda svefni, vakna

snemma

hækkaður blóðþrýstingur

aukin hjartsláttartíðni (púls)

Algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

BÖRN og UNGLINGAR eldri en 6 ára

FULLORÐNIR

Pirringur eða æsingur

æsingur

svefnvandamál, vakna snemma

þunglyndi

sorg og vonleysi

kvíðatilfinning

vöðvakippir

þanin sjáöldur (stækkaður augasteinn)

sundl

hægðatregða

minnkuð matarlyst

magakveisa, meltingartruflanir

bólga, roði og kláði í húð

útbrot

slen (svefnhöfgi)

brjóstverkur

þreyta

þyngdartap

minnkuð kynlöngun

svefntruflanir

þunglyndi

sorg og vonleysi

kvíðatilfinning

sundl

óeðlilegt bragð eða bragðbreytingar sem

ganga ekki til baka

skjálfti

stingir eða dofi í höndum eða fótum

syfja, sljóleiki, þreytutilfinning

hægðatregða

magaverkur

meltingartruflanir

vindgangur

uppköst

hitakóf eða roði

mjög hraður hjartsláttur eða tilfinning um slíkt

bólga, roði og kláði í húð

aukin svitamyndun

útbrot

vandamál við þvaglát, svo sem þvagteppa, tíð

eða seinleg þvaglát, verkur við þvaglát

bólga í blöðruhálskirtli

verkir í nára hjá karlmönnum

stinningarvandamál

seinkuð fullnæging

erfiðleikar við að halda stinningu

tíðaverkir

máttleysi eða þróttleysi

þreyta

svefnhöfgi

kuldahrollur

pirringur, taugaveiklun

þorstatilfinning

þyngdartap

Sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

BÖRN og UNGLINGAR eldri en 6 ára

FULLORÐNIR

yfirlið

skjálfti

mígreni

þokusýn

óeðlileg tilfinning í húð, svo sem sviði, kitl,

kláði eða stingir

stingir eða dofi í höndum eða fótum

krampar (flog)

mjög hraður hjartsláttur eða tilfinning ums

líkt (lenging QT bils)

mæði

aukin svitamyndun

kláði í húð

máttleysi eða þróttleysi

eirðarleysi

vöðvakippir

yfirlið

mígreni

þokusýn

óeðlilegur hjartsláttur (lenging QT bils)

kuldatilfinning í fingrum og tám

brjóstverkur

mæði

upphleyptir rauðir blettir á húð, með kláða

(ofsakláði)

vöðvakrampar

þvaglátaþörf

óeðlileg eða engin fullnæging

óreglulegar tíðablæðingar

ekkert sáðlát

Mjög sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

BÖRN og UNGLINGAR eldri en 6 ára

FULLORÐNIR

Léleg blóðrás sem verður þess valdandi að

tær og fingur verða dofnir og fölir

(Raynaud’s fyrirbæri)

vandamál við þvaglát, svo sem tíð eða seinleg

þvaglát, verkur við þvaglát

langvarandi og sársaukafull stinning

verkir í nára hjá karlmönnum

Léleg blóðrás sem verður þess valdandi að tær

og fingur verða dofnir og fölir (Raynaud’s

fyrirbæri)

langvarandi og sársaukafull stinning

Áhrif á vöxt

Hjá sumum börnum hægir á vexti (þyngd og hæð) þegar þau byrja að taka Atomoxetin Medical

Valley. Við langtímameðferð ná börn þó aftur eðlilegri hæð og þyngd fyrir sinn aldur. Læknirinn mun

fylgjast með þyngd og hæð barnsins þíns. Ef barnið stækkar ekki eða þyngist eins og búist var við

getur læknirinn breytt skammti af Atomoxetin Medical Valley eða gert hlé á meðferðinni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Atomoxetin Medical Valley

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir “EXP”.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þetta lyf hefur engin sérstök geymsluskilyrði.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Atomoxetin Medical Valley inniheldur

Virka innihaldsefnið er atomoxetin

Atomoxetin Medical Valley 10 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af atomoxetini sem 11,43 mg atomoxetin hýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru

Innihald hylkis:

Forhleypt maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða og dímeticon (350)

Hylki

: Gelatína, natríum lárýl súlfat (E487), títan tvíoxíð (E171), hreinsað vatn

Atomoxetin Medical Valley 18 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 18 mg af atomoxetini sem 20,57 mg atomoxetíin hýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru

Innihald hylkis:

Forhleypt maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða og dímeticon (350)

Hylki:

Gelatína, natríum lárýl súlfat (E487), títan tvíoxíð (E171), járnoxíð, gult (E172),

hreinsað vatn

Atomoxetin Medical Valley 25 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af atomoxetini sem 28,57 mg atomoxetin hýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru

Innihald hylkis:

Forhleypt maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða og dímeticon (350)

Hylki:

Gelatína, natríum lárýl súlfat (E487), títan tvíoxíð (E171), indigótín (E132),

hreinsað vatn

Atomoxetin Medical Valley 40 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 40 mg af atomoxetini sem 45,71 mg atimoxetín hýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru

Innihald hylkis:

Forhleypt maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða og dímeticon (350)

Hylki:

Gelatína, natríum lárýl súlfat (E487), títan tvíoxíð (E171), indigótín (E132),

hreinsað vatn

Atomoxetin Medical Valley 60 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 60 mg af atomoxetini sem 68,57 mg atómoxetín hýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru

Innihald hylkis: Forhleypt maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða og dímeticon (350)

Hylki: Gelatína, natríum lárýl súlfat (E487), títan tvíoxíð (E171), indigótín (E132),

járnoxíð, gult (E172), hreinsað vatn

Atomoxetin Medical Valley 80 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 80 mg af atomoxetini sem 91,42 mg atomoxetin hýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru

Innihald hylkis:

Forhleypt maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða og dímeticon (350)

Hylki:

Gelatína, natríum lárýl súlfat (E487), títan tvíoxíð (E171), járnoxíð, gult (E172),

járnoxíð, rautt (E172), hreinsað vatn

Atomoxetin Medical Valley 100 mg hörð hylki

Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af atomoxetini sem 114,28 mg atómoxetín hýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru

Innihald hylkis:

Forhleypt maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða og dímeticon (350)

Hylki:

Gelatína, natríum lárýl súlfat (E487), títan tvíoxíð (E171), járnoxíð, gult (E172),

járnoxíð, rautt (E172), hreinsað vatn

Prentblek (svart), sem inniheldur: Shellac Glaze-45% (20% ester) í etanóli, járnoxíð, svart

(E172), própýlenglýkól

Lýsing á útliti Atomoxetin Medical Valley og pakkningastærðir

Atomoxetin Medical Valley 10 mg hörð hylki

Hvítt duft í hörðu gelatínhylki, stærð nr. 3 (lengd 15,7±0.4 mm), ógegnsætt hvítt lok, áletrað “10” með

svörtu bleki og ógegnsær hvítur botn, áletraður “mg” með svörtu bleki.

Atomoxetin Medical Valley 18 mg hörð hylki

Hvítt duft í hörðu gelatínhylki, stærð nr. 3 (lengd 15,7±0.4 mm), ógegnsætt skærgult lok, áletrað “18”

með svörtu bleki og ógegnsær hvítur botn, áletraður “mg” með svörtu bleki.

Atomoxetin Medical Valley 25 mg hörð hylki

Hvítt duft í hörðu gelatínhylki, stærð nr. 3 (lengd 15,7±0.4 mm), ógegnsætt blátt lok, áletrað “25” með

svörtu bleki og ógegnsær hvítur botn, áletraður “mg” með svörtu bleki.

Atomoxetin Medical Valley 40 mg hörð hylki

Hvítt duft í hörðu gelatínhylki, stærð nr. 3 (lengd 15,7±0.4 mm), ógegnsætt blátt lok, áletrað “40” með

svörtu bleki og ógegnsær blár botn, áletraður “mg” með svörtu bleki.

Atomoxetin Medical Valley 60 mg hörð hylki

Hvítt duft í hörðu gelatínhylki, stærð nr. 2 (lengd 17,6±0.4 mm), ógegnsætt blátt lok, áletrað “60” með

svörtu bleki og ógegnsær skærgulur botn, áletraður “mg” með svörtu bleki.

Atomoxetin Medical Valley 80 mg hörð hylki

Hvítt duft í hörðu gelatínhylki, stærð nr. 2 (lengd 17,6±0.4 mm), ógegnsætt brúnt lok, áletrað “80”

með svörtu bleki og ógegnsær hvítur botn, áletraður “mg” með svörtu bleki.

Atomoxetin Medical Valley 100 mg hörð hylki

Hvítt duft í hörðu gelatínhylki, stærð nr. 1 (lengd 19,1±0.4 mm), ógegnsætt brúnt lok, áletrað “100”

með svörtu bleki og ógegnsær brúnn botn, áletraður “mg” með svörtu bleki.

Atomoxetin Medical Valley er pakkað í þynnupakkningar í pappaöskju.

Pakkningastærðir:

7, 14, 28 og 56 hörð hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 HÖLLVIKEN

Svíþjóð

Umboðsmaður á Íslandi

Acare ehf

Flókagötu 69

105 Reykjavík

Ísland

Framleiðandi

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300

Grikkland

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grikkland

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Bökényföldi út 118-120

Budapest

Ungverjalandi

EGIS Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Ungverjalandi

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

ATAMA

Bretland

ATAMA

Danmörk

Atomoxetin Medical Valley

Grikkland

ATAMA

Ísland

Atomoxetin Medical Valley

Rúmenía

Bitinex

Slóvakía

Bitinex

Spánn

ATAMA

Svíþjóð

Atomoxetin Medical Valley

Tékkland

Bitinex

Þýskaland

ATAMA

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2017.