Atacand Plus

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Atacand Plus Tafla 16 mg/ 12, 5 mg
  • Skammtar:
  • 16 mg/ 12, 5 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Atacand Plus Tafla 16 mg/12,5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 940e2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg töflur

Atacand Plus 32 mg/12,5 mg töflur

Atacand Plus 32 mg/25 mg töflur

candesartancilexetil/hýdróklórtiazid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Atacand Plus og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Atacand Plus

Hvernig nota á Atacand Plus

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Atacand Plus

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Atacand Plus og við hverju það er notað

Nafn lyfsins þíns er Atacand Plus. Það er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi) hjá

fullorðnum sjúklingum. Það inniheldur tvö virk efni: candesartancilexetil og hýdróklórtíazíð.

Þau vinna saman að því að lækka blóðþrýstinginn.

Candesartancilexetil tilheyrir flokki lyfja sem nefnast angíótensín II viðtakablokkar.

Það veldur slökun og víkkun á æðum og hjálpar þannig við að lækka blóðþrýstinginn.

Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf (bjúgtöflur). Það hjálpar líkamanum

að losna við vatn og sölt eins og natríum í þvagi og hjálpar þannig við að lækka blóðþrýstinginn.

Læknirinn getur hafa ávísað Atacand Plus ef ekki hefur verið hægt að ná góðri stjórn á

blóðþrýstingnum með annaðhvort candesartancilexetili eða hýdróklórtíazíði einu sér.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Atacand Plus

Ekki má nota Atacand Plus:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir candesartan cilexetili eða hýdróklórtíazíði eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir súlfonamíðlyfjum. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hvort

þetta á við þig.

ef þú ert komin lengra en 3 mánuði á leið. Barnshafandi konur eiga ekki að nota Atacand Plus á

síðustu 6 mánuðum meðgöngu. (Einnig er betra að forðast notkun Atacand Plus í upphafi

meðgöngu, sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða gallteppu (vandamál við losun galls úr

gallblöðrunni).

ef þú ert með viðvarandi lág gildi kalíums í blóði.

ef þú ert með viðvarandi há gildi kalsíums í blóði.

ef þú hefur fengið þvagsýrugigt.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing, áður en þú notar Atacand Plus, ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað

af þessu á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Atacand Plus er notað:

ef þú ert með sykursýki.

ef þú ert með hjarta-, lifrar- eða nýrnavandamál.

ef þú hefur nýlega fengið ígrætt nýra.

ef þú ert með uppköst, hefur nýlega haft mikil uppköst eða ert með niðurgang.

ef þú ert með sjúkdóm í nýrnahettum sem kallast Conn´s heilkenni (kallast einnig

aldósterónheilkenni (primary hyperaldosteronism)).

ef þú hefur einhvern tímann fengið sjúkdóm sem kallast rauðir úlfar (systemic lupus

erythematosus).

ef þú ert með lágan blóðþrýsting.

ef þú hefur einhvern tímann fengið heilablóðfall.

ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmi eða astma.

þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.

Notkun Atacand Plus er ekki ráðlögð í upphafi meðgöngu og má ekki nota ef þú ert komin

lengra en 3 mánuði á leið, þar sem það getur valdið alvarlegum skaðlegum áhrifum á barnið ef

það er notað á þessum hluta meðgöngunnar (sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl o.fl.) sérstaklega ef þú ert með

nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Atacand Plus:“.

Læknirinn getur viljað hitta þig oftar og gera ýmsar rannsóknir ef eitthvað af ofangreindu á við þig.

Láttu lækninn eða tannlækninn vita af því að þú notir Atacand Plus ef þú átt að fara í aðgerð, því

Atacand Plus getur valdið töluverðu blóðþrýstingsfalli ef það er gefið með sumum svæfingarlyfjum.

Atacand Plus getur valdið því að húðin verður næmari fyrir sólargeislum.

Börn

Engin reynsla er af notkun Atacand Plus hjá börnum (yngri en 18 ára).

Því skulu börn ekki nota Atacand Plus.

Notkun annarra lyfja samhliða Atacand Plus

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Atacand Plus getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á Atacand

Plus. Læknirinn getur þurft að taka blóðprufur af og til ef þú notar viss lyf.

Láttu lækninn vita sérstaklega ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja. Vera má að læknirinn þurfi að

breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, þar á meðal beta-blokka, lyf sem innihalda aliskiren,

diazoxíð og ACE-hemla, t.d. enalapril, captopril, lisinopril eða ramipril.

Bólgueyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar (NSAIDs), svo sem íbúprófen, naproxen,

díklófenak, celecoxib eða etoricoxib (lyf sem draga úr verkjum og bólgu).

Acetýlsalicýlsýru, ef þú notar meira en 3 g á sólarhring (lyf sem dregur úr verkjum og bólgu).

Kalíumuppbót eða sölt sem innihalda kalíum (lyf sem auka magn kalíums í blóði).

Kalk eða D-vítamín sem bætiefni.

Lyf sem lækka kólesteról, eins og colestipol eða cholestyramin.

Lyf við sykursýki (töflur eða insúlín).

Lyf við hjartsláttartruflunum, t.d. digoxin og beta-blokka.

Lyf sem magn kalíums í blóði getur haft áhrif á, eins og sum geðrofslyf.

Heparin (lyf sem þynnir blóðið).

Bjúgtöflur (þvagræsilyf).

Hægðalyf.

Penicillin eða co-trimoxazol sem er einnig þekkt sem trimetoprim/sulfametoxazol (sýklalyf).

Amphotericin (til meðferðar við sveppasýkingum).

Lithíum (geðlyf).

Stera eins og prednisólon.

Heiladingulshormón (ACTH).

Lyf til meðferðar við krabbameini.

Amantadín (til meðferðar við Parkinsons-sjúkdómi eða við alvarlegum veirusýkingum).

Barbitúröt (róandi lyf, einnig notuð við flogaveiki).

Carbenoxolón (til meðferðar á sjúkdómum í vélinda eða sárum í munni).

Andkólínvirk lyf eins og atrópín og biperiden.

Cyclosporín, lyf til að koma í veg fyrir höfnun líffæris við líffæraflutning.

Önnur lyf sem geta aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif eins og baclofen (lyf til að losa

síbeygjukrampa (spasticity)), amifostin (notað í krabbameinsmeðferðum) og sum geðrofslyf.

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Atacand

Plus:“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Notkun Atacand Plus með mat, drykk eða áfengi

Nota má Atacand Plus töflur með eða án matar.

Talaðu við lækninn áður en þú notar Atacand Plus ef þú neytir áfengis. Suma sundlar eða fá

yfirliðstilfinningu ef þeir neyta áfengis.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.

Að öllu jöfnu mun læknirinn ráðleggja þér að hætta að taka Atacand Plus áður en þú verður

barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og mun ráðleggja þér að taka annað lyf í

stað Atacand Plus. Notkun Atacand Plus er ekki ráðlögð í byrjun meðgöngu og ekki má taka Atacand

Plus ef þú ert komin lengra á leið en 3 mánuði, þar sem það getur valdið barninu miklum skaða ef það

er tekið á þessu tímabili.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf.

Notkun Atacand Plus er ekki ráðlögð hjá konum með barn á brjósti og læknirinn getur hugsanlega

valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt vera með barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða

fæddist fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir geta fundið fyrir þreytu eða sundli á meðan þeir nota Atacand Plus. Ekki aka eða nota tæki eða

vélar ef þú finnur fyrir þessu.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Atacand Plus inniheldur mjólkursykur

Atacand Plus inniheldur mjólkursykur (laktósa) sem er ein gerð sykurs. Ef óþol fyrir sykrum hefur

verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Atacand Plus

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Mikilvægt er að taka Atacand Plus á hverjum degi.

Ráðlagður skammtur af Atacand Plus er ein tafla á sólarhring.

Gleypið töfluna með vatni.

Reynið að taka lyfið á sama tíma á hverjum degi. Það hjálpar við að muna eftir að taka lyfið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða

eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Atacand Plus

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Taktu næsta skammt eins og venjulega.

Ef hætt er að nota Atacand Plus

Ef þú hættir að taka Atacand Plus getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný. Þess vegna skal ekki hætta

notkun Atacand Plus án samráðs við lækni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mikilvægt er að þú gerir þér grein fyrir hverjar þessar aukaverkanir geta verið.

Sumar af aukaverkunum Atacand Plus eru af völdum candesartanscilexetils og sumar af völdum

hýdróklórtiazids.

Hætta skal notkun Atacand Plus og leita strax eftir læknishjálp ef þú færð einhver eftirtalinna

ofnæmisviðbragða:

Öndunarerfiðleikar, með eða án bólgu í andliti, vörum, tungu og/eða koki.

Bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki, sem getur valdið kyngingarerfiðleikum.

Alvarlegur kláði í húð (með upphleyptum flekkjum).

Atacand Plus getur valdið fækkun á fjölda hvítra blóðkorna. Viðnám þitt gegn sýkingum getur

minnkað og þú getur fundið fyrir þreytu, fengið sýkingu eða hita. Hafðu samband við lækninn ef þetta

gerist. Til þess að kanna hvort Atacand Plus hefur haft einhver áhrif á blóðið (kyrningahrap

(agranulocytosis)) getur læknirinn viljað taka blóðprufur af og til.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru meðal annars:

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Breytingar á blóðgildum:

Minna magn natríums í blóði. Í alvarlegum tilvikum getur þú fundið fyrir slappleika,

orkuleysi eða vöðvakrömpum.

Aukið eða minnkað magn kalíums í blóði, sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla eða

hjartabilun. Í alvarlegum tilvikum getur þú fundið fyrir þreytu, slappleika, óreglulegum

hjartslætti eða náladofa.

Hækkað kólesteról, sykur eða þvagsýra í blóði.

Sykur í þvagi.

Sundl/ringl eða slappleiki.

Höfuðverkur.

Öndunarfærasýking.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum):

Lágur blóðþrýstingur. Það getur valdið sundli og yfirliðstilfinningu.

Minnkuð matarlyst, niðurgangur, hægðatregða, erting í maga.

Húðútbrot, upphleypt útbrot (ofsakláði), útbrot vegna viðkvæmni fyrir sólarljósi.

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Gula (húðin eða augnhvítan verður gul). Ef þetta kemur fyrir hjá þér skaltu hafa strax samband

við lækni.

Áhrif á starfsemi nýrna, sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla eða hjartabilun.

Svefnörðugleikar, þunglyndi, óróleiki.

Dofi eða stingir í höndum og fótum.

Þokusýn í skamma stund.

Óeðlilegur hjartsláttur.

Öndunarerfiðleikar (þar á meðal lungnabólga og vökvi í lungum).

Hár hiti (sótthiti).

Brisbólga. Veldur meðalmiklum til alvarlegum magaverk.

Vöðvakrampar.

Skemmdir á æðum sem valda rauðum eða fjólubláum flekkjum í húð.

Fækkun rauðra eða hvítra blóðkorna eða blóðflagna. Þú getur fundið fyrir þreytu, sýkingu,

sótthita eða þú færð auðveldlega marbletti.

Alvarleg útbrot, sem koma fljótt fram, með blöðrum eða húðflögnun og jafnvel blöðrum í

munni.

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki.

Kláði.

Bakverkur, verkur í liðum og vöðvum.

Breytingar á starfsemi lifrar, þar á meðal bólga í lifur (lifrarbólga). Þú getur fundið fyrir

þreytu, gulum lit á húð og í augnhvítum og flensulíkum einkennum.

Hósti.

Ógleði.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Skyndileg nærsýni.

Skyndilegur augnverkur (bráð þrönghornsgláka).

Rauðir úlfar og helluroði (ofnæmiskvillar sem valda hita, liðverkjum, húðviðbrögðum sem

geta verið roði, blöðrur, húðflögnun og hnúðar).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Atacand Plus

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu eða miðanum

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Atacand Plus inniheldur

Virka innihaldsefnið í Atacand Plus er candesartancilexetil og hýdróklórtiazid. Töflurnar innihalda

annaðhvort 16 mg eða 32 mg af candesartancilexetili og annaðhvort 12,5 mg eða 25 mg af

hýdróklórtiazidi.

Önnur innihaldsefni eru karmellósukalsíum, hýdroxýprópýlsellulósi, mjólkursykurseinhýdrat,

magnesíumsterat, maíssterkja, makrógól og gult járnoxíð (E 172). Atacand Plus 16 mg/12,5 mg og

Atacand Plus 32 mg/25 mg innihalda einnig rautt járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti Atacand Plus og pakkningastærðir

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg töflur eru ferskjulitar, 4,5 mm x 9,5 mm sporöskjulaga töflur með

deiliskoru á báðum hliðum og auðkenndar með

CS

A

Atacand Plus 32 mg/12,5 mg töflur eru gular, 6,5 mm x 11 mm sporöskjulaga töflur með deiliskoru og

auðkenndar á annarri hliðinni með

CJ

A

og þrýstinæmri deiliskoru (pressure sensitive bisect) á hinni

hliðinni. Töflunum má skipta í jafna helminga með því að brjóta meðfram deiliskorunni.

Atacand Plus 32 mg/25 mg töflur eru bleikar, 6,5 mm x 11 mm sporöskjulaga töflur með deiliskoru og

auðkenndar á annarri hliðinni með

CD

A

og þrýstinæmri deiliskoru (pressure sensitive bisect) á hinni

hliðinni. Töflunum má skipta í jafna helminga með því að brjóta meðfram deiliskorunni.

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg töflurnar

koma í plastglasi með 100 töflum eða í þynnupakkningu með

7, 14, 15, 15x1 (stakskammtaþynna), 28, 28x1 (stakskammtaþynna), 30, 30x1 (stakskammtaþynna),

50, 50x1 (stakskammtaþynna), 56, 56x1 (stakskammtaþynna), 90, 98, 98x1 (stakskammtaþynna), 100

eða 300 töflum.

Atacand Plus 32 mg/12,5 mg töflurnar

koma í plastglasi með 100 töflum eða í þynnupakkningu með

7, 14, 15, 15x1 (stakskammtaþynna), 28, 28x1 (stakskammtaþynna), 30, 30x1 (stakskammtaþynna),

50, 50x1 (stakskammtaþynna), 56, 56x1 (stakskammtaþynna), 98, 98x1 (stakskammtaþynna), 100 eða

300 töflum.

Atacand Plus 32 mg/25 mg

töflurnar

koma í plastglasi með 100 töflum eða í þynnupakkningu með 7,

14, 15, 15x1 (stakskammtaþynna), 28, 28x1 (stakskammtaþynna), 30, 30x1 (stakskammtaþynna), 50,

50x1 (stakskammtaþynna), 56, 56x1 (stakskammtaþynna), 98, 98x1 (stakskammtaþynna), 100 eða

300 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

AstraZeneca A/S

DK-2300 København S

Danmörk.

Framleiðandi: AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Svíþjóð,

AndersonBrecon (UK) Limited, Brecon Road, Herefordshire HR3 5 PG, Bretland,

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg, D-22880 Wedel, Þýskaland,

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Þýskaland.

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Bretland

Avara Reims Pharmaceutical Services, Parc industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Frakkland

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Nafn

Land

Atacand Plus

Austurríki, Belgía, Eistland, Grikkland, Finnland,

Holland, Ísland, Írland, Kýpur, Lettland,

Lúxemburg, Malta, Noregur, Rúmenía, Slóvakía,

Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Þýskaland

Hytacand

Frakkland, Portúgal

Atacand Zid

Danmörk

Ratacand Plus

Ítalía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2018.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.