Astrozol

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Astrozol Filmuhúðuð tafla 1 mg
  • Skammtar:
  • 1 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Astrozol Filmuhúðuð tafla 1 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • fd0d2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Astrozol 1 mg, filmuhúðaðar töflur

anastrozol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanair. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Astrozol 1 mg og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Astrozol 1 mg

Hvernig nota á Astrozol 1 mg

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Astrozol 1 mg

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Astrozol 1 mg og við hverju það er notað

Astrozol 1 mg inniheldur virkt efni sem kallast anastrozol. Það tilheyrir hópi lyfja sem nefnast

arómatasahemlar. Astrozol 1 mg er ætlað til meðferðar við brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf.

Astrozol 1 mg verkar með því að draga úr magni hormónsins estrógens sem líkaminn framleiðir.

Það nær fram þessum áhrifum með því að hamla náttúrulegu efni (ensím) í líkamanum sem kallast

„arómatasi”.

2.

Áður en byrjað er að nota Astrozol 1 mg

Ekki má taka Astrozol 1 mg

ef þú ert með

ofnæmi fyrir anastrozoli eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin í kafla 6).

ef þú ert

barnshafandi

eða með barn á brjósti

(sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“).

Ekki taka Astrozol 1 mg ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef þú ert ekki viss, ræddu við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú tekur Astrozol 1 mg.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Astrozol 1 mg:

ef þú ert enn með virkan tíðahring og hefur ekki gengið í gegnum

tíðahvörf

Ef þú tekur lyf sem inniheldur

tamoxífen

eða lyf sem innihalda

estrógen

, (sjá kaflann „Notkun

annarra lyfja samhliða Astrozol 1 mg“).

ef þú hefur verið með sjúkdóm sem hefur áhrif á styrk

beina

(beinþynning).

ef þú ert með vandamál í

lifur eða nýrum

Ef þú ert ekki viss um að eitthvað af ofantöldu eigi við um þig, ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður

en þú tekur Astrozol 1 mg.

Ef þú leggst inn á sjúkrahús, láttu starfsfólkið vita að þú takir Astrozol 1 mg.

Notkun annarra lyfja samhliða Astrozol 1 mg

Látið lækninn eða lyfjafræðing alltaf vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem keypt eru án lyfseðils og náttúrulyf.

Þetta er vegna þess að Astrozol 1 mg getur haft áhrif á hvernig sum lyf verka og sum lyf geta haft áhrif á

verkun Astrozol 1 mg.

Ekki taka Astrozol ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

Tiltekin lyf sem eru notuð við brjóstakrabbameini (sértækir estrógenviðtakamótarar (modulators)), t.d.

lyf sem innihalda

tamoxífen

. Þar sem þess lyf geta komið í veg fyrir að Astrozol 1 mg verki á tilætlaðan

hátt. Lyf sem innihalda

estrógen

, eins og t.d. hormónauppbótarmeðferð (HRT).

Ef þetta á við um þig, ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing

vita ef þú tekur eftirfarandi lyf:

Lyf sem kallast „LHRH hliðstæða”. Það eru t.d. gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin og

triptorelin. Þessi lyf eru notuð í meðhöndlun á brjóstakrabbameini, ákveðnum heilsufarskvillum hjá

konum (kvensjúkdómar) og ófrjósemi.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Astrozol 1 mg ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.

Hættu að nota Astrozol 1 mg ef þú verður barnshafandi og ræddu við lækninn.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Astrozol 1 mg hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hins vegar geta sumir fundið fyrir slappleika eða syfju meðan þeir taka Astrozol 1 mg.

Ef þetta gerist hjá þér, ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing.

Astrozol 1 mg inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Astrozol 1 mg inniheldur

laktósa

sem er ákveðin gerð sykurs. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með

óþol fyrir vissum tegundum sykurs

, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar lyfið.

3.

Hvernig taka á Astrozol 1 mg

Taktu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu

þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á sólarhring.

Reynið að taka lyfið á sama tíma á hverjum degi.

Gleypið töfluna heila með glasi af vatni.

Ekki skiptir máli hvort Astrozol 1 mg er tekið fyrir, með eða eftir mat.

Notaðu Astrozol 1 mg eins lengi og læknirinn ráðleggur. Um langtímameðferð er að ræða og þú gætir

þurft að taka það í nokkur ár. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss.

Notkun handa börnum og unglingum

Astrozol 1 mg er ekki ætlað börnum og unglingum.

Ef stærri skammtur af Astrozol 1 mg en mælt er fyrir um er tekinn

Ráðfærðu þig strax við lækni ef þú tekur stærri skammt af Astrozol 1 mg en mælt er fyrir um.

Ef gleymist að taka Astrozol 1 mg

Ef þú gleymir skammti, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Astrozol 1 mg

Ekki hætta að taka töflurnar, nema læknirinn segir svo til um.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar

aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur

Hitakóf

Ógleði)

Útbrot

Verkir eða stífleiki í liðum, bólga í liðum (liðagigt)

Beinþynning (osteoporosis)

Þróttleysi

Algengar

aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum)

Lystarleysi

Aukið eða mikið magn fituefna þekkt sem kólesteról í blóði. Þetta kemur fram í blóðprufu

Syfja

Úlnliðsgangaheilkenni (carpal tunnel syndrome) (náladofi, verkir, kuldi, heilkenni úlnliðsganga)

Kitl, náladoði eða dofi í húð, minnkað/ekkert bragðskyn

Niðurgangur lasleiki (uppköst)

Breytingar á blóðprufum sem sýna hversu vel lifrin starfar

Hárþynning (hárlos)

Ofnæmisviðbrögð þ.m.t. í andliti, vörum og tungu

Beinverkir þurrkur í leggöngum

Blæðing frá leggöngum (yfirleitt á fyrstu vikum meðferðar - ræddu við lækninn ef blæðing heldur

áfram)

Vöðvaverkir

Sjaldgæfar

aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Breytingar í ákveðnum blóðprufum sem sýna hvernig lifrin starfar (gamma-GT og bilirúbín)

Bólga í lifur (Lifrarbólga)

Kláði (ofsakláði)

Gikkfingur (ástand þar sem fingur eða þumall grípur í bogni stöðu)

Aukið magn kalsíums í blóðinu. Ef þú færð ógleði, uppköst eða þorsta skaltu hafa samband við

lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing þar sem þú gætir þurft að fara í blóðprufur.

Mjög sjaldgæfar

aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Mjög sjaldgæf bólga í húð, hugsanlega rauðir flekkir eða blöðrur

Útbrot af völdum ofnæmis (getur verið vegna ofnæmisviðbragða eða óþolslosts )

Bólga í litlum æðum sem valda rauðum eða fjólubláum lit í húð. Örsjaldan geta komið fyrir verkir

í liðum, maga og nýrum; öðru nafni „Henoch-Schönlein purpuri“.

Aukaverkanir sem örsjaldan koma fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Mjög alvarleg húðviðbrögð með sárum eða blöðrum í húð. Þetta kallast „Stevens-Johnson

heilkenni“

Ofnæmisviðbrögð með bólgu í hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum. Þetta

kallast „ofsabjúgur“.

Ef eitthvað af ofantöldu gerist hjá þér, hringdu á sjúkrabíl eða farðu strax til læknis - þú gætir þurft á

bráðameðferð að halda.

Áhrif á bein

Astrozol 1 mg dregur úr magni hormónsins estrógens sem er í líkamanum. Þetta getur dregið úr

steinefnaþéttni í beinum. Beinin geta orðið veikari og líklegri til að brotna. Læknirinn mun meðhöndla

þessa áhættu í samræmi við leiðbeiningar varðandi beinheilsu hjá konum eftir tíðahvörf. Þú skalt ræða við

lækninn um áhættuna og meðferðarúrræði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Astrozol 1 mg

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Geymdu töflurnar á öruggum stað þar sem börn geta ekki

séð þær né náð í þær. Töflurnar geta valdið þeim skaða.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir ‘EXP’. Fyrstu

tölurnar tvær tákna mánuðinn og síðustu tölurnar fjórar tákna árið. Fyrningardagsetning er síðasti dagur

mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Astrozol 1 mg inniheldur

Virka innihaldsefnið er anastrozol. Hver filmuhúðuðtafla inniheldur 1 mg af anastrozoli

Önnur innihaldsefni töflukjarnans eru laktósaeinhýdrat, natríumsterkjuglýkólat (Type A), póvidon

(E1201) og magnesíumsterat (E572).

Innihaldsefni töfluhúðarinnar eru makrógól 400, hýprómellósi (E464) og títantvíoxíð (E171).

Lýsing á útlit Astrozol 1 mg og pakkningastærðir

Hvít, filmuhúðuð, kringlótt tafla, með áletrununum “ANA” og “1” á annarri hliðinni.

Astrozol 1 mg fæst í þynnupakkningum með 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 eða 300 töflum

og í sjúkrahússþynnupakkningum með 28, 50, 84, 98, 300 eða 500 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Williams & Halls

Reykjavíkurvegi 62

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðendur:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holland

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Spánn

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Anastrozol Synthon 1 mg - Filmtabletten

Anastrarom 1 mg filmomhulde tabletten

Anastrozol Sandoz 1 mg Filmtabletten

Anastrozole Sanoswiss 1 mg

Londer

Anazol

Anastrozole Sandoz 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozol Alvogen 1 mg

Astrozol 1 mg

Anastrozole Synthon 1 mg

Anastrozole Sanoswiss 1 mg, plėvele dengtos tabletės

Anastrozole Sanoswiss 1 mg apvalkotās tabletes

Anastrozol Synthon 1 mg, filmomhulde tabletten

Anastrozol Generis 1 mg comprimidos revestidos por película

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2016.