Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Einstofna mótefni
Kyrningahvítblæði, eitilfrumnafæð, langvarandi, B-frumur
Áður ómeðhöndlað langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL): Arzerra ásamt klórambúcíl eða bendamustine er ætlað fyrir sjúklinga með CLL sem hafa ekki fengið áður en meðferð og hver ert ekki hæf til flúdarabín byggir meðferð. Fallið CLL: Arzerra er ætlað ásamt flúdarabín og cýklófosfamíði fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með fallið CLL. Svarar CLL: Arzerra er ætlað fyrir meðferð CLL í sjúklingum sem svarar til flúdarabín og alemtuzumab.
Revision: 16
Aftakað
2010-04-19
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ARZERRA 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ARZERRA 1000 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ofatumumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Arzerra og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Arzerra 3. Hvernig gefa á Arzerra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Arzerra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ARZERRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Arzerra inniheldur ofatumumab, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. ARZERRA ER NOTAÐ GEGN LANGVINNU EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI. Langvinnt eitilfrumuhvítblæði er krabbamein í blóði sem hefur áhrif á tegund hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur. Eitilfrumurnar fjölga sér of hratt og lifa of lengi, þannig að of mikið er af þeim í blóði þínu. Sjúkdómurinn getur einnig haft áhrif á önnur líffæri í líkama þínum. Mótefnið í Arzerra þekkir efni á yfirborði eitilfrumnanna og veldur því að eitilfrumurnar deyja. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR ARZERRA EKKI MÁ GEFA ÞÉR ARZERRA: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ofatumumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta geti átt við um þig. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Arzerra: ef þú hefur verið með HJARTAVANDAMÁL ef þú ert með LUNGNASJÚKDÓM Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hel Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Arzerra 100 mg innrennslisþykkni, lausn Arzerra 1000 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af ofatumumabi. Arzerra 100 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af ofatumumabi í 5 ml. Arzerra 1000 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1000 mg af ofatumumabi í 50 ml. Ofatumumab er einstofna mannamótefni framleitt í raðbrigðamúsafrumulínu (NS0). Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur 34,8 mg af natríum í hverjum 300 mg skammti, 116 mg af natríum í hverjum 1000 mg skammti og 232 mg af natríum í hverjum 2000 mg skammti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær til skýjaður, litlaus til fölgulur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) sem ekki hefur verið meðhöndlað áður Arzerra, ásamt klórambúcíli eða bendamústíni, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem hafa ekki fengið meðferð áður, þegar meðferð sem byggir á flúdarabíni á ekki við. Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1. Endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði Arzerra er ætlað, ásamt flúdarabíni og cyclofosfamíði, til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði. Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1. 3 Langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð Arzerra er ætlað til meðferðar við langvinnu eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki svara meðferð með flúdarabíni og alemtuzumabi. Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Arzerra skal gefið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og við aðstæður þar sem öll aðstaða til endurlífgunar er til staðar án tafar. Eftirlit Meðan á gjöf ofatumumabs stendur þarf að fylgjast vel Lestu allt skjalið