Atacor

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Atacor Filmuhúðuð tafla 40 mg
  • Skammtar:
  • 40 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Atacor Filmuhúðuð tafla 40 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 9a0e2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Atacor 10 mg filmuhúðaðar töflur

Atacor 20 mg filmuhúðaðar töflur

Atacor 40 mg filmuhúðaðar töflur

Atacor 80 mg filmuhúðaðar töflur

Atorvastatín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má að gefa það öðrum. Það getur

valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Atacor og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Atacor

Hvernig nota á Atacor

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Atacor

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Atacor og við hverju það er notað

Atacor tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín, sem eru blóðfitulækkandi lyf.

Atacor er notað til að lækka blóðfitu sem kallast kólesteról og þríglýseríð, þegar fituskert mataræði og

breyttir lifnaðarhættir einir og sér hafa ekki nægt til árangurs. Ef þú et í áhættuhópi gagnvart

hjartasjúkdómum, er einnig hægt að nota Atacor til að draga úr slíkri hættu jafnvel þó magn

kólesteróls í blóði sé eðlilegt. Þú skalt halda þig við kólesteróllækkandi mataræði meðan á meðferð

stendur.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Atacor

Ekki má taka Atacor:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir atorvastatíni eða svipuðum lyfjum sem notuð eru til að lækka

blóðfitu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm sem hefur áhrif á lifrina.

ef þú hefur fengið óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum, án skýringa.

ef þú ert kona sem getur eignast börn og notar ekki öruggar getnaðarvarnir.

ef þú ert þunguð eða að reyna að verða þunguð.

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Hér fyrir neðan koma fram ástæður fyrir því að Atacor gæti hugsanlega ekki hentað þér. Leitið ráða

hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Atacor er notað.

ef þú hefur áður fengið heilablóðfall með blæðingu inn í heilann, eða ert með lítil vökvahólf í

heila eftir fyrri heilablóðföll.

ef þú ert með nýrnavandamál.

ef þú ert með skjaldkirtil sem starfar óeðlilega lítið (skjaldvakabrestir).

ef þú hefur haft endurteknar eða óútskýrðar vöðvaþrautir eða verki, eigin sögu eða

fjölskyldusögu um vöðvavandamál.

ef þú hefur áður verið með vöðvavandamál meðan á meðferð með öðrum blóðfitulækkandi

lyfjum stóð (t.d. öðrum statín- eða fíbratlyfjum).

ef þú notar eða hefur á síðastliðnum 7 dögum notað lyf sem kallast fúsidínsýra (lyf við

bakteríusýkingu) til inntöku eða inndælingar. Samhliða notkun fúsidínsýru og Atacor getur

valdið alvarlegum vöðvavandamálum (rákvöðvalýsu).

ef þú drekkur reglulega mikið magn af áfengi.

ef þú hefur fengið lifrarsjúkdóm.

ef þú ert eldri en 70 ára.

ef þú ert með alvarlega öndunarbilun.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig mun læknirinn þurfa taka blóðprufu fyrir og hugsanlega

meðan á meðferð þinni með Atacor stendur til að spá fyrir um hættu tengda aukaverkunum á vöðva

hjá þér. Vitað er að hættan á vöðvatengdum aukaverkunum t.d. rákvöðvalýsu eykst þegar ákveðin lyf

eru tekin samhliða (sjá kafla 2 „Notkun annarra lyfja samhliða Atacor“).

Segið lækninum eða lyfjafræðingi einnig frá því ef fram kemur þrálátur vöðvaslappleiki. Vera má að

gera þurfi viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.

Læknirinn mun fylgjast vel með þér meðan þú tekur þetta lyf ef þú ert með sykursýki eða átt á hættu

að fá sykursýki. Þú ert í hættu á að fá sykursýki ef þú ert með há gildi sykurs og fitu í blóði, ert í

ofþyngd eða ert með háan blóðþrýsting.

Notkun annarra lyfja samhliða Atacor

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða

kynnu að vera notuð.

Sum lyf geta breytt áhrifum Atacor eða Atacor breytt áhrifum þeirra. Þessi tegund milliverkunar gæti

gert annað lyfið eða bæði minna virk. Að öðrum kosti gæti hún aukið hættu á aukaverkunum og gert

þær alvarlegri, þ.m.t. mikilvægt vöðvaeyðandi ástand þekkt sem rákvöðvalýsa og lýst er í kafla 4:

Lyf sem eru notuð til að breyta starfsemi ónæmiskerfisins, t.d. ciklósporín.

Ákveðin sýklalyf eða sveppalyf, t.d. erýtrómýcín, klaritrómýcín, telitrómýcín, ketókónazól,

ítrakónazól, vorikónazól, flúkónazól, pósakónazól, rífampín.

Ef þú þarft að taka inn fúsidínsýru við bakteríusýkingu þarft þú að hætta tímabundið að taka

þetta lyf. Læknirinn mun segja þér hvenær óhætt er að byrja aftur að nota Atacor. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum getur notkun Atacor ásamt fúsidínsýru valdið máttleysi, eymslum eða

verkjum í vöðvum (rákvöðvalýsu). Sjá nánarti upplýsingar um rákvöðvalýsu í kafla 4.

Önnur blóðfitulækkandi lyf, t.d. gemfibrózíl, önnur fíbröt, kólestipól.

Sumir kalsíumgangalokar notaðir gegn hjartaöng eða háum blóðþrýstingi, t.d. amlódipín,

diltíazem; lyf til að stjórna hjartsláttartíðni, t.d. digoxín, verapamíl, amíódarón.

Lyf notuð við meðferð HIV t.d. rítónavír, lópínavír, atazanavír, indínavír, darúnavír, samsetning

með tipranavíri/rítónavíri o.fl.

Sum lyf sem notuð eru til meðferðar við lifrarbólgu C, t.d. telaprevír

Önnur lyf sem vitað er að milliverka við Atacor eru m.a. ezetimíb, (sem lækkar

kólesteról), warfarín (sem minnkar blóðstorknun), getnaðarvarnarlyf til inntöku, stiripentól

(krampaleysandi lyf gegn flogaveiki), címetidín (notað gegn brjóstsviða og sárum í

meltingarvegi), fenazón (verkjalyf), kolsisín (notað til meðferðar við þvagsýrugigt),

sýrubindandi lyf (lyf við meltingartruflunum sem innihalda ál eða magnesíum) og boceprevír

(lyf við lifrarkvillum, svo sem lifrarbólgu C).

Lyf fengin án lyfseðils: Jóhannesarjurt.

Notkun Atacor með mat, drykk eða áfengi

Sjá leiðbeiningar um hvernig taka á Atacor í kafla 3. Athugið eftirfarandi:

Greipaldinsafi

Ekki drekka meira en eitt eða tvö lítil glös af greipaldinsafa á dag vegna þess að mikið magn af

greipaldinsafa getur breytt verkun Atacor.

Áfengi

Forðist að drekka mikið áfengi á meðan lyfið er notað. Sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur”.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki taka Atacor ef þú ert þunguð eða ef þú ert að reyna að verða þunguð.

Ekki taka Atacor ef þú getur orðið þunguð nema þú notir öruggar getnaðarvarnir

Ekki taka Atacor ef þú ert með barn á brjósti.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi notkunar Atacor á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf. Leitaðu

ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Yfirleitt hefur þetta lyf ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla. Þú skalt hins vegar ekki

aka ef lyfið hefur áhrif á hæfni þína til að aka. Ekki nota nein tæki eða vélar ef hæfni þín til að nota

þau verður fyrir áhrifum af þessu lyfi.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Atacor

Áður en meðferð hefst mun læknirinn setja þig á kólesterólsnautt mataræði, sem þú skalt halda áfram

á meðan á meðferð með Atacor stendur.

Ráðlagður upphafsskammtur af Atacor er 10 mg einu sinni á dag fyrir fullorðna og börn 10 ára og

eldri. Læknirinn getur hækkað hann ef nauðsyn krefur, þar til þú færð það magn sem þú þarfnast.

Læknirinn mun aðlaga skammtinn með a.m.k. 4 vikna millibili. Hámarksskammtur af Atacor er 80 mg

einu sinni á dag fyrir fullorðna og 20 mg einu sinni á sólarhring fyrir börn.

Atacor töflur skal gleypa heilar með vatni og þær má taka á hvaða tíma dags sem er, með eða án

matar. Reyndu hins vegar að taka töfluna alltaf á sama tíma dags.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig ntoa á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður lengd meðferðarinnar með Atacor.

Hafðu samband við lækninn ef þér finnst áhrifin af Atacor of mikil eða of lítil.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of margar töflur af Atacor hafa verið teknar af slysni (meira en venjulegur dagsskammtur), eða ef

barn hefur í ógáti tekið inn lyfið, skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími

543 2222).

Ef gleymist að taka Atacor

Ef gleymist að taka skammt, skal bara taka næsta skammt samkvæmt áætlun á réttum tíma. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Atacor

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins, eða ef þú vilt hætta meðferðinni.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu strax að taka töflurnar og láttu lækninn vita eða farðu á bráða- eða slysadeild næsta

sjúkrahúss, ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem valda bólgu í andliti, tungu og hálsi sem getur valdið

öndunarerfiðleikum.

Alvarlegur sjúkdómur með alvarlegri flögnun og bólgu í húð, blöðrumyndun í húð, munni,

augum og kynfærum og hita. Útbrot í húð með rauðbleikum blettum, einkum í lófum eða á

iljum sem geta myndað blöðrur.

Máttleysi í vöðvum, eymsli eða verkir, einkum ef þú finnur á sama tíma fyrir vanlíðan eða ert

með háan hita sem getur orsakast af óeðlilegu niðurbroti vöðva. Óeðlilegt niðurbrot vöðva

gengur ekki alltaf til baka, jafnvel eftir að notkun atorvastatíns er hætt og það getur hugsanlega

verið lífshættuleg og valdið nýrnavandamálum.

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:

Ef þú finnur fyrir vandamálum vegna óvæntra eða óvenjulegra blæðinga eða marbletta, getur

það bent til lifrarvandamála. Þú skalt hafa samband við lækninn eins fljótt og unnt er.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Atacor:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru m.a.:

bólga í nösum, verkur í hálsi, blóðnasir

ofnæmisviðbrögð

hækkun blóðsykurs (ef þú ert með sykursýki skalt þú halda áfram að fylgjast vandlega með

blóðsykrinum), hækkun kreatínkínasa í blóði

höfuðverkur

ógleði, hægðatregða, vindgangur, meltingartruflanir, niðurgangur

liðverkur, vöðvaverkur og bakverkur

liðbólga, vöðvakrampar

niðurstöður blóðprófa sem sýna að lifrarstarfsemi getur orðið óeðlileg

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru m.a.:

lystarleysi, þyngdaraukning, lækkun blóðsykurs (ef þú ert með sykursýki skal þú halda áfram að

fylgjast vandlega með blóðsykrinum)

martraðir, svefnleysi

sundl, doði eða náladofi í fingrum og tám, skert skynjun verkja eða snertingar, breytingar á

bragðskyni, minnistap

þokusýn

suð í eyrum og/eða höfði

uppköst, ropar, verkir ofarlega og neðarlega í kvið, brisbólga (veldur magaverkjum)

lifrarbólga

útbrot, húðútbrot og kláði, ofsakláði, hármissir

verkir í hálsi, þreyta í vöðvum

þreyta, vanlíðan, máttleysi, brjóstverkur, þroti einkum á ökklum (bjúgur), hækkaður hiti

þvagpróf jákvæð fyrir hvítum blóðkornum

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru m.a.:

sjóntruflanir

óvæntar blæðingar eða marblettir

gallteppa (gulnun á húð og hvítu augna)

sinaáverkar

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum) eru m.a.:

ofnæmisviðbrögð - einkenni geta verið m.a. skyndilegt más og verkur eða þyngsli fyrir brjósti,

þroti í augnlokum, andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi, öndunarörðugleikar, lost

heyrnartap

brjóstastækkun (hjá körlum)

Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Þrálátur vöðvaslappleiki

Hugsanlegar aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna ákveðinna statína (lyf af sömu tegund):

kynlífstruflanir

geðdeyfð

öndunarerfiðleikar, þ.á.m. þrálátur hósti og/eða mæði eða hiti

sykursýki. Meiri hætta er á sykursýki ef þú ert með há gildi sykurs og fitu í blóði, ert í ofþyngd

og ert með háan blóðþrýsting. Læknirinn þinn mun fylgjast með þér meðan þú tekur þetta lyf.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Atacor

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar uplýsingar

Atacor inniheldur

Virka innihaldsefnið er atorvastatín. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10, 20, 40 eða 80 mg af

atorvastatíni (sem atorvastatín kalsíum).

Önnur innihaldsefni eru mannitól E421, örkristallaður sellulósi, kalsíumkarbónat, póvídón,

natríumkroskarmellósi, natríum laurýl súlfat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat,

hýprómellósi, títantvíoxíð E 171 og makrógól 6000.

Útlit Atacor og pakkningastærðir:

10 mg: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, 7 mm, filmuhúðaðar töflur.

20 mg: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, 9 mm, filmuhúðaðar töflur.

40 mg: Hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, 8,2 x 17 mm, filmuhúðaðar töflur.

80 mg: Hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, 10 x 19 mm, filmuhúðaðar töflur.

Þynnupakkningar (Ál/Ál): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10x20), 500 fyrir alla

styrkleika.

Plastglös (HDPE) með smelluloki (LDPE): 10, 20, 30, 50, 100, 200 fyrir alla styrkleika.

Ekki er víst að allar pakkningarstærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi:

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Atacor 10 mg, 20 mg og 40 mg:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str. Dupnitsa 2600

Búlgaría

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við markaðsleyfishafa.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Eistland Atorvastatin Actavis

Ísland Atacor

Lettland Atorvastatin Actavis

Litháen Atorvastatin Actavis

Malta Atacor 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Pólland Torvalipin

Slóvenía Torvalipin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmsko obložene tablete

Slóvakía Atorvastatin Actavis 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Tékkland Atorvastatin Actavis 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Ungverjaland Torvalipin

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í september 2017.