Atazanavir Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Atazanavir Mylan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Atazanavir Mylan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Atazanavír Mylan, gefið samhliða lágskammta ritonaviri, er ætlað til meðferðar við HIV 1 sýktum fullorðnum og börnum 6 ára og eldri í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum. Byggt á boði veirufræðilega og klínískum gögn úr fullorðinn sjúklingar, ekkert gagn er væntanlegur í sjúklingum við stofnum þola margar próteasahemlar (stærri 4 PI stökkbreytingar). Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir frá börnum 6 ára og yngri en 18 ára. Val á Atazanavír Mylan í meðferð upplifað fullorðna og börn sjúklingar ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og sjúklings meðferð sögu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004048
  • Leyfisdagur:
  • 21-08-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004048
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Atazanavir Mylan 150 mg hörð hylki

Atazanavir Mylan 200 mg hörð hylki

Atazanavir Mylan 300 mg hörð hylki

atazanavír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Atazanavir Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Atazanavir Mylan

Hvernig nota á Atazanavir Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Atazanavir Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Atazanavir Mylan og við hverju það er notað

Atazanavir Mylan

er veirueyðandi (eða andretróveiru) lyf

. Það er í flokki lyfja sem eru kölluð

próteasahemlar. Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (Human Immunodeficiency Virus) með því að

stoppa prótein sem HIV þarf til að fjölga sér. Það dregur úr magni HIV í líkamanum og styrkir þannig

ónæmiskerfið. Þannig dregur Atazanavir Mylan úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV

sýkingu.

Atazanavir Mylan hylki má nota handa fullorðnum og börnum 6 ára og eldri. Læknirinn hefur ávísað

Atazanavir Mylan vegna þess að þú ert með HIV sýkingu sem veldur alnæmi (Acquired

Immunodeficiency Syndrome (AIDS)).

Það er yfirleitt notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem ráðast gegn HIV sýkingu. Læknirinn

ákveður hvernig samsett meðferð með Atazanavir Mylan hentar þér best.

2.

Áður en byrjað er að nota Atazanavir Mylan

Ekki má nota Atazanavir Mylan

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir atazanavír eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með meðalalvarlegan/alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Læknirinn metur alvarleika

lifrarsjúkdómsins áður en ákveðið er hvort þú megir taka Atanazavir Mylan

ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:

sjá einnig

Notkun annarra lyfja samhliða Atazanavir

Mylan

rifampicin, sem er sýklalyf notað við berklum

astemízól eða terfenadín (algeng lyf við ofnæmi, hugsanlega fáanleg án lyfseðils),

cisaprid (notað við bakflæði, stundum kallað brjóstsviði), prímózíd (notað við geðklofa),

kinidín eða bepridíl (notað við hjartsláttartruflunum), ergotamín, dehýdróergotamín,

ergonavín, metýlergonavín (notað við höfuðverk) og alfuzosín (notað við

blöðruháskirtilsstækkun)

quetiapín (notað við geðklofa, geðhvörfum og alvarlegu þunglyndi); lurasidon (notað við

geðklofa)

lyf sem innihalda jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum,

náttúrulyf)

tríazólam, og mídazólam til inntöku (notað til að auðvelda fólki að sofna og/eða draga úr kvíða)

simvastatín og lóvastatín (notað til að draga úr kólesteróli í blóði).

lyf sem innihalda grazoprevir m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti (notað

við langvinnri lifrarbólgu C).

Ekki skal taka sildenafíl ásamt Atazanavir Mylan þegar síldenafíl er notað til meðferðar á

lungnaháþrýstingi. Síldenafíl er einnig notað við ristruflunum. Láttu lækninn vita ef þú notar síldenafíl

við ristruflunum.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við hjá þér.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Atazanavir Mylan læknar ekki HIV sýkingu

. Þú getur haldið áfram að fá sýkingar og önnur

óþægindi tengd HIV sýkingu. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt

áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar

varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sumum sjúklingum áður en og þegar Atazanavir Mylan er notað.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Atazanavir Mylan er notað, og gangið úr skugga

um að læknirinn viti eftirfarandi:

ef þú ert með lifrarbólgu B eða C

ef þú færð vísbendingar eða einkenni um gallsteina (verkur hægra megin í kvið)

ef þú ert með dreyrasýki tegund A eða B

ef þú þarfnast blóðskilunar

Atazanavir getur haft áhrif á starfsemi nýrnanna.

Greint hefur verið frá nýrnasteinum hjá sjúklingum sem taka atazanavír. Ef merki eða einkenni

nýrnasteina koma fram (verkur í síðu, blóð í þvagi, verkur við þvaglát) skaltu samstundis láta lækninn

vita.

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta

merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin.

Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að

vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum strax frá því

ef þú færð einkenni um sýkingu. Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar

(ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að

þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram

mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða

öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá

því til að fá nauðsynlega meðferð.

Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð,

getur komið fram sjúkdómur í

beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af

mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar

andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár

líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í

mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að

segja lækninum frá því.

Gallrauðadreyri (aukið magn bilirúbíns í blóði) hefur komið í ljós hjá sjúklingum sem fá Atazanavir

Mylan. Það getur lýst sér með lítilsháttar gulleitri húð eða augnhvítu. Ef þessi einkenni koma fram

skaltu láta lækninn vita.

Greint hefur verið frá alvarlegum húðútbrotum, m.a. Stevens-Johnson heilkenni hjá sjúklingum sem

nota atazanavír. Ef útbrot koma fram skaltu tafarlaust láta lækninn vita.

Ef þú tekur eftir breytingu á hjartslætti skaltu láta lækninn vita.

Nauðsynlegt getur verið að fylgjast með hjartastarfsemi hjá börnum sem fá Atazanavir Mylan.

Læknirinn ákveður það.

Börn

Ekki gefa lyfið börnum

sem eru yngri en 3 mánaða og sem vega minna en 5 kg. Notkun Atazanavir

Mylan hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 3 mánaða og sem vega minna en 5 kg vegna

hættu á alvarlegum kvillum.

Notkun annarra lyfja samhliða Atazanavir Mylan

Ekki má taka Atazanavir Mylan með ákveðnum lyfjum. Þessi lyf eru talin upp í byrjun kafla 2.

Til eru lyf sem ekki á að nota samtímis Atazanavir Mylan. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll

önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Sérstaklega er mikilvægt

að nefna eftirtalin lyf:

önnur lyf við HIV sýkingu (t.d. indinavír, nevírapín og efavírenz)

boceprevír (notað við lifrarbólgu C)

síldenafíl, vardenafíl eða tadalafíl (lyf við ristruflunum)

ef þú notar getnaðarvarnatöflur ásamt Atazanavir Mylan til að koma í veg fyrir þungun,, skaltu

tryggja að þú takir þær nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum læknisins og að þú sleppir ekki

úr skammti

öll lyf sem eru notuð við sjúkdómum sem tengjast magasýru (t.d sýrubindandi lyf, sem skal taka

1 klst. fyrir töku REYATAZ eða 2 klst. eftir töku REYATAZ, H

blokkar svo sem famótidín og

prótónpumpuhemlar svo sem ómeprazól)

blóðþrýstingslækkandi lyf, lyf sem hægja á hjartslætti eða við hjartsláttartruflunum (amíódarón,

diltiazem, lídokain til altækrar notkunar, verapamíl)

atorvastatín, pravastatín og flúvastatín (notað til að draga úr kólesteróli í blóði)

salmeteról (notað við astma)

cýclósporín, tacrolímus og sirólímus (ónæmisbælandi lyf)

ákveðin sýklalyf (rífabútín, clarithrómýcin)

ketókónazól, ítrakónazól og vorikónazól (sveppalyf)

warfarin (blóðþynningarlyf, notað til að koma í veg fyrir blóðkekki)

karbamazepín, fenýtóín, fenóbarbital, lamotrigín (flogaveikilyf)

irinótecan (krabbameinslyf)

róandi lyf (t.d. mídazólam sem stungulyf)

búprenorfín (notað við ópíumfíkn og verkjum).

Nokkur lyf geta milliverkað við rítónavír, lyf sem er tekið ásamt Atazanavir Mylan. Mikilvægt er að

láta lækninn vita ef þú færð flútíkasón eða búdesóníð (gefið í nef eða með innöndun við ofnæmi eða

astma).

Notkun Atazanavir Mylan með mat eða drykk

Mikilvægt er að taka Atazanavir Mylan með mat (máltíð eða staðgóðum bita milli mála) þar sem það

stuðlar að bættu frásogi lyfsins.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Atazanavír, virka efnið í Atazanavir Mylan, skilst út með brjóstamjólk.

Sjúklingar sem taka Atazanavir Mylan eiga ekki að vera með barn á brjósti. Konum sem smitaðar eru

með HIV er ráðlagt frá að vera með barn á brjósti því veiran getur borist til barnsins með

brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir svima eða vönkun hvorki aka eða nota vélar og hafa tafarlaust samband við lækninn.

Atazanavir Mylan inniheldur laktósa

Ef þú ert með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum (t.d. mjólkursykri) skaltu hafa samband við

lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Atazanavir Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Þannig getur þú verið viss um að fullum áhrifum sé náð

og minni líkur eru á að veiran myndi ónæmi fyrir meðferðinni.

Ráðlagður skammtur af Atazanavir Mylan hylkjum fyrir fullorðna er 300 mg einu sinni á

sólarhring með 100 mg rítónavír einu sinni á dag með mat,

í samsettri meðferð með öðru lyfi gegn

HIV sýkingu

.

Læknirinn getur breytt skammti Atazanavir Mylan til samræmis við meðferðina.

Læknirinn ákveður réttan skammt fyrir börn (frá 6 ára til yngri en 18 ára) miðað við þyngd.

Skammtur af Atazanavir Mylan hylkjum er ákvarðaður út frá líkamsþyngd barnsins og á að taka einu

sinni á sólarhring með mat og 100 mg rítónavír eins og sýnt er hér fyrir neðan:

Líkamsþyngd

(kg)

Atazanavir Mylan skammtur

einu sinni á sólarhring

(mg)

Rítónavír skammtur* einu

sinni á sólarhring

(mg)

15 til minna en 35

að minnsta kosti 35

*

Nota má rítónavír hylki, töflur eða mixtúru.

Aðrar tegundir lyfið getur verið í boði fyrir börn að minnsta kosti 3 mánaða og vega amk 5 kg. Skipt í

hylki frá öðrum lyfjaformum er hvatt um leið og sjúklingar eru fær um að stöðugt gleypt hylki.

Breyting á skammti getur komið fram þegar skipt milli annarra lyfjaforma og hylki. Læknirinn mun

ákveða réttan skammt miðað við þyngd barnsins.

Engar skammtaráðleggingar eru fyrir Atazanavir Mylan hjá börnum yngri en 3 mánaða.

Atazanavir Mylan hylkin á að taka með mat

(máltíð eða staðgóðum bita milli mála). Hylkin á að

gleypa heil.

Hylkin á ekki að opna.

Ef notaður er stærri skammtur af Atazanavir Mylan en mælt er fyrir um

Húðin og/eða augu (gula) geta gulnað og óreglulegur hjartsláttur (lenging QTc-bils) getur komið fram

ef barnið tekur of mikið Atazanavir Mylan.

Ef of stór skammtur af Atazanavir Mylan er tekinn Ef of stór skammtur af Atazanavir Mylan er tekinn

fyrir slysni skaltu samstundis leita ráða hjá lækninum eða næsta sjúkrahúsi.

Ef gleymist að taka

Atazanavir Mylan

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og hægt er, með mat og næsta skammt síðan

samkvæmt áætlun. Ekki taka skammtinn sem gleymdist ef tími er nokkurn veginn kominn til að taka

næsta skammt. Bíddu og taktu næsta skammt á réttum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Atazanavir Mylan

Ekki á að hætta að taka Atazanavir Mylan án þess að tala við lækninn. Leitið til læknisins eða

lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Við

meðhöndlun á HIV sýkingum er ekki alltaf auðvelt að segja til um hvaða áhrif eru af völdum

atazanavírs, vegna annarra lyfja eða vegna sjúkdómsins sjálfs. Þess vegna er mjög mikilvægt að segja

lækninum frá öllum breytingum á heilsufari.

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum:

Stundum hefur verið tilkynnt um alvarleg útbrot á húð og kláða. Útbrotin hverfa vanalega innan

2 vikna án þess að Atazanavir Mylan meðferðinni sé breytt. Alvarleg útbrot geta komið fram

ásamt öðrum einkennum sem geta verið alvarleg. Hættið að nota Atazanavir Mylan og hafið

tafarlaust samband við lækninn ef alvarleg útbrot eða útbrot með flensulíkum einkennum koma

fram, blöðrur, hiti, sár í munni, vöðva- eða liðverkir, þroti í andliti, bólga í augum sem veldur roða

(tárubólga), sársaukafullir, heitir eða roðahnútar.

Algengt er að tilkynnt hafi verið um gulnun á húð og hvítu augnanna vegna mikils magns

gallrauða í blóði. Þessi aukaverkun. Þessi aukaverkun er vanalega ekki hættuleg hjá fullorðnum og

börnum eldri en 3 mánaða, en getur verið einkenni alvarlegs vandamáls. Hafið tafarlaust samband

við lækninn ef húðin eða hvíta augnanna verður gul.

Stundum verður breyting á hjartslætti (breyting í takti hjartans). Ef þú finnur fyrir svima, vönkun

eða missir meðvitund skyndilega skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Þetta geta verið

einkenni alvarlegs hjartakvilla.

Lifrarsjúkdómur getur komið fram en það er sjaldgæft. Læknirinn skal taka blóðprufur áður en

meðferð með Atazanavir Mylan hefst og meðan á henni stendur. Ef þú ert með lifrarsjúkdóm,

lifrarbólga B eða C meðtalin, má búast við að lifrarsjúkdómurinn versni. Hafðu tafarlaust samband

við lækninn ef þvag verður dökkt (te-litað), færð kláða, gulnun húðar eða hvítu augnanna, verk á

kviðsvæði, ljósar hægðir eða ógleði.

Gallblöðrusjúkdómur getur komið fram hjá þeim sem taka Atazanavir Mylan en það er sjaldgæft.

Einkenni gallblöðrusjúkdóms geta verið verkur hægra megin á kviðsvæði, ógleði, uppköst, hiti og

gulnun húðar og hvítu augnanna.

Atazanavir getur haft áhrif á starfsemi nýrnanna.

Nýrnasteinar geta komið fram hjá þeim sem taka Atazanavir Mylan en það er sjaldgæft. Hafðu

tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einkenni nýrnasteina sem geta verið verkur við

mjóhrygg eða neðarlega á kviðsvæði, blóð í þvagi og verkur við þvaglát.

Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum s

em hafa fengið meðferð með

Atazanavir Mylan:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

höfuðverkur

uppköst, niðurgangur, kviðverkir (magaverkir eða óþægindi), ógleði, meltingartruflanir (tregða)

örmögnun

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

einkenni frá úttaugum (dofi, máttleysi, náladofi eða verkur í hand- og fótleggjum)

ofnæmisviðbrögð

þróttleysi (óvenjuleg þreyta eða máttleysi)

þyngdarminnkun, þyngdaraukning, lystarleysi, aukin matarlyst

þunglyndi, kvíði, svefnerfiðleikar

vistarfirring, minnisleysi, sundl, svefnhöfgi, óvenjulegir draumar

yfirlið, háþrýstingur

mæði (andnauð)

brisbólga, magabólga, munnangur (munnbólga með sárum og áblásturssótt), breyting á

bragðskyni, vindgangur, munnþurrkur, þaninn kviður

ofnæmisbjúgur (veruleg bólga í húð og öðrum vefjum yfirleitt á vörum eða augum)

hárlos, kláði

vöðvarýrnun, liðverkir, vöðvaverkir

millivefsbólga nýrna (nýrnabólga), blóðmiga (blóð íþvagi),, próteinmiga (umframmagn próteina í

þvagi) óeðlilega tíð þvaglát

brjóstastækkun hjá körlum

brjóstverkur, lympa (almenn vanlíðan), hiti

svefnerfiðleikar

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

QTc lenging (óreglulegur hjartsláttur) óeðlilegt göngulag

bjúgur

lifrar- og miltisstækkun

vöðvakvilli (einkenni frá vöðvum sem ekki eru af völdum líkamsræktar)

verkur í nýrum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Atazanavir Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum, öskjunni eða þynnunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Fyrir lyfjaglös: Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Atazanavir Mylan inniheldur

Atazanavir Mylan 150 mg hörð hylki

Virka innihaldsefnið er atazanavír. Hvert hylki inniheldur 150 mg af atazanavíri (sem súlfat).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2, „Atazanavir Mylan inniheldur laktósa“),

krospóvídón, magnesíumsterat. Hylkisskelin og prentblekið innihalda rautt járnoxíð (E172),

títantvíoxíð (E171), patentblátt V (E131), gelatín, gljálakk, própýlenglýkól, óblandaða

ammóníakslausn, svart járnoxíð (E172), kalíum hýdroxíð.

Atazanavir Mylan 200 mg hörð hylki

Virka innihaldsefnið er atazanavír. Hvert hylki inniheldur 200 mg af atazanavíri (sem súlfat).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2, „Atazanavir Mylan inniheldur laktósa“),

krospóvídón, magnesíumsterat. Hylkisskelin og prentblekið innihalda títantvíoxíð (E171),

indígókarmín (E171), gult járnoxíð (E172), patentblátt V (E131), gelatín, gljálakk,

própýlenglýkól, óblandaða ammóníakslausn, svart járnoxíð (E172), kalíum hýdroxíð.

Atazanavir Mylan 300 mg hörð hylki

Virka innihaldsefnið er atazanavír. Hvert hylki inniheldur 300 mg af atazanavíri (sem súlfat).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, króspóvídón, magnesíumsterat. Hylkisskelin og

prentblekið innihalda gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171),

patentblátt V (E131), gelatín, gljálakk, própýlenglýkól, óblandaða ammóníakslausn, svart

járnoxíð (E172), kalíum hýdroxíð.

Lýsing á útliti Atazanavir Mylan og pakkningastærðir

Atazanavir Mylan 150 mg hörð hylki eru grænblá og blá ógegnsæ hylki merkt með „MYLAN“ fyrir

ofan „AR150“ sem prentað er með svörtu bleki á lokið og botninn.

Atazanavir Mylan 200 mg hörð hylki eru blá og grænblá ógegnsæ hylki merkt með „MYLAN“ fyrir

ofan „AR200“ sem prentað er með svörtu bleki á lokið og botninn.

Atazanavir Mylan 300 mg hörð hylki eru rauð og grænblá ógegnsæ hylki merkt með „MYLAN“ fyrir

ofan „AR300“ sem prentað er með svörtu bleki á lokið og botninn.

Atazanavir Mylan 150 mg hörð hylki

Lyfið fæst í þynnupakkningum sem innihalda 60 eða 60 x 1 (stakskammtur) hylki eða í glösum sem

innihalda 60 hörð hylki.

Atazanavir Mylan 200 mg hörð hylki

Lyfið fæst í þynnupakkningum sem innihalda 30, 60 eða 60 x 1 (stakskammtur) hylki eða í glösum

sem innihalda 60 hörð hylki.

Atazanavir Mylan 300 mg hörð hylki

Lyfið fæst í þynnupakkningum sem innihalda 30 eða 30 x 1 (stakskammtur) hylki eða í glösum sem

innihalda 30 eða 90 hörð hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland

Framleiðandi

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Írland

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Ungverjaland

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: +49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 564 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.