Arzerra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-08-2017
Vara einkenni
(SPC)
22-08-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-10-2017
Virkt innihaldsefni:
Ofatumumab
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd
ATC númer:
L01XC10
INN (Alþjóðlegt nafn):
ofatumumab
Meðferðarhópur:
Monoklonálne protilátky
Lækningarsvæði:
Leukémia, lymfocytárna, chronická, B-bunka
Ábendingar:
Predtým neliečených chronic lymphocytic leukémia (CLL): Arzerra v kombinácii s chlorambucil alebo bendamustine je indikovaný na liečbu pacientov s CLL, ktorí nedostali pred terapiou a ktorí nie sú oprávnené na fludarabine-založené terapia. Relapsed CLL: Arzerra je indikovaný v kombinácii s fludarabine a cyklofosfamidom na liečbu dospelých pacientov s CLL relapsed. Žiaruvzdorné CLL: Arzerra je indikovaný na liečbu CLL u pacientov, ktorí sú žiaruvzdorné na fludarabine a alemtuzumab.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2010-04-19
Upplýsingar fylgiseðill
32
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ŠKATUĽA
1.
NÁZOV LIEKU
Arzerra 100 mg infúzny koncentrát
ofatumumab
2.
LIEČIVO
Jeden ml obsahuje 20 mg ofatumumabu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg ofatumumabu v 5 ml.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje tiež: arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný,
polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu
disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na injekciu.
Ďalšie informácie si pozrite v
písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Infúzny koncentrát.
100 mg/5 ml
3 injekčné liekovky
5.
SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Vnútrožilové použitie
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
33
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte a prepravujte v chlade.
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu
pred svetlom.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/10/625/001
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD_ _
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM_ _
PC:
SN:
NN:
34
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM
OBALE
ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
1.
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Arzerra_ _100 mg sterilný koncentrát
o
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Arzerra 100 mg infúzny koncentrát
Arzerra 1000 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg ofatumumabu.
Arzerra 100 mg infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg ofatumumabu v 5 ml.
Arzerra 1000 mg infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg ofatumumabu v 50 ml.
Ofatumumab je ľudská monoklonálna protilátka vyrobená v
rekombinantnej myšacej bunkovej línii
(NS0).
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 34,8 mg sodíka v 300 mg dávke, 116 mg sodíka v
1000 mg dávke a 232 mg
sodíka v 2000 mg dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číra až opaleskujúca, bezfarebná až svetložltá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Predtým neliečená chronická lymfocytová leukémia (CLL)
Arzerra v kombinácii s chlorambucilom alebo bendamustínom je
indikovaná na liečbu dospelých
pacientov s CLL, ktorí nepodstúpili predchádzajúcu liečbu a
ktorí nie sú vhodní na liečbu založenú
na fludarabíne.
Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Recidivujúca CLL
Arzerra v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom je indikovaná
na liečbu dospelých pacientov
s recidivujúcou CLL.
Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
3
Refraktérna CLL
Arzerra je indikovaná na liečbu CLL u dospelých pacientov, ktorí
sú refraktérni na liečbu
fludarabínom a alemtuzumabom.
Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Arzerra sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti
s podávaním protinádorových
liekov a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné
resuscitačné vybavenie.
Monitorovanie
Pacienti majú byť počas podávania ofatumumabu pozorne sledovaní
kvôli vzniku reakcií súviacich
s podaním infúzie vrátane syndrómu v dôsledku uvoľnen
Lestu allt skjalið
