Atomoxetin Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Atomoxetin Actavis Hart hylki 25 mg
  • Skammtar:
  • 25 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Atomoxetin Actavis Hart hylki 25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 5914d29a-76be-e411-9a05-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Atomoxetin Actavis 10 mg hörð hylki

Atomoxetin Actavis 18 mg hörð hylki

Atomoxetin Actavis 25 mg hörð hylki

Atomoxetin Actavis 40 mg hörð hylki

Atomoxetin Actavis 60 mg hörð hylki

Atomoxetin Actavis 80 mg hörð hylki

Atomoxetin Actavis 100 mg hörð hylki

Atomoxetín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Atomoxetin Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Atomoxetin Actavis

Hvernig nota á Atomoxetin Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Atomoxetin Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Atomoxetin Actavis og við hverju það er notað

Við hverju er lyfið notað

Atomoxetin Actavis inniheldur atomoxetín og er notað til meðferðar við ofvirkni með athyglisbresti

(ADHD). Það er notað

handa börnum eldri en sex ára

handa ungmennum

handa fullorðnum

Það er aðeins notað sem hluti heildarmeðferðar við sjúkdómnum en hann þarf líka að meðhöndla með

öðrum aðferðum en lyfjum, svo sem ráðgjöf og atferlismeðferð.

Lyfið er ekki ætlað til meðferðar við ADHD hjá börnum yngri en 6 ára, vegna þess að hvorki verkun

lyfsins né öryggi við notkun þess hjá þessum aldurshópi eru þekkt.

Atomoxetin Actavis er notað til meðferðar við ADHD hjá fullorðnum þegar einkenni valda miklum

erfiðleikum og hafa áhrif á vinnu eða félagslíf og einkenni sjúkdómsins voru einnig til staðar á

barnsaldri.

Verkun lyfsins

Atomoxetin Actavis eykur magn noradrenalíns í heilanum. Þetta er efni sem er framleitt á náttúrulegan

hátt og eykur athygli og dregur úr hvatvísi og ofvirkni hjá sjúklingum með ADHD. Þessu lyfið hefur

verið ávísað til að hjálpa við að ná stjórn á einkennum ADHD. Þetta lyf er ekki örvandi og því ekki

ávanabindandi.

Það geta liðið nokkrar vikur frá því notkun lyfsins er hafin þar til fullur bati á einkennum kemur fram.

Um ADHD

Börnum og ungmennum með ADHD finnst:

erfitt að sitja kyrr og

erfitt að einbeita sér.

Það er ekki þeim að kenna að þau eiga erfitt með þetta. Mörg börn og ungmenni eiga erfitt með þessa

hluti. Hjá þeim sem eru með ADHD getur sjúkdómurinn hins vegar valdið vandamálum í daglegu lífi.

Börn og ungmenni með ADHD geta átt í erfiðleikum með nám og heimavinnu. Þeim reynist erfitt að

hegða sér vel heima fyrir, í skólanum og víðar. ADHD hefur ekki áhrif á greind barna eða ungmenna.

Fullorðnum með ADHD finnst erfitt að gera það sama og börnum finnst erfitt, en það getur valdið

vandamálum sem tengjast:

vinnu

samböndum

lélegri sjálfsmynd

námi

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Atomoxetin Actavis

Ekki má nota Atomoxetin Actavis :

ef um er að ræða ofnæmi fyrir atomoxetíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur tekið lyf þekkt sem mónóamínoxidasahemill (MAO-hemill), t.d. fenelzín, á

síðastliðnum tveimur vikum. MAO-hemill er stundum notaður við þunglyndi og öðrum

geðrænum vandamálum; notkun Atomoxetin Actavis ásamt MAO-hemli getur valdið

alvarlegum aukaverkunum eða verið lífshættuleg. Þú þarf einnig að bíða í a.m.k. 14 daga eftir

að þú hættir að nota Atomoxetin Actavis áður en þú tekur MAO-hemil

ef þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka (aukinn augnþrýstingur)

ef þú ert með alvarleg hjartavandamál sem geta orðið fyrir áhrifum af aukinni hjartsláttartíðni

og/eða hækkuðum blóðþrýstingi, því Atomoxetin Actavis getur haft slík áhrif

ef þú ert með alvarleg vandamál sem tengjast heilaæðum - svo sem slag, þrota eða veiklun í

hluta æðar (slagæðagúlp) eða þröngar eða stíflaðar æðar

ef þú ert með æxli í nýrnahettum (krómfíklaæxli)

Ekki taka Atomoxetin Actavis ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ræddu við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar Atomoxetin Actavis ef þú ert ekki viss. Þetta er vegna þess að

Atomoxetin Actavis getur aukið þessi vandamál.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Bæði fullorðnir og börn þurfa að kynna sér eftirfarandi varnaðarorð og varúðarreglur. Leitaðu ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en Atomoxetin Actavis er notað ef þú ert með:

sjálfsvígshugsanir eða hugsanir tengdar sjálfsvígstilraunum

hjartavandamál (þ.m.t. hjartagalla) eða aukna hjartsláttartíðni. Atomoxetin Actavis getur aukið

hjartsláttartíðni (púls). Greint hefur verið frá skyndidauða hjá sjúklingum með hjartagalla.

háan blóðþrýsting. Atomoxetin Actavis getur hækkað blóðþrýsting.

lágan blóðþrýsting. Atomoxetin Actavis getur valdið sundli eða yfirliði hjá einstaklingum með

lágan blóðþrýsting.

vandamál tengd skyndilegum breytingum á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni.

hjarta- eða æðasjúkdóma eða sögu um heilablóðfall.

lifrarvandamál. Þú gætir þurft minni skammt.

geðrofseinkenni þ.m.t. ofskynjanir (að heyra eða sjá hluti sem ekki eru til staðar), trúgirni eða

tortryggni

oflæti (að finna fyrir gleði eða miklum spenningi, sem veldur óvenjulegri hegðun) og æsingur.

árásargirni.

óvild og reiði.

sögu um flogaveiki eða flog af einhverri annarri ástæðu. Atomoxetin Actavis getur aukið

flogatíðni.

óvenjulegt skap (skapsveiflur) eða finnur fyrir mikilli óhamingju.

endurtekna vöðvakippi í einhverjum hluta líkamans eða endurtekin hljóð eða orð sem erfitt er að

ráða við.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú hefur meðferð ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Þetta er vegna þess að Atomoxetin Actavis getur aukið þessi vandamál. Læknirinn mun vilja fylgjast

með hvernig áhrif lyfið hefur á þig.

Rannsóknir sem læknirinn mun gera áður en þú byrjar að taka Atomoxetin Actavis

Þessar rannsóknir eru til að ganga úr skugga um að Atomoxetin Actavis sé rétta lyfið fyrir þig.

Læknirinn mun mæla

blóðþrýsting og hjartsláttartíðni (púls) fyrir og á meðan þú tekur Atomoxetin Actavis

hæð þína og þyngd ef þú er barn eða unglingur á meðan þú tekur Atomoxetin Actavis

Læknirinn mun ræða við þig um:

öll önnur lyf sem þú notar

hvort fjölskyldusaga sé um skyndileg óútskýrð dauðsföll

einhver önnur heilsufarsvandamál (svo sem hjartavandamál) sem þú eða einhver

fjölskyldumeðlimur gætuð haft

Það er mikilvægt að þú gefir eins góðar upplýsingar og þú getur. Það hjálpar lækninum að ákveða

hvort Atomoxetin Actavis sé rétta lyfið fyrir þig. Læknirinn getur ákveðið að nauðsynlegt sé að gera

fleiri rannsóknir áður en þú byrjar að taka lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Atomoxetin Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils. Læknirinn mun ákveða hvort þú getur tekið

Atomoxetin Actavis með hinum lyfjunum þínum og í sumum tilvikum gæti læknirinn þurft að aðlaga

skammtinn eða auka skammtinn mun hægar.

Ekki taka Atomoxetin Actavis með lyfjum sem kallast MAO-hemlar (mónóamínoxidasahemlar) og

notaðir eru við þunglyndi. Sjá kafla 2 „Ekki má nota Atomoxetin Actavis“.

Ef þú tekur önnur lyf getur Atomoxetin Actavis haft áhrif á hve vel þau virka eða valdið

aukaverkunum. Ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja skalt þú leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en þú tekur Atomoxetin Actavis.

lyf sem hækka blóðþrýsting eða eru notuð til að stjórna blóðþrýstingi

lyf svo sem þunglyndislyf, t.d. imipramín, venlafaxín, mirtazapín, flúoxetín og paroxetín

sum hósta- og kveflyf sem innihalda lyf sem geta haft áhrif á blóðþrýsting. Það er mikilvægt að

leita ráða hjá lyfjafræðingi þegar slík lyf eru keypt

sum lyf sem notuð eru við geðsjúkdómum

lyf sem vitað er að auka hættu á flogum

sum lyf sem valda því að Atomoxetin Actavis helst lengur í líkamanum en eðlilegt er (svo sem

kínidín og terbínafín)

salbútamól (lyf við astma); þegar það er tekið inn eða gefið sem stungulyf getur það valdið því

að þér finnst hjartað slá mjög hratt, en þetta veldur ekki versnun astmans

Lyfin hér á eftir geta aukið hættu á óeðlilegum hjartslætti þegar þau eru tekin ásamt Atomoxetin

Actavis:

lyf sem notuð eru til að stjórna hjartslætti

lyf sem breyta þéttni salta í blóðinu

lyf til að fyrirbyggja og meðhöndla malaríu

sum sýklalyf (svo sem erýtrómýcín og moxifloxacín)

Ef þú ert ekki viss um hvort einhver lyf sem þú tekur séu á framangreindum lista, skalt þú leita ráða

hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Atomoxetin Actavis.

Meðganga og brjóstagjöf

Það er ekki vitað hvort lyfið getur haft áhrif á ófætt barn eða borist í brjóstamjólk.

Lyfið skal ekki notað á meðgöngu, nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Þú skalt annað hvort forðast að taka lyfið ef þú ert með barn á brjósti eða hætta brjóstagjöf.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir þreytu, syfju eða sundli eftir töku Atomoxetin Actavis. Þú skalt gæta varúðar ef

þú ekur bifreið eða notar þungar vélar þar til þú veist hvaða áhrif Atomoxetin Actavis hefur á þig. Ef

þú finnur fyrir þreytu, syfju eða sundli skalt þú hvorki aka né nota vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Mikilvægar upplýsingar um innihald hylkjanna

Ekki opna Atomoxetin Actavis hylkin því innihald hylkjanna getur ert augu. Ef innihald hylkjanna

kemst í snertingu við auga skal skola augað strax með vatni og leita ráða hjá lækni. Hendur og aðra

líkamshluta sem gætu hafa komist í snertingu við innihald hylkisins skal einnig þvo eins fljótt og unnt

3.

Hvernig nota á Atomoxetin Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Lyfið er venjulega tekið einu sinni eða

tvisvar á dag (að morgni og síðla dags eða snemma að kvöldi)

Börn skulu ekki taka lyfið án aðstoðar fullorðinna

Ef þú tekur Atomoxetin Actavis einu sinni á dag og finnur fyrir syfju eða ógleði, gæti læknirinn

breytt meðferðaráætluninni í tvisvar á dag

Hylkin skal gleypa heil, með eða án fæðu

Hylkin skal ekki opna og innihald hylkjanna skal ekki fjarlægja og taka inn á annan hátt

Ef þú tekur lyfið á sama tíma á hverjum degi er auðveldara að muna eftir því

Notkun handa börnum og unglingum

Ef þú ert barn eða unglingur (6 ára eða eldri):

Læknirinn mun segja þér hve mikið Atomoxetin Actavis þú átt að taka og reiknar þetta út samkvæmt

þyngd þinni. Hann/hún mun yfirleitt láta þig byrja að taka lítinn skammt og auka svo skammtinn af

Atomoxetin Actavis í það sem þú þarft samkvæmt líkamsþyngdinni.

Líkamsþyngd allt að 70 kg: Upphaflegur heildardagsskammtur er 0,5 mg/kg líkamsþyngdar í að

lágmarki 7 daga. Læknirinn getur síðan ákveðið að auka þetta í venjulegan viðhaldsskammt sem

er um 1,2 mg/kg líkamsþyngdar á dag.

Líkamsþyngd yfir 70 kg: Upphaflegur heildardagsskammtur er 40 mg í að lágmarki 7 daga.

Læknirinn getur síðan ákveðið að auka þetta í venjulegan viðhaldsskammt sem er 80 mg á dag.

Hámarksdagsskammtur sem læknirinn mun ávísa er 100 mg.

Fullorðnir

Notkun Atomoxetin Actavis skal hefja með heildardagsskammti sem er 40 mg í að lágmarki

7 daga. Læknirinn getur síðan ákveðið að auka þetta í venjulegan viðhaldsskammt sem er

80-100 mg á dag. Hámarksdagsskammtur sem læknirinn mun ávísa er 100 mg.

Ef þú ert með lifrarvandamál mun læknirinn ávísa minni skammti.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222) og láta vita hver mörg hylki voru

tekin. Algengust einkenni sem greint hefur verið frá við ofskömmtun eru einkenni frá meltingarvegi,

syfja, sundl, skjálfti og óeðlileg hegðun.

Ef gleymist að taka Atomoxetin Actavis

Ef gleymist að taka skammt skal taka hann eins fljótt og hægt er, en ekki skal taka meira en

heildardagsskammt á neinu 24 klst. tímabili. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Atomoxetin Actavis

Aukaverkanir koma yfirleitt ekki fram þegar hætt er að nota Atomoxetin Actavis, en einkenni ADHD

geta komið fram aftur. Þú skalt ræða við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.

Það sem læknirinn gerir meðan þú ert í meðferð

Læknirinn framkvæmir rannsóknir

áður en meðferð hefst - til að ganga úr skugga um að notkun Atomoxetin Actavis sé örugg og

skili ávinningi.

eftir að meðferð er hafin - verða þær gerðar á a.m.k. 6 mánaða fresti, en hugsanlega oftar.

Rannsóknir verða einnig gerðar þegar skammtinum er breytt. Meðal þeirra eru m.a.:

mæling á hæð og þyngd hjá börnum og ungmennum.

mæling á blóðþrýstingi og hjartaláttartíðni.

athugun á hvort um sé að ræða einhver vandamál eða hvort aukaverkanir hafi versnað meðan

Atomoxetin Actavis er tekið.

Langtímameðferð

Atomoxetin Actavis þarf ekki að taka endalaust. Ef þú tekur Atomoxetin Actavis í meira en ár mun

læknirinn endurmeta meðferðina til að athuga hvort enn sé þörf á notkun lyfsins.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó sumir

einstaklingar fá aukaverkanir finnst flestum Atomoxetin Actavis hjálpa þeim. Læknirinn mun ræða við

þig um þessar aukaverkanir.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar

. Ef þú færð einhverjar af neðangreindum

aukaverkunum skalt þú strax leita til læknis.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

tilfinning um mjög hraðan hjartslátt eða mjög hraður hjartsláttur, óeðlilegur hjartsláttur

sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígslöngun

árásargirni

óvild eða reiði (fjandsamleg hegðun)

skapsveiflur eða skapbreytingar

alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennunum svo sem

þrota í andliti og koki

öndunarerfiðleikum

ofsakláða (smáir, upphleyptir flekkir á húð ásamt kláða)

flog

geðrofseinkenni, þ.m.t. ofskynjanir (að heyra raddir eða sjá hluti sem ekki eru til staðar),

trúgirni eða tortryggni

Börn og unglingar yngri en 18 ára geta átt frekar á hættu aukaverkanir svo sem:

sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígslöngun (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum)

skapsveiflum eða skapbreytingum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Fullorðnir eiga síður á hættu

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

aukaverkanir svo sem:

flog

geðrofseinkenni, þ.m.t. ofskynjanir (að heyra raddir eða sjá hluti sem ekki eru til staðar),

trúgirni eða tortryggni

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

lifrarskaði

Þú skalt hætta að taka Atomoxetin Actavis og hafa strax samband við lækninn ef eitthvað af

eftirtöldum einkennum koma fram:

dökkt þvag

gulnun húðar eða gul augu

magaverkur með eymslum við þrýsting, á hægri hliðinni rétt neðan við rifbeinin

óútskýrð ógleði

þreyta

kláði

að finnast þú vera að fá flensu

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru eftirtaldar. Láttu lækninn eða lyfjafræðing

vita ef þær verða alvarlegar.

Börn og unglingar eldri en 6 ára

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

magaverkur

lystarleysi

ógleði eða uppköst

syfja

hækkaður blóðþrýstingur

aukin hjartsláttartíðni (púls)

Hjá flestum sjúklingum geta þessi einkenni horfið eftir svolítinn tíma.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

pirringur eða æsingur

svefnvandamál, þ.m.t. að vakna snemma

þunglyndi

depurð eða vonleysi

kvíði

vöðvakippir

stór sjáöldur (dökki miðhluti augans)

sundl

hægðatregða

lystarleysi

magavandamál, meltingartruflanir

þroti, roði og kláði í húð

útbrot

leti (svefndrungi)

brjóstverkur

þreyta

þyngdartap

Sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

yfirlið

skjálfti

mígreni

þokusýn

óeðlileg tilfinning í húð, svo sem sviði, stingir, kláði eða náladofi

náladofi eða doði í höndum eða fótum

flog (köst)

að finnast hjartslátturinn mjög hraður eða að hann sé það (lenging QT)

mæði

aukin svitamyndun

kláði í húð

þróttleysi

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

léleg blóðrás sem veldur doða og fölva á tám og fingrum (Raynauds sjúkdómur)

þvaglátsvandmál svo sem tíð eða tafin þvaglát, verkir við þvaglát

langvinn og sársaukafull stinning

verkur í nára hjá drengjum

Fullorðir

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

ógleði

munnþurrkur

höfuðverkur

lystarleysi

vandamál við að sofna, að halda svefni og að vakna snemma

hækkaður blóðþrýstingur

aukin hjartsláttartíðni (púls)

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

æsingur

skert kynhvöt

svefntruflanir

þunglyndi

depurð eða vonleysi

kvíði

sundl

óeðlilegt bragðskyn eða breyting á bragðskyni sem hverfur ekki

skjálfti

dofi eða doði í höndum eða fótum

syfja, svefnhöfgi, þreyta

hægðatregða

magaverkur

meltingartruflanir

vindangur

uppköst

hitasteypur eða andlitsroði

mjög hraður hjartsláttur eða tilfinning um slíkt

þroti, roði og kláði í húð

aukin svitamyndun

útbrot

þvaglátsvandmál svo sem tíð eða tafin þvaglát, verkir við þvaglát

bólga í blöðruhálskirtli

verkur í nára hjá karlmönnum

vandamál við að ná stinningu

tafin fullnæging

vandamál við að viðhalda stinningu

tíðaþrautir

þróttleysi

þreyta

leti (svefndrungi)

kuldahrollur

pirringur, taugaóstyrkur

þorsti

þyngdartap

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

eirðarleysi

vöðvakippir

yfirlið

mígreni

þokusýn

óeðlilegur hjartsláttur (lenging QT)

kuldi á fingrum og tám

brjóstverkur

mæði

upphleyptir rauðir flekkir með kláða (ofsakláði)

vöðvakrampar

bráð þvaglátsþörf

óeðlileg eða engin fullnæging

óreglulegar blæðingar

ekkert sáðlát

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

léleg blóðrás sem veldur því að tær og fingur dofna og fölna (Raynauds sjúkdómur)

langvinn og sársaukafull stinning

Áhrif á vöxt

Hjá sumum börnum hægir á vexti (þyngd og hæð) þegar þau byrja að taka Atomoxetin Actavis. Við

langtímameðferð ná börn hins vegar aftur hæð og þyngd sem samsvarar þeirra aldursbili. Læknirinn

mun fylgjast með hæð og þyngd barnsins. Ef barnið er ekki að vaxa eða þyngjast eins og búist er við

gæti læknirinn breytt skammtinum eða ákveðið að gera hlé á meðferð með Atomoxetin Actavis.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Atomoxetin Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Töfluílát:

Notið innan 6 mánaða frá því umbúðir eru rofnar.

Geymið við lægri hita en 30

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Atomoxetin Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er atomoxetínhýdróklóríð. Hvert hart hylki inniheldur

atomoxetínhýdróklóríð sem jafngildir 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eða 100 mg

af atomoxetíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis

: Maíssterkjublanda (sem inniheldur maíssterkju og forhleypta sterkju),

dímetikon 350 cs, natríumsterkjuglýkólat (tegund A).

Hylkið sjálft

: Gelatín, títantvíoxíð (E171), svart blek (sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól,

ammóníakslausn, svart járnoxíð (E172) og kalíumhýdroxíð) og litarefni*.

*Litarefnin eru:

10 mg: Engin viðbótarlitarefni.

18 mg: Gult járnoxíð (E172)

25 mg og 40 mg: Indigótín (E132) og svart járnoxíð (E172)

60 mg: Indigótín (E132), svart járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172)

80 mg og 100 mg: Gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172)

Lýsing á útliti Atomoxetin Actavis og pakkningastærðir

10 mg: Hvít ógegnsæ hörð hylki, stærð 4 (14,3 mm x 5,31 mm), með áletruninni „A910“ með svörtu

bleki.

18 mg: Gyllt ógegnsæ (lok) og hvít ógegnsæ (botn) hörð hylki, stærð 3 (15,9 mm x 5,82 mm), með

áletruninni „A918“ með svörtu bleki.

25 mg: Blá ógegnsæ (lok) og hvít ógegnsæ (botn) hörð hylki, stærð 3 (15,9 mm x 5,82 mm), með

áletruninni „A925“ með svörtu bleki.

40 mg: Blá ógegnsæ hörð hylki, stærð 2 (18 mm x 6,35 mm), með áletruninni „A940“ með svörtu

bleki.

60 mg: Blá ógegnsæ (lok) og gyllt ógegnsæ (botn) hörð hylki, stærð 2 (18 mm x 6,35 mm), með

áletruninni „A960“ með svörtu bleki.

80 mg: Brún ógegnsæ (lok) og hvít ógegnsæ (botn) hörð hylki, stærð 1 (19,4 mm x 6,91 mm), með

áletruninni „A980“ með svörtu bleki.

100 mg: Brún ógegnsæ hörð hylki, stærð 0 (21,7 mm x 7,65 mm), með áletruninni „A900“ með svörtu

bleki.

Atomoxetin Actavis fæst í þynnupakkningum með 7 (10 mg, 18 mg, 25 mg og 40 mg styrkleikar), 28,

30, 56 og 60 hylkjum.

Atomoxetin Actavis fæst einnig í töfluílátum með 28 og 100 hylkjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa, Búlgaría

Actavis UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon

EX32 8NS, Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður maí 2016.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

<Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.>