Arzerra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-08-2017
Vara einkenni
(SPC)
22-08-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-10-2017
Virkt innihaldsefni:
Ofatumumab
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd
ATC númer:
L01XC10
INN (Alþjóðlegt nafn):
ofatumumab
Meðferðarhópur:
A monoklonális antitestek
Lækningarsvæði:
Leukémia, limfocitikus, krónikus, B-sejt
Ábendingar:
Korábban nem kezelt krónikus limfoid leukémia (CLL): Arzerra kombinálva chlorambucil, vagy bendamustine jelzi a kezelés a betegek CLL, akik nem kaptak előzetes kezelés, akik nem jogosultak fludarabine-alapú terápia. Visszaesett CLL: Arzerra jelzi kombinálva fludarabine, ciklofoszfamid kezelésére felnőtt betegek visszaesett CLL. Tűzálló CLL: Arzerra kezelésére javallt, a CLL-ben szenvedő betegeknél, akik tűzálló, hogy fludarabine, alemtuzumab.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Visszavont
Leyfisdagur:
2010-04-19
Upplýsingar fylgiseðill
31
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER
NEVE
Arzerra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
ofatumumab
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy milliliter
20 mg ofatumumabot
tartalmaz.
100 mg ofatumumab 5 ml-ben injekciós
üvegenként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz továbbá: arginint,
nátrium-acetátot (E262), nátrium-kloridot,
poliszorbát
80-at (E433),
dinátrium-edetátot
(E386), sósavat (E507) (a pH beállításához), injekcióhoz való
vizet. További
információkért
lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
100 mg/5 ml
3 injekciós üveg
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt
betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől
elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK),
AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
32
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve tárolandó és szállítandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós
üveget tartsa a dobozában.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Nagy-Britannia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/10/625/001
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.
A GYÓGYSZER
RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez
kötött gyógyszer.
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás
feltüntetése alól felmentve.
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal
ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _
PC:
SN:
NN:
33
A
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER
NEVE
Arzerra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Arzerra 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy milliliter
koncentrátum 20 mg ofatumumabot
tartalmaz.
Arzerra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
100 mg ofatumumab 5 ml-ben injekciós
üvegenként.
Arzerra 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
1000 mg ofatumumab 50 ml-ben injekciós
üvegenként.
Az ofatumumab egy humán monoklonális
antitest, amelyet rekombináns
rágcsáló-sejtvonalon
(NS0)
állítottak
elő.
Ismert hatású segédanyag:
Ez a gyógyszer 300 mg-os adagonként 34,8 mg nátriumot,
1000 mg-os adagonként 116 mg nátriumot
és 2000 mg-os adagonként 232 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
(steril koncentrátum).
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Korábban nem kezelt krónikus
lymphocytás
leukaemia (CLL)
Az Arzerra klorambucillal
vagy bendamusztinnal
kombinációban
olyan CLL-ben szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott, akik korábban nem részesültek
kezelésben, és akik nem alkalmasak
fludarabin-alapú
terápiára.
További információkért
lásd az 5.1 pontot.
Relabált CLL
Az Arzerra fludarabinnal és ciklofoszfamiddal
kombinációban
felnőttkori
relabált CLL kezelésére
javallott.
További információkért
lásd az 5.1 pontot.
3
Refrakter CLL
Az Arzerra olyan CLL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallott, akik refrakterek fludarabin-
és alemtuzumab-kezelésre.
További információkért
lásd az 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Arzerra-t daganaetellenes terápia alkalmazásában
jártas orvos felügyelete mellett, olyan
környezetben kell alkalmazni, ahol az újraélesztéshez szükséges
minden felszerelés azonnal
rendelkezésre áll.
Monitorozás
Az ofatumumab alkalmazása közben a betegeket szigorú me
Lestu allt skjalið
