Atazanavir Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Atazanavir Mylan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Atazanavir Mylan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Viirusevastaste ravimite süsteemseks kasutamiseks,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-nakkused
  • Ábendingar:
  • Atasanavir Mylan koos ritonaviiri väikeste annustega on näidustatud HIV-1 nakkusega täiskasvanute ja 6-aastaste ja vanemate laste raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. Põhjal kättesaadavad viroloogiliste ja kliiniliste andmete täiskasvanud patsientidel, mingit kasu on oodatud patsiendid, kellel on resistentsed tüved, et mitme proteaasi inhibiitorid (≥ 4 PI mutatsioonid). Laste vanuses 6 kuni alla 18 aasta andmed on väga piiratud. Valik Atazanavir Mylan kohtlemist kogenud täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja patsiendi ravi ajalugu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004048
  • Leyfisdagur:
  • 21-08-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004048
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449132/2016

EMEA/H/C/004048

Kokkuvõte üldsusele

Atazanavir Mylan

atasanaviir

See on ravimi Atazanavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse,

kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.

Hindamisaruandes ei anta Atazanavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Atazanavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge

oma arsti või apteekri poole.

Mis on Atazanavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?

Atazanavir Mylan on HIVi ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS)

põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks. Seda

kasutatakse koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste viirusevastaste ravimitega 6aastaste ning

vanemate patsientide ravis.

Arst peab määrama ravi Atazanavir Mylaniga üksnes siis, kui on arvesse võtnud patsiendi varasemaid

ravimeid ja teinud analüüse, et teha kindlaks, kas viiruse reageerimine Atazanavir Mylanile on

tõenäoline. Ei eeldata, et ravim mõjuks patsientidele, kellele paljud sama klassi ravimid nagu

Atazanavir Mylan (proteaasi inhibiitorid) ei ole mõjunud.

Atazanavir Mylan sisaldab toimeainet atasanaviiri.

Atazanavir Mylan on geneeriline ravim. See tähendab, et Atazanavir Mylan on sarnane võrdlusravimiga

Reyataz, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on

teabedokumendis siin

Kuidas Atazanavir Mylanit kasutatakse?

Atazanavir Mylanit turustatakse kapslitena (150 mg, 200 mg ja 300 mg). Atazanavir Mylan on

retseptiravim ja ravi peab alustama HIVi ravis kogenud arst.

Atazanavir Mylan

EMA/449132/2016

Lk 2/3

Täiskasvanutel on soovitatav annus 300 mg üks kord ööpäevas. Noorematel patsientidel sõltub

Atazanavir Mylani annus kehamassist. Iga annuse peab võtma koos toiduga.

Atazanavir Mylanit võetakse toime võimendamiseks tavaliselt koos ritonaviiriga, kuid täiskasvanutel

võib arst teatud juhtudel soovitada ritonaviiri võtmise lõpetada.

Kuidas Atazanavir Mylan toimib?

Atazanavir Mylani toimeaine atasanaviir on proteaasi inhibiitor. See blokeerib viiruse paljunemiseks

vajaliku ensüümi – proteaasi. Ensüümi blokeerimine takistab viiruse paljunemist ja see aeglustab

nakkuse levikut organismis. Tavaliselt antakse toime tugevdamiseks samal ajal väike annus teist

ravimit – ritonaviiri. Ritonaviir aeglustab atasanaviiri lagunemist, suurendades atasanaviirisisaldust

veres. Nii saab kasutada sama viirusevastase mõju saavutamiseks atasanaviiri väiksemat annust. Koos

teiste viirusevastaste ravimitega manustatav Atazanavir Mylan vähendab veres HIVi sisaldust ja hoiab

selle väikese. Atazanavir Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi

kahjustumise ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste tekke edasi lükata.

Kuidas Atazanavir Mylanit uuriti?

Et Atazanavir Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati

Atazanavir Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Reyataz. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui

mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Atazanavir Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga

kaasnevad?

Et Atazanavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema

kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Atazanavir Mylan heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Atazanavir Mylani

võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Reyataz. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel,

et nagu ka Reyatazi korral, ületab ravimi Atazanavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.

Komitee soovitas Atazanavir Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Atazanavir Mylani ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Atazanavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed

tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Atazanavir Mylani kohta

Euroopa Komisjon andis Atazanavir Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, <müügiloa

andmise kuupäev>.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Atazanavir Mylani kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate

Atazanavir Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Atazanavir Mylan

EMA/449132/2016

Lk 3/3

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: KK2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Atazanavir Mylan 150 mg kõvakapslid

Atazanavir Mylan 200 mg kõvakapslid

Atazanavir Mylan 300 mg kõvakapslid

atasanaviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Atazanavir Mylan ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Atazanavir Mylani võtmist

Kuidas Atazanavir Mylanit võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Atazanavir Mylanit säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Atazanavir Mylan ja milleks seda kasutatakse

Atazanavir Mylan on viiruste (täpsemalt retroviiruste) vastane ravim.

See on niinimetatud

proteaasi inhibiitorite rühma üheks esindajaks. Need ravimid hoiavad HIV infektsiooni kontrolli all,

pärssides ensüümi, mida HIV vajab paljunemiseks.

See toimib, vähendades HIV hulka teie organismis

ja aitab nii immuunsüsteemil sellega võidelda. Sel viisil vähendab Atazanavir Mylan võimalust

HIV infektsioonist tingitud haiguste kujunemiseks.

Atazanavir Mylani kapsleid võivad kasutada täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ning vanemad.

Arst määras teile Atazanavir Mylani, sest olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega

Human Immunodeficiency Virus,

HIV), mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi

Acquired Immunodeficiency Syndrome,

AIDS). Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste HIV vastaste

ravimitega. Arst selgitab teile, milline nendest kombinatsioonidest Atazanavir Mylaniga on teie jaoks

parim.

2.

Mida on vaja teada enne Atazanavir Mylani võtmist

Ärge võtke Atazanavir Mylanit

kui olete

atasanaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline

kui teil on mõõdukas või tõsine probleem maksaga.

Enne kui otsustada, kas hakkate

Atazanavir Mylanit kasutama, uurib arst, kui tõsine on teie maksahaigus.

kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

vt ka lõik „

Muud ravimid ja Atazanavir

Mylan“.

rifampitsiin (tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum)

astemisool või terfenadiin (kasutatakse üldiselt allergia nähtude raviks; need ravimid

võivad olla saadaval ka ilma retseptita); tsisapriid (kasutatakse maorefluksi raviks;

mõnikord nimetatakse seda kõrvetisteks); pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks);

kinidiin või bepridiil (kasutatakse südame rütmi korrigeerimiseks); ergotamiin,

dihüdroergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin (kasutatakse peavalu korral); alfusosiin

(kasutatakse eesnäärme suurenemise raviks).

kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks).

lurasidoon (kasutatakse skisofreenia raviks).

ravimid, mis sisaldavad lihtnaistepuna (ravimtaim

Hypericum perforatum)

ürti.

triasolaam ja peroraalne (suukaudne) midasolaam (kasutatakse uinumise abistamiseks ja

ärevuse leevendamiseks).

simvastatiin ja lovastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse alandamiseks).

grasopreviiri sisaldavad ravimid, sealhulgas elbasviir/grasopreviir fikseeritud annuses

kombinatsioon (kasutatakse kroonilise C-hepatiidi raviks).

Ärge kasutage sildenafiili koos Atazanavir Mylaniga, kui sildenafiili kasutatakse pulmonaalse

arteriaalse hüpertensiooni raviks. Sildenafiili kasutatakse ka erektsioonihäirete korral. Teatage oma

arstile, kui te kasutate sildenafiiili erektsioonihäirete korral.

Öelge oma arstile kohe, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Atazanavir Mylan ei ravi teid terveks HIV infektsioonist.

Infektsioonid või teised HIV nakkusest

tingitud haigused võivad siiski areneda edasi. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi

anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid

ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Mõne inimese puhul on enne Atazanavir Mylani võtmist või ravi ajal vajalik eriline ettevaatus. Enne

Atazanavir Mylani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga ja veenduge, et ta teab:

kui teil on B- või C-hepatiit

kui teil tekivad sapikivide nähud ja sümptomid (valu paremal pool kõhupiirkonnas)

kui teil on A- või B-hemofiilia

kui vajate hemodialüüsi

Atasanaviir võib mõjutada seda, kui hästi teie neerud töötavad.

Atasanaviiri kasutanud patsientidel on teatatud neerukividest. Kui teil esinevad tunnused või

sümptomid, mis viitavad neerukivide tekkele (valu küljes, veri uriinis, valu urineerimisel), teatage

sellest kohe oma arstile.

Mõnel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsiendil, kellel on esinenud oportunistlikke

infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest

tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse

paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt

väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mistahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest

otsekohe oma arsti. Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired

(seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV

infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem

pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid

nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine,

värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos

(luukoe kärbumine, mille põhjuseks on luu verevarustuse häired). Paljude muude tegurite hulgas

võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus,

kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi

indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning

liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Atasanaviiri kasutanud patsientidel on esinenud hüperbilirubineemiat (bilirubiini taseme suurenemine

veres). Selle tunnuseks on naha või silmade värvumine nõrgalt kollakaks. Kui märkate mõnda neist

sümptomitest, informeerige oma arsti.

Atasanaviiri kasutanud patsientidel on teatatud tõsiste nahalöövete, sh Stevensi-Johnsoni sündroomi

esinemisest. Kui teil tekib lööve, siis teatage sellest kohe oma arstile.

Informeerige oma arsti, kui täheldate muutusi oma südame rütmis (südame rütmihäireid).

Atazanavir Mylanit kasutavatel lastel võib vajalikuks osutuda südametegevuse jälgimine. Teie lapse

arst otsustab selle vajalikkuse.

Lapsed

Ärge andke seda ravimit lastele

, kes on alla 3 kuu vanused ja kaaluvad alla 5 kg. Alla 3 kuu vanustel

ja alla 5 kg kaaluvatel lastel ei ole atasanaviiri kasutamist uuritud tõsiste komplikatsioonide tekkeohu

tõttu.

Muud ravimid ja Atazanavir Mylan

Atazanavir Mylanit ei tohi kasutada koos teatud ravimitega. Need ravimid on loetletud lõigu 2 alguses

osas „Ärge võtke Atazanavir Mylanit“.

Mõnda ravimit ei tohi võtta Atazanavir Mylaniga samaaegselt. Teatage oma arstile või apteekrile, kui

te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on

märkida ära järgmised:

teised HIV infektsiooni raviks kasutatavad ravimid (nt indinaviir, nevirapiin ja efavirens);

botsepreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks);

sildenafiil, vardenafiil või tadalafiil (kasutatakse meestel erektsioonihäirete korral);

kui te kasutate koos Atazanavir Mylaniga raseduse vältimiseks rasestumisvastaseid pille

suukaudsed rasestumisvastased tabletid

), siis järgige täpselt arstilt saadud juhiseid ning

ärge jätke ühtegi annust võtmata;

mis tahes ravimid, mida kasutatakse mao happesusega seotud haiguste raviks (nt antatsiidid,

mida tuleb võtta 1 tund enne või 2 tundi pärast Atazanavir Mylani võtmist, H

-blokaatorid

nagu famotidiin ja prootonpumba inhibiitorid nagu omeprasool);

vererõhku langetavad, südame löögisagedust aeglustavad või südame rütmi korrigeerivad

ravimid (amiodaroon, diltiaseem, süsteemne lidokaiin, verapamiil);

atorvastatiin, pravastatiin ja fluvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse alandamiseks);

salmeterool (kasutatakse astma ravis);

tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus (ravimid immuunsüsteemi mõjutamiseks);

teatud antibiootikumid (rifabutiin, klaritromütsiin);

ketokonasool, itrakonasool ja vorikonasool (seentevastased ravimid);

varfariin (antikoagulant, kasutatakse veretrombide tekkimise vältimiseks);

karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, lamotrigiin (epilepsiavastased ravimid);

irinotekaan (kasutatakse vähi raviks);

uinutid (nt süstitav midasolaam);

buprenorfiin (kasutatakse opioidsõltuvuse ja valu raviks).

Koos Atazanavir Mylaniga võetakse ritonaviiri, millega mõni ravim võib põhjustada koostoimeid.

Seetõttu on oluline öelda oma arstile, kui kasutate flutikasooni või budesoniidi (neid pihustatakse

ninna või hingatakse sisse allergiliste vaevuste või astma korral).

Atazanavir Mylan koos toidu ja joogiga

On oluline, et võtaksite Atazanavir Mylanit koos söögiga (toidukord või oode), see aitab omastada

ravimit.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Atazanavir Mylani toimeaine atasanaviir eritub

rinnapiima.

Atazanavir Mylani kasutamise perioodil ei tohi last rinnaga toita. Kuna viirus võib

kanduda emalt lapsele rinnapiima vahendusel, soovitatakse HIV infektsiooniga naistel last mitte

rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui tunnete pearinglust või uimasust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega ja võtke otsekohe

ühendust oma arstiga.

Atazanavir Mylan sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), peate te enne ravimi kasutamist

konsulteerima arstiga.

3.

Kuidas Atazanavir Mylanit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga. Ainult sel juhul võite olla kindel, et ravimi toime on täielik ja et

vähendate võimalust viiruse resistentsuse tekkeks.

Täiskasvanutele on Atazanavir Mylani kapslite soovitatav annus 300 mg üks kord ööpäevas koos

100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas söögi ajal,

kombineeritult teiste HIV vastaste ravimitega.

Vastavalt teie HIV infektsiooni raviskeemile võib arst Atazanavir Mylani annust muuta.

Lastele (vanuses 6 kuni < 18 aastat) määrab täpse annuse teie lapse arst vastavalt lapse

kehakaalule.

Lapsele antav Atazanavir Mylani kapslite annus arvutatakse vastavalt lapse kehakaalule

ning see manustatakse üks kord ööpäevas koos toidu ja 100 mg ritonaviiriga järgmiselt:

Kehakaal (kg)

Atazanavir Mylani annus üks

kord ööpäevas (mg)

Ritonaviiri annus* üks kord

ööpäevas (mg)

15.< 35

Vähemalt 35

*Võib kasutada ritonaviiri kapsleid, tablette või suukaudset lahust.

Seda toimeainet sisaldavat ravimit võib saadaval olla ka teistes ravivormides, mis on sobilikud

vähemalt 3 kuu vanustel ja 5 kg kaaluvatel lastel kasutamiseks. Teistelt ravimvormidelt on soovitatav

kapslitele üle minna niipea, kui patsiendid on võimelised järjepidevalt kapsleid neelama.

Teistelt ravimvormidelt kapslitele üleminekul võib olla vaja muuta annust. Arst otsustab, milline on

õige annus teie lapse kehakaalu alusel.

Alla 3 kuu vanustele lastele ei ole võimalik anda soovitusi Atazanair Mylani annustamiseks.

Võtke Atazanavir Mylani kapslid koos toiduga

(söögi ajal või koos ootega). Neelake kapslid

tervelt.

Ärge avage kapsleid.

Kui te võtate Atazanavir Mylanit rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate või kui teie laps võtab liiga palju Atazanavir Mylanit, võib tekkida naha ja/või

silmavalgete kollasus (ikterus) ja ebakorrapärane südametegevus (QTc-intervalli pikenemine).

Kui olete juhuslikult võtnud rohkem Atazanavir Mylani kapsleid kui arst määras, võtke kohe ühendust

oma raviarstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Atazanavir Mylanit võtta

Kui unustasite õigel ajal ravimi võtmata, tuleb see võtta niipea kui see meenub koos söögiga ja seejärel

jätkata ravimi võtmist samal kellaajal nagu varem määratud. Kui see meenus alles järgmise annuse

võtmise ajaks, jätke unustatud annus võtmata. Võtke sellisel juhul järgmine annus selleks ettenähtud

ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Atazanavir Mylani võtmise

Ärge lõpetage Atazanavir Mylani võtmist enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Kui teil on

lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

HIV infektsiooni ravides ei ole alati lihtne otsustada, kas tegemist on atasanaviiri kõrvaltoime, mõne

teise kasutatava ravimi kõrvaltoime või hoopis HIV infektsioonist endast. Rääkige arstiga, kui märkate

oma tervises midagi ebatavalist.

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on

osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad

mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile:

Kirjeldatud on nahalöövet, sügelust, mis võib mõnikord olla raskekujuline. Lööve kaob tavaliselt

2 nädala jooksul ilma ravi muutmata. Raskekujuline lööve võib tekkida koos teiste sümptomitega,

mis võivad olla tõsised. Kui teil tekib raskekujuline lööve või lööve koos gripitaolise haiguse

sümptomitega, villid, palavik, suuhaavandid, lihas- või liigesvalu, näo turse, silmapõletik, mis

põhjustab punetust (konjunktiviit), valulikud, kuumavad või punetavad muhud (sõlmed), lõpetage

otsekohe Atazanavir Mylani võtmine ja pidage nõu oma arstiga.

Sageli on teatatud naha või silmavalgete kollasusest, mida põhjustab kõrge bilirubiinisisaldus

veres. See kõrvaltoime ei ole tavaliselt ohtlik täiskasvanutel ja üle 3 kuu vanustel lastel, kuid see

võib olla tõsise probleemi sümptom. Kui teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks, pidage

otsekohe nõu oma arstiga.

Mõnikord võivad tekkida südametegevuse muutused (südame rütmihäired). Kui teil tekib

pearinglus, -pööritus või minestus, pidage otsekohe nõu oma arstiga. Need võivad olla tõsise

südameprobleemi sümptomid.

Aeg-ajalt võivad ilmneda maksaprobleemid. Arst teeb vereanalüüse enne selle ravimiga ravi

alustamist ja ravi ajal. Kui teil esineb probleeme maksaga, sh B- või C-hepatiit, võib tekkida

maksaprobleemide süvenemine. Kui teil tekib tume (teevärvi) uriin, sügelus, naha või silmavalgete

kollasus, valu kõhupiirkonnas, heledat värvi väljaheide või iiveldus, pidage otsekohe nõu oma

arstiga.

Atsatanaviiri võtvatel inimestel esineb aeg-ajalt probleeme sapipõiega. Sapipõie probleemide

sümptomid võivad olla valu paremal pool või keskel ülakõhus, iiveldus, oksendamine, palavik või

naha või silmavalgete kollasus.

Atasanaviir võib mõjutada seda, kui hästi teie neerud töötavad.

Atasanaviiri võtvatel inimestel tekivad aeg-ajalt neerukivid. Kui teil tekivad neerukivide

sümptomid, milleks võivad olla alaseljavalu või alakõhuvalu, veri uriinis või valulik urineerimine,

pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed, mida on täheldatud atasanaviiri võtvatel patsientidel, on järgmised:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

peavalu

oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu (ebamugavus või valu maos), iiveldus, düspepsia

(seedehäired)

kurnatus (äärmuslik väsimus)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st ):

perifeerne neuropaatia (tuimus, nõrkus, surin või valu kätes ja jalgades)

ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)

asteenia (ebatavaline väsimus või nõrkus)

kehakaalu langus, kehakaalu tõus, anoreksia (söögiisu kadu), söögiisu tõus

depressioon, ärevus, unehäired

desorientatsioon, amneesia (mäluhäire), pearinglus, somnoletsus (unisus), ebatavalised unenäod

sünkoop (minestus), hüpertensioon (kõrge vererõhk)

düspnoe (hingeldus)

pankreatiit (kõhunäärme põletik), gastriit (maopõletik), aftoosne stomatiit (suuhaavandid ja

külmavillid), düsgeusia (maitsehäired), kõhugaasid, suukuivus, kõhupuhitus

angioödeem (naha ja teiste kudede tugev turse kõige sagedamini huultel ja silmades)

alopeetsia (juuste väljalangemine), pruuritus (nahasügelus)

lihaste atroofia (lihaskoe kõhetumine), artralgia (liigeste valulikkus), müalgia (lihaste

valulikkus)

interstitsiaalne nefriit (neerupõletik), hematuuria (veri uriinis), proteinuuria (liigne valk uriinis),

pollakisuuria (sage urineerimine)

günekomastia (rindade suurenemine meestel)

rindkere valulikkus, haiglane olek, palavik

insomnia (unehäired)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

häired kõndimisel (ebanormaalne kõnnak)

ödeem (turse), palpitatsioon (kiire või ebaregulaarne südametöö)

hepatosplenomegaalia (maksa ja põrna suurenemine)

müopaatia (lihaste valulikkus, lihaste nõrkus, ei ole seotud füüsiliste harjutustega)

valu neerudes.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Atazanavir Mylanit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil, karbil või blistril pärast

„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pudelid: pärast avamist kasutada 90 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atazanavir Mylan sisaldab

Atazanavir Mylan 150 mg kõvakapslid

Toimeaine on atasanaviir. Iga kapsel sisaldab 150 mg atasanaviiri (sulfaadina).

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Atazanavir Mylan sisaldab laktoosi”),

krospovidoon, magneesiumstearaat. Kapsli kest ja trükivärv sisaldavad punast raudoksiidi

(E172), titaandioksiidi (E171), patentsinist V (E131), želatiini, šellakit, propüleenglükooli,

kontsentreeritud ammoniaagilahust, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi.

Atazanavir Mylan 200 mg kõvakapslid

Toimeaine on atasanaviir. Iga kapsel sisaldab 200 mg atasanaviiri (sulfaadina).

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Atazanavir Mylan sisaldab laktoosi”),

krospovidoon, magneesiumstearaat. Kapsli kest ja trükivärv sisaldavad titaandioksiidi (E171),

indigokarmiini (E132), kollast raudoksiidi (E172), patentsinist V (E131), želatiini, šellakit,

propüleenglükooli, kontsentreeritud ammoniaagilahust, musta raudoksiidi (E172),

kaaliumhüdroksiidi.

Atazanavir Mylan 300 mg kõvakapslid

Toimeaine on atasanaviir. Iga kapsel sisaldab 300 mg atasanaviiri (sulfaadina).

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat. Kapsli kest ja

trükivärv sisaldavad kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172), titaandioksiidi

(E171), patentsinist V (E131), želatiini, šellakit, propüleenglükooli, kontsentreeritud

ammoniaagilahust, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi.

Kuidas Atazanavir Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Atazanavir Mylan 150 mg kõvakapslid on rohekassinised ja sinised läbipaistmatud kapslid, mille

kapslikaanele ja kapslikehale on musta trükivärviga trükitud „AR150” ja selle kohale „MYLAN”.

Atazanavir Mylan 200 mg kõvakapslid on sinised ja rohekassinised läbipaistmatud kapslid, mille

kapslikaanele ja kapslikehale on musta trükivärviga trükitud „AR200” ja selle kohale „MYLAN”.

Atazanavir Mylan 300 mg kõvakapslid on punased ja rohekassinised läbipaistmatud kapslid, mille

kapslikaanele ja kapslikehale on musta trükivärviga trükitud „AR300” ja selle kohale „MYLAN”.

Atazanavir Mylan 150 mg kõvakapslid

Ravimid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 60 või 60 × 1 (üksikannus) kapslit, või pudelites, mis

sisaldavad 60 kõvakapslit.

Atazanavir Mylan 200 mg kõvakapslid

Ravimid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 30, 60 või 60 × 1 (üksikannus) kapslit, või pudelites,

mis sisaldavad 60 kõvakapslit.

Atazanavir 300 mg kõvakapslid

See ravim on saadaval blistrites, mis sisaldavad 30 või 30 × 1 (üksikannus) kapslit, või pudelites, mis

sisaldavad 30 või 90 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Prantsusmaa

Tootja

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Iirimaa

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Ungari

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: +49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 564 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan

Hrvatska

d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel: +421 2 32 199 100

(Svíþjóð)

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.